CORAM : LE JUGE DÉCARY
ENTRE :
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 20 septembre 2006
Décision rendue à Ottawa (Ontario), le 27 octobre 2006
MOTIFS DE JUGEMENT : LE JUGE PELLETIER
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LINDEN
Date : 20061027
Dossier : A-572-05
Référence : 2006 CAF 347
CORAM : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LINDEN
LE JUGE PELLETIER
ENTRE :
GLAXOSMITHKLINE INC.
appelante
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
MOTIFS DE JUGEMENT
[1] La Cour est saisie d’un appel interjeté à l’encontre d’une décision de la juge Layden‑Stevenson publiée à 2005 CF 1444 (motifs de l’ordonnance), rejetant une demande de contrôle judiciaire de la décision du ministre de la Santé de refuser d’inscrire le brevet canadien n° 2 391 111 (le brevet 111) au registre des brevets relativement aux médicaments ADVAIR, ADVAIR DISKUS, FLOVENT HFA et VENTOLIN HFA. Le brevet 111 est unique car il incorpore dans une revendication relative à une préparation, non seulement les substances dont l’ingestion vise à obtenir des résultats thérapeutiques mais également, le dispositif grâce auquel ces substances sont administrées au patient. Il y a déjà eu des tentatives en vue faire breveter des dispositifs médicaux mais jusqu’à aujourd’hui, jamais le dispositif d’administration n’avait été incorporé dans la préparation du médicament en soi.
[2] La question en litige dans le présent appel et que la Cour fédérale était également appelée à trancher consiste à déterminer si cette nouvelle formulation contient « une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l’utilisation du médicament », au sens ou ces expressions sont définies à l’alinéa 4(2)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), D.O.R.S./93-133, et ses modifications successives (le Règlement).
LES FAITS
[3] L’appelante, GlaxoSmithKline Inc. (GSK), détient des avis de conformité lui permettant de vendre au Canada les produits pharmaceutiques suivants, qui contiennent les médicaments indiqués : ADVAIR (xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone), ADVAIR DISKUS (xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone), FLOVENT HFA (propionate de fluticasone) et VENTOLIN HFA (sulfate de salbutamol). Dans les 30 jours suivant la délivrance du brevet 111, GSK a présenté une demande afin qu’il soit inscrit au registre des brevets relativement à chacun de ces produits pharmaceutiques. Pour ce faire, elle s’est fondée sur les revendications 1 et 15 du brevet, reproduites ci-après :
Revendication 1
Une formulation pharmaceutique comportant une suspension en aérosol d’un médicament du groupe qui comprend le salbutamol, le salmétérol, le propionate de fluticasone, le dipropionate de béclométhasone, la terbutaline, n’importe quel sel, ester et solvate de chacun de ceux-ci et n’importe quel mélange de chacun de ceux‑ci dans un propulseur, ladite préparation comportant aussi une bombe aérosol dotée d’une valve destinée à l’administration de la suspension aérosol, ladite valve comportant un corps doté d’au moins un orifice permettant à une quantité donnée de la suspension de passer de la bombe à l’intérieur de la valve, cette dernière étant caractérisée par un anneau l’encerclant au niveau du corps et servant de creux autour du corps, ledit creux étant situé au-dessous d’au moins un orifice de sorte à réduire le volume de la suspension pouvant être contenu dans la bombe sous le niveau de cet orifice quand la bombe est orientée la valve vers le bas.
Revendication 15
L’utilisation d’une formulation pharmaceutique comportant une suspension en aérosol d’un médicament du groupe qui comprend le salbutamol, le salmétérol, le propionate de fluticasone, le dipropionate de béclométhasone, la terbutaline, n’importe quel sel, ester et solvate de chacun de ceux-ci et n’importe quel mélange de chacun de ceux-ci dans un propulseur pour le traitement de troubles respiratoires, ladite préparation comportant aussi une bombe aérosol dotée d’une valve et la suspension en aérosol étant dispersée dans la bombe, ladite valve comportant un corps doté d’au moins un orifice permettant à une quantité donnée de la suspension de passer de la bombe à l’intérieur de la valve, cette dernière étant caractérisée par un anneau l’encerclant au niveau du corps et servant de creux autour du corps, ledit creux étant situé au-dessous d’au moins un orifice de sorte à réduire le volume de la suspension pouvant être contenu dans la bombe sous le niveau de cet orifice quand la bombe est orienté la valve vers le bas.
[4] Le ministre a refusé d’inscrire le brevet 111 au registre des brevets au motif qu’il ne contient pas de revendication pour les médicaments ou l’utilisation des médicaments en cause. Le ministre est d’avis que :
Le brevet 111 contient des revendications pour un dispositif d’administration qui pourrait être utilisé avec toutes sortes de médicaments, mais il ne comporte aucune revendication pour aucun des médicaments en soi contenus dans les produits susdits [ADVAIR, ADVAIR DISKUS, FLOVENT HFA et VENTOLIN HFA] ou pour leur utilisation, contrairement aux conditions que prévoit l’alinéa 4(2)b) du Règlement sur les MB (AC).
[Motifs de l’ordonnance, paragr. 12]
[5] GSK a déposé une demande de contrôle judiciaire. Au soutien de sa demande, l’appelante a déposé l’affidavit de M. Christopher Rhodes. Les extraits suivants de son affidavit en particulier sont pertinents au présent appel :
13. [Traduction] Les préparations sont habituellement un composé de principes actifs et inactifs. Généralement, les principes inactifs visent à faire en sorte que le ou les principes actifs soient administrés aux patients d’une manière appropriée et selon le dosage voulu. Ce principe est valable pour les préparations de toutes natures, y compris les préparations en comprimés, en gélules ou en aérosols, par exemple.
14. Plus particulièrement, les préparations pharmaceutiques qui sont inhalées, telles que les préparations en aérosol, contiennent nécessairement un composé actif inhalé et des principes pharmaceutiques inactifs qui contribuent à un usage thérapeutique efficace du produit pharmaceutique.
15. Habituellement, ces principes pharmaceutiques inactifs contiennent un propulseur. La fonction du propulseur est d’agir comme un vecteur qui achemine le médicament vers la zone d’action thérapeutique visée. D’autres composés inactifs peuvent contenir des antioxydants et des agents antimicrobiens.
16. Une préparation inhalée peut également contenir des principes mécaniques tels qu’une valve qui assure que les gouttelettes de l’aérosol soient de la bonne dimension et qu’une quantité appropriée de médicament soit dispensée. Par exemple, si les gouttelettes sont trop grosses, elles restent bloquées dans la bouche du patient. Si elles sont trop fines, elles atteignent la cible thérapeutique mais n’y restent pas et ne permettent donc pas d’obtenir l’effet thérapeutique désiré.
[Dossier d’appel, pages 66 et 67]
LA DÉCISION EN CAUSE
[6] La juge de première instance a rejeté la demande de contrôle judiciaire. Dès les premières lignes de son analyse, elle a concentré toute son attention sur la différence entre le médicament et le dispositif utilisé pour administrer ce médicament (motifs de l’ordonnance, paragr. 25).
[7] Après avoir passé en revue la jurisprudence, la juge de première instance s’est penchée sur le brevet 111 et a conclu qu’il portait sur un système d’administration d’un médicament et qu’il ne contenait aucune revendication pour le médicament en soi. La partie essentielle de ses motifs se lit comme suit :
30. [...] Le système comprend un médicament, un propulseur bien distinct et un contenant séparé muni d’une valve spéciale. Il ne s’agit pas d’une composition (ou préparation) de principes clairement actifs ou inactifs physiquement mélangés comme dans Hoffmann-La Roche. À première vue, la revendication vise principalement une valve liée à une bombe aérosol dotée de caractéristiques rendant plus efficace l’administration d’une préparation en aérosol. À cet égard, le fait que la revendication porte sur une « formulation» n’est pas déterminant. Le Dr Rhodes n’aborde pas cette question dans son affidavit. Par conséquent, les preuves qu’il présente ne sont d’aucune aide.
[8] Pour ces motifs, la juge de première instance a rejeté la demande de contrôle judiciaire.
LES OBSERVATIONS EN CAUSE
[9] L’appelante conteste la décision de la juge de première instance en se fondant essentiellement sur deux motifs. Le premier est que le brevet n’a pas été interprété conformément aux règles d’interprétation des brevets définies par la Cour suprême du Canada, à savoir qu’il doit être interprété du point de vue d’une personne versée dans l’art et sans tenir compte de l’objet pour lequel le brevet doit être interprété. (Whirlpool Corp. c. Camco Inc., 2000 CSC 67, [2000] 2 R.C.S. 1067 (C.S.C.) (Whirlpool)). L’appelante soutient que l’unique élément de preuve sur le point de vue de la personne versée dans l’art est l’affidavit de M. Rhodes. Puisque son témoignage n’a pas été contredit, il y a lieu de lui donner effet.
[10] Le deuxième motif sur lequel l’appelante fonde son recours est que la juge de première instance et le ministre ont mal interprété le brevet en refusant de reconnaître qu’il contient une revendication pour un médicament contenu dans une préparation. Selon l’appelante, la valve mentionnée dans le brevet n’est rien d’autre qu’un principe inactif, un peu comme un excipient. Dans Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), 2003 CAF 24, [2003] 3 C.F. 140, la cour a jugé qu’une revendication portant sur un médicament et un principe inactif constitue une revendication pour le médicament en soi. En l’espèce, une revendication est présentée à l’égard d’une préparation de chaque médicament contenu dans les produits pharmaceutiques pour lesquels un avis de conformité a été délivré, la préparation contenant, à titre de principe inactif, la valve spéciale de l’appelante.
ANALYSE
[11] Ces faits soulèvent le problème bien connu des brevets qui portent à la fois sur un médicament et sur le dispositif d’administration de ce médicament. Dans GlaxoSmithKline Inc. c. Canada (Procureur général), 2005 CAF 197 (GlaxoSmithKline Inc.), j’ai examiné la jurisprudence sur cette question et j’ai conclu que, lorsqu’il s’agit de décider si un brevet contient une revendication pour un médicament en soi, la question essentielle consiste à déterminer si le brevet en cause protège le médicament (la charge utile) ou le moyen grâce auquel le médicament est administré (le dispositif d’administration).
44. Si le brevet protège le dispositif, il ne contient aucune revendication pour le médicament en soi, ou pour son utilisation, même s’il mentionne ce médicament comme étant la charge utile. Ainsi, dans l’affaire Janssen-Ortho Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2003), 229 F.T.R. 268, 2003 CFPI 286, conf. par [2004] A.C.F. n° 242 (C.A.F.), refus d’autorisation de pourvoi devant la CSC, 26 août 2004, le brevet protégeant un timbre cutané mentionne bien le médicament fentanyl, mais seulement dans le contexte « d’un "dispositif" ou "système transdermique" servant à l’administration transdermique du fentanyl [...] ». La juge Heneghan a estimé que ce brevet ne répondait pas aux conditions d’inscription au registre bien que le brevet mentionne de manière précise un médicament. Elle a estimé que le brevet décrivait un timbre cutané et ne contenait aucune revendication pour le médicament en soi. Cela me semble reconnaître qu’une revendication pour le médicament en tant que charge utile n’est pas une revendication pour le médicament en soi.
[12] Comme le fait remarquer la juge de première instance, le mémoire descriptif du brevet contient une description détaillée des modes de fonctionnement de la valve qui permettent d’administrer au patient les médicaments mentionnés dans le brevet. Le mémoire descriptif, ne l’oublions pas, « décrit d’une façon exacte et complète l’invention et son application ou exploitation, telles que les a conçues l’inventeur ». (Voir le paragraphe 27(3) de la Loi sur les brevets.)
[13] L’introduction du mémoire descriptif est révélatrice :
Cette invention concerne une valve pour bombe aérosol servant à libérer une quantité du contenu de la bombe. Bien qu’elle serve à libérer des aérosols en général, l’invention sert plus particulièrement à administrer des doses mesurées de médicaments.
[14] Dans la mesure où la dichotomie « charge utile/dispositif d’administration » définie dans GlaxoSmithKline Inc. fait état du droit, ce brevet penche indubitablement du côté « dispositif d’administration » de cette dichotomie, même si des médicaments précis sont désignés à titre de charge utile dans le brevet.
[15] GSK s’oppose à ce que son brevet soit classé dans la catégorie des brevets qui protègent un système d’administration au motif qu’il porte sur la préparation d’un médicament, préparation qui contient un élément inactif, à savoir l’assemblage de valve décrit dans le mémoire descriptif. Par conséquent, le brevet serait, à première vue, un brevet portant sur certains médicaments dans une préparation et il serait donc directement visé par la décision de la Cour dans Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social) (1992), 62 C.P.R. (3d) 58, p. 72 (C.F. 1re inst.), confirmée par (1995) 67 C.P.R. (3d) 25 (C.A.F.), autorisation de pourvoi refusée (Hoffmann-La Roche). L’argument de l’appelante repose sur le principe inhérent que la préparation revendiquée doit être traitée comme un tout, sans en décomposer les différents éléments dans le but de déterminer lequel parmi ces éléments est le plus représentatif de la nature du brevet.
[16] Dans ce contexte, il y a lieu de reproduire un paragraphe des motifs de Hoffmann-La Roche traitant de l’argument de GSK :
Compte tenu de ce qui précède, il semble manifeste que les mots « drogue » et « médicament » , utilisés au paragraphe 4(1) du Règlement, ne se contredisent pas l’un l’autre et n’ont pas pour objet d’établir une distinction entre un ingrédient actif et une préparation ou une composition comportant un ingrédient actif. Les deux types de substances, lorsqu’elles sont destinées à servir ou qu’elles peuvent servir au traitement ou à la prévention d’une maladie, constituent un « médicament » au sens du Règlement, et une revendication pour le médicament en soi, qu’elle se présente sous la forme d’un seul ingrédient actif ou sous la forme d’une composition, est visée par le Règlement.
[Hoffmann-La Roche, page 74]
[Non souligné dans l’original.]
[17] L’emploi du terme « substances » renvoie à la définition de médicament dans le Règlement :
« médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes; (medecine)
"medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation, or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof;
[Non souligné dans l’original]
[18] Si on remplace le mot médicament par sa définition à chaque fois que ce mot apparaît à l’alinéa 4(2)b) du Règlement, on obtient ce qui suit :
|
4. (2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants :
[…]
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l’égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l’inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le [substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes] en soi ou une revendication pour l’utilisation du [substance destinée à servir ou pouvant agir etc], et qu’elle souhaite voir inscrit au registre. |
4. (2) A patent list submitted in respect of a drug must
[…]
(b) set out any Canadian patent …that contains a claim for [a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof] itself, or a claim for the use of the [substance intended or capable etc] and that the person wishes to have included on the register. |
[19] Les expressions « une revendication pour le médicament en soi » et « une revendication pour l’utilisation du médicament » sont également définies mais on obtient le même résultat si on remplace le mot « médicament » par la définition de « médicament » dans la définition de ces expressions également. Dans tous les cas de figure, un médicament est une substance.
[20] La question de savoir ce qui est inclus dans le mot « substance » a été examinée dans Glaxo Group Ltd. c. Novopharm Ltd., [1998] A.C.F. n° 155. Dans cette affaire, la juge Tremblay-Lamer a conclu comme suit :
13. J’estime donc que le Règlement n’élargit pas le sens du mot « substance » de manière à y assimiler les dispositifs mécaniques composés de métal et de plastique qui ne peuvent être ingérés par le corps. En conséquence, je conclus que l’allégation de l’intimée est justifiée.
[21] La Cour a confirmé ce raisonnement dans [1999] A.C.F. n° 799, en affirmant ce qui suit :
6. Quant à la question de fond soulevée par Glaxo dans son appel incident, nous convenons avec le juge de première instance que les brevets en litige, qui ont trait à des dispositifs permettant d’administrer des médicaments à des patients « ou à ces derniers de s’administrer eux-mêmes ces médicaments » plutôt qu’à la substance administrée, ne constituent pas des brevets visant un « médicament » au sens où l’entend le Règlement.
[22] En conséquence, même si le brevet en cause comporte effectivement une revendication pour une préparation, il ne porte pas, pris dans son ensemble, sur une substance ou une combinaison de substances (telle qu’un médicament et un excipient, par exemple) parce que le sens du mot « substance » n’est pas suffisamment large pour inclure un dispositif mécanique. Si le brevet ne porte pas sur une substance, il ne peut pas, par définition, porter sur un médicament. Ce qui me ramène à ma première conclusion, soit que pour les fins du Règlement, le brevet protège le dispositif d’administration plutôt que la charge utile.
[23] Même si l’appelante affirme à juste titre que Whirlpool est la décision de référence en ce qui concerne l’interprétation des revendications, il est également vrai que le Règlement oblige le ministre, et la Cour fédérale dans le cadre d’un contrôle judiciaire, à trancher une autre question de droit relativement au brevet, à savoir est-ce qu’il comporte une revendication pour un médicament ou pour l’utilisation d’un médicament au sens où ces expressions sont définies dans le Règlement. La jurisprudence établit une distinction entre les brevets qui portent sur un médicament (la charge utile) et les brevets qui protègent la méthode d’administration d’un médicament (le dispositif d’administration). Rien dans Whirlpool n’empêche les tribunaux d’établir une telle distinction lorsqu’ils sont appelés décider si un brevet porte sur un médicament ou sur son utilisation pour les fins du Règlement.
[24] Je n’ai examiné jusqu’ici que la question de la « revendication pour le médicament en soi ». Le brevet 111 comporte également une revendication pour l’utilisation de la préparation décrite dans la revendication relative au traitement des troubles respiratoires. Si la revendication pour la préparation ne contient pas de revendication pour un médicament, on peut donc conclure, manifestement, qu’une revendication pour l’utilisation de cette préparation n’est pas une revendication pour l’utilisation d’un médicament.
[25] L’appel doit donc être rejeté avec dépens.
« Je souscris aux présents motifs
Robert Décary, juge »
« Je souscris aux présents motifs
A.M. Linden, juge »
Traduction certifiée conforme
Christiane Bélanger, LL.L.
COUR D’APPEL FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : A-572-05
APPEL INTERJETÉ À L’ENCONTRE D’UNE DÉCISION OU D’UNE ORDONNANCE DE LA COUR FÉDÉRALE DU 25 OCTOBRE 2005, DOSSIER N° T‑1957-04
INTITULÉ : GLAXOSMITHKLINE INC. et PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et LE MINISTRE DE LA SANTÉ
LIEU DE L’AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L’AUDIENCE : Le 20 septembre 2006
MOTIFS DE JUGEMENT : LE JUGE PELLETIER
Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LINDEN
DATE DES MOTIFS : Le 27 octobre 2006
COMPARUTIONS :
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Chantal Saunders |
POUR L’APPELANTE
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POUR LES INTIMÉS
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AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
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Ottawa (Ontario) |
POUR L’APPELANTE
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Sous-procureur général du Canada Ottawa (Ontario) |
POUR LES INTIMÉS
|
Date : 20061027
Dossier : A-572-05
Ottawa (Ontario), le 27 octobre 2006
CORAM : LE JUGE DÉCARY
LE JUGE LINDEN
LE JUGE PELLETIER
ENTRE :
GLAXOSMITHKLINE INC.
appelante
et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
JUGEMENT
L’appel est rejeté avec dépens.
« Robert Décary »
Juge
Traduction certifiée conforme
Christiane Bélanger, LL.L.