Ottawa (Ontario), le 14 octobre 2005
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE LEMIEUX
ENTRE :
et
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
A. INTRODUCTION
[1] Apotex interjette appel de la décision datée du 20 mai 2005 par laquelle la protonotaire Tabib a refusé, en vertu du paragraphe 84(2) des Règles des Cours fédérales (les Règles), de lui accorder l'autorisation de déposer l'affidavit supplémentaire souscrit par M. Bernard Sherman le 18 mars 2005.
[2] Dans son affidavit supplémentaire, M. Sherman fait état de résultats de tests effectués par Apotex qui mettent en contraste les niveaux d'impureté constatés dans les comprimés d'Apo-X contenant le médicament X et dans les comprimés du médicament X présentement vendus au Canada. M. Sherman conclut que les comparaisons démontrent que la position du ministre de la Santé du Canada (le ministre) est non seulement arbitraire, mais également discriminatoire.
[3] Le témoignage de M. Sherman vise à appuyer la requête présentée par Apotex le 12 novembre 2004 en vue d'obtenir de la Cour une ordonnance déclarant que le ministre a illicitement refusé d'obtempérer à l'ordonnance rendue le 2 juin 2004 par le juge Pinard en considérant les comprimés d'Apo-X d'Apotex comme un nouveau médicament et en exigeant que les demandes faites par Apotex afin d'obtenir des numéros d'identification de médicament (DIN) pour ces comprimés soient traitées comme une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) visant à obtenir un avis de conformité. Dans sa requête du 12 novembre 2004 (la requête en conformité), Apotex demande par ailleurs à la Cour d'ordonner au ministre de délivrer sans délai à Apotex des DIN pour ses comprimés d'Apo-X.
[4] L'ordonnance du juge Pinard a été rendue avec le consentement du ministre. Le juge a prononcé son ordonnance dans le contexte d'une demande de contrôle judiciaire présentée par Apotex le 14 avril 2004 dans le but d'obtenir une ordonnance obligeant le ministre à traiter sans délai les demandes de DIN présentées par Apotex relativement à ses comprimés d'Apo-X, le tout conformément aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d'application, et de délivrer à Apotex un DIN pour chacune des concentrations visées par la demande.
[5] Voici le dispositif de l'ordonnance sur consentement du juge Pinard :
[traduction] La Cour ordonne au ministre de traiter sans délai les demandes de DIN conformément aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues pour chacune des concentrations du médicament Apo-X.
[6] En mars 2003, Apotex avait déposé devant de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada, conformément au titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), des demandes visant à obtenir des numéros d'identification de médicaments (DIN) pour ses comprimés d'Apo-X en diverses concentrations. Apotex estimait que les DIN constituaient une autorisation suffisante pour commercialiser ses comprimés d'Apo-X parce que le médicament X, l'ingrédient actif contenu dans les comprimés, était une ancienne drogue vendue sur le marché canadien depuis les années 1930. Dans ce contexte, les demandes de DIN doivent être mises en contraste avec les demandes d'avis de conformité présentées en vertu de la partie C du titre 8 du Règlement, qui doivent être appuyées par une PADN ou une présentation de drogue nouvelle (PDN).
[7] Apotex a introduit une demande de contrôle judiciaire le 14 avril 2004 après avoir reçu une lettre datée du 17 février 2004 dans laquelle le directeur général de la DPT expliquait que le retard qu'accusait le traitement des demandes de DIN relatives à l'Apo-X était attribuable à des débats internes portant sur la nécessité de réglementer le médicament X conformément aux normes imposées par la partie C du titre 8 du Règlement.
[8] À la suite de l'ordonnance du juge Pinard, la DPT a informé Apotex, le 9 juillet 2004, que ses demandes de DIN relatives à l'Apo-X avait été transformées sur le plan administratif en PDN et qu'elles seraient examinées en tant que telles. La DPT a expliqué à Apotex que le ministre avait avisé tous les fabricants de médicaments de sa décision de réglementer le médicament X comme une drogue nouvelle au sens de la partie C du titre 8 du Règlement pour s'assurer que l'innocuité, l'efficacité et la qualité en soient vérifiées de façon adéquate à l'étape préalable à l'approbation du médicament et pour assurer un contrôle approprié pendant tout le cycle de vie du produit.
[9] Le 30 août 2004, la DPT a avisé Apotex que ses demandes de DIN ne se conformaient pas aux exigences de la partie C du titre 8 du Règlement. Elle a relevé plusieurs lacunes qui se rapportaient notamment aux spécifications du médicament et aux méthodes employées pour les tests et, plus précisément, aux niveaux d'impureté jugés trop élevés.
[10] Avant d'examiner les motifs invoqués par la protonotaire Tabib pour justifier son refus d'autoriser le dépôt de l'affidavit supplémentaire de M. Sherman, je tiens à faire un bref historique de la procédure à l'origine de la requête en conformité d'Apotex.
[11] Lorsqu'elle a introduit sa requête en conformité le 12 novembre 2004, Apotex y a joint l'affidavit souscrit par Bernard Sherman le 11 novembre 2004.
[12] L'avocat du ministre a répondu sur-le-champ à la requête en conformité d'Apotex en déposant l'affidavit souscrit le 18 novembre 2004 par Mme Anna Melnyk, affidavit sur lequel elle a été contre-interrogée le 16 février 2005.
[13] Avant que ce contre-interrogatoire n'ait lieu, Apotex a répondu en déposant un second affidavit à l'appui de sa requête en conformité. Le second affidavit de M. Sherman visait à répondre point par point aux affirmations contenues dans l'affidavit de Mme Melnyk.
B. DÉCISION DE LA PROTONOTAIRE
[14] En guise de préambule à son analyse, la protonotaire Tabib a expliqué (dossier de la demanderesse, vol. 1, p. 17) que [traduction] « les parties s'entendent pour dire que les facteurs dont il y a lieu de tenir compte pour exercer le pouvoir discrétionnaire prévu au paragraphe 84(2) des Règles des Cours fédérales pour permettre le dépôt d'un affidavit après un contre-interrogatoire ne sont pas une série de critères à respecter, mais bien un certain nombre de facteurs à soupeser » .
[15] Les facteurs retenus par la protonotaire étaient la pertinence, la disponibilité et le préjudice.
[16] Au sujet de la pertinence, voici ce qu'elle a écrit :
[traduction] Malgré l'habile plaidoyer que l'avocat de la demanderesse a fait à l'audience, je demeure persuadée que la pertinence que les éléments de preuve proposés pourraient avoir pour la requête dont la Cour est saisie est au mieux ténue. La question soumise à la Cour dans la requête présentée par la demanderesse en vue de forcer le défendeur à se conformer à l'ordonnance du 2 juin 2004 est celle de savoir si, par la façon dont il a traité la demande de DIN de la demanderesse, notamment en décidant de considérer désormais le produit comme une « drogue nouvelle » , le défendeur s'est dûment conformé à l'ordonnance de la Cour. En toute déférence, la question de savoir si la décision de considérer le produit comme une « drogue nouvelle » s'applique avec la même rigueur aux autres fabricants et la question de savoir si cette décision est justifiée n'ont de toute évidence aucun rapport avec le point litigieux à trancher. La pureté comparative du produit de la demanderesse et de ceux de ses concurrents est une question encore moins pertinente. [Non souligné dans l'original.]
[17] La protonotaire a abordé un autre aspect de la pertinence qui découlait du contreinterrogatoire de Mme Melnyk. Voici ce qu'elle a déclaré :
[traduction] Enfin, rien dans le contreinterrogatoire de l'auteur de l'affidavit du défendeur n'a rendu plus immédiate ou évidente qu'avant ce contreinterrogatoire la pertinence des niveaux réels d'impureté des produits respectifs car, contrairement à ce qu'affirme la demanderesse, il n'a pas été établi en contreinterrogatoire que les autres fabricants sur le marché ont effectivement soumis un avis de conformité ou fourni des données sur l'innocuité de leur produit. La seule chose qui a été démontrée, c'est que ces fabricants ont soumis une réponse au ministre, et que cette réponse pourrait simplement consister en une demande en vue d'obtenir plus de temps pour se conformer. [Non souligné dans l'original.]
[18] Au sujet de la disponibilité du témoignage que M. Sherman se proposait de donner dans l'affidavit supplémentaire que la demanderesse cherchait à déposer, la protonotaire Tabib a écrit :
[traduction] De plus, non seulement la demanderesse était-elle au courant des éléments de preuve avant les contreinterrogatoires, mais elle était alors de toute évidence consciente de leur éventuelle pertinence, dans leur état actuel. D'ailleurs, dans l'affidavit qu'il a souscrit le 17 décembre 2004, Bernard Sherman formule explicitement des réserves au sujet de la capacité des autres fabricants sur le marché de se conformer aux limites d'impureté nouvellement imposées et au sujet du présumé traitement discriminatoire ou inégal réservé à la demanderesse par rapport aux autres fabricants qui continueraient à être en mesure de commercialiser leurs produits sans avoir fourni les données requises quant à leur innocuité (voir, par exemple, les paragraphes 32 et 40 de l'affidavit souscrit par M. Sherman le 17 décembre 2004). [Non souligné dans l'original.]
[19] Après avoir exprimé ses vues sur la pertinence et la disponibilité, la protonotaire Tabib a expliqué qu'il était difficile de voir comment les nouveaux éléments de preuve proposés pourraient aider la Cour à trancher les questions qui lui étaient soumises ou comment une dérogation à l'article 84 des Règles pourrait, en l'espèce, servir les intérêts de la justice.
[20] Enfin, au sujet du préjudice, la protonotaire Tabib a écrit :
[traduction] Bien que le défendeur ne conteste pas que le fait d'autoriser le dépôt des éléments de preuve proposés ne lui causerait aucun préjudice, l'absence de préjudice ne contrebalance pas à elle seule, à mon avis, les conclusions que j'ai tirées au sujet des autres facteurs à soupeser. [Non souligné dans l'original.]
C. LA NORME DE CONTRÔLE
[21] Dans l'arrêt Merck & Co. Inc. c. Apotex, [2004] 2 R.C.F. 459, la Cour d'appel fédérale a réaffirmé la norme de contrôle énoncée par le juge MacGuigan dans l'arrêt Canada c. Aqua-Gem Investments Ltd., [1993] 2 C.F. 425. Elle a toutefois inversé l'ordre de présentation de deux volets du critère, qui est maintenant le suivant :
Le juge saisi de l'appel contre l'ordonnance discrétionnaire d'un protonotaire ne doit pas intervenir sauf dans les deux cas suivants : a) l'ordonnance porte sur des questions ayant une influence déterminante sur l'issue du principal, b) l'ordonnance est entachée d'erreur flagrante, en ce sens que le protonotaire a exercé son pouvoir discrétionnaire en vertu d'un mauvais principe ou d'une mauvaise appréciation des faits.
[22] L'avocat d'Apotex n'a pas prétendu que je devrais exercer le pouvoir discrétionnaire que me confère le paragraphe 84(2) des Règles en reprenant l'affaire depuis le début parce que les éléments de preuve contenus dans l'affidavit supplémentaire de M. Sherman auraient une influence déterminante sur l'issue du principal. À mon avis, il a eu raison de ne pas faire valoir cet argument, car les faits de l'espèce ne satisferaient pas au critère du « caractère déterminant » formulé par le juge Décary dans l'arrêt Merck, précité, aux paragraphes 23 à 28.
[23] L'avocat d'Apotex a plutôt soutenu que la décision de la protonotaire Tabib de refuser d'autoriser le dépôt de l'affidavit supplémentaire de M. Sherman était entachée d'une erreur flagrante, en ce sens qu'elle avait exercé son pouvoir discrétionnaire en vertu d'un mauvais principe et/ou d'une mauvaise appréciation des faits.
[24] Plus précisément, l'avocat d'Apotex affirme ce qui suit :
1) En ce qui concerne la question de la pertinence, la protonotaire a commis trois erreurs :
a) Elle n'a pas saisi la pertinence des éléments de preuve que voulait produire Apotex et leurs conséquences juridiques. Selon l'avocat d'Apotex, ce n'est qu'au cours du contreinterrogatoire qu'Apotex a découvert que tous les fabricants de comprimés contenant le médicament X étaient tenus à la même norme de pureté, c'est-à-dire celle imposée aux fabricants de médicaments qui se sont présentement sur le marché et à Apotex, qui cherche à percer le marché. Les éléments de preuve d'Apotex démontrent que ce n'est pas le cas.
b) Elle a conclu que les éléments de preuve que voulait produire Apotex pouvaient être pertinents, pourtant elle a estimé qu'Apotex ne satisfaisait pas au facteur de la pertinence.
c) Elle a commis une erreur en concluant qu'il ne fallait pas autoriser une partie à déposer des éléments de preuve lorsque cette partie était au courant de sa pertinence potentielle avant le contre-interrogatoire.
2) En ce qui concerne la question du préjudice, la protonotaire a commis une erreur en concluant que l'absence de tout préjudice ne justifie pas en soi l'octroi d'une autorisation.
3) La protonotaire a commis une erreur en concluant qu'il n'était pas dans l'intérêt de la justice de permettre le dépôt de l'affidavit supplémentaire. La Cour devrait disposer d'un dossier de preuve complet. Si l'affidavit supplémentaire n'est pas versé au dossier, le juge qui entendra la requête en conformité ne disposera pas de tous les éléments d'information nécessaires pour se prononcer sur les droits d'Apotex. L'avocat d'Apotex ajoute que le traitement qui a été réservé à Apotex par rapport à celui dont d'autres ont bénéficié est à l'origine du litige et que le juge qui entendra la requête en conformité devrait à tout le moins savoir que les fabricants qui continuent à vendre leurs comprimés X sur le marché sont non seulement tenus d'obtenir des avis de conformité, mais qu'ils violent les exigences proposées que la DPT a établies en ce qui concerne les limites d'impureté qui auraient tenu Apotex à l'écart du marché.
4) La protonotaire Tabib a mal interprété la preuve recueillie lors du contreinterrogatoire, car elle a conclu qu'il n'avait pas été établi lors du contreinterrogatoire que les autres fabricants sur le marché avaient effectivement soumis un avis de conformité ou des données su l'innocuité en ce qui concerne leur produit. Ce n'est pas ce qu'Apotex affirmait. Apotex soutient qu'elle a appris, lors du contreinterrogatoire, que tous les fabricants de comprimés X ou ceux qui projettent de fabriquer des comprimés X étaient assujettis aux exigences d'une PDN prévoyant les mêmes normes de pureté.
D. CONCLUSIONS
[25] Après avoir examiné le dossier en entier, y compris le second affidavit qui a été souscrit par M. Sherman le 17 décembre 2004 et qui m'a été remis lors de l'audition de la présente requête mais sans ses pièces volumineuses, je conclus que l'appel interjeté par Apotex de la décision de la protonotaire Tabib doit être rejeté.
[26] Lorsque je suis appelé à réviser la décision d'un protonotaire ou d'un tribunal administratif, je dois garder à l'esprit la mise en garde formulée par le juge Laskin, tel était alors son titre, qui, dans l'arrêt Boulis c. Canada (Ministre de la Main d'oeuvre et de l'Immigration), [1974] R.C.S. 875, à la page 885, a précisé qu' « il ne faut pas examiner [l]es motifs à la loupe » et que « le dossier est disponible pour fin de contrôle des conclusions » .
[27] Deux des aspects essentiels de l'analyse de la décision de la protonotaire sont la nature de la réparation sollicitée dans la requête en conformité d'Apotex et la nature des éléments de preuve que M. Sherman entend soumettre dans son affidavit supplémentaire.
[28] Apotex demande à la Cour de déclarer que le ministre a illicitement refusé de se conformer à l'ordonnance du juge Pinard en traitant ses comprimés d'Apo-X comme une drogue nouvelle, et elle demande aussi à la Cour d'ordonner au ministre de délivrer sans délai des DIN relativement à ces comprimés.
[29] Ainsi qu'il a déjà été signalé, les éléments de preuve de M. Sherman font état des résultats comparatifs d'impuretés entre le comprimé d'Apotex qui n'est pas sur le marché et les comprimés contenant un médicament qui se trouvent déjà sur le marché.
[30] À mon avis, l'appel d'Apotex devrait être rejeté pour les motifs qui suivent.
[31] Tout d'abord, en ce qui concerne la question de la pertinence, je ne suis pas d'accord avec l'avocat d'Apotex pour dire que la protonotaire Tabib a commis les erreurs qu'il prétend. Lorsqu'on examine ses motifs dans leur ensemble et non à la loupe, on constate que la protonotaire conclut que les éléments de preuve de M. Sherman ne sont pas pertinents à la requête en conformité. (Voir la décision du juge O'Reilly dans Biovail Corp. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), 2005 CF 1135.)
[32] Pour ce qui est de la disponibilité des éléments de preuve qu'on se propose de présenter par l'intermédiaire de l'affidavit supplémentaire de M. Sherman, la conclusion de la protonotaire suivant laquelle ces éléments de preuve étaient déjà connus repose sur la preuve. Apotex avait dès le 29 mars 2004 signalé à la DPT la question de la discrimination (dossier de la demanderesse, volume 1, page 258) et elle avait par la suite soulevé la question du traitement que la DPT avait réservé à un concurrent (dossier de la demanderesse, volume 1, page 280 et second affidavit de M. Sherman, à l'alinéa 32d)). Ainsi que l'a souligné la protonotaire, Apotex était depuis longtemps d'avis qu'aucun fabricant canadien ne pouvait remplir les normes que la DPT exigeait d'Apotex (voir le second affidavit de M. Sherman, au paragraphe 40).
[33] L'avocat d'Apotex critique l'affirmation de la protonotaire Tabib suivant laquelle [traduction] « [la demanderesse] était alors de toute évidence consciente de leur éventuelle pertinence, dans leur état actuel » . À son avis, cette affirmation va à l'encontre de la décision du juge MacKay dans Bayer AG et autre c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) et autres, (1994), 58 C.P.R. (3d), à la page 377.
[34] Je ne souscris pas à cet argument. L'avocat d'Apotex interprète les propos de la protonotaire Tabib en les examinant à la loupe et hors contexte. La protonotaire dit simplement qu'Apotex était au courant de la question bien avant le contreinterrogatoire de Mme Melnyk et elle ne tire aucune conclusion au sujet de la pertinence comme le démontre son emploi des mots [traduction] « dans leur état actuel » . De toute façon, je n'accepte pas l'argument de l'avocat d'Apotex suivant lequel ce n'est que lors du contreinterrogatoire de Mme Melnyk qu'Apotex a été mise au courant de la question de savoir si les fabricants se conformaient déjà aux nouvelles exigences en matière d'innocuité. Il ressort des éléments de preuve invoqués dans les présents motifs qu'Apotex était au courant de cette question bien avant le contreinterrogatoire de Mme Melnyk. (Voir Inverhuron & District Ratepayers' Association c. Canada (Ministre de l'Environnement), [2000] A.C.F. no59.)
[35] Pour ce qui est de l'intérêt de la justice, je ne trouve rien à redire à la conclusion de la protonotaire suivant laquelle les nouveaux éléments de preuve proposés n'aideraient pas la Cour à trancher les questions qui lui sont soumises dans la requête en conformité et qu'ils servent par conséquent les intérêts de la justice.
[36] Enfin, en ce qui concerne la question du préjudice, la protonotaire Tabib a reconnu que le dépôt de l'affidavit supplémentaire ne causerait aucun préjudice au ministre. L'avocat d'Apotex affirme que l'absence de préjudice l'emporte sur tous les autres facteurs. Suivant ce que j'en comprends, la jurisprudence applicable n'appuie pas cette proposition. L'absence de préjudice n'est qu'un des facteurs dont il y a lieu de tenir compte et c'est précisément ce que la protonotaire a fait.
ORDONNANCE
LA COUR ORDONNE le rejet del'appel de la demanderesse avec dépens.
JUGE
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-761-04
INTITULÉ : APOTEX INC. c. MINISTRE DE LA SANTÉ
LIEU DE L'AUDIENCE : OTTAWA (ONTARIO)
DATE DE L'AUDIENCE : LE 8 SEPTEMBRE 2005
MOTIFS DE L'ORDONNANCE : LE JUGE LEMIEUX
DATE DES MOTIFS : LE 14 OCTOBRE 2005
COMPARUTIONS :
| Andrew Brodkin
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| F. B. Woyiwada
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AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
| Goodmans srl
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| Sous-procureur général du Canada
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