Date : 20020822
Dossiers : T-2052-01 et T-2169-01
Référence neutre : 2002 CFPI 899
OTTAWA (Ontario), le 22 août 2002
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE ROULEAU
ENTRE :
BAYER AG et BAYER INC.
demanderesses
ET :
APOTEX INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉNATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Le 20 août 2002, la Cour a entendu les appels formés contre trois ordonnances rendues par le protonotaire Lafrenière le 26 juillet 2002. Les parties, Bayer et Apotex, sont les mêmes dans chacun des deux dossiers en l'espèce.
[2] Les faits à l'origine de ces appels peuvent se résumer ainsi. Le 4 octobre 2001, Apotex a signifié à Bayer une lettre qui se veut un avis d'allégation aux termes de l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) concernant un brevet canadien de Bayer pour un certain produit pharmaceutique. Le 19 novembre 2001, Bayer a répondu en déposant un avis de demande visant l'obtention d'une ordonnance interdisant au ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (le Ministre) de délivrer un avis de conformité. Vers la fin de l'année 2001, la Cour a rendu, en faveur de Bayer, une ordonnance enjoignant à Apotex de déposer sa demande et une autre exigeant que le Ministre vérifie que l'extrait de la demande d'avis de conformité présentée par Apotex correspondait fidèlement aux renseignements figurant au dossier du Ministre.
[3] Apotex a bien déposé sa demande selon la procédure habituelle et le Ministre a, de même, confirmé que les documents déposés par Apotex correspondaient bien aux renseignements fournis au soutien de la demande initiale.
[4] Par lettre en date du 18 janvier 2002, le Ministre a informé Apotex que sa demande était rejetée pour examen préliminaire insatisfaisant. Un avocat de l'étude qui représente les demanderesses, M. Kenneth R. Clark, a souscrit un affidavit dans lequel il reconnaît que ses clientes ont été informées, dans le courant du mois de janvier 2002, de la lettre rejetant la demande d'Apotex.
[5] Les requêtes dont appel ont toutes trois été plaidées devant le protonotaire Lafrenière le 28 mai 2002.
[6] Dans la première, les demanderesses cherchaient à obtenir la permission de déposer une preuve nouvelle, en l'occurrence un affidavit souscrit par une certaine Dianne Azzarello le 21 mai 2002. L'ordonnance contestée énonce :
[TRADUCTION]
ATTENDU que la Cour ne se prononce pas quant à la pertinence ou l'admissibilité de cette preuve;
ATTENDU que la Cour est d'avis que cette preuve aurait dû être présentée plus tôt;
ATTENDU que la Cour conclut que l'intérêt de la justice exige qu'il y ait une fin au dépôt de la preuve en l'espèce;
LA COUR REJETTE LA PRÉSENTE REQUÊTE.
[7] La deuxième requête des demanderesses visait essentiellement à obtenir le dépôt de [TRADUCTION] « tout avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire, lettre de rejet ou autre document de même nature, ainsi que la correspondance entre les parties au sujet du rejet de la demande d'avis de conformité » .
[8] Cette requête demandait en outre la production des documents transmis au Ministre au soutien de la demande d'avis de conformité. La Cour avait déjà accueilli une requête semblable, présentée plus tôt. Vers la fin de l'année 2001, Apotex s'était d'ailleurs conformée à cette première ordonnance concernant la production de documents, et le Ministre avait confirmé que les renseignements fournis par Apotex aux demanderesses correspondaient à ceux qu'elle avait versés au soutien de sa demande initiale.
[9] Cette ordonnance ayant été respectée, la seule question en litige relativement à la deuxième requête demeurait celle de la production de tout « avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire ou lettre de rejet » . Le protonotaire a statué sur cette requête de la façon suivante :
[TRADUCTION]
ATTENDU que la Cour ne se prononce pas quant à la pertinence ou l'admissibilité de ces documents;
ATTENDU que la Cour est d'avis que cette requête aurait dû être présentée plus tôt;
ATTENDU que la Cour conclut que l'intérêt de la justice exige qu'il y ait une fin au dépôt de la preuve en l'espèce;
LA COUR REJETTE LA PRÉSENTE REQUÊTE.
[10] Dans la troisième requête que devait trancher le protonotaire Lafrenière, les demanderesses cherchaient à obtenir la permission de produire un avis de demande modifié. Le protonotaire a accueilli la requête en partie, autorisant les demanderesses à modifier leur avis de demande pour y inclure le paragraphe suivant :
[TRADUCTION]
26. Dixièmement, se conformant à une ordonnance rendue par la Cour le 2 janvier 2002 concernant une requête présentée en application du paragraphe 6(7) du Règlement, Apotex a transmis à Bayer la demande d'avis de conformité(la demande) présentée au Ministre et ce dernier a vérifié que la demande de Bayer était bien celle dont il était saisi. Le Ministre a reçu la demande le 9 octobre 2001 et il l'a rejetée le 3 janvier 2002 pour insuffisances révélées par l'examen préliminaire. En conséquence, l'avis d'allégation est nul parce qu'il ne satisfait pas aux exigences du sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement, n'ayant été signifiéqu'après la production au Ministre de la demande d'avis de conformité.
[11] Il a cependant refusé de permettre l'ajout du paragraphe suivant à l'avis de demande :
[TRADUCTION]
27. Subsidiairement, l'avis d'allégation ne satisfait pas aux exigences du Règlement en ce qu'il ne vise pas une demande d'avis de conformitésoumise au Ministre conformément aux exigences du sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement, pour les raisons suivantes :
a) la demande d'avis de conformité a été rejetée par le Ministre pour insuffisances révélées par l'examen préliminaire, de sorte qu'elle ne se qualifie pas à titre de demande d'avis de conformitéprévue au paragraphe 5(1) du Règlement;
b) il s'agit d'une demande d'avis de conformité factice, qui constitue un abus de la procédure prévue au Règlement, en ce qu'elle est une tentative par Apotex de se soustraire aux délais prescrits par le Règlement.
[12] Dans ses observations préliminaires, l'avocat des demanderesses a soutenu que le protonotaire Lafrenière avait accordé trop d'importance au délai de production des documents et qu'il n'avait pas suffisamment examiné la preuve additionnelle proposée, à savoir l'affidavit de Dianne Azzarello, non plus que sa pertinence en l'espèce; cette preuve, selon lui, ne porte pas préjudice à Apotex et elle aurait dû être admise, puisqu'on n'avait pas encore commencé les contre-interrogatoires, lesquels d'ailleurs ne seraient achevés qu'au mois d'octobre 2002; le protonotaire aurait dû considérer la valeur probante de cette preuve additionnelle et chercher à en apprécier la portée et « peser l'importance du retard par rapport à la valeur possible des affidavits [¼] l'un de ces deux facteurs [pouvant] l'emporter sur l'autre » . (Voir Maxim's Limited c. Maxim Bakery Limited, 29 CPR (3d) 240.)
[13] L'avocat des demanderesses a fait valoir également que le délai de quatre mois écoulé après que celles-ci, en janvier 2002, ont pris connaissance de la lettre d'avis d'insuffisance, ne constitue pas un délai excessif, en particulier si l'on considère que la Cour, dans Janssen Pharmaceutica Inc. c. Nu-Pharm Inc., 58 CPR (3d) 164, a permis la production d'une preuve additionnelle quelque seize mois après le début de l'instance.
[14] Dans son affidavit, Dianne Azzarello, une pharmacienne travaillant dans l'industrie pharmaceutique depuis 1983 dans les domaines de la recherche clinique, de la vente et des affaires réglementaires, se dit convaincue sans l'ombre d'un doute qu'à la lumière des politiques du ministre de la Santé nationale et du Bien-être social concernant la gestion des demandes de conformité pour les médicaments, la demande en l'espèce sera rejetée, à moins que des renseignements additionnels puissent être présentés; elle ajoute que cette preuve parferait la demande, ce qui pourrait éviter à la Cour d'avoir à trancher la question de la contrefaçon ou de la validité du brevet au prix de longs débats.
[15] En ce qui concerne la deuxième ordonnance du protonotaire, qui refusait la production de « tout avis d'insuffisance ou lettre de rejet » , les demanderesses plaident que le dossier de la Cour ne comporte aucun élément qui explique la signification de l'énoncé « rejeté pour insuffisances révélées par l'examen préliminaire » et que le dépôt de ce document, qui ne porterait pas préjudice à Apotex, permettrait aux demanderesses d'étayer leurs observations voulant que l'avis d'allégation, en raison de l'examen préliminaire insatisfaisant, est nul parce qu'il ne satisfait pas aux exigences du
sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement.
[16] En ce qui concerne la troisième ordonnance, qui autorise une modification de l'avis de demande tout en refusant l'addition d'un autre paragraphe, l'avocat des demanderesses soutient que les prétentions exposées dans les paragraphes projetés, soit les paragraphes 26 et 27, constituent deux arguments distincts et différents : alors que le paragraphe 26 attaque la validité de l'avis d'allégation pour manquement aux exigences du sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement en ce qu'il n'a été signifié qu'après le dépôt de la demande au Ministre, le paragraphe 27, qui a fait l'objet du refus, soulève un argument subsidiaire selon lequel, essentiellement, les insuffisances constatées lors de l'examen préliminaire ont pour effet d'invalider la demande.
[17] L'avocat des demanderesses allègue enfin que, en dépit du pouvoir discrétionnaire étendu conféré au protonotaire, la Cour peut néanmoins infirmer les décisions contestées puisque celles-ci découlent de l'application d'un principe de droit erroné ou d'une mauvaise compréhension des faits dans l'exercice de ce pouvoir discrétionnaire : le délai n'était pas excessif, le protonotaire n'a pas accordé suffisamment de poids et de pertinence à la preuve additionnelle, et il a omis de soupeser la valeur possible de cette preuve.
[18] Pour sa part, l'avocat de la défenderesse soutient que, malgré le caractère non exhaustif des motifs du protonotaire, il y a tout lieu de penser que ce dernier a été guidé par l'assertion souvent réitérée par la Cour d'appel fédérale portant qu'il faut traiter de façon expéditive les questions relatives aux dispositions réglementaires sur les médicaments brevetés ainsi que les demandes d'avis de conformité. Le fait d'être informées que le Ministre avait averti Apotex d'insuffisances lors de l'examen préliminaire aurait dû susciter une réaction immédiate chez les demanderesses plutôt qu'un silence de quatre mois, dans la mesure où elles comptaient déposer des éléments de preuve additionnels.
[19] Dans son affidavit, Mme Azzarello émet une opinion quant à une éventuelle décision finale du Ministre, à la lumière des politiques concernant la gestion des demandes d'avis de conformité relatives aux médicaments. Le fait que les demanderesses ont eu connaissance depuis le mois de janvier 2002 de la lettre d'avis d'insuffisance, fait qui n'est pas contesté en l'espèce, ne les empêche pas pour autant de prétendre que la demande d'avis de conformité pour ce médicament pourrait être rejetée; une telle demande peut toujours être présentée.
[20] Il appartient au Ministre de décider s'il y a lieu ou non de poursuivre l'étude d'une demande d'avis de conformité; l'opinion d'un expert externe n'a aucune incidence en l'espèce, la Cour devant statuer sur la contrefaçon ou la validité de brevets.
[21] Le protonotaire a refusé d'ordonner la production de tout « avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire ou lettre de rejet » . L'avocat souligne la teneur de
l'alinéa 6(7)a) du Règlement sur les médicaments brevetés :
(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance :
a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance;
[22] La seule obligation qui incombe à la seconde personne est de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée. Il n'existe aucune exigence relative à la production de documents transmis par le Ministre à la seconde personne, en l'occurrence Apotex.
[23] En ce qui a trait au délai, l'avocat de la défenderesse fait remarquer à juste titre que dans l'affaire Janssen, précitée, la Cour n'a autorisé la production d'une preuve additionnelle quelque seize mois après le début de l'instance que parce qu'une question entièrement nouvelle, dont la partie adverse n'avait pas connaissance et dont elle n'aurait pu être informée, avait été soulevée immédiatement avant l'audience. Il y a lieu de préciser que, dans cette affaire, la partie qui venait d'apprendre l'existence d'une question nouvelle a présenté sans délai une requête pour pouvoir produire une preuve additionnelle; elle n'a pas, comme c'est le cas ici, attendu quatre mois avant de ce faire.
[24] L'avocat de la défenderesse plaide enfin que les décisions du protonotaire relèvent de son pouvoir discrétionnaire et qu'en conséquence elles ne devraient être annulées que si celui-ci a commis une erreur de droit manifeste et dominante ou s'est trompé dans l'appréciation des faits. Or, les demanderesses, soutient-il, n'ont décelé aucune erreur commise par le protonotaire Lafrenière, de sorte que chacun des appels devrait être rejeté.
[25] Je suis convaincu que le Règlement sur les médicaments brevetés n'exige pas de la défenderesse qu'elle remette aux demanderesses une copie de la lettre d'avis d'insuffisance. Il se pourrait qu'Apotex souhaite maintenir son avis d'allégation et produire la preuve additionnelle nécessaire pour remédier aux insuffisances; le cas échéant, elle devrait néanmoins se conformer à l'ordonnance lui enjoignant de transmettre aux demanderesses copie de toutes pièces nouvelles qu'elle entend déposer et Bayer, en contrepartie, serait autorisée à produire une preuve additionnelle. Je suis d'avis que le protonotaire Lafrenière a exercé de façon adéquate la discrétion qui lui est conférée et que sa décision ne comporte pas d'erreur manifeste susceptible de révision.
[26] Quant à l'affidavit de Dianne Azzarello, il ne présente aucun élément de preuve pertinent se rapportant à la question à trancher en l'espèce. Elle y émet une opinion, fondée sur les politiques écrites du Ministre concernant la gestion des demandes de conformité, selon laquelle il y a lieu de croire que le Ministre exercera son pouvoir discrétionnaire pour rejeter la demande. Cette opinion ne contribue en rien au débat relatif à la validité ou à la contrefaçon du brevet. La procédure qui régit les demandes d'avis de conformité comporte normalement l'exécution de deux formalités distinctes. La démarche entreprise par Apotex auprès du ministre de la Santé nationale et du Bien-être social pour que celui-ci décide si sa demande d'avis de conformité satisfait à toutes les exigences concernant la sécurité et la santé ne concerne pas Bayer et ne devrait pas constituer une préoccupation pour les demanderesses en l'espèce. La Cour ne participe pas dans ce processus; son rôle consiste à statuer sur la validité ou la contrefaçon du brevet. À cet égard, je conclus que l'ordonnance du protonotaire refusant le dépôt d'une preuve additionnelle est justifiée, non seulement en raison du délai, mais également parce que la preuve proposée est sans rapport avec la question qu'il appartient à la Cour de trancher en l'espèce.
[27] En ce qui concerne la troisième ordonnance, qui refuse l'ajout d'un second paragraphe modifiant l'avis de demande, je suis d'avis de permettre l'inclusion de l'alinéa a) du paragraphe 27 projeté dans l'avis de demande modifié, mais d'en retrancher par ailleurs l'alinéa b). Il se peut que la Cour puisse, sous le régime de l'alinéa 6(5)b) du Règlement sur les médicaments brevetés, examiner une requête portant que la demande d'avis de conformité est « frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure » . À mon avis, si les demanderesses décidaient que la lettre d'avis d'insuffisance délivrée par le Ministre justifie une telle requête, elles pourraient présenter un argument subsidiaire selon lequel les exigences du sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement n'ont pas été respectées en ce que l'avis d'allégation a été signifié après la production au Ministre de la demande d'avis de conformité. On pourrait soutenir également qu'en raison des insuffisances révélées par l'examen préliminaire, la demande d'avis de conformité devrait être déclarée nulle.
[28] LA COUR ODRONNE QUE l'appel de la décision concernant la pertinence ou l'admissibilité de la preuve additionnelle, à savoir l'affidavit de Dianne Azzarello, soit rejeté avec dépens, lesquels j'établis à 1 500 $.
[29] LA COUR ORDONNE EN OUTRE QUE l'appel de l'ordonnance par laquelle le protonotaire a refuséd'exiger la production de tout « avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire ou lettre de refus » soit rejeté avec dépens, lesquels j'établis à 1 500 $.
[30] En ce qui a trait à la troisième requête, la Cour autorise les demanderesses à modifier leur avis d'allégation pour y inclure le paragraphe suivant :
27. Subsidiairement, l'avis d'allégation ne satisfait pas aux exigences du Règlement en ce qu'il ne vise pas une demande d'avis de conformitésoumise au Ministre conformément aux exigences du sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement, pour la raison suivante :
a) la demande d'avis de conformité a été rejetée par le Ministre pour insuffisance révélées par l'examen préliminaire, de sorte qu'elle ne se qualifie pas à titre de demande d'avis de conformitéprévue au paragraphe 5(1) du Règlement;
La décision concernant ce troisième appel étant partagée, aucuns dépens ne sont adjugés.
_____________________________
Juge
OTTAWA (Ontario)
22 août 2002
TRADUCTION CERTIFIÉE CONFORME
_________________________________
Ghislaine Poitras, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AUX DOSSIERS
No DU GREFFE : T-2052-01 et T-2169-01
INTITULÉ : BAYER AG et BAYER INC.
c.
APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE
LIEU DE L'AUDIENCE : OTTAWA (ONTARIO)
DATE DE L'AUDIENCE : 20 AOÛT 2002
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE DE MONSIEUR LE JUGE ROULEAU
DATE DES MOTIFS : 23 AOÛT 2002
COMPARUTIONS:
M. NEIL BELMORE POUR LES DEMANDERESSES
M. ANDREW BRODKIN POUR LA DÉFENDERESSE,
MME JULIE PERRIN APOTEX INC.
AVOCATS INSCRITS AUX DOSSIERS :
GOWLING LAFLEUR HENDERSON s.a.r.l. POUR LES DEMANDERESSES
TORONTO (ONTARIO)
GOODMANS s.a.r.l. POUR LA DÉFENDERESSE,
TORONTO (ONTARIO) APOTEX, INC.
M. MORRIS ROSENBERG POUR LE DÉFENDEUR,
SOUS-PROCUREUR GÉNÉRAL LE MINISTRE DE LA SANTÉ
DU CANADA NATIONALE