Date : 20010928
Dossier : T-2294-00
Référence neutre : 2001 CFPI 1065
ENTRE :
REDDY-CHEMINOR, INC.
demanderesse
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
INTRODUCTION
[1] La principale caractéristique de la présente demande par laquelle AstraZeneca Inc. (AstraZeneca), société ayant remplacé Astra Pharma, demande à être constituée partie ou, subsidiairement, intervenante à l'instance, est l'interrelation entre les dispositions concernant les avis de conformité dans le Règlement sur les aliments et drogues, pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, et dans le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement sur les ADC), pris en vertu de la Loi sur les brevets. En l'espèce, Reddy-Cheminor conteste, en sa qualité de demanderesse, par voie de contrôle judiciaire, la décision du ministre de la Santé (le ministre) de refuser de traiter sa présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) visant à obtenir un avis de conformité lui permettant de vendre des gélules d'oméprazole. Reddy-Cheminor sollicite également (1) un jugement déclaratoire portant que son produit est l'équivalent pharmaceutique d'un produit vendu par AstraZeneca, (2) que l'approbation peut être demandée au moyen d'une présentation abrégée de drogue nouvelle et (3) si elle obtient gain de cause, que sa demande soit replacée au même rang dans la liste d'examen de manière à ce qu'elle ne subisse aucun préjudice du fait du retard découlant des appels internes et de la présente demande.
[2] Le ministre et Reddy-Cheminor s'opposent tous les deux à la demande d'AstraZeneca.
LES FAITS
[3] Reddy-Cheminor, Inc. (Cheminor) fabrique des médicaments génériques. Le 1er mars 1999, elle a déposé auprès de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), conformément à l'article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues, afin d'obtenir un avis de conformité lui permettant de vendre des gélules d'oméprazole en concentration de 10 et 20 mg. La PADN indiquait comme produit de référence canadien des comprimés d'oméprazole magnésien fabriqués au Canada par AstraZeneca.
[4] Le 2 juillet 1999, la DPT a donné à Cheminor un avis d'insuffisance lors de l'examen primaire parce que l'ingrédient médicinal contenu dans l'oméprazole dont il est question dans sa PADN n'était pas l'équivalent pharmaceutique de celui du produit de référence canadien (les comprimés Losec d'AstraZeneca; oméprazole magnésien) et, par conséquent, qu'une PADN n'était pas acceptable. Cheminor devait plutôt produire une présentation de drogue nouvelle (PDN).
[5] Le 16 août 1999, Cheminor a répondu, par l'intermédiaire de ses consultants, à l'avis d'insuffisance lors de l'examen primaire et a soutenu que sa PADN respectait la définition d'équivalent pharmaceutique dans le Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne le dépôt d'une PADN. Cette définition est la suivante :
Une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux.
[6] Cheminor a fait valoir ce qui suit :
L'ingrédient médicinal aussi bien dans ... l'oméprazole ... de Reddy-Cheminor, Inc. que dans les comprimés à libération progressive Losec_ (oméprazole magnésien) d'Astra Pharma Inc. est l'oméprazole. Dans l'annexe 1 à la réponse, nous allons prouver en nous fondant sur des motifs scientifiques et juridiques que c'est l'oméprazole qui est à l'origine de l'innocuité et de l'efficacité des produits médicamenteux pour les conditions d'utilisation visées. Le fait que l'oméprazole soit fourni sous forme de simple molécule ou sous forme de sel n'est pas lié à l'innocuité ni à l'efficacité des produits médicamenteux pour les conditions d'utilisation visées.
[7] Cheminor a ajouté que l'équivalence thérapeutique des produits pharmaceutiques contenant de l'oméprazole et de l'oméprazole magnésien a été établie puisqu'Astra Pharma Inc. a démontré que les comprimés Losec de 20 mg (oméprazole magnésien) et les gélules Losec de 20 mg (oméprazole) ont un effet inhibiteur équivalent sur la sécrétion acide stimulée et sur le pH gastrique de 24 heures. Elle a signalé des études effectuées auprès de patients par Astra qui montreraient un effet indésirable similaire entre les deux formules.
[8] La DPT n'a pas accepté l'argument de Cheminor. Cette dernière a déposé un appel au premier niveau conformément au processus de révision interne de la DPT. Cet appel a été rejeté le 14 février 2000. Cheminor a alors présenté un appel au deuxième niveau. Le 18 juillet 2000, M. Peterson, directeur général adjoint de la DPT, a informé Cheminor qu'une décision avait été rendue en sa faveur au deuxième niveau.
[9] Le 28 juillet 2000, le directeur adjoint du Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques de la DPT a fait parvenir à M. Peterson une note de service recommandant l'annulation pour les motifs précisés de la lettre adressée à Cheminor dans laquelle il approuvait le traitement de sa PADN.
[10] L'avocat de Cheminor a échangé des lettres avec la DPT après la note de service du 28 juillet 2000. Les échanges ont pris fin lorsque M. Peterson a écrit à l'avocat de Cheminor pour l'informer que la présentation de sa cliente ne pouvait pas être traitée comme une PADN. Cheminor conteste cette décision au sujet de laquelle AstraZeneca demande à être constituée partie ou intervenante à l'instance.
[11] Lorsqu'elle a déposé sa demande de contrôle judiciaire, Cheminor a dit qu'elle produirait les documents suivants au soutien de celle-ci :
1. les dossiers du défendeur concernant la présentation de la demanderesse, le supplément à la PDN pour le produit de référence canadien et la PDN relative au produit de référence du produit de référence canadien;
2. les affidavits et autres éléments de preuve, y compris des documents visés par l'accès à l'information obtenus par la demanderesse et la preuve relative à l'équivalence pharmaceutique de l'oméprazole et à l'oméprazole magnésien, que l'avocat peut juger nécessaires...
[12] Cheminor a également présenté une demande conformément à l'article 317 des Règles afin d'obtenir le dossier de révision de la DPT concernant sa PADN, le dossier de révision de la DPT concernant l'approbation au moyen d'un supplément à la présentation de drogue nouvelle (supplément à la PDN) de l'oméprazole magnésien d'AstraZeneca ainsi que le dossier de révision de la DPT concernant le produit de référence dans le cas du supplément à la PDN d'AstraZeneca, c'est-à-dire la PDN produite relativement à l'oméprazole d'AstraZeneca.
[13] Le 9 février 2001, Cheminor a déposé un avis modifié de demande. Dans cet avis modifié, elle sollicite le même jugement déclaratoire et les mêmes ordonnances que ceux dont il était question dans sa demande initiale; toutefois, au soutien de sa demande, Cheminor a supprimé les mentions des dossiers de la DPT concernant le supplément à la PDN d'AstraZeneca relative à l'oméprazole magnésien ainsi que la PDN relative à l'oméprazole d'AstraZeneca. Ces mêmes dossiers de la DPT ont été supprimés dans la demande présentée en vertu de l'article 317 des Règles. Cheminor a toutefois conservé au soutien de sa demande la documentation relative à la Loi sur l'accès à l'information.
[14] L'affidavit de M. Thomas S. Foster constitue la preuve de Cheminor sur l'équivalence pharmaceutique.
[15] Les éléments de preuve que Cheminor a obtenus grâce à la Loi sur l'accès à l'information ont pu être introduits grâce à l'affidavit de Heather Watts, stagiaire en droit dans le cabinet d'avocats représentant la demanderesse. Dans l'annexe A de son affidavit, il est question de la boîte contenant les résultats des demandes de communication de documents; pour ce qui est de l'annexe B, il s'agit d'un document tiré de cette boîte qui concerne le supplément de la PDN d'Astra relatif aux gélules d'oméprazole magnésien accompagné d'une note de service adressée par M. Klein à M. Lee (qui travaillaient tous les deux à la DPT en 1995) précisant qu'étant donné que la DPT avait accepté des données « bio » et pharmaco-dynamiques en ce qui concerne les comprimés Losec, les mêmes conditions s'appliqueront à toute préparation générique; l'annexe C est une série de documents tirés de la boîte renfermant des documents obtenus en vertu de la Loi sur l'accès à l'information et les documents reçus, en vertu de l'article 317 des Règles, concernant la demande de PADN de Cheminor et les appels au premier et au deuxième niveau, ainsi que les résumés des analyses du ministère de la Santé nationale et du Bien-être social ayant servi de contexte aux décisions rendues dans les appels.
[16] Pour ne rien omettre, je souligne que la contre-preuve produite par les défendeurs sur la question de l'équivalence pharmaceutique est l'affidavit de M. Peterson, aujourd'hui directeur général de la DPT.
[17] En même temps qu'elle poursuivait ses efforts pour obtenir de la DPT un avis de conformité au moyen d'une PADN, Cheminor a aussi pris une mesure prévue par le Règlement sur les ADC adopté conformément à la Loi sur les brevets.
[18] Le 29 juin 1999, les avocats de Cheminor ont signifié à AstraZeneca un énoncé détaillé des allégations (l'énoncé détaillé) dans lequel ils alléguaient ce qui suit :
[Traduction]
2. Aux fins de la présente instance, la « drogue » pour laquelle la première personne (AstraZeneca) prétend avoir reçu un avis de conformité est une préparation de 20 mg contenant le médicament « oméprazole » identifié par le code DIN 00846503;
3. Aux fins de la présente instance, le « médicament » contenu dans cette drogue, conformément au Règlement et à la liste de brevets produite par... (AstraZeneca), est l'oméprazole;
4. ... Cheminor Inc. a l'intention de vendre une drogue contenant le médicament oméprazole au Canada et a notamment demandé, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, l'approbation de la forme posologique de 20 mg.
[19] Il est ensuite question dans l'énoncé détaillé du brevet canadien 1,338,377 (le brevet 377) appartenant à A.B. Hassle, dont AstraZeneca est titulaire d'un brevet, et revendiquant ce qui suit :
[Traduction]
16. . . . le brevet 377 ne comporte pas de revendication pour le médicament en soi ni pour l'utilisation du médicament, comme l'exige le paragraphe 4(2) du Règlement et tel que défini à l'article 2 dudit règlement. Les revendications 1 à 10 du brevet 377 concernent une composition pharmaceutique stabilisée, contenant de l'oméprazole, un agent stabilisant à base de sel inorganique basique, choisi dans le groupe des sels de potassium, de sodium et d'aluminium et qui est présent en quantité suffisante pour stabiliser la composition et un enrobage entérique. Ces revendications ne visent pas le médicament en soi ni l'utilisation de ce médicament.
17. Par conséquent, le brevet 377 ne comporte aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament qui seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par la seconde personne [Cheminor] de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité.
Les brevets canadiens... 1,338,377 ... ne peuvent pas être consignés au registre des brevets ... et devraient y être supprimés par le ministre conformément au paragraphe 3(1) du Règlement.
[20] Ce même jour, c'est-à-dire le 29 juin 1999, les avocats de Cheminor ont signifié un énoncé détaillé identique concernant toutefois des gélules d'oméprazole de 20 mg. L'énoncé détaillé mentionne divers brevets canadiens inscrits au registre des brevets et indique, pour divers motifs, qu'ils ne contiennent aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament et, par conséquent, qu'il ne pourrait y avoir contrefaçon.
[21] En réponse à ces deux énoncés détaillés, la compagnie qu'a remplacée AstraZeneca, Astra Pharma Inc., a présenté deux demandes à la Cour conformément au Règlement sur les ADC. L'affaire T-1444-99 concerne le brevet 377 et les gélules d'oméprazole de 10 mg de Cheminor. L'affaire T-1443-99 concerne divers brevets canadiens ainsi que les gélules d'oméprazole de 20 mg de Cheminor. Astra Pharma demande qu'il soit interdit au ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (le ministre) de délivrer un avis de conformité à Cheminor avant l'expiration des brevets pertinents.
[22] Les points que soulève AstraZeneca en sa qualité de demanderesse dans les demandes dont a été saisie la Cour dans les affaires T-1443-99 et T-1444-99 sont les suivants :
1) Les allégations de Cheminor ne constituent pas un avis d'allégation ni un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels se fondent l'allégation au sens du Règlement sur les ADC.
2) AstraZeneca ne dispose d'aucune information ni n'a accès à aucune information relative à l'existence, au contenu ou à la date de dépôt par Cheminor devant le ministre d'une PADN concernant un produit d'oméprazole, notamment des gélules d'oméprazole. Elle ne possède notamment aucune information ni n'a accès à aucune information relative à la description de la forme posologique et de la voie d'administration de produits d'oméprazole au sujet desquels Cheminor peut avoir déposé une PADN. Seuls Cheminor et le ministre possèdent de telles informations.
3) L'avis d'allégation de Cheminor ne comporte pas de description de la voie d'administration des produits d'oméprazole, ce qui contrevient au Règlement sur les ADC.
4) Il est bien établi que les revendications concernant la composition ou la formulation pharmaceutique sont des revendications pour le médicament en soi.
5) La liste des brevets indique les brevets déposés par Astra Pharma au sujet de comprimés et de gélules dont l'ingrédient actif est l'oméprazole. Le médicament ne se limite pas à l'oméprazole comme l'a allégué Cheminor.
[23] Au soutien de la demande qu'elle m'a présentée afin d'être constituée partie ou, subsidiairement, intervenante, AstraZeneca a produit en réponse certains documents dans le dossier de Cheminor dans les affaires T-1443-99 et T-1444-99 engagées par AstraZeneca conformément au Règlement sur les ADC, savoir l'affidavit de Robert Koprowski et le mémoire des faits et du droit de Cheminor.
[24] Au soutien des demandes par lesquelles Cheminor s'oppose aux demandes présentées par AstraZeneca en vertu du Règlement sur les ADC, M. Koprowski examine la liste de brevets dressée en vertu du Règlement sur les ADC relativement aux produits d'oméprazole et précise [traduction] « diverses drogues dont l'ingrédient actif est l'oméprazole » . Il fait remarquer que chaque concentration (10, 20 et 40 mg) et chaque forme posologique (gélule ou comprimé) de ces drogues portent une identification numérique différente (DIN), ce qui signifie que chacune de celles-ci est considérée comme une drogue différente et a fait l'objet d'un examen et d'une approbation distincte par la DPT. Il affirme que la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada indique seulement deux drogues, dont l'ingrédient actif est l'oméprazole, qu'AstraZeneca est autorisée à vendre au Canada, savoir le sel d'oméprazole magnésien en comprimés de 10 mg et le sel d'oméprazole magnésien en comprimés de 20 mg. Il souligne que la Base de données sur les produits pharmaceutiques précise qu'AstraZeneca a abandonné en septembre 1996 la fabrication de gélules d'oméprazole de 20 mg.
[25] M. Koprowski dit ensuite qu'il a examiné certains renseignements obtenus de Santé Canada par suite d'une demande de communication présentée en vertu de la Loi sur l'accès à l'information. Il a joint comme pièce A à son affidavit une copie d'une lettre datée du 20 décembre 1995 par laquelle AstraZeneca (autrefois Astra) a confirmé à la DPT que les gélules de 10 mg d'oméprazole n'ont jamais été [traduction] « lancées sur le marché au Canada » et qu'elle avait l'intention de retirer les gélules de 20 mg pour les remplacer par des comprimés de 20 mg.
[26] Dans les deux poursuites intentées par AstraZeneca en vertu du Règlement sur les ADC, Cheminor fonde son mémoire des faits et du droit sur les faits exposés dans l'affidavit de M. Koprowski. Elle soutient que seules deux questions sont en litige, savoir (1) si l'avis d'allégation était conforme au Règlement sur les ADC et (2) si le brevet comporte une revendication pour le médicament en soi.
ANALYSE
(1) Les Règles
[27] Le paragraphe 303(1) des Règles précise qui doit être désigné à titre de défendeur dans une demande de contrôle judiciaire :
| 303. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le demandeur désigne à titre de défendeur : a) toute personne directement touchée par l'ordonnance recherchée, autre que l'office fédéral visé par la demande; b) toute autre personne qui doit être désignée à titre de partie aux termes de la loi fédérale ou de ses textes d'application qui prévoient ou autorisent la présentation de la demande. |
303. (1) Subject to subsection (2), an applicant shall name as a respondent every person (a) directly affected by the order sought in the application, other than a tribunal in respect of which the application is brought; or (b) required to be named as a party under an Act of Parliament pursuant to which the application is brought. [emphasis mine] |
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[28] C'est le paragraphe 104(1) qui traite de la constitution de parties :
| 104. (1) La Cour peut, à tout moment, ordonner : a) qu'une personne constituée erronément comme partie ou une partie dont la présence n'est pas nécessaire au règlement des questions en litige soit mise hors de cause; b) que soit constituée comme partie à l'instance toute personne qui aurait dû l'être ou dont la présence devant la Cour est nécessaire pour assurer une instruction complète et le règlement des questions en litige dans l'instance; toutefois, nul ne peut être constitué codemandeur sans son consentement, lequel est notifié par écrit ou de telle autre manière que la Cour ordonne. |
104. (1) At any time, the Court may (a) order that a person who is not a proper or necessary party shall cease to be a party; or |
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[29] Les interventions sont visées par l'article 109 des Règles :
| 109. (1) La Cour peut, sur requête, autoriser toute personne à intervenir dans une instance. Avis de requête 109(2) (2) L'avis d'une requête présentée pour obtenir l'autorisation d'intervenir : a) précise les nom et adresse de la personne qui désire intervenir et ceux de son avocat, le cas échéant; b) explique de quelle manière la personne désire participer à l'instance et en quoi sa participation aidera à la prise d'une décision sur toute question de fait et de droit se rapportant à l'instance. Directives de la Cour 109(3) (3) La Cour assortit l'autorisation d'intervenir de directives concernant : a) la signification de documents; b) le rôle de l'intervenant, notamment en ce qui concerne les dépens, les droits d'appel et toute autre question relative à la procédure à suivre. |
109. (1) The Court may, on motion, grant leave to any person to intervene in a proceeding. Contents of notice of motion 109(2) (2) Notice of a motion under subsection (1) shall (a) set out the full name and address of the proposed intervener and of any solicitor acting for the proposed intervener; and (b) describe how the proposed intervener wishes to participate in the proceeding and how that participation will assist the determination of a factual or legal issue related to the proceeding. Directions 109(3) (3) In granting a motion under subsection (1), the Court shall give directions regarding (a) the service of documents; and (b) the role of the intervener, including costs, rights of appeal and any other matters relating to the procedure to be followed by the intervener. |
|
[30] Pour être directement touchée par les ordonnances que sollicite Cheminor dans sa demande de contrôle judiciaire, AstraZeneca doit démontrer qu'elle possède un intérêt suffisant en ce qui concerne les droits qui lui sont conférés par la loi ou qu'elle subira un préjudice ou sera lésée par ces procédures. Voir la décision La compagnie Rothman de Pall Mall Canada Limitée et autre c. Le ministre du Revenu national et autres, [1976] 2 C.F. 500 (C.A.F.).
[31] Dans l'affaire Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2000), 4 C.P.R. (4th) 421, le juge McGillis a commenté en détail certaines des règles invoquées par AstraZeneca pour obtenir d'être constituée partie ou intervenante en l'espèce. Dans l'affaire dont elle avait été saisie, le juge McGillis devait se prononcer sur des requêtes par lesquelles diverses sociétés cherchaient à être constituées intervenantes dans une procédure intentée par Apotex contre le ministre de la Santé qui avait refusé de traiter sa PADN pour le produit non désigné X. Le ministre a refusé de traiter la présentation parce qu'il était d'avis qu'Apotex était tenue pour se conformer à l'article 5 du Règlement sur les ADC d'envoyer un avis d'allégation au titulaire du brevet afférent au produit de référence canadien, dans ce cas le titulaire du produit canadien approuvé. Avant l'audience, Apotex a divulgué le produit et a consenti à la participation limitée du titulaire de brevet canadien, Bristol Myers.
[32] Le juge McGillis a statué que Bristol Myers avait le droit de participer pleinement parce qu'aucune disposition des Règles ne permet de limiter les droits d'une personne qu'il convient de constituer comme partie ou, subsidiairement, que Bristol Myers avait le droit de participer pleinement parce que la réparation sollicitée par Apotex « exig[e] que la Cour interprète l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ainsi que les dispositions pertinentes du Règlement sur les aliments et drogues ... » .
[33] Pour ce qui est de l'article 109 des Règles -- qui permet de conférer le statut d'intervenant -- le juge McGillis, qui a examiné l'alinéa 109(2)b), a dit que la question fondamentale qui doit être tranchée dans le cadre d'une requête en intervention est de savoir si la participation de la personne qui désire intervenir aidera la Cour à prendre une décision sur une question de fait et de droit se rapportant à l'instance. Elle a tiré une conclusion négative parce qu'elle était convaincue que le titulaire du brevet et le ministre étaient en mesure de présenter tous les éléments de preuve pertinents nécessaires pour aider la Cour à trancher les questions de fait et de droit se rapportant à l'instance; elle était en outre d'avis qu'il convenait de faire preuve de prudence à l'égard de l'approche adoptée dans la jurisprudence en ce qui concerne les interventions fondées sur les diverses dispositions des anciennes Règles de la Cour fédérale. Elle a ajouté au paragraphe 11 :
Toutefois, certains facteurs énoncés dans les décisions antérieures sont encore pertinents dans une requête en intervention fondée sur la règle 109, lorsqu'il s'agit de déterminer si la participation de l'intervenant éventuel aidera la Cour à trancher une question de fait et de droit se rapportant à l'instance. Ainsi, la Cour peut entre autres choses tenir compte de la nature de la preuve qui serait présentée et de la capacité des parties existantes de soumettre tous les éléments de preuve pertinents ou de faire valoir d'une façon adéquate [la position] de l'intervenant éventuel et elle doit se demander si elle peut instruire l'affaire au fond sans l'aide de l'intervenant.
[34] Dans l'affaire Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2001] C.A.F. 108, la Cour d'appel fédérale a été saisie d'un appel interjeté de la décision d'un juge des requêtes qui avait refusé le statut d'intervenante à Apotex dans le cadre d'une demande de contrôle judiciaire présentée par Eli Lilly pour contester la décision du ministre de la Santé de radier un brevet du registre des brevets sous le régime du Règlement sur les ADC.
[35] Le juge en chef Richard a attiré l'attention sur l'article 109 des Règles et sur la décision de la Cour d'appel fédérale S.C.F.P. c. Lignes aériennes Canadien International Ltée, 15 février 2000, A-346-99, et a dit :
La Cour d'appel a énuméré, au paragraphe 8 de l'arrêt S.C.F.P. les facteurs à prendre en considération relativement à une demande d'intervention, lesquels comprennent les questions suivantes :
(1) La personne qui se propose d'intervenir est-elle directement touchée par l'issue du litige?
(2) Y a-t-il une question qui est de la compétence des tribunaux ainsi qu'un véritable intérêt public?
(3) S'agit-il d'un cas où il semble n'y avoir aucun autre moyen raisonnable ou efficace de soumettre la question à la Cour?
(4) La position de la personne qui se propose d'intervenir est-elle défendue adéquatement par l'une des parties au litige?
(5) L'intérêt de la justice sera-t-il mieux servi si l'intervention demandée est autorisée?
(6) La Cour peut-elle entendre l'affaire et statuer sur le fond sans autoriser l'intervention?
(2) Les aspects juridiques du cadre réglementaire applicable aux drogues
[36] Pour statuer sur la présente demande, je m'inspire de ce que le juge Hugessen a écrit dans la décision Merck Frosst Canada Inc. et al. c. Ministre de la Santé et al. (1997), 80 C.P.R. (3d) 550, confirmée par la Cour d'appel fédérale dans 2000 3 C.P.R. (4th) 288; il s'agissait d'une requête visant à obtenir des réponses à des questions ainsi que la production de documents dans le cadre d'une demande de contrôle judiciaire présentée par Merck Frosst qui contestait la décision du ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex après que la Cour eut rejeté sa demande d'ordonnance d'interdiction présentée en vertu du Règlement sur les ADC. Insistant sur ce qu'il avait dit en tant que membre de la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt Merck Frosst Canada Inc. et al. c. Le Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (1994), 55 C.P.R. (3d) 302, dans lequel il était question d'une demande présentée par Merck conformément au Règlement sur les ADC visant à interdire la délivrance d'un avis de conformité à Apotex, le juge Hugessen s'est ensuite lancé dans une analyse du cadre réglementaire régissant la commercialisation des drogues au Canada, qui trouve sa source dans la Loi sur les aliments et drogues dont le principal objectif est de garantir la santé et la sécurité. Il a écrit ce qui suit aux paragraphes 10 et 11 :
[10] ... la loi est claire : en tant que breveté et titulaire d'un avis de conformité à l'égard d'un médicament, Merck n'a pas le droit d'invoquer l'inobservation, par le ministre, de la Loi sur les aliments et drogues ou de son règlement d'application, en ce qui concerne la délivrance réelle ou projetée d'un avis de conformité à un autre fabricant de médicaments. Plus précisément, Merck ne peut s'opposer à la délivrance à Apotex d'un avis de conformité relatif à un médicament pour lequel elle détient déjà un tel avis parce qu'Apotex ou le ministre aurait omis de se conformer à cette loi ou à ce règlement ...
[11] Dans certaines des décisions, on invoque à titre d'expédients des notions comme l'absence de qualité pour agir et la non-justiciabilité, pour décrire cette limitation des droits du breveté... Ce n'est pas l'absence de qualité pour agir ou de justiciabilité qui, au sens strict, les empêche de soulever l'inobservation des objectifs de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application en matière de santé et de sécurité; ces questions ne les concernent tout simplement pas et ne peuvent être soulevées par elles pour contester la décision du ministre de délivrer un avis de conformité. Il incombe au ministre de veiller lui-même à la protection de la santé et de la sécurité publiques, et sa prétendue omission de s'acquitter de ses obligations vis-à-vis d'autres personnes ne confère aucun droit d'ordre privé aux requérantes.
[37] Le juge Hugessen a ensuite attiré l'attention sur le Règlement sur les ADC dont l'objectif est visiblement de faciliter la protection des droits afférents à des brevets commerciaux privés et qui a été greffé au régime réglementaire applicable aux aliments et drogues à titre d'exception à l'exécution par le ministre des fonctions consistant à délivrer un avis de conformité en vertu de la Loi sur les aliments et drogues donnant le feu vert à la commercialisation de la drogue au Canada.
[38] Le juge Hugessen a dit ce qui suit au paragraphe 12 en ce qui concerne le Règlement sur les ADC :
[L]e règlement « de liaison » -- confère aux requérantes Merck le droit, à tout le moins tacite, de contraindre Apotex et le ministre à se conformer à ce règlement et de s'opposer à la délivrance d'un avis de conformité en cas d'inobservation de ce dernier.
[39] Le juge Hugessen a ajouté :
Le règlement de liaison n'a cependant pas pour effet d'intégrer à ses dispositions la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application en entier de façon à donner aux requérantes le droit de faire respecter ceux-ci. Il a manifestement pour objet de prévoir, au bénéfice du breveté, une mesure supplémentaire de protection du brevet et des droits de propriété intellectuelle et il n'a absolument rien à voir avec la santé et la sécurité publiques. [Non souligné dans l'original.]
[40] Le juge Hugessen a ensuite examiné la principale prétention de Merck dans le cadre de l'instance de contrôle judiciaire et a indiqué que celle-ci était l'inobservation du Règlement sur les ADC découlant de l'absence de synchronisme entre les présentations de drogue nouvelle d'Apotex et les avis d'allégation et les énoncés détaillés qu'elle a déposés en application dudit règlement. Il a statué que Merck pouvait soulever ce point.
[41] La Cour d'appel fédérale continue d'ériger une barrière entre le Règlement sur les ADC et le Règlement sur les aliments et drogues (voir, par exemple, Eli Lilly & Co. c. Novopharm Ltd. (2000), 3 C.P.R. (4th) 476 (le juge Strayer), Merck and Co. c. Le ministre de la Santé, [2000] 3 C.P.R. (4th) 78 (le juge Marceau) et A.B. Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [2000] 3 C.P.R. (4th) 73 (le juge Décary).
[42] M'appuyant sur la jurisprudence examinée, j'estime qu'AstraZeneca n'a pas le droit de faire appliquer le Règlement sur les aliments et drogues, mais a celui de s'opposer à la délivrance d'un avis de conformité pour le motif qu'il y a inobservation du Règlement sur les ADC que le juge Hugessen appelle le règlement de liaison parce qu'il a pour objet d'assurer une protection supplémentaire aux brevets.
[43] Je conclus notamment de ce que le juge Strayer a dit dans la décision Eli Lilly, précitée, qu'il n'y a pas lieu pour le tribunal, dans le cadre d'une demande d'interdiction présentée en vertu du Règlement sur les ADC, d'examiner le caractère approprié d'une PDN, mais que la Cour devrait plutôt présumer que le ministre refuserait de délivrer un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues en l'absence d'une PDN adéquate et qu'aucune ordonnance d'interdiction ne sera nécessaire tant qu'une PDN n'a pas été présentée.
[44] Je considère également, d'après les motifs de jugement du juge Décary dans l'arrêt A.B. Hassle, précité, qu'en l'absence de preuve contraire, la Cour devrait présumer qu'un ministre tiendra compte des obligations juridiques qui lui incombent en vertu du Règlement sur les ADC.
[45] Par conséquent, le critère qui, selon moi, permet de déterminer si AstraZeneca devrait être constituée partie est celui de savoir si elle a démontré que, dans le cadre de la demande de contrôle judiciaire présentée par Reddy Cheminor, on a soulevé une question qui porte atteinte aux droits à la protection de ses brevets prévue par le Règlement sur les ADC. À mon avis, la réponse à cette question permet de déterminer si la décision de la Cour dans cette instance touche directement AstraZeneca ou si cette dernière aurait dû être constituée partie.
(3) Application à la présente espèce
(i) Demande visant à être constituée partie
[46] Pour les motifs exposés ci-dessous, je conclus que la demande par laquelle AstraZeneca sollicite la qualité de partie devrait être rejetée parce que la demande de contrôle judiciaire déposée par Cheminor ne la touche pas directement et que sa présence n'est pas nécessaire pour assurer une instruction complète et le règlement des questions en litige dans l'instance. L'essentiel même de la demande de contrôle judiciaire de Cheminor ne touche pas les droits de brevet d'AstraZeneca en vertu du Règlement sur les ADC. C'est ce qui distingue la présente espèce du traitement accordé par le juge McGillis à Bristol Myers dans l'affaire Apotex, précitée.
[47] Le premier argument qu'a invoqué AstraZeneca pour demander à être constituée partie est que la demande de contrôle judiciaire de Cheminor concerne la question de savoir si elle a déposé une PADN appropriée et, advenant le cas où la Cour conclurait qu'elle ne l'a pas fait et que le ministre avait raison, si sa décision rend théoriques les deux demandes d'interdiction qu'elle a déposées, portant ainsi atteinte à son droit de recevoir une allégation et d'obtenir une décision quant à savoir si c'est l'oméprazole ou l'oméprazole magnésien qui est visé par l'allégation. Je ne vois pas en quoi cette décision touche les droits garantis à AstraZeneca par le Règlement sur les ADC. Si la PADN n'est pas valide, le ministre ne peut pas délivrer un avis de conformité à Cheminor et les demandes d'interdiction sont inutiles. Par contre, si la PADN est valide, le Règlement sur les ADC s'applique, les deux demandes d'interdiction présentées par AstraZeneca étant par conséquence justifiées.
[48] Le deuxième motif invoqué par AstraZeneca concerne la demande présentée par Cheminor afin d'être replacée au même rang dans la liste d'examen. AstraZeneca soutient qu'une telle demande peut porter atteinte à son droit de recevoir une allégation relativement aux brevets additionnels ajoutés à la liste de brevets après qu'elle eut reçu les énoncés détaillés de Cheminor, le 29 juin 1999. Cet argument doit être rejeté parce qu'il nous oblige à présumer que le ministre ne s'acquittera pas des obligations que lui impose le Règlement sur les ADC relativement aux droits d'AstraZeneca.
[49] Le troisième motif invoqué par AstraZeneca pour être constituée partie repose sur ce qu'elle a qualifié de contestation par Cheminor de la légitimité du processus réglementaire d'approbation grâce auquel AstraZeneca a reçu du ministre l'avis de conformité lui permettant de vendre les comprimés d'oméprazole magnésien. Si j'avais été convaincu que Cheminor ou le ministre faisait valoir un tel argument, j'aurais été enclin à joindre AstraZeneca comme partie en m'appuyant sur la décision du juge Simpson qui, dans Apotex Inc. c. Procureur général du Canada et al., (1994), 56 C.P.R. (3d) 261, a constitué Merck partie afin de lui permettre de répondre aux allégations de mauvaise foi de sa part ainsi qu'aux allégations selon lesquelles elle aurait contribué à induire la Cour en erreur.
[50] Un examen du dossier et des observations faites par l'avocat de Cheminor me convainc que la présente demande de contrôle judiciaire ne conteste pas la légitimité de l'avis de conformité accordé à AstraZeneca relativement à l'oméprazole magnésien, mais que Cheminor revendique plutôt le même caractère interchangeable que celui accordé à AstraZeneca par Santé Canada, une question concernant l'application du Règlement sur les aliments et drogues.
[51] AstraZeneca a ensuite soutenu que la demande de contrôle judiciaire de Cheminor la touchait directement parce qu'un jugement de la Cour confirmant qu'il s'agit d'équivalents pharmaceutiques pourrait avoir une incidence sur l'inscription du produit de Cheminor dans les codex provinciaux. Je conviens avec les avocats de Cheminor et du ministre que ce résultat, qu'AstraZeneca ait raison ou non sur ce point, n'est pas pertinent à la demande de contrôle judiciaire présentement engagée et ne concerne que des questions commerciales et non des brevets.
[52] Enfin, AstraZeneca a soutenu que sa participation était nécessaire pour qu'elle soit liée par la décision rendue sur l'équivalence pharmaceutique de l'oméprazole de Cheminor et du sel d'oméprazole magnésien d'AstraZeneca. Accepter un tel argument équivaudrait, à mon avis, à ne pas respecter la séparation claire entre le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les ADC, ce qui est interdit.
(ii) Qualité d'intervenante
[53] Après avoir examiné les facteurs précisés par le juge McGillis dans la décision Apotex, précitée, et les commentaires du juge en chef Richard dans l'affaire Eli Lilly, précitée, je conclus que la demande subsidiaire d'AstraZeneca qui cherche à être constituée intervenante doit être rejetée.
[54] AstraZeneca a soutenu qu'elle devrait être autorisée à intervenir afin de produire des éléments de preuve et des arguments juridiques sur l'équivalence pharmaceutique des gellules d'oméprazole de Cheminor et ses comprimés d'oméprazole magnésien pour démontrer qu'il ne s'agit pas d'équivalents pharmaceutiques. AstraZeneca a dit qu'elle a l'intention de préparer et de produire des témoignages d'expert sur les différences physiques et chimiques existant entre l'oméprazole et l'oméprazole magnésien ainsi que sur les questions pharmaco-cinétiques et thérapeutiques que n'ont pas examinées les parties en l'espèce. Elle pourrait ainsi fournir un éclairage différent sur l'affaire. De plus, elle affirme qu'elle devrait avoir le droit de traiter des répercussions de la réparation demandée par Cheminor qui cherche à être replacée au même rang dans la liste d'examen.
[55] Je conviens avec l'avocate du ministre que la Cour n'a pas besoin de l'aide d'AstraZeneca en tant qu'intervenante. J'accepte son argument qu'il n'y a aucun écart probant pertinent, que le ministre a ses propres experts et qu'il n'a pas besoin du soutien d'AstraZeneca. Ce qui est plus important, l'avocate a soutenu, et je retiens cet argument, que le Règlement sur les aliments et drogues ne prévoit pas l'octroi de la qualité d'intervenant dans un cas comme l'espèce et que l'on franchit ainsi la ligne de démarcation établie par la jurisprudence. La Cour peut entendre et trancher l'affaire au fond sans l'intervenante proposée et la position du ministre englobe celle d'AstraZeneca.
DISPOSITIF
[56] Pour tous ces motifs, la demande d'AstraZeneca visant à être constituée partie ou intervenante est rejetée avec dépens.
« François Lemieux »
J U G E
OTTAWA (ONTARIO)
28 SEPTEMBRE 2001
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
Date : 20010928
Dossier : T-2294-00
OTTAWA (ONTARIO), LE 28 SEPTEMBRE 2001
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE LEMIEUX
ENTRE :
REDDY-CHEMINOR, INC.
demanderesse
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
ORDONNANCE
Pour les motifs donnés, la demande d'AstraZeneca visant à être constituée partie ou intervenante est rejetée avec dépens quelle que soit l'issue de la cause.
« François Lemieux »
J U G E
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
Date : 20010928
Dossier : T-2294-00
OTTAWA (ONTARIO), LE 28 SEPTEMBRE 2001
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE LEMIEUX
ENTRE :
REDDY-CHEMINOR, INC.
demanderesse
- et -
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
ORDONNANCE
ATTENDU QUE Reddy-Cheminor Inc. a présenté à la Cour, le lundi 28 mai 2001, une requête, à laquelle ont consenti les défendeurs, visant à obtenir une ordonnance prorogeant de vingt (20) jours, après le dépôt des témoignages invoqués par Reddy-Cheminor ou de la réponse qu'AstraZeneca peut être autorisée à déposer par suite de sa requête visant à être constituée partie ou intervenante, le délai dans lequel chacune des parties doit terminer ses contre-interrogatoires sur les affidavits de la partie adverse;
ATTENDU QUE la Cour a décidé de refuser de constituer AstraZeneca partie ou intervenante;
LA COUR ORDONNE :
1) Les parties doivent avoir terminé les contre-interrogatoires dans les vingt (20) jours suivant la date de la présente ordonnance.
2) Les dépens de la présente requête suivront l'issue de la cause.
« François Lemieux »
J U G E
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
No DU GREFFE : T-2294-00
INTITULÉ : Reddy-Cheminor Inc. c. Le procureur général du Canada et Le ministre de la Santé
LIEU DE L'AUDIENCE : Toronto (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : 28 mai 2001
MOTIFS DU JUGEMENT : Le juge Lemieux
DATE DES MOTIFS : 28 septembre 2001
COMPARUTIONS :
Douglas Deeth POUR LA DEMANDERESSE
(416) 941-9440
Mme Sogie Sabeta POUR LE DÉFENDEUR
(416) 954-9027
Sheldon Hamilton POUR L'INTERVENANTE PROPOSÉE
(416) 593-5514
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER:
Douglas Deeth POUR LA DEMANDERESSE
(416) 941-9440
Mme Sogie Sabeta POUR LE DÉFENDEUR
(416) 954-9027