Date : 20021118
Dossier : T-2280-00
OTTAWA (ONTARIO), LE 18 NOVEMBRE 2002
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE ROULEAU
ENTRE :
MERCK FROSST CANADA & CO.
et
MERCK & CO., INC.
demanderesses
ET :
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et
APOTEX INC.
défendeurs
[1] La demande est rejetée. La défenderesse Apotex Inc. aura droit aux dépens; si les parties ne peuvent s'entendre sur les dépens, ceux-ci devraient être taxés en conformité avec la colonne V du tarif B.
« P. Rouleau »
JUGE
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
Date : 20021118
Dossier : T-2280-00
Référence neutre : 2002 CFPI 1195
ENTRE :
MERCK FROSST CANADA & CO.
et
MERCK & CO., INC.
demanderesses
ET :
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et
APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE ROULEAU
[1] Les demanderesses ont introduit la demande en l'espèce en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/98-166. Elles sollicitent une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à la défenderesse Apotex à l'égard d'un médicament, la simvastatine, avant l'expiration du brevet canadien 1,199,322 de Merck. Le brevet 322 comprend des revendications pour le médicament, la simvastatine, préparé selon les méthodes et procédés de fabrication plus particulièrement décrits et revendiqués ou par des équivalents chimiques manifestes. La simvastatine est un agent de réduction du cholestérol utilisé pour le traitement de l'hypercholestérolémie, de l'athérosclérose et des coronaropathies.
[2] Le 26 janvier 1998, Apotex a envoyé un avis d'allégation à Merck concernant le brevet 322. Plus précisément, Apotex allègue que sa simvastatine serait fabriquée selon un procédé différent de celui qui est revendiqué dans le brevet 322 et n'en constituerait pas une contrefaçon. Une ordonnance de protection ayant été rendue, Apotex a fourni à Merck les détails relatifs à son procédé, y compris une méthode de synthèse et une description détaillée du procédé, donnant des détails de chacune des étapes du procédé utilisé par Apotex dans la fabrication de la simvastatine. Ces documents sont appelés la « description détaillée du procédé » ou la « DDP » .
[3] Par la suite, on a été déterminé que le deuxième et le troisième intermédiaires indiqués dans le processus chimique avaient été mal identifiés. Apotex a alors remis à Merck un document identifiant correctement le deuxième et le troisième intermédiaires, mais dans lequel les étapes du procédé sont demeurées inchangées. Les parties appellent ce document le « bref résumé » . Toutefois, la mauvaise identification des deuxième et troisième intermédiaires est une question qui n'a absolument aucune pertinence puisqu'elle ne modifie aucunement le procédé communiqué dans la DDP.
[4] L'instance portant le numéro de dossier T-418-98 a finalement été entendue par le juge O'Keefe. Ce dernier a déterminé que, en conformité avec les dispositions transitoires qui accompagnaient les modifications du Règlement en 1998, le sous-alinéa 5(3)c)(i) était applicable et par conséquent, puisque l'avis d'allégation d'Apotex avait été signifié avant que sa présentation en vue d'un avis de conformité ne soit déposée, l'avis d'allégation était prématuré.
[5] Par la suite, par lettre en date du 23 octobre 2000, envoyée par courrier recommandé, Apotex a signifié à Merck l'avis d'allégation qui est à la base de la présente instance. L'avis d'allégation est formulé comme suit :
[TRADUCTION] Il s'agit d'un avis d'allégation produit en conformité avec le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Nous avons déposé auprès de Santé Canada une présentation abrégée de drogue nouvelle pour les comprimés d'Apo-Simvastatine contenant le médicament simvastatine en posologie de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg pour administration par voie orale.
En ce qui concerne le brevet 119,322, nous alléguons qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente de ces comprimés.
Sur le plan juridique et factuel, cette allégation est fondée sur ce qui suit :
Le brevet comporte des revendications relatives à la simvastatine uniquement concernant la fabrication par des procédés spécifiques.
Nous n'utiliserons pas et nous ne vendrons pas la simvastatine fabriquée selon tout procédé revendiqué dans ce brevet. Plus précisément, la simvastatine que nous utilisons ou que nous vendons ne sera fabriquée que selon le procédé indiqué en annexe, le même procédé qui vous a déjà été communiqué dans le dossier n º T-418-98.
Comme vous n'avez pas contesté le fait que ce procédé ne constituait pas une contrefaçon dans le dossier n º T-418-98, à notre avis, ce serait un abus de procédure de le faire maintenant.
[6] En réponse à l'avis d'allégation, Merck a introduit la présente demande.
[7] Les dispositions pertinentes du Règlement sont :
| 5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue : |
5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug, |
| b) soit une allégation portant que, selon le cas : |
(b) allege that |
| (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. |
(iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. |
| 6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation. |
6. (1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation. |
| (6) Aux fins de la demande visée au paragraphe (1), lorsque la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous-alinéas 5(1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) à l'égard d'un brevet et que ce brevet a été accordé pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue que la seconde personne projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés. |
(6) For the purposes of an application referred to in subsection (1), where a second person has made an allegation under subparagraph 5(1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv) in respect of a patent and where that patent was granted for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents, it shall be considered that the drug proposed to be produced by the second person is, in the absence of proof to the contrary, prepared or produced by those methods or processes. |
[8] Le paragraphe 6(6) impose un fardeau de preuve à Apotex de faire plus qu'affirmer que son produit ne constitue pas une contrefaçon et de présenter des éléments de preuve faisant ressortir une certaine différence entre son procédé proposé et celui revendiqué par le brevet 322 de Merck. En l'absence d'éléments de preuve de ce genre, Merck peut prendre appui sur le paragraphe 6(6) pour établir, sur le plan factuel, que le procédé d'Apotex est identique à celui qui est revendiqué dans le brevet. Toutefois, Apotex ayant présenté le témoignage de ses témoins experts que son procédé est différent, le fardeau de preuve passe à Merck qui doit alors établir que l'allégation d'Apotex relative à l'absence de contrefaçon n'est pas justifiée.
[9] Dans l'arrêt Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social) (1994) 58 C.P.R. (3d) 302, la Cour d'appel fédérale a statué que la partie qui se pourvoit en justice en application de l'article 6 étant celle qui assume la charge de la preuve, elle porte une charge difficile puisqu'il s'agit de réfuter certaines ou l'ensemble des allégations de l'avis d'allégation, allégations qui, si elles n'étaient pas contestées, permettraient au ministre de délivrer l'avis de conformité.
[10] De même, dans l'arrêt Pfizer Canada Inc. c. Nu-Pharm Inc. (1998), 83 C.P.R. (3d) 1, notre Cour a déclaré à la page 3 :
Il est bien établi que, pour qu'elle puisse accorder une ordonnance d'interdiction, la Cour doit conclure que le breveté a démontré, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations de la seconde personne ne sont pas fondées. Pour déterminer la nature du fardeau qui incombe aux demanderesses, il est important de se rappeler que la procédure engagée aux termes du paragraphe 6(2) n'est pas une action en contrefaçon ordinaire. Il s'agit plutôt d'une procédure sommaire destinée à permettre au titulaire d'un brevet de protéger ses droits de brevet lorsque les allégations d'absence de contrefaçon et de nullité du fabricant du produit générique sont dénuées de fondement. En conséquence, si le titulaire d'un brevet ne peut pas démontrer que les allégations d'un fabricant générique sont dénuées de fondement, la demande d'interdiction devrait être rejetée et la question tranchée à l'aide de mesures plus conventionnelle.
[11] À mon avis, la preuve rapportée par Merck n'a pas déchargé cette dernière du fardeau que lui impose le Règlement.
[12] À l'appui de sa demande, Merck a déposé les affidavits de MM. Weissman et Just. M. Weissman est un employé de Merck. Son premier affidavit porte sur les expériences qu'il a effectuées il y a presque trois ans; il avait tenté d'expérimenter le procédé indiqué dans la DDP pour fabriquer la simvastatine; ces expériences n'auraient pas réussi. Ces expériences, qui avaient été effectuées dans le contexte de l'instance judiciaire T-418-98, l'ont amené à conclure que le procédé d'Apotex ne pouvait pas produire la simvastatine. Il me semble que si l'intention de Merck avait été de présenter une preuve probante quant à l'exploitabilité, elle aurait dû retenir les services d'un expert indépendant pour mettre à l'épreuve l'exploitabilité du procédé d'Apotex. De toute façon, l'affidavit ne répond pas à la question que la présente Cour doit trancher parce qu'il n'a pas trait à la question de savoir si le procédé d'Apotex constitue une contrefaçon du procédé revendiqué dans le brevet 322.
[13] S'agissant de la question de contrefaçon, le premier affidavit de M. Just ne formule aucun avis, lui non plu, et ne donne aucun élément de preuve. Sa déposition se limite plutôt à l'examen des expériences de M. Weissman visant à produire la simvastatine selon le procédé d'Apotex.
[14] En réponse à l'instance, Apotex a déposé la preuve par affidavit de MM. James Hendrickson, Robert McClelland et George Olah. Les trois experts ont tous examiné les questions de savoir si le procédé indiqué dans le bref résumé constitue une contrefaçon du brevet 322 ainsi que l'exploitabilité du procédé d'Apotex. Aux paragraphes 13 à 24 de son affidavit, M. Hendrickson, professeur de chimie à l'Université Randeis, à Waltham au Massachusetts, qui est reconnu sur le plan international comme un expert en synthèse chimique, fournit une analyse approfondie de son avis inconditionnel que le procédé d'Apotex indiqué dans le bref résumé ne constitue pas une contrefaçon du brevet 322. Il affirme :
[TRADUCTION] Par ailleurs, la demande présentée à la Cour fédérale par Merck ou les affidavits déposés par celle-ci ne présentent aucune preuve que le procédé d'Apotex constitue une contrefaçon du brevet 322. Merck affirme seulement que le procédé d'Apotex est invalide parce qu'il est « couvert par le brevet 322 » . Je rejette catégoriquement cette affirmation. Les revendications du brevet 322 n'incluent aucun élément du procédé d'Apotex à l'exception du produit final, la simvastatine.
[15] En effet, M. Hendrickson émet le point de vue selon lequel, compte tenu de sa conduite, M. Weissman n'a pas fait de véritable effort pour expérimenter le procédé d'Apotex :
[TRADUCTION] À mon avis, les mesures prises telles que décrites par M. Weissman dans son affidavit m'indiquent qu'il n'a pas sérieusement tenté de reproduire des descriptions détaillées du procédé également appelé le procédé BCI. Il me semble clairement qu'il a appliqué la description détaillée du procédé (le procédé BCI) dans l'intention d'aboutir à un échec. De fait, selon M. Weissman, la troisième étape a échoué parce qu'il n'a obtenu aucun « produit solide (la simvastatine brute) » .
[16] M. McClelland a pris connaissance pour la première fois du procédé d'Apotex développé par Brantford Chemicals Inc. en septembre 1997. Il a également conclu que le procédé divulgué dans le bref résumé ne constituait ni une contrefaçon littérale de tout procédé revendiqué dans le brevet 322, ni un équivalent chimique manifeste de l'un quelconque des procédés revendiqués.
[17] M. George Olah, un chimiste de réputation et de renommée internationales qui, en 1994, a obtenu à lui seul le prix Nobel de la chimie, a souscrit aux conclusions de MM. Hendrickson et McClelland. En ce qui concerne la contrefaçon, M. Olah a exprimé l'avis assorti d'aucune réserve que le procédé d'Apotex ne contrevient pas au brevet 322. Au paragraphe 27 de son affidavit, il affirme :
[TRADUCTION] Le procédé d'Apotex... est une démarche totalement différente de celle revendiquée dans le brevet 322. Les propres experts de Merck n'ont formulé aucun argument ni émis aucun avis à ce sujet dans leurs affidavits et dans leur déposition.... On ne peut nullement considérer que l'une ou l'autre des revendications dans le brevet 322 est pertinente quant au procédé d'Apotex. En conséquence, aucune question de contrefaçon ne peut se poser.
[18] Après qu'Apotex eût déposé sa première preuve dans la présente affaire, Merck a demandé et obtenu l'autorisation de déposer des éléments de preuve complémentaire par affidavit, y compris un second affidavit souscrit à la fois par MM. Weissman et Just. Toutefois, ici encore, la preuve n'aborde pas la question de la contrefaçon, mais plutôt celle de l'exploitabilité du procédé d'Apotex. Les deux affidavits tentent de répondre à certaines déficiences des expériences menées par M. Weissman, mais ne répondent pas de quelque façon que ce soit à la seule question exclusive qui doit être tranchée dans la présente instance, soit celle de savoir si le procédé d'Apotex contrevient au procédé revendiqué dans le brevet 322.
[19] En termes simples, Merck n'a pas établi que si un avis de conformité est délivré à Apotex pour son produit, la simvastatine, elle contreferait le procédé revendiqué dans le brevet 322. Merck soutient plutôt que le procédé utilisé par Apotex pour fabriquer la simvastatine ne marche pas et que par conséquent il ne constitue pas un procédé chimique « valide » .
[20] Toutefois, la notion d'exploitabilité du procédé d'Apotex n'est d'aucune utilité pour Merck et, sur le fondement de la jurisprudence de notre Cour et de la Cour d'appel fédérale, elle est totalement sans pertinence quant aux questions en litige dans la présente instance. Dans l'arrêt Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc. (1997), 73 C.P.R. (3d) 446, aux pages 447 à 8, le juge Noël a émis le propos suivant à cet égard :
Je souligne pour commencer que l'exploitabilité commerciale et les préoccupations en matière de sécurité ne sont pas des questions pertinentes à la justification d'une allégation de non-contrefaçon faite en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS\93-133. Un procédé qui ne contrefait pas un brevet, s'il est établi, justifiera une allégation de non-contrefaçon dans une instance en vertu de l'article 6 indépendamment de la question de savoir si le produit final s'avère commercialement exploitable ou fiable du point de vue de la sécurité. Il appartient au ministre de régler, conformément aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, les problèmes de sécurité qui peuvent se présenter et seule Apotex est concernée par les questions d'exploitabilité commerciale.
[21] À mon avis, Merck n'a fourni aucune réponse ou aucune preuve pour réfuter la preuve présentée par Apotex quant à la non-contrefaçon et en conséquence, sa demande doit être rejetée.
[22] Enfin, la demanderesse soulève la question de savoir si Apotex s'est strictement conformée aux exigences relatives aux délais prévues par le Règlement. Je ne suis pas convaincu que la plainte de Merck à cet égard soit bien-fondée. Selon le sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement lorsqu'un avis d'allégation alléguant la non-contrefaçon est donné, tout comme en l'espèce, l'avis d'allégation doit être « signifié » à Merck au moment où Apotex dépose ses présentations en vue d'un avis de conformité ou à tout moment par la suite.
[23] En l' espèce, l'avis d'allégation porte la date du 23 octobre 2000 et a été envoyé à Merck par courrier recommandé. D'après le paragraphe 9(2) du Règlement, l'avis d'allégation est alors réputé avoir été signifié à Merck le 28 octobre 2000. Au paragraphe 61 de son mémoire, Merck reconnaît que la PADN d'Apotex a été envoyée au ministre sous pli d'une lettre portant la date du 24 octobre 2000, le ministre reconnaissant l'avoir reçue le 26 octobre 2000. La PADN a donc été déposée deux jours avant la signification de l'avis d'allégation d'Apotex.
[24] En conséquence, il est clair qu'Apotex s'est conformée au sous-alinéa 5(3)c)(i) et, en particulier, a signifié l'avis d'allégation en l'espèce « par la suite » après la date de dépôt de sa présentation auprès du ministre en vue d'obtenir un avis de conformité.
[25] Pour tous ces motifs, la demande est rejetée. La défenderesse Apotex Inc. aura droit aux dépens; si les parties ne peuvent s'entendre sur les dépens, ceux-ci devraient être taxés en conformité avec la colonne V du tarif B.
« P. Rouleau »
JUGE
OTTAWA (Ontario)
Le 18 novembre 2002
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-2280-00
INTITULÉ : Merck Frosst Canada & Co., et al. c. Le ministre de la Santé et Apotex Inc.
LIEU DE L'AUDIENCE : Vancouver
DATE DE L'AUDIENCE : Les 8, 9, 10 octobre2002
MOTIFS DE L'ORDONNANCE : Le juge Rouleau
DATE DES MOTIFS : Le 18 novembre 2002
COMPARUTIONS :
Patrick E. Kierans et
Judith Robinson POUR LES DEMANDERESSES
H.B. Radomski et
Andrew R. Brodki POUR LES DÉFENDEURS
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Ogilvy Renault
Toronto (Ontario)
Montréal (Québec) POUR LES DEMANDERESSES
Goodmans LLP
Toronto (Ontario) POUR LES DÉFENDEURS
Morris Rosenberg
Sous-procureur général du Canada POUR LES DÉFENDEURS