Décisions de la Cour fédérale

Date : 20020110

Dossier : T-1212-00

                                                         Référence neutre : 2002 CFPI 28

ENTRE :                                                                                                        

                                 ELI LILLY CANADA INC.

                                                                                          demanderesse

                                                    - et -

LE MINISTRE DE LA SANTÉ

                                                                                                  défendeur

                          MOTIFS DE L'ORDONNANCE

LE JUGE HANSEN

Introduction

[1]    Eli Lilly Inc. (la demanderesse) sollicite le contrôle judiciaire de la décision du 8 juin 2000 du Ministre de la Santé (le ministre) de radier ses lettres patentes canadiennes n^o 1, 249, 969 (le brevet 969) du registre des brevets (le registre). La demanderesse sollicite une ordonnance portant annulation de la décision du ministre et enjoignant à celui-ci de rétablir l'inscription du brevet 969 au registre.

Historique

[2]    Le brevet 969 comporte des revendications pour des compositions pharmaceutiques renfermant de la ceftazidime pentahydratée (ceftazidime) associée à du lactose amorphe et à une base pharmaceutiquement acceptable. Ce brevet a été inscrit au registre des brevets en 1993, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (Règlement de 1993), pour les produits pharmaceutiques suivants contenant de la ceftazidime :

TAZIDIME, poudre pour solution en fiole de 500 mg, 1 g et 6 g; et

TAZIDIME ADD-VANTAGE, poudre pour solution en fiole de 1 g et 2 g.

[3]    Le brevet 969 a été vérifié après la modification du règlement en 1998. Le représentant du ministre responsable de la vérification a conclu que le brevet 969 n'était pas conforme. Le 26 avril 2000, le ministre a fait parvenir à la demanderesse une lettre l'avisant que conformément au pouvoir que lui conférait le nouveau Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/98-166 (le Règlement sur les ADC), et sous réserve de toutes représentations écrites soumises dans les 30 jours, le brevet 969 serait supprimé du registre. Le ministre a écrit ceci :

Le médicament présent dans le produit pharmaceutique est la ceftazidime. Il est clair toutefois que le lactose amorphe est absent des formulations pharmaceutiques résumées dans les monographies de produit de TAZIDIME et de TAZIDIME ADD-VANTAGE.

Le brevet 969 s'intitule « Formulations pharmaceutiques de ceftazidime » et contient 9 revendications. Les revendications 1 à 9 s'appliquent aux formulations pharmaceutiques composées de ceftazidime, de lactose amorphe et d'une base pharmaceutiquement acceptable, le carbonate de sodium.

Le brevet 969 contient des revendications pour le médicament, la ceftazidime, lorsque ce dernier est présent dans une composition renfermant également du lactose amorphe. Le brevet 969 ne s'applique donc pas au médicament décrit dans la demande d'ADC, comme on peut le constater en consultant les monographies de produits connexes. Ce brevet ne devrait pas être inscrit au registre des brevets pour les produits pharmaceutiques susmentionnés.

[4]                 Le 25 mai 2000, la demanderesse a répondu au ministre, lui faisant valoir que la décision de retirer le brevet 969 du registre était contraire au Règlement et à la jurisprudence établie. Voici un extrait de la lettre de l'avocat de la demanderesse :

[...]

Il est bien établi en droit qu'une allégation pour une formulation pharmaceutique renfermant un ingrédient médicinal actif est une « revendication pour le médicament en soi » , aux termes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [...]

[...]

Nul ne contestera le fait que le brevet pour les formulations de ceftazidime revendique des formulations de ceftazidime et comporte une revendication pour le médicament en soi, au sens du Règlement. Il reste uniquement à déterminer si le Règlement exige que le brevet pour les formulations de ceftazidime contienne une revendication s'appliquant à la formulation commerciale vendue par Lilly [...]

[5]                 Le 8 juin 2000, en réponse à la lettre de la demanderesse du 25 mai 2000, le ministre confirme le retrait du brevet 969 du registre et dit ceci :

Vous estimez que le brevet 969 figure avec raison au registre pour TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE vu qu'il contient une revendication pour le médicament ceftazidime en soi ou une revendication pour l'utilisation de la ceftazidime, et que le brevet est pertinent en ce qui a trait à la forme posologique, à la concentration et à la voie d'administration du médicament décrit dans les demandes d'avis de conformité. Vous affirmez en outre « qu'aucune disposition du Règlement ne précise qu'un brevet pour une formulation inscrit au registre doit contenir des revendications pour la formulation vendue par le titulaire du brevet » [...]

[...]

Le brevet 969 satisfait à toutes les exigences nécessaires pour être inscrit au registre des brevets, sauf qu'il contient des revendications pour une formulation à l'égard de laquelle Eli Lilly n'a pas présenté de demande d'approbation.

[...]

Le PPT s'oppose à l'inscription au registre du brevet 969 parce que TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE ne sont pas des médicaments contenant la formulation revendiquée dans votre brevet. La société Eli Lilly n'a pas demandé ni obtenu l'approbation nécessaire pour les médicaments à l'égard desquels elle pourrait vouloir inscrire le brevet.

Si Eli Lilly décidait de déposer une demande d'avis de conformité relativement à l'objet du brevet 969 et obtenait un tel avis, le brevet pourrait alors être inscrit de nouveau au registre des brevets, sous réserve des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, modifié.

Questions en litige

[6]                 Essentiellement, aucun fait n'est en litige dans la présente procédure. Les parties ne s'entendent pas sur les circonstances dans lesquelles le ministre peut radier un brevet portant sur une formulation en vertu du Règlement sur les ADC.

La rétroactivité

[7]                 La demanderesse fait valoir que, pour parvenir à sa décision de radier le brevet inscrit au registre des brevets en 1993, le ministre a appliqué les modifications apportées en 1998 au Règlement sur les ADC . La demanderesse soutient que cela est contraire à la présomption bien établie selon laquelle une loi ne doit pas être appliquée de façon rétroactive.

La pertinence

[8]                 La demanderesse allègue également que le brevet 969 est un brevet portant sur une formulation; il revendique le médicament ceftazidime associé à des ingrédients inactifs. Selon la demanderesse, un brevet portant sur une formulation étant une « revendication pour le médicament en soi » , le brevet 969 devrait être inscrit au registre.

[9]                 Le ministre reconnaît qu'un brevet portant sur une formulation entre dans la définition de « revendication pour le médicament en soi » . Toutefois, il estime que le brevet 969 n'est pas pertinent pour le médicament à l'égard duquel un avis de conformité a été délivré et ne répond donc pas aux exigences du Règlement sur les ADC.

[10]            Le ministre allègue que TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE, approuvés par lui, ne contiennent pas de lactose amorphe, qui est un ingrédient contenu dans la formulation pharmaceutique couverte par le brevet 969. En conséquence, le ministre estime que le brevet 969 ne s'applique pas aux médicaments TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE.

Analyse

Le cadre réglementaire

[11]            Le Règlement sur les ADC existe pour protéger les droits des détenteurs de brevet et, par le fait même, pour s'assurer qu'aucun obstacle à la mise en marché de nouveaux médicaments ne survienne une fois qu'il a été établi que ceux-ci ne contrevenaient à aucun droit attaché à un brevet. L'article 3 du Règlement sur les ADC oblige le ministre à tenir un registre des renseignements fournis. Ce faisant, le ministre peut refuser d'y ajouter ou en supprimer tout renseignement non conforme aux exigences de l'article 4 de ce Règlement.

[12]            L'article 2 du Règlement sur les ADC définit ainsi les expressions « revendication pour le médicament en soi » et « médicament » :

[13]            Bien que le mot « drogue » ne soit pas défini dans le Règlement sur les ADC, l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27, en donne la définition suivante :

[14]            L'article 3 du Règlement sur les ADC, modifié, énonce de la façon suivante l'obligation du ministre de tenir un registre :

[15]            L'article 4 du Règlement sur les ADC, modifié, énonce les conditions auxquelles une liste de brevets peut être soumise et les renseignements requis pour son inscription au registre des brevets. Cet article dispose :

[16]            L'alinéa 4(7)b) exige d'un brevet qu'il soit pertinent quant au médicament visé par la demande d'ADC. La disposition contenue au Règlement modifié vise à faire en sorte qu'il y ait « une liste de brevets par médicament » , objectif qui est formulé dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation accompagnant les modifications apportées au Règlement en 1998 :

[17]            Par conséquent, même si le Règlement sur les ADC existe afin de protéger l'innovateur contre la contrefaçon de brevet, il y a lieu d'établir un équilibre entre cet objectif et l'intérêt d'assurer l'accès des fabricants de produits génériques au marché.

[18]            L'article 3 du Règlement sur les ADC oblige le ministre à tenir un registre des brevets et lui confère expressément le pouvoir discrétionnaire de supprimer les brevets non conformes. Ce pouvoir s'harmonise bien avec l'objectif de protéger les droits conférés par le brevet à l'innovateur, sans entraver de façon déraisonnable l'accès des fabricants de produits génériques au marché. Le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation contient les observations suivantes :

La rétroactivité

[19]            La présomption selon laquelle la loi n'est pas censée s'appliquer de façon rétroactive est bien établie. Ce principe a été souligné par le juge Dickson, alors juge puîné de la Cour suprême du Canada, dans l'arrêt Gustavson Drilling (1964) Ltd. c. Le ministre du Revenu national, [1977] 1 R.C.S. 271, à la page 279 :

[20]            Toujours à la page 279, le juge Dickson poursuit en expliquant qu'une application rétroactive de la loi aurait pour effet de modifier des droits acquis :

[21]            En l'espèce, la prétention de la demanderesse selon laquelle le ministre s'est trompé en appliquant le Règlement sur les ADC de façon rétroactive est non fondée. En appliquant les dispositions de 1998 aux renseignements fournis en vertu du Règlement antérieur, le ministre ne modifie ni le droit applicable aux événements passés ni un droit acquis. Le ministre a l'obligation permanente de tenir un registre des brevets de sorte que toutes les listes de brevets soient conformes au Règlement en vigueur. À mon avis, en appliquant le Règlement modifié sur les ADC, le ministre applique le Règlement en vigueur aux faits qui existent à ce moment-là. En conséquence, je suis convaincue qu'en l'espèce on ne peut assimiler la décision du ministre à une application rétroactive du Règlement sur les ADC.

[22]            Il importe de souligner le libellé du paragraphe 4(1) du Règlement de 1993 :

[23]            De même, le Règlement de 1993 contient la même disposition que le paragraphe 3(3) du Règlement modifié sur les ADC :

[24]            Donc, la demande d'avis de conformité à l'égard du brevet 969 a effectivement été déposée conformément au Règlement de 1993. La modification apportée en 1998 a précisé davantage cette exigence de pertinence du brevet à l'égard d'un médicament approuvé en ajoutant trois critères à l'alinéa 4(7)b) : forme posologique, concentration et voie d'administration. Maintenant, non seulement le brevet doit être pertinent quant au médicament à l'égard duquel l'ADC a été délivré, mais il doit également être pertinent quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de cette drogue. L'alinéa 4(7)b) modifié dispose :

[25]            En conclusion, l'argument de la demanderesse au sujet de la rétroactivité est sans fondement. Quoi qu'il en soit, le Règlement de 1993 contenait la même obligation que le Règlement modifié sur les ADC quant à la délivrance d'un avis de conformité à l'égard d'un médicament pertinent.

La pertinence

[26]            La demanderesse allègue qu'il est bien établi en droit qu'une revendication portant sur une formulation pharmaceutique comprenant un ingrédient actif et des ingrédients inactifs constitue une « revendication pour le médicament en soi » . Dans Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 62 C.P.R. (3d) 58, confirmé (1995), 67 C.P.R. (3d) 25 (CAF), le juge Noël a fait le commentaire suivant à la page 74 :

[...] Si l'on garde à l'esprit que le Règlement a pour objet de prévenir la contrefaçon, et que la définition du mot « médicament » indique qu'il s'agit d'une ou de plusieurs substances ayant un effet thérapeutique, je dois conclure qu'une revendication pour une ou plusieurs de ces substances sous la forme d'une composition est « une revendication pour le médicament en soi » .

[27]            Le ministre convient qu'un brevet portant sur une formulation est une « revendication pour le médicament en soi » . En outre, même si le ministre ne conteste pas que le brevet 969 contient une « revendication pour le médicament en soi » au sens du paragraphe 4(2), il fait valoir que le brevet 969 n'est pas pertinent pour un médicament à l'égard duquel un avis de conformité a été obtenu.

[28]            Le Règlement sur les ADC exige d'une personne soumettant une liste de brevets qu'elle remette une attestation portant que les brevets sont « sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité » (alinéa 4(7)b)). En outre, le paragraphe 3(3) du Règlement sur les ADC interdit qu'un brevet soit consigné au registre avant la délivrance de l'avis de conformité à l'égard duquel ce renseignement a été soumis.

[29]            La vérification ministérielle du registre et la comparaison entre les revendications du brevet et les monographies des produits TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE révèlent qu'aucun avis de conformité n'a été sollicité à l'égard de la formulation du brevet 969 contenant de la ceftazidime et du lactose amorphe. Cependant, la demanderesse a obtenu des avis de conformité pour la ceftazidime et un autre composé. Elle affirme que la présence de ceftazidime dans les médicaments suffit à établir que le brevet est admissible à l'inscription au registre.

[30]            Au coeur de cette affirmation se trouve la question de savoir si la ceftazidime ne contenant pas de lactose amorphe répond à la définition de « médicament en soi » . La demanderesse reconnaît que la ceftazidime a tendance à se polymériser, c'est-à-dire à se dégrader et à se lier à d'autres molécules de ceftazidime dégradées. Lors de tests effectués sur des animaux, le procédé chimique a donné lieu à des effets toxicologiques nocifs. Le brevet 969 expose la solution mise à la disposition du public par la demanderesse pour régler ce problème de polymérisation, en l'occurence la formulation composée de ceftazidime, de lactose amorphe et d'une base pharmaceutiquement acceptable. Toutefois, la demanderesse n'emploie pas cette formulation dans ses produits pharmaceutiques TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE et n'a pas obtenu d'ADC à l'égard de la formulation du brevet 969.

[31]            La demanderesse soutient que le lactose amorphe est un ingrédient non médicinal ou inactif. En soi, la suppression du lactose amorphe de la formulation du médicament ne devrait pas avoir d'incidence sur l'admissibilité du brevet 969 à l'inscription sur le registre. Toutefois, vu le problème de polymérisation, il semble clair que sans lactose amorphe, la ceftazidime ne répondrait pas à la définition de médicament. À cause des effets nocifs de la ceftazidime sans lactose amorphe, il serait impossible de considérer celle-ci comme une « substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes » au sens de l'article 2 du Règlement sur les ADC. Qui plus est, le brevet 969 ne contient pas de revendication visant le « médicament » ceftazidime. Il ne contient qu'une revendication portant sur la ceftazidime lorsqu'elle est associée avec du lactose amorphe et une base pharmaceutiquement acceptable.

[32]            En conséquence, je ne peux souscrire à l'argument de la demanderesse selon lequel le fait que TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE contiennent de la ceftazidime justifie l'inscription du brevet 969 au registre, même si leur formulation ne contient pas de lactose amorphe. L'article 2 du Règlement dispose qu'un brevet comportant « une revendication pour le médicament en soi » s'entend « notamment d'une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes. » Je suis donc d'avis que TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE ne contiennent pas « le médicament en soi » décrit au brevet 969. On ne peut que supposer que TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE sont fabriqués grâce à une formulation ou à un procédé différent, dont les détails se trouvent dans le document confidentiel intitulé Présentation de nouvelle drogue déposé auprès du ministre. Aucun avis de conformité n'a été délivré à l'égard de la revendication contenue au brevet 969 : ceftazidime, lactose amorphe et une base pharmaceutiquement acceptable.

[33]            La demanderesse se fonde sur les motifs du juge McGillis dans Apotex Inc. c. Ministre de la santé et al. (1999), 87 C.P.R. (3d) 271. Elle soutient que dans cette décision, notre Cour a statué qu'on ne peut assujettir l'inscription d'un brevet à la question de savoir si son titulaire utilise la formulation brevetée pour préparer la formulation commerciale d'un produit particulier. La demanderesse estime que le fondement de cette conclusion est qu'un brevet relatif à une formulation devrait être inscrit s'il peut être utilisé par un fabriquant de médicaments génériques pour produire une formulation pharmaceutiquement équivalente à un produit vendu par le titulaire du brevet.

[34]            À mon avis, les faits dans Apotex, précité, peuvent être distingués des faits en l'espèce. La demanderesse, Apotex, soutenait que le ministre aurait dû radier le brevet de la liste parce qu'il n'était pas pertinent pour la drogue à l'égard de laquelle il avait été délivré. Le juge McGillis a cependant estimé que le brevet était pertinent pour la drogue à l'égard de laquelle un ADC a été délivré. Le brevet contenait une revendication pour le médicament paroxétine et pour le procédé de fabrication des comprimés de paroxétine, ainsi qu'une revendication portant sur une formulation de comprimés de paroxétine préparés sans eau. Des avis de conformité avaient été délivrés à l'égard des comprimés PAXIL, une drogue contenant le médicament paroxétine. L'argument de la demanderesse sur ce point était différent de celui qui est soumis en l'espèce : dans Apotex, précité, la drogue à l'égard de laquelle un ADC avait été délivré était fabriquée par un procédé différent de celui précisé dans le brevet. En conséquence, le médicament paroxétine revendiqué dans le brevet était le même que celui présent dans la drogue PAXIL, à l'égard de laquelle un ADC avait été délivré.

[35]            Suivant les faits en l'espèce, le médicament revendiqué dans le brevet est la ceftazidime associée à du lactose amorphe et à une base pharmaceutiquement acceptable. Le médicament présent dans TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE, à l'égard desquels des ADC ont été délivrés, est la ceftazidime sous une autre formulation. Comme je l'ai dit précédemment, la ceftazidime en soi ne peut répondre à la définition de médicament et, en particulier, n'est pas « le médicament en soi » revendiqué dans le brevet 969. Donc, même si le juge McGillis a statué, avant la modification de 1998, que le procédé employé pour fabriquer une drogue à l'égard de laquelle un ADC a été délivré n'a pas besoin d'être identique à celui spécifié dans le brevet pour que celui-ci soit inscrit au registre, elle n'a pas conclu que le médicament n'a pas besoin d'être identique.

[36]            En outre, il s'agissait dans Apotex, précité, du contrôle judiciaire d'une décision du ministre rendue avant la modification apportée en 1998. En l'espèce, je ne dois pas oublier que le ministre doit s'acquitter de son obligation de tenir le registre des brevets, compte tenu de l'objectif législatif du Règlement sur les ADC, tout en gardant à l'esprit que le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation a souligné qu'il est important qu'il y ait au registre des brevets « une liste de brevets par médicament » .

[37]            Après l'audition de la présente affaire, le défendeur a porté à mon attention une décision qui traite précisément de la question soulevée en l'espèce. Dans Warner-Lambert Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2001] F.C.J. n^o 801 (C.F.1^ère inst.), le juge Pinard a confirmé la décision du ministre de radier deux brevets du registre. Les brevets contenaient tous deux des revendications portant sur un composant du médicament et précisément sur les stabilisants. Il faisait remarquer ceci aux paragraphes 17, 18 et19 :

18. Dans la présente affaire, la preuve montre que les brevets -023 et -024 renferment des revendications relatives à des formulations pharmaceutiques qui sont considérées, au sens du Règlement, comme des médicaments faisant état d'un ingrédient médicamenteux.

19. Toutefois, la preuve montre également que les médicaments spécifiques visés par les brevets -023 et -024 n'ont jamais fait l'objet d'une demande d'avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, et ses modifications. De plus, la preuve montre que les produits médicamenteux ACCUPRIL et ACCURETIC, pour lesquels des présentations de drogue ont été soumises et approuvées par le ministre, ne contiennent ni stabilisant à l'acide ascorbique, ni acide ascorbique ou ascorbate de sodium, qui sont les stabilisants contenus dans les formulations visées par les brevets -023 et -024. Par conséquent, ces brevets ne correspondent pas aux produits médicamenteux pour lesquels le fabricant a soumis une demande d'avis de conformité. En conséquence, ils ne sont pas conformes aux exigences d'admissibilité décrites aux paragraphes 4(1), (2) et (7) du Règlement. Le ministre était donc fondé de refuser d'ajouter les brevets -023 et -024 au registre.

(Citations omises)

[38]            Les faits soumis au juge Pinard sont en tout point identiques à ceux de la présente affaire. Pour qu'un brevet demeure inscrit au registre, il faut qu'il soit pertinent pour un médicament à l'égard duquel un ADC a été délivré. Le juge Pinard a statué que lorsque la formulation pharmaceutique revendiquée dans le brevet diffère de celle du médicament, le brevet ne « s'applique » pas à ce médicament.

[39]            En l'espèce, le médicament revendiqué dans le brevet 969 n'est pas le même que celui utilisé dans TAZIDIME et TAZIDIME ADD-VANTAGE. Conséquemment, j'estime que l'interprétation que le ministre a faite du Règlement sur les ADC est bien fondée, de même que sa décision de radier le brevet 969 du registre des brevets.

Dispositif

[40]            Conséquemment, la demande de contrôle judiciaire est rejetée avec dépens en faveur du défendeur.

                                                                              « Dolores M. Hansen »            

                                                                                                      J.C.F.C.                      

Ottawa (Ontario)

10 janvier 2002

Traduction certifiée conforme

Édith Malo, LL.B.

COUR FÉDÉRALE DU CANADA

SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE

AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER

DOSSIER :                                             T-1212-00

INTITULÉ :                                            Eli Lilly Canada Inc. et le Ministre de la Santé

LIEU DE L'AUDIENCE :                   Ottawa (Ontario)

DATE DE L'AUDIENCE :                  9 avril 2001

MOTIFS DE L'ORDONNANCE :    Le juge HANSEN

DATE DES MOTIFS :                        10 janvier 2002

COMPARUTIONS :

M. James Mills

Mme Jennifer Perry                                 POUR LA DEMANDERESSE

M. Rick Woyiwada                                 POUR LE DÉFENDEUR

AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :

Gowling Lafleur Henderson LLP

Ottawa (Ontario)                                     POUR LA DEMANDERESSE

Morris Rosenbert

Sous-procureur général du Canada        POUR LE DÉFENDEUR

Goodmans

Avocats

Toronto (Ontario)                                    POUR L'INTERVENANT ÉVENTUEL