Ottawa (Ontario), le 29 décembre 2006
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE VON FINCKENSTEIN
ENTRE :
requérante
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et APOTEX INC.
intimés
MOTIFS DE L’ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Il s’agit d’une requête en suspension des procédures déposée par Sanofi‑Adventis Canada Inc. (Sanofi) dans le cadre de sa demande de contrôle judiciaire visant la décision du ministre de la Santé (le ministre), en date du 13 décembre 2006, de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. (Apotex).
[2] Sanofi fabrique et vend le ramipril, un inhibiteur de l’ECA, c’est‑à‑dire un médicament employé dans le traitement des troubles cardiovasculaires et servant notamment à la prévention et au traitement de l’hypertension artérielle. L’utilisation du ramipril à cette fin sera ci‑après appelée « ancienne utilisation ». Sanofi vend le ramipril sous la marque ALTACE et ce médicament est vendu au Canada en vue de cette ancienne utilisation depuis janvier 1994. Selon Sanofi, ALTACE est, au Canada, son produit le plus vendu et le plus rentable. Il représente une fraction très importante des ventes annuelles de l’entreprise au Canada. Voici la chronologie des faits en l’espèce.
L’ancienne utilisation thérapeutique
[3] Le 7 août 1992, Sanofi a déposé une demande d’avis de conformité visant l’ancienne utilisation du ramipril; l’avis de conformité lui a été délivré le 2 octobre 1993.
Utilisation dans le cadre de l’étude HOPE
[4] Le 3 avril 2000, Sanofi a déposé, sous le numéro no 066094, une présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN) visant une nouvelle utilisation d’ALTACE appelée « l’utilisation dans le cadre de l’étude HOPE », l’acronyme HOPE correspondant aux mots anglais « Heart Outcomes Prevention Evaluation ».
[5] Le 13 février 2001, un avis de conformité a été délivré à Sanofi en ce qui a trait à l’utilisation dans le cadre de l’étude Hope.
Mise à jour de l’utilisation pharmacologique
[6] Le 20 décembre 2002, Sanofi a déposé, relativement à ALTACE, la présentation no 082094. Il s’agissait d’une « Mise à jour de la rubrique action et pharmacologie de la monographie du produit pour ce qui est de la gestion des patients présentant un risque aggravé de troubles cardiovasculaires » (la présentation pharmacologique mise à jour).
[7] Le 6 novembre 2003, un avis de conformité a été délivré à Sanofi en ce qui concerne la présentation pharmacologique mise à jour (l’avis de conformité visant les indications pharmacologiques mises à jour).
Brevets
[8] Le 25 août 2000, Sanofi a déposé une demande de brevet prioritaire à l’étranger et a obtenu les lettres patentes canadiennes no 2,382,387 (le brevet 387), intitulées « FORMULATIONS PHARMACEUTIQUES ET UTILISATIONS DE CES DERNIÈRES POUR PRÉVENIR L’ACCIDENT CÉRÉBROVASCULAIRE, LE DIABÈTE ET/OU L’INSUFFISANCE CARDIAQUE GLOBALE ». Le brevet 387 a été déposé au Canada le 26 février 2002.
[9] Le 30 août 2000, Sanofi a déposé une demande de brevet prioritaire à l’étranger et a obtenu les lettres patentes canadiennes no 2,382,549 (le brevet 549), intitulées « UTILISATION D’INHIBITEURS DU SYSTÈME RÉNINE‑ANGIOTENSINE DANS LA PRÉVENTION DE MANIFESTATIONS CARDIO‑VASCULAIRES ». Le brevet 549 a été déposé au Canada le 27 février 2002.
[10] Le brevet 549 a été délivré le 15 mars 2005. Il a été ajouté au registre des brevets deux jours plus tard. Le brevet 549 a été ajouté au registre des brevets sur dépôt, par Sanofi, d’une « formule IV », établissant le lien entre le brevet 549 et la présentation pharmacologique mise à jour.
[11] Le brevet 387 a été délivré le 21 juin 2005. Il a été ajouté au registre des brevets sept jours plus tard. Le brevet 387 a été ajouté au registre des brevets sur dépôt, par Sanofi, d’une « formule IV », établissant le lien entre le brevet 387 et la présentation pharmacologique mise à jour.
Allégations d’Apotex
[12] Le 25 juillet 2003, Apotex a déposé, pour l’apo‑ramipril, la PADN no 085886 (la PADN d’Apotex). Dans sa présentation, Apotex a comparé la bioéquivalence d’une drogue qu’Apotex avait fabriquée en novembre 2001 et d’une quantité d’ALTACE devant servir à l’ancienne utilisation approuvée à l’époque.
[13] Dans un avis d’allégation en date du 29 novembre 2005, Apotex a mis en cause les brevets 387 et 549, alléguant, entre autres, la non-pertinence, l’inscription erronée, l’invalidité, la non‑contrefaçon des deux brevets, ainsi que le double brevet en ce qui a trait au brevet 549.
Historique du litige
[14] En réponse à ces allégations, Sanofi a présenté une demande (dossier T‑87‑06), le 17 janvier 2006, visant à obtenir qu’il soit interdit au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex. Suivant l’alinéa 7(1)e) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), un avis de conformité ne peut être délivré avant la première des deux dates suivantes : la date à laquelle le tribunal se prononce sur la demande ou la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 6(1) du Règlement.
[15] Ces procédures étaient alors en instance. Les contre‑interrogatoires sur les affidavits versés au dossier étaient en cours et aucune date d’audience n’avait été fixée lorsque, le 3 novembre 2006, la Cour suprême du Canada a rendu l’arrêt AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2006] 2 R.C.S. 560; 2006 CSC 49.
[16] Dans cet arrêt, le juge Binnie a fait les commentaires suivants :
38 Je répète que le législateur a pris le Règlement AC dans le but déclaré de permettre aux fabricants d’effectuer les travaux préalables relatifs à l’invention brevetée (par. 55.2(4)). Comme Apotex n’a pas utilisé les inventions brevetées décrites aux brevets 037 et 470, elle n’a pas à cet égard contrevenu au Règlement AC.
39 En imposant le délai de 24 mois prévu par le Règlement AC, la Cour d’appel fédérale compromet l’atteinte de l’équilibre recherché par le législateur entre les objectifs de la LAD et son règlement (mettre à la disposition du public des drogues efficaces et non nocives) et ceux de la Loi sur les brevets et son règlement (prévenir le recours abusif à l’exception à la contrefaçon de brevets qui concerne les travaux préalables). Étant donné la stratégie commerciale évidente (et tout à fait compréhensible) des sociétés pharmaceutiques innovatrices qui consiste à perpétuer les brevets à l’égard de leurs produits en ajoutant des caractéristiques secondaires à un produit originel même après l’expiration du brevet relatif à ce produit, la décision de la Cour d’appel fédérale récompenserait cette pratique même si le fabricant de produits génériques (et donc le public) ne retire aucun bénéfice des brevets inscrits ultérieurement au registre. À mon avis, le par. 5(1) du Règlement AC exige une analyse portant sur des brevets précis, à savoir que le fabricant de produits génériques n’a besoin de traiter que des brevets inscrits à l’égard des demandes visées par l’AC relatif à la drogue de comparaison, en l’occurrence la version de 1989 du Losec 20.
40 AstraZeneca avait commercialisé un produit Losec 20 fondé sur les AC obtenus ultérieurement et si Apotex avait fait référence à ce produit modifié pour démontrer la bioéquivalence de son produit, Apotex aurait eu à déposer un avis d’allégation à l’égard des brevets 037 et 470.
41 Or, il est clair qu’AstraZeneca n’a jamais commercialisé de produit fondé sur les AC subséquents et que les conditions préalables à toute obligation que pourrait avoir Apotex aux termes du par. 5(1) ne sont donc pas réunies.
[Non souligné dans l’original.]
[17] Se fondant sur le raisonnement suivi dans l’arrêt AstraZeneca, Apotex a demandé au ministre de lui délivrer l’avis de conformité en question. Le représentant du ministre a résumé en ces termes l’argument avancé sur ce point par Apotex :
[traduction] Vous affirmez, dans votre correspondance, que les brevets 2,382,387 (le brevet 387) et 2,382,549 (le brevet 549) ont été ajoutés au registre des brevets relativement à ALTACE, le médicament que vous avez retenu à titre de comparaison, dans le cadre du supplément à une présentation de drogue nouvelle (PSDN) déposé par Sanofi‑Aventis Canada Inc. (Sanofi‑Aventis), au titre duquel un avis de conformité a été délivré le 6 novembre 2003. Vous estimez, vu l’interprétation que nous donnons du récent arrêt AstraZeneca, qu’étant donné que votre PSDN a été déposée avant le 6 novembre 2003, Apotex n’a pas, aux termes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) à se préoccuper des brevets 387 ou 549.
(Affidavit de Gordon, pièce 1 : pièce 3, dossier de requête déposé par la requérante, vol. 2, page 383)
[18] Le représentant du ministre, M. Lee, directeur du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, a opposé un refus à cette demande dans une lettre datée du 8 décembre 2006, dont copie a été transmise à Sanofi. M. Lee était essentiellement d’accord avec Apotex, mais il a conclu qu’un avis de conformité ne pouvait pas être délivré étant donné que les tribunaux étaient saisis de l’affaire. Les passages essentiels de cette lettre sont les suivants :
[traduction] Les brevets en question ont été ajoutés relativement à la PSDN, déposée par Sanofi‑Aventis sous le no 082094, afin de modifier la monographie de produit d’ALTACE. Une comparaison entre la monographie de produit déposée par Sanofi‑Aventis et la monographie d’Apotex permet de constater qu’Apotex n’a pas intégré la modification en question. Par conséquent, Apotex n’a pas à se préoccuper des brevets 549 et 387.
Nous tenons cependant à vous signaler que la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada ne peut pas, à l’heure actuelle, délivrer à Apotex un avis de conformité pour ces produits étant donné que nous estimons être tenus par le délai de 24 mois prévu par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) en ce qui a trait à la procédure d’interdiction engagée dans le cadre du dossier T‑87‑06. La délivrance d’un avis de conformité est donc suspendue jusqu’à l’issue de cette procédure.
(Affidavit de Gordon, pièce 1 : pièce 3, dossier de requête déposé par la requérante, vol. 2, pages 407 et 408)
[19] Sanofi n’était pas du même avis que M. Lee quant à l’interprétation qu’il convient de donner de l’arrêt AstraZeneca. Le 12 décembre 2006, les avocats de Sanofi ont eu un entretien avec M. Lee à ce sujet, mais cela n’a rien donné. M. Lee se refusant à confirmer qu’aucun avis de conformité ne serait délivré, Sanofi a déposé, le 12 décembre, une demande de contrôle judiciaire (dossier T‑2989‑06) visant à faire annuler la décision de M. Lee exposée dans la lettre du 8 décembre 2006. Cette demande a été signifiée le même jour aux représentants du ministre.
[20] Toutefois, le lendemain, c’est‑à‑dire le 13 décembre 2006, un avis de conformité a été délivré à Apotex. Le représentant du ministre, M. Omer Boudreau, directeur général de la Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, a expliqué, dans une lettre envoyée aux avocats de Sanofi, les raisons l’ayant amené à délivrer un avis de conformité à Apotex :
[traduction] Compte tenu de l’interprétation que nous donnons de l’arrêt AstraZeneca, Apotex n’a plus à se préoccuper des brevets 387 et 549. Cela étant, Apotex n’est plus considérée, en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), comme la « seconde personne » en ce qui concerne les brevets 387 et 549. Par conséquent, l’article 7 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) n’interdit pas la délivrance d’un avis de conformité.
Un avis de conformité a donc été délivré en ce qui concerne la PADN no 085886 déposée par Apotex, toutes les exigences pertinentes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et du Règlement sur les aliments et drogues [C.R.C., ch. 870] ayant été respectées.
(Affidavit de Gordon, pièce 1 : pièce 6, dossier de requête déposé par la demanderesse, vol. 2, page 413)
[21] Sanofi a alors présenté une deuxième demande de contrôle judiciaire (dossier T‑2196‑06) afin de faire annuler la décision du 13 décembre 2006. À l’appui de cette demande de contrôle judiciaire, Sanofi a introduit la présente requête en suspension provisoire.
[22] Le 13 décembre 2006, le ministre a également délivré à Ratiopharm, un autre fabricant de produits génériques, un avis de conformité lui permettant de vendre le ramipril pour son ancienne utilisation. Cet avis de conformité était, cependant, autorisé par Sanofi.
Mesures sollicitées de la Cour
[23] Dans sa requête, Sanofi demande à la Cour :
1. Une ordonnance en vertu de l’article 18.2 de la Loi sur les Cours fédérales suspendant l’application et les effets des décisions en date des 8 et 13 décembre 2006, au nom du ministre de la Santé, ces décisions faisant l’objet d’une demande de contrôle judiciaire, et ce, jusqu’à ce que la Cour ait statué sur cette demande, ou jusqu’à une date fixée par la Cour.
2. Une ordonnance en vertu de l’article 18.2 de la Loi sur les Cours fédérales suspendant l’application de l’avis de conformité délivré le 13 décembre 2006 à Apotex Inc. (Apotex) relativement à la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) déposée par Apotex sous le no 085886, à l’égard de ses capsules d’APO‑RAMIPRIL de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, en attendant la première des deux échéances suivantes : la décision sur la demande de contrôle judiciaire ou l’expiration du délai de 24 mois prévu par le Règlement concernant la demande présentée en vertu des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement), devant la Cour fédérale dans le dossier T‑87‑06 (la procédure connexe concernant la délivrance d’un avis de conformité).
3. S’il y a lieu, des ordonnances provisoires en ce qui concerne les paragraphes 1 et 2 ci‑dessus, jusqu’à ce qu’une décision soit rendue sur la présente requête.
4. Une ordonnance prescrivant l’instruction accélérée des demandes de contrôle judiciaire en question.
5. Une ordonnance, si besoin est, raccourcissant les délais de signification et de dépôt des dossiers de requête en l’espèce.
6. Une ordonnance de confidentialité, dont la forme sera convenue par les avocats des parties ou prescrite par la Cour.
Question en litige
[24] À l’évidence, il s’agit en l’espèce de déterminer si, compte tenu des circonstances de l’affaire, une suspension d’instance peut et devrait être accordée.
Analyse
Les parties ont fait valoir devant la Cour des arguments détaillés sur l’application du critère à trois volets énoncé dans l’arrêt Manitoba (Procureur général) c. Metropolitan Stores (MTS) Ltd., [1987] 1 R.C.S. 110, 38 D.L.R. (4th) 321. C’est bien là, certes, le moyen traditionnel d’évaluer les demandes d’injonctions provisoires et interlocutoires, mais j’estime que la présente requête soulève une question plus fondamentale, c’est‑à‑dire le respect dû aux tribunaux et aux procédures judiciaires.
Respect envers la Cour
[25] La procédure d’interdiction engagée dans le dossier T‑87‑06 n’est pas encore terminée et la date de l’audience n’a pas encore été fixée. Cette procédure d’interdiction a été engagée à l’encontre du ministre, qui y est par conséquent partie. Certes, le rôle qu’il est appelé à jouer dans ce type de procédure est plutôt passif car le litige oppose surtout le fabricant de produits génériques et la société pharmaceutique innovatrice; néanmoins, le ministre est indéniablement partie à la procédure car toute ordonnance d’interdiction prononcée par la Cour le sera à son encontre. L’action engagée dans le dossier T‑87‑06, actuellement en instance, concerne l’interprétation, l’application et la pertinence des brevets 387 et 549. M. Lee, du Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, a eu raison de dire dès le départ à Apotex qu’avant que le ministre puisse délivrer un avis de conformité, il fallait qu’une décision soit rendue dans le dossier T‑87‑06.
[26] En tant que partie au litige, le ministre ne pouvait pas prendre unilatéralement des mesures qui auraient pour effet de rendre le litige superflu. Il aurait dû invoquer le paragraphe 6(5) du Règlement sur les avis de conformité et demander à Apotex de présenter une requête tendant à faire déclarer inutile la demande d’interdiction compte tenu de l’arrêt AstraZeneca. La Cour aurait alors eu à décider si elle faisait sienne l’interprétation de l’arrêt AstraZeneca mise de l’avant par Apotex et le ministre.
[27] C’est précisément la démarche qui a été adoptée dans le cadre d’une procédure similaire qui, elle aussi, concernait le ramipril et l’arrêt AstraZeneca, relativement aux brevets canadiens 2,023,089 et 2,055,948. Dans la décision Sanofi‑Aventis Canada Inc. c. Novopharm Limited, 2006 CF 1547, mon confrère le juge Hughes a justement décidé de ne pas accueillir la requête en rejet d’une procédure engagée en vertu de l’alinéa 6(5)b) du Règlement sur les avis de conformité, au motif qu’elle était inutile, scandaleuse, frivole ou qu’elle constituait autrement un abus de procédure à l’égard de l’une ou des deux parties. Il est clair que la question n’est pas aussi évidente qu’elle apparaît aux yeux de M. Boudreau.
[28] Apotex n’a présenté aucune demande en ce sens. Vu la demande de contrôle judiciaire déposée par Sanofi pour contester la décision de M. Lee en date du 8 décembre 2006 (dossier T‑2989‑06), le ministre a plutôt choisi d’interpréter lui‑même l’arrêt AstraZeneca et d’agir en conséquence. En délivrant l’avis de conformité à Apotex, il a rendu inutile l’ensemble des procédures engagées dans le dossier T‑87‑06. Il a également fait fi du désaccord quant à la manière d’interpréter et d’appliquer l’arrêt AstraZeneca. Sanofi n’était manifestement pas du même avis qu’Apotex et le ministre le savait parfaitement étant donné que Sanofi avait déjà déposé une demande de contrôle judiciaire visant à faire annuler la décision de M. Lee.
[29] Apotex soutient que la question de la demande d’interdiction est dorénavant sans objet et que la Cour n’a aucun moyen de remédier à la situation. Dans son mémoire, Apotex explique sa position :
[traduction]
55. La Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale ont régulièrement et à maintes reprises rappelé qu’à partir du moment où un avis de conformité a été délivré à une seconde personne, le Règlement ne s’applique plus à l’avis de conformité en question. Les tribunaux ne peuvent pas « suspendre » les effets d’une décision de délivrer un avis de conformité si, à la suite de cette décision, un avis de conformité a effectivement été délivré : la question est désormais théorique. La question d’une éventuelle erreur de droit susceptible de contrôle n’est pas pertinente.
Il n’existait aucun empêchement à ce que l’avis de conformité soit délivré à cette date. Par conséquent, la requête présentée en vue d’obtenir le sursis de la délivrance de l’avis de conformité ne peut être acceptée étant donné que l’avis de conformité a déjà été délivré aux termes du paragraphe 7(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). [Souligné par Apotex]
Jannsen-Ortho Inc. c. Novopharm Ltd., 2005 CAF 2, au paragraphe 9
[La première personne] souti[ent] que la Cour d'appel fédérale est habilitée, en vertu de l’article 52 de la Loi sur la Cour fédérale, à faire ce que le juge de première instance aurait dû faire, en l’occurrence, rendre l’ordonnance d’interdiction.
[...]
La délivrance de ces ADC a mis un terme à toute tentative de poursuivre la demande d’interdiction fondée sur le Règlement, parce que le recours prévu dans celui‑ci (procédure sommaire) a été épuisé.
[...]
[L]e Règlement [...] ne fait pas mention d’une ordonnance de certiorari annulant un ADC que le ministre a valablement délivré ou d’un autre redressement sous forme de jugement déclaratoire.
[...]
La seule réparation que les appelantes peuvent obtenir est une ordonnance d’interdiction. Cependant, pour les motifs exposés ci-dessus, la Cour d’appel fédérale ne peut rendre une ordonnance de cette nature, parce que, dans chaque appel, le ministre a délivré un avis de conformité et qu’il avait le droit de le faire. Les appels sont devenus théoriques en raison de cette mesure administrative valable que le ministre a prise en application du Règlement.
Pfizer Canada Inc. c. Nu-Pharm Inc., Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (2001), 11 C.P.R. (4th) 245 (C.A.F.), aux paragraphes 20, 21, 26 et 27
[...]
57. Les cours fédérales ont, dans un même ordre d’idées, considéré que ne peut être intenté au titre des articles 18 et 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales aucun recours visant à assurer que le ministre se conforme aux obligations lui incombant en vertu du Règlement. Dans une affaire qui fait pendant à l’affaire AstraZeneca, le juge Kelen a estimé que le fait que le ministre ait pu commettre une erreur quant à la question de savoir si les modifications apportées à une présentation de drogue générique étaient de nature à créer un problème au niveau des brevets ne relevait pas du contrôle judiciaire. De même, une ordonnance de prohibition ne peut pas être rétablie si un avis de conformité est délivré en raison d’un changement en ce qui a trait aux faits.
[Notes omises.]
[30] Je ne peux pas souscrire à cet argument. Dans toutes les décisions invoquées par Apotex, la procédure visant la délivrance d’un avis de conformité était arrivée à son terme. Dans un tel cas, la question devient effectivement théorique et le seul recours pour la première personne est d’engager une action en contrefaçon et de demander une injonction interlocutoire.
[31] Toutefois, la procédure concernant l’avis de conformité n’est pas arrivée à son terme en l’espèce. L’affaire est encore en instance et les débats allaient bon train lorsque le ministre a décidé d’agir unilatéralement face à la possibilité d’une suspension prévue par la loi. À partir du moment où les tribunaux sont saisis d’une demande d’interdiction, c’est à eux et non au ministre de décider si la procédure est devenue inutile en raison de décisions judiciaires rendues dans l’intervalle. Or, en l’espèce, le ministre a en quelque sorte usurpé la fonction judiciaire en décidant lui‑même que la demande d’interdiction était inutile.
[32] J’estime que la délivrance de l’avis de conformité pendant qu’une demande d’interdiction et une demande connexe de contrôle judiciaire étaient en instance démontre de la part du ministre un manque total de respect pour la Cour et la procédure engagée devant elle (et à laquelle le ministre est partie).
[33] Sauf disposition législative contraire, les tribunaux judiciaires ont le pouvoir inhérent de contrôler leur propre procédure et d’administrer la justice. Je ne trouve ni dans l’article 18.2 de la Loi sur les Cours fédérales, L.R.C. 1985, ch. F‑7, ni dans le Règlement sur les avis de conformité aucune disposition qui restreint en l’espèce l’exercice de ces pouvoirs inhérents.
[34] À mon avis, ce grave manque de respect pour la Cour ainsi que l’inobservation des dispositions du Règlement sur les avis de conformité prévoyant la suspension de la procédure ne devraient pas être récompensés en laissant les personnes qui ont manifesté ce manque de respect envers la Cour, c’est‑à‑dire le ministre de la Santé et Apotex, profiter des fruits de cette décision non autorisée. Par conséquent, la Cour rendra une ordonnance de suspension enjoignant au ministre et à Apotex de se comporter comme si l’avis de conformité du 13 décembre 2006 n’avait pas été délivré, et ce, jusqu’à ce qu’une décision soit rendue sur la demande de contrôle judiciaire.
Analyse de l’arrêt Metropolitan Stores
[35] La Cour a également analysé la requête en suspension au regard du critère à trois volets formulé dans l’arrêt Metropolitan Stores, précité, au cas où la conclusion qui précède ne serait pas confirmée en appel.
[36] Selon ce critère, un demandeur ne peut obtenir un redressement que s’il parvient démontrer les trois éléments suivants :
(i) L’existence d’une question sérieuse à trancher par la Cour.
(ii) Le requérant subirait un préjudice irréparable si la Cour accueillait la demande.
(iii) La prépondérance des inconvénients joue en faveur d’une suspension.
[37] Or, j’estime que la requérante n’a pas satisfait à ce critère étant donné que, pour les raisons exposées ci‑dessous, elle n’a pas établi l’existence d’un préjudice irréparable.
[38] En ce qui concerne le « préjudice irréparable », la preuve qui est exigée a été habilement résumée par le juge Russell dans la décision Aventis Pharma S.A. c. Novopharm Ltd., 2005 CF 815, 40 C.P.R. (4th) 210, aux paragraphes 59 à 61 (C.F.), conf. par 2005 CAF 390, 44 C.P.R. (4th) 326 :
Comme le juge Kelen l’a fait remarquer au paragraphe 25 de la décision Pfizer Ireland Pharmaceuticals, il est de jurisprudence constante qu’une injonction interlocutoire ou une injonction provisoire ne peut être accordée que dans les cas où l’existence d’un préjudice irréparable a été établie au moyen de preuve claires. Les demanderesses doivent présenter une preuve « claire et non spéculative » démontrant qu’elles subiront un préjudice irréparable en raison de l’introduction de la Novo‑énoxaparine de Novopharm sur le marché.
Il est également bien entendu que le terme « irréparable » a trait à la nature du préjudice subi plutôt qu’à son étendue. Comme la Cour suprême l’a fait observer, dans RJR‑MacDonald, c’est un « préjudice qui ne peut être quantifié du point de vue monétaire ou un préjudice auquel il ne peut être remédié, en général parce qu’une partie ne peut être dédommagée par l’autre » (p. 341).
De plus, la difficulté à calculer précisément les dommages ne constitue pas un préjudice irréparable, pourvu qu’il existe une manière raisonnablement exacte de mesurer ces dommages. Voir Merck & Co. c. Nu‑Pharm Inc (2000), 4 C.P.R. (4th) de 464, à la p. 476, par. 32 (C.F. 1re inst.).
[39] Selon ce volet du critère, Sanofi doit démontrer qu’elle subira un préjudice irréparable si une suspension n’est pas accordée. Dans la présente requête, Sanofi invoque les arguments suivants au sujet du préjudice irréparable : 1) le préjudice pour l’ensemble du public; 2) une baisse de ses revenus; 3) une réduction immédiate des effectifs de l’entreprise; 4) la fermeture probable de l’unité de fabrication; 5) le préjudice causé à l’entreprise en ce qui a trait à ses nouveaux produits; 6) une perte permanente des parts de marché d’ALTACE; 7) des réductions de personnel; 8) le départ d’un nombre important d’employés qualifiés pour d’autres compagnies; et 9) la mise en marché de nouveaux produits serait elle aussi atteinte étant donné que les budgets de commercialisation et de lancement de nouveaux produits sont en grande partie financés par les revenus que procurent les produits qui, comme ALTACE, se vendent bien.
[40] En ce qui concerne le second volet du critère, Sanofi tente de convaincre la Cour que la suspension de la décision du ministre est à la fois nécessaire et conforme aux intérêts de la justice. Sanofi doit comprendre, cependant, qu’en ce qui concerne le préjudice auquel serait exposé le public, la Cour suprême a précisé dans l’arrêt RJR‑MacDonald Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 R.C.S. 311, 111 D.L.R. (4th) 385, paragraphe 57, qu’il est plus approprié d’examiner la question du risque de préjudice pour le public à la troisième étape de l’analyse qui concerne la prépondérance des inconvénients.
[41] En ce qui concerne les autres allégations de préjudice irréparable qu’elle a avancées, Sanofi n’a produit que l’affidavit de Benoit Gravel. M. Gravel est vice‑président, Franchise ALTACE, Soutien aux activités commerciales, Allocation des ressources et Excellence opérationnelle, ainsi que membre du comité exécutif de Sanofi‑Aventis Canada Inc. Il est responsable de tout ce qui concerne la mise en marché et la vente au Canada des produits commercialisés par Sanofi sous la marque ALTACE.
[42] Dans son affidavit, M. Gravel affirme que l’entrée d’Apotex sur le marché, avec son ramipril générique, aurait, pour Sanofi, des effets [traduction] « dévastateurs », faisant [traduction] « perdre en ce qui concerne ALTACE des millions de dollars de chiffre d’affaires dans les quelques premières semaines » et, dans les deux ou trois premières années, réduirait les ventes d’ALTACE de 90 p. 100. M. Gravel affirme en outre que la mise en vente d’un ramipril générique obligerait Sanofi à réduire ses effectifs et que le manque d’ALTACE pourrait même la contraindre à fermer complètement ou en partie son unité de fabrication. M. Gravel fait également valoir que la perte de revenus aurait une incidence considérable sur la mise en marché de nouveaux produits. Enfin, M. Gravel soutient que le ramipril générique entraînerait, pour Sanofi, une perte durable de parts de marché étant donné que la concurrence au sein du marché des produits pharmaceutiques l’empêcherait de reprendre la position qu’elle aurait perdue.
[43] Le témoignage de M. Gravel au sujet du préjudice irréparable est contredit par les déclarations des témoins d’Apotex, Stephen R. Cole et Aidan M. Hollis.
[44] M. Cole est l’associé principal de Cole Valuation Partners Limited, un cabinet de Toronto spécialisé en évaluation d’entreprise, en quantification des dommages, et en comptabilité judiciaire. M. Hollis est professeur agrégé d’économie à l’Université de Calgary. Il est également chargé de recherches à l’Institute of Advanced Policy Research, et il a également été chargé de recherches au Institute of Health Economics. Depuis 1998, ses travaux portent essentiellement sur le marché des produits pharmaceutiques.
[45] Les principaux reproches que l’on peut faire aux affirmations faites par M. Gravel sont qu’elles ne précisent pas l’ampleur des baisses de revenus que pourrait subir Sanofi, que tout comportement adopté par Sanofi qui tendrait à l’empêcher de maximiser ses profits est à la fois peu crédible et incompatible avec la prise de mesures tendant justement à maximiser les profits dans la mesure où Sanofi estime que sa demande est fondée et, en outre, que M. Gravel n’a pas étayé ses affirmations par des renseignements suffisants.
[46] Après un examen approfondi du témoignage de M. Gravel, la Cour estime qu’il n’y a aucune preuve claire d’un préjudice irréparable pour Sanofi. Le témoignage de M. Gravel renferme de simples affirmations et conjectures concernant les préjudices que subirait Sanofi, et M. Gravel n’a fourni aucune donnée étayant ces affirmations. Il incombait à Sanofi d’établir qu’elle perdrait des parts du marché ainsi qu’elle subirait d’autres préjudices qui seraient irréparables étant donné qu’ils ne peuvent être compensés avec précision par des dommages-intérêts pécuniers. Or, Sanofi ne l’a pas fait.
[47] M. Gravel a principalement affirmé que [traduction] « la mise en marché d’un ramipril générique entraînera, dans les 12 premiers mois, une baisse d’environ 80 p. 100 des ventes d’ALTACE » et que « la baisse de revenus que provoquera la concurrence de produits génériques exigera une réduction radicale et immédiate des dépenses et des effectifs de Sanofi‑Aventis ». Cependant, dans son analyse, il n’a pas tenu compte des effets qu’auraient l’entrée sur le marché (avec l’autorisation de Sanofi) de Ratiopharm et sa commercialisation d’une version générique du ramipril.
[48] M. Gravel a fait plusieurs autres affirmations qui ne sont pas étayées par la preuve et qui sont plutôt imprécises et conjecturales. Il parle notamment d’une réduction immédiate des effectifs, de la fermeture probable de l’unité de fabrication, des effets préjudiciables quant à la mise en marché de nouveaux produits et, dans le cas d’ALTACE, d’une perte durable de parts de marché. Ces sombres prévisions ne semblent guère probables étant donné que Sanofi ne sollicite qu’une suspension provisoire, de quelques mois peut‑être, jusqu’à ce que soit tranchée sa demande de contrôle judiciaire, et que la preuve révèle que la situation financière de Sanofi est très bonne et qu’elle sera en mesure d’amortir les effets de toute perte temporaire de revenus, à supposer que sa demande finisse par être accueillie. Selon la preuve, au cours des neuf premiers mois de 2006, le revenu net après impôt de l’entreprise, selon les résultats consolidés non vérifiés, s’élevait à 3,431 milliards d’euros (pièce AH‑9 de l’affidavit d’Aidan M. Hollis, dossier de requête d’Apotex Inc., vol. III, p. 626).
[49] M. Gravel n’a pas révélé comment il était parvenu à ces conclusions non étayées par la preuve; de plus, il n’a pas pu chiffrer les pertes ou le préjudice financier éventuels. Sanofi n’a pas démontré en quoi les pertes dont elle a fait état différaient de celles qui résulteraient normalement de la mise en marché d’un produit générique étant donné que, par sa nature même, il est clair que la délivrance d’un avis de conformité, et donc l’arrivée sur le marché de produits interchangeables ou de substitution, entraîne pour une société pharmaceutique innovatrice une certaine perte en ce qui a trait à ses parts de marché. L’affirmation que, dans l’intervalle, cela entraînerait pour Sanofi un préjudice irréparable, me paraît vague et conjecturale. La preuve ne montre pas non plus pourquoi les méthodes habituellement employées pour quantifier les pertes en pareils cas ne permettraient pas, en l’espèce, de quantifier les pertes financières que Sanofi affirme devoir subir si une suspension n’est pas accordée. M. Cole affirme pour sa part que les pertes éventuelles sont tout à fait quantifiables et il évalue, au moyen de la méthode dite de préservation (Preservation Mode), le montant du préjudice à une somme allant de 10 à 20 millions de dollars selon la marge d’exploitation avant impôt.
[50] Il se dégage de la preuve qu’en ce qui concerne le préjudice que subira effectivement Sanofi, la Cour en est réduite à des conjectures et rien ne montre que les préjudices que pourrait subir Sanofi seraient irréparables au point de ne même pas pouvoir être chiffrés. Les affirmations de Sanofi sur ces divers points demeurent conjecturales et ne sont pas corroborées.
Conclusion
[51] Ainsi qu’il a été dit plus haut, la suspension demandée sera accordée. Les parties ont sollicité une instruction accélérée de la demande de contrôle judiciaire connexe et je ne vois aucune raison de ne pas faire droit à cette demande. Il est demandé aux parties de communiquer avec l’administrateur judiciaire afin qu’une date d’audience soit fixée pour la fin du mois de mars 2007. Sanofi a convenu de souscrire un engagement aux termes duquel elle indemnisera Apotex pour tout dommage résultant de l’ordonnance de suspension qui pourrait être rendue et que la Cour estimerait être à la charge de Sanofi.
ORDONNANCE
LA COUR ORDONNE :
- La requête en suspension est accueillie.
- L’application de l’avis de conformité délivré à Apotex Inc. le 13 décembre 2006 à l’égard de sa présentation abrégée de drogue nouvelle no 085886 concernant son apo‑ramipril en capsules de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg est suspendue jusqu’à la première des deux échéances suivantes :
- la décision sur la demande de contrôle judiciaire présentée dans le cadre de la présente affaire,
- l’expiration du délai réglementaire de 24 mois applicable à la demande soumise à la Cour fédérale dans le dossier T‑87‑06 en vertu du Règlement sur les avis de conformité.
- Dans l’intervalle, Apotex et le ministre de la Santé se comporteront comme si l’avis de conformité mentionné au point 2 n’avait pas été délivré.
- La demande présentée par les parties afin d’obtenir l’instruction accélérée de la demande de contrôle judiciaire connexe est accueillie. Les parties communiqueront avec l’administrateur judiciaire afin qu’une date d’audience soit fixée vers la fin du mois de mars 2007, et elles soumettront ensuite à la Cour un échéancier précisant les étapes et délais à respecter jusqu’à la date d’audience.
- Sanofi souscrira, conformément à l’alinéa 24c) de son avis de requête, un engagement rédigé en ces termes :
c) Sanofi‑Aventis souscrira un engagement aux termes duquel elle convient d’indemniser Apotex pour tous les dommages découlant de l’ordonnance de suspension rendue et qui, de l’avis de la Cour, devraient être à la charge de Sanofi‑Aventis.
- Les dépens de la présente requête suivront l’issue de la cause.
Konrad von Finckenstein
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T‑2196‑06
INTITULÉ : SANOFI‑AVENTIS CANADA INC.
c.
LE MINISTRE DE LA SANTÉ,
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
et APOTEX INC.
LIEU DE L’AUDIENCE : OTTAWA (ONTARIO)
DATE DE L’AUDIENCE : LE 21 DÉCEMBRE 2006
MOTIFS DE L’ORDONNANCE
ET ORDONNANCE : LE JUGE VON FINCKENSTEIN
DATE DES MOTIFS : LE 29 DÉCEMBRE 2006
COMPARUTIONS :
Gunars A. Gaikis POUR LA REQUÉRANTE
A. David Morrow
J. Sheldon Hamilton
Harry B. Radomski POUR LES INTIMÉS
Andrew Brodkin
Miles Hastie
Benjamin Hackett
F.B. Rick Woyiwada
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Smart & Biggar POUR LA REQUÉRANTE
Toronto (Ontario)
Goodmans LLP
Toronto (Ontario)
John H. Sims, c.r. POUR LES INTIMÉS
Sous‑procureur général du Canada