Date : 20021202
Dossier : T-1918-00
Ottawa (Ontario), le 2 décembre 2002.
EN PRÉSENCE DE MADAME LE JUGE LAYDEN-STEVENSON
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
demanderesse
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeur
ORDONNANCE
La demande de contrôle judiciaire est rejetée et les dépens sont adjugés au défendeur.
« Carolyn A. Layden-Stevenson »
Juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
Date : 20021202
Dossier : T-1918-00
Référence neutre : 2002 CFPI 1248
ENTRE :
ELI LILLY CANADA INC.
demanderesse
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeur
[1] En 1994, la demanderesse Eli Lilly Canada Inc. (Lilly) a soumis une liste de brevets pour le brevet canadien no 1,328,073 (le brevet 073) se rapportant aux implants COMPUDOSE de Lilly conformément aux dispositions duRèglement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)). Le ministre de la Santé (le ministre) a ajouté le brevet au registre des brevets établi en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Le 18 septembre 2000, le ministre a supprimé le brevet 073 du registre des brevets. Lilly demande le contrôle judiciaire de la décision du ministre et demande que celle-ci soit annulée.
[2] La question à trancher est celle de savoir si le ministre a commis une erreur en concluant que COMPUDOSE n'est pas un médicament ou une utilisation d'un médicament au sens du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Contexte
[3] COMPUDOSE est un implant à libération prolongée utilisé dans le traitement du bétail. Plus précisément, il sert à accélérer la prise de poids et à améliorer l'indice de consommation chez les bovins. L'implant se compose d'une matrice de silicone, qui contient de l'oestradiol, un oestrogène naturel doté de propriétés anabolisantes. La matrice de silicone est enrobée d'oxytétracycline, un antibactérien à action locale. COMPUDOSE est implanté dans l'oreille de l'animal à l'aide d'un pistolet. L'oestradiol est alors libéré lentement dans l'organisme de l'animal pendant 200 jours. La libération contrôlée et prolongée de l'oestradiol entraîne le résultat souhaité chez l'animal.
[4] Lilly a obtenu l'approbation ministérielle pour COMPUDOSE et le brevet 073 lui a été délivré pour la première fois le 28 mars 1984. Le ministre a délivré à Lilly six avis de conformité pour son produit COMPUDOSE.
[5] Lors de l'entrée en vigueur duRèglement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) en 1993, le ministre était obligé de tenir un registre des brevets dans les trente jours (paragraphe 3(1)). Pour faire inscrire son brevet dans le registre, la personne qui déposait une demande d'avis de conformité devait fournir les renseignements précisés aux alinéas 4(2)a) à d) du Règlement et en attester la véracité. Ainsi qu'il a déjà été précisé, Lilly a soumis le brevet 073 qui a été inscrit au registre des brevets. En 1998, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) a été modifié pour donner au ministre le pouvoir de vérifier, de refuser d'ajouter ou de supprimer de la liste de brevets les brevets qui ne remplissaient pas certaines conditions.
[6] Par suite de ces modifications, le ministre a entrepris une vérification complète du registre. C'est dans le cadre de cette vérification que le ministre, par lettre datée du 8 février 2000, a informé Lilly que le brevet 073 ne respectait pas le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et qu'il serait supprimé sous réserve de toute observation écrite de Lilly. Lilly a présenté des observations par lettre datée du 14 mars 2000. Le ministre a confirmé la décision de supprimer le brevet 073 par lettre datée du 18 septembre 2000. Lilly a introduit sa demande de contrôle judiciaire le 18 octobre 2000 et, aux termes de l'ordonnance prononcée par la Section de première instance de la Cour fédérale le 24 janvier 2001, l'exécution de la décision du ministre a été suspendue jusqu'à ce que la présente demande ait été tranchée.
Dispositions législatives pertinentes
[7] Le texte des dispositions législatives pertinentes est reproduit à l'annexe A des présents motifs. Par souci de commodité, la définition de « médicament » contenue à l'article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), est reproduit ici :
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« médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes |
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"medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof |
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Revendications du brevet 073
[8] Les revendications du brevet 073 sont reproduites et annexées aux présents motifs, à l'annexe B. Les revendications 1 à 7 traitent d'un implant conçu pour la libération contrôlée d'une substance anabolisante. Les revendications 2 et 5 précisent que cette substance est de l'oestradiol. Les revendications 8 et 9 décrivent le mode de préparation de l'implant.
Norme de contrôle
[9] L'interprétation des revendications d'un brevet est une question de droit : Whirlpool Corp. c. Camco Inc., (2000), 9 C.P.R. (4th) 129 (C.S.C.) (Whirlpool Corp.). La norme de contrôle à appliquer à la décision du ministre, dans ces conditions, est celle du bien-fondé : Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Ministre de la Santé et Procureur général du Canada, 2002 CFPI 1042; [2002] A.C.F. no 1387 (Novartis).
La décision
[10] La lettre informant Lilly de la décision de rayer le brevet 073 du registre des brevets faisait suite aux arguments que la société Lilly avait avancés dans une lettre du 14 mars. Les extraits suivants contiennent l'essentiel de la décision :
Le brevet 1,328,073 (le brevet 073) vise un implant enrobé d'un antimicrobien conçu pour l'administration contrôlée d'une substance anabolisante, notamment l'oestradiol, médicament expressément mentionné dans la revendication 2. Le brevet 073 vise donc un implant servant à administrer un médicament et non une préparation ou une composition [...]
Un implant se distingue d'une composition, qui est un mélange d'ingrédients médicinaux et non médicinaux. L'implant se compose plutôt de divers éléments servant à libérer le médicament.
Il faut donc déterminer si l'implant conçu pour contenir et libérer le médicament est bel et bien un « médicament » au sens de l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). La directive la plus claire que les tribunaux aient donnée à cet égard figure à la page 527 de la décision Glaxo Group :
[...] Les brevets qui portent sur des instruments servant à administrer un médicament plutôt que sur la substance administrée ne visent pas un « médicament » au sens du Règlement.
Étant donné que le brevet 073 ne contient pas de revendication relative à l'oestradiol ou à une utilisation de l'oestradiol, il ne peut être versé au registre des brevets. Par conséquent, le brevet 073 sera rayé du registre des brevets dans les sept (7) jours suivant la rédaction de cette lettre.
Thèse des parties
La demanderesse
[11] La thèse de la demanderesse repose essentiellement sur l'idée que le brevet 073 revendique une préparation pharmaceutique puisqu'il vise une combinaison d'ingrédients actifs et inertes et non un instrument médical. Lilly fait valoir qu'en vertu de l'alinéa 4(2)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), on peut inscrire sur la liste tout brevet qui comporte une revendication pour le médicament en soi. Une revendication pour un ingrédient actif est évidemment une revendication pour un médicament en soi. Lilly se fonde largement sur le raisonnement énoncé dans le jugement Hoffmann-LaRoche Ltée. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1995], 62 C.P.R. (3e) 58 (C.F. 1re inst.), confirmé à [1995], 67 C.P.R. (3e) 25 (C.A.F.); demande de pourvoi rejetée [1996] 3 R.C.S. xi (Hoffmann-LaRoche). Lilly avance qu'en vertu de principes juridiques établis, une revendication qui vise la formule d'un produit pharmaceutique combinant des ingrédients actifs et non médicinaux est une revendication pour le médicament en soi au sens des articles 2 et 4 du Règlement. À cet égard, Lilly invoque le témoignage par affidavit de son chercheur dans le domaine pharmaceutique qui affirme qu'il est extrêmement rare qu'un principe actif atteigne la région du corps souhaitée s'il n'est pas combiné à un ingrédient inerte qui facilite son acheminement vers cette région.
[12] Ensuite, Lilly allègue que COMPUDOSE est une drogue au sens des définitions de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985) ch. F-27 (la « LAD » ) et du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870 (le « Règlement de la LAD » ) qui distinguent les drogues des instruments médicaux. Ces deux catégories s'excluent mutuellement : si un produit entre dans l'une d'elles, il ne peut pas appartenir à l'autre. Lilly allègue que COMPUDOSE est manifestement une drogue au sens de ces définitions et que ce produit a été homologué en tant que médicament conformément au Règlement de la LAD. Selon Lilly, le ministre a reconnu que COMPUDOSE est un médicament puisqu'il a délivré un avis de conformité à au moins six reprises pour ce produit.
[13] Lilly ajoute qu'une préparation pharmaceutique peut se présenter sous une forme posologique. Le terme « classe de forme posologique » est défini dans la section C.01A.001 du Règlement de la LAD et permet au ministre de désigner des classes de formes posologiques. Or, le ministre a décrit COMPUDOSE comme la forme posologique finale sous laquelle le médicament oestradiol est administré à l'animal. Lilly allègue que le fait qu'on ait classé COMPUDOSE dans la catégorie des médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et la reconnaissance du fait que ce produit correspond à cette classe de forme posologique attestent que COMPUDOSE est manifestement une préparation pharmaceutique. Qui plus est, en se fondant sur le témoignage par affidavit d'un pharmacien, Lilly affirme que le principal mode d'action des implants COMPUDOSE est de nature pharmacologique et non mécanique.
[14] Lilly soutient que COMPUDOSE est une préparation pharmaceutique à libération prolongée qui se présente sous la forme d'un implant dont les parties - dispositif et principe actif - ne peuvent être utilisées séparément puisqu'elles sont intégrées dans le même produit. Lilly fait une distinction avec la décision Glaxo Group Ltée. c. Novapharm Ltée (1998), 79 C.P.R. (3e) 488 (C.F. 1re inst.), (1999) 97 C.P.R. (3e) 525 (C.A.F.); demande de pourvoi refusée, [2000] 1 R.C.S. xii (Glaxo), signalant que, dans l'affaire Glaxo, le brevet en cause portait sur un aérosol-doseur de dipropionate de béclométhasone. Un médicament en poudre pouvait être inséré dans le dispositif pour être administré. Le dispositif servait à administrer le médicament et n'était pas un médicament en soi, contrairement au produit dont il est question en l'occurrence. Lilly avance qu'on ne peut obtenir l'effet souhaité de COMPUDOSE que si les ingrédients actifs et inertes sont combinés; ils ne peuvent être dissociés. Ainsi, l'implant est intégralement injecté dans l'animal, à l'aide du dispositif conçu à cette fin. Lilly fait valoir que, par conséquent, l'aérosol-doseur dont il est question dans Glaxo se rapproche davantage du pistolet d'implantation que de l'implant COMPUDOSE proprement dit.
Le défendeur
[15] Le ministre soutient que, pour pouvoir être inscrit sur le registre des brevets, le brevet doit, aux termes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), renfermer une revendication portant sur le médicament contenu dans la drogue COMPUDOSE ou sur une utilisation de ce médicament. Le médicament contenu dans le COMPUDOSE est l'oestradiol. Le brevet en litige ne renferme pas une revendication portant sur le médicament oestradiol lui-même ou sur son utilisation. Il revendique un implant, qui est utilisé pour administrer de l'oestradiol.
[16] Les revendications portant sur des dispositifs servant à administrer un médicament ne constituent pas des revendications portant sur le médicament lui-même. En conséquence, le brevet relatif au COMPUDOSE ne remplit pas les conditions prescrites par le Règlement et il ne peut être consigné au registre.
[17] Selon le ministre, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) prévoit la création d'un registre des brevets correspondant aux médicaments homologués en vertu du Règlement de la LAD. Les brevets comportant une revendication portant soit sur le médicament lui-même (substance dotée de l'effet thérapeutique) contenu dans une drogue, soit sur son utilisation, peuvent être inscrits. Le brevet 073 est intitulé « implant enrobé d'un antimicrobien » . Le ministre affirme que les revendications du brevet 073 ne visent pas le médicament oestradiol lui-même ni l'utilisation d'oestradiol, mais plutôt un implant qui sert à administrer l'oestradiol et la méthode de préparation de cet implant. Selon le ministre, l'implant COMPUDOSE sert à administrer l'oestradiol. Il est implanté dans l'animal et conçu pour libérer lentement l'oestradiol dans l'organisme de l'animal sur une période déterminée. Étant donné la doctrine de la Cour d'appel fédérale dans l'affaire Glaxo, les revendications pour un implant ne sont pas des revendications pour un médicament. Pour cette raison, le ministre a rayé à bon droit le brevet 073 du registre.
[18] Comme dernier argument, le ministre avance qu'on ne peut accepter l'affirmation de Lilly selon laquelle COMPUDOSE serait une préparation composée d'ingrédients actifs et inertes. Les préparations pharmaceutiques sont des mélanges physiques d'ingrédients actifs et inertes. Le jugement Hoffmann-LaRoche ne peut être invoqué en l'espèce, parce qu'il portait sur une préparation. Le ministre maintient que l'ingrédient actif (oestradiol) n'est pas simplement mélangé avec l'ingrédient inerte (la matrice de silicone et la substance dont elle est enrobée). Ces éléments sont plutôt des composantes distinctes et séparées, comme l'atteste l'illustration tirée de la documentation de Lilly sur ce produit. Le fait que COMPUDOSE soit visé par le Règlement de la LAD est sans conséquence. Le ministre reconnaît volontiers que COMPUDOSE est visé par la réglementation de la LAD sur les médicaments, mais cela est sans rapport avec la question de savoir si les revendications du brevet 073 portent sur le médicament oestradiol en soi, comme l'exige le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Analyse
[19] La personne à qui un avis de conformité a été délivré en vertu du Règlement de la LAD peut soumettre une liste de brevets au ministre pour qu'il l'inscrive dans le registre des brevets conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), lorsque le brevet renferme une revendication portant sur le médicament lui-même ou une revendication portant sur l'utilisation du médicament (articles 2 et 4 du Règlement).
[20] Le point litigieux dans la présente affaire est celui de savoir si le brevet 073 relatif à COMPUDOSE renferme une revendication portant sur le médicament lui-même ou une revendication portant sur l'utilisation du médicament. Dans leur plaidoirie, tant orale qu'écrite, les parties citent abondamment surtout deux décisions, les jugements Hoffmann-LaRoche et Glaxo. Au moment où la présente affaire a été instruite, aucune décision n'avait encore été rendue au sujet de l'appel interjeté dans l'affaire Novartis. Dans le jugement Novartis, le juge MacKay procède à une analyse approfondie des brevets en litige dans les affaires Hoffmann-LaRoche et Glaxo de même qu'à un exposé concis des motifs de la décision dans chacune.
[21] À mon avis, le ministre n'a pas commis d'erreur en concluant que le brevet 073 devait être rayé du registre qu'il doit tenir conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Les motifs pour lesquels j'en arrive à cette conclusion sont de deux ordres.
[22] En premier lieu, j'estime que Lilly fait fausse route en invoquant le jugement Hoffmann-LaRoche. Il est vrai que la Cour y a jugé que l'expression « revendication pour le médicament en soi » , que l'on trouve à l'article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ne se limite pas à une revendication portant sur une composition qui comprend l'ingrédient actif. La thèse de Lilly repose en l'espèce, non pas sur cette décision, mais sur le raisonnement qu'a suivi le juge Noël (maintenant juge à la Cour d'appel) pour interpréter les dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) relatives à l'interaction entre la LAD et la Loi sur les brevets, L.R.C (1985), ch. P-4. En particulier, Lilly invoque le passage suivant des motifs du juge Noël :
Par conséquent, le mot « drogue » fait référence à une substance qui est une « drogue » au sens de la Loi sur les aliments et drogues et à l'égard de laquelle un avis de conformité a été demandé et, comme ce mot n'a pas été défini, il devrait prendre le sens qui traduit le plus fidèlement possible son acceptation aux termes de la Loi sur les aliments et drogues sous réserve de toute modification nécessaire découlant de l'application du Règlement.
Envisagée sous cette perspective, l'expression « drogue qui contient un médicament » utilisée au paragraphe 4(1) du Règlement semble manifestement avoir été formulée par référence à une drogue qui contient un médicament, par opposition à une drogue qui contient quelqu'autre substance non médicinale et qui, à ce titre, n'est pas visée par le Règlement. C'est la seule restriction que le Règlement impose, par déduction, à la définition du mot « drogue » en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Autrement, le mot « drogue » conserve son sens, et étant donné que ce sens est tout à fait compatible avec la définition du mot « médicament » donnée dans le Règlement, une « drogue qui contient un médicament » est un médicament en vertu du Règlement tout autant qu'un médicament est une drogue.
[23] On se souviendra que le juge Noël avait affaire à un vaporisateur nasal destiné à traiter l'inflammation de la muqueuse nasale chez les humains. Un ingrédient actif était mélangé avec des ingrédients inactifs pour assurer le transport optimal de l'ingrédient actif vers la zone visée. En d'autres termes, la substance en cause était censée servir au traitement d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes ou était apte à servir à ces fins. C'est pourquoi le contexte dans lequel ces propos ont été formulés se rapportait à l'alinéa a) de la définition du mot « drogue » que l'on trouve dans la LAD, c'est-à-dire une substance ou mélange de substances destiné à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'homme ou les animaux.
[24] La similitude qui existe entre la définition du mot « drogue » contenue à l'alinéa a) de la LAD et la définition du terme « médicament » que l'on trouve à l'article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) saute aux yeux. En l'espèce, Lilly ne prétend pas que COMPUDOSE sert ou peut servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'homme ou les animaux (définition du mot « drogue » , alinéa a) de la LAD). Lilly ne prétend pas non plus que COMPUDOSE est une substance qui sert ou qui peut servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes (définition de « médicament » donnée par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)). Lilly a plutôt soumis l'affidavit de son directeur des recherches et de la réglementation à Alanco Animal Health, une division de Lilly, qui a déclaré que COMPUDOSE [Traduction] « augmente le rythme de prise de poids chez les veaux au pis et les veaux en croissance de plus de 80 kg (175 lbs) en poids vif et augmente le rythme de prise de poids et améliore l'indice de conversion alimentaire chez les veaux et les génisses en parcs d'engraissement de plus de 260 kg (575 lbs) » .
[25] Il me semble que l'existence et l'utilisation de COMPUDOSE se rapporte, dans ces conditions, à l'alinéa b) de la définition du mot « drogue » contenue dans la LAD, c'est-à-dire « à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'homme ou les animaux » . Il n'y a rien dans le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), en général ou dans la définition du mot « médicament » qui envisage une telle utilisation ou, encore moins, qui l'approuve.
[26] En se fondant sur le raisonnement suivi par le juge Noël dans le jugement Hoffmann-LaRoche, Lilly doit également reconnaître et accepter aussi le fait que le juge Noël y affirme que sa conclusion au sujet de la définition du terme « drogue » est sujette à toute modification nécessaire découlant du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Bien que l'alinéa a) de la définition du mot « drogue » que l'on trouve dans la LAD ressemble à la définition que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) donne du mot « médicament » , les dispositions conceptuelles de l'alinéa b) de la définition du mot « drogue » de la LAD n'ont pas été transposées dans le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Ainsi, l'argument que le sens du mot « médicament » dans le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) devrait être déterminé en fonction de la définition du mot « drogue » que l'on trouve dans la LAD, est dénué de tout fondement, dans la mesure où il se rapporte à l'alinéa b).
[27] Le raisonnement du juge Noël n'était pas censé créer des définitions ou des sens qui n'existent pas et il ne saurait être interprété de la sorte. La citation tirée de la décision Hoffmann-LaRoche que j'ai déjà reproduite ne s'applique pas au cas qui nous occupe et n'était pas censée s'y appliquer.
[28] La définition de « médicament » contenue dans le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne comprend pas et ne vise pas une substance comme COMPUDOSE, lorsqu'elle est utilisée aux fins proposées en l'espèce. En conséquence, c'est à tort que le brevet 073 a été inscrit dans le registre des brevets en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Si j'ai tort, je conclurais néanmoins que le brevet 073 ne devrait pas être inscrit au registre sur le fondement de l'interprétation du brevet.
[29] Peu importe que le brevet renferme une revendication pour le médicament lui-même ou pour son utilisation, il faut interpréter le brevet. Bien qu'elles aient été rendues dans un contexte d'invalidité et de contrefaçon de brevets, les décisions Whirlpool Corp. et Free World Trust c. Électro Santé Inc., (2000), 9 C.P.R. (4th) 168 (C.S.C.) (Free World Trust) posent les principes applicables en matière d'interprétation des revendications de brevets. Un inventeur n'est pas obligé de revendiquer un monopole sur tous les aspects nouveaux, ingénieux et utiles révélés dans le mémoire descriptif, mais la règle usuelle veut que ce qui n'a pas été revendiqué est tenu pour ayant été abandonné : Whirlpool Corp. Deux des principes établis dans l'arrêt Free World Trust revêtent une importance particulière en l'espèce : a) le libellé des revendications doit être interprété d'une façon éclairée et en fonction du but visé; b) le libellé des revendications ainsi interprété définit la portée du monopole. On ne saurait recourir à des notions vagues comme l' « esprit de l'invention » pour en élargir davantage la portée.
[30] Comme je l'ai déjà mentionné, le brevet 073 s'intitule « implant enrobé d'un antimicrobien » . Les revendications figurent dans l'annexe B ci-jointe. Il me semble cependant utile d'énoncer les revendications 1 et 2, dont voici la teneur :
1. Implant conçu pour la libération contrôlée d'une substance anabolisante, ledit implant étant constitué d'une matrice polymérique de silicone, d'une substance anabolisante contenue dans ladite matrice et d'un enrobage antimicrobien, ledit enrobage étant constitué d'huile de silicone et d'un agent antimicrobien en contact avec celui-ci.
2. Implant décrit dans la revendication 1, dans lequel la substance anabolisante est de l'oestradiol.
Les revendications 2 et 7 portent sur les implants, et les revendications 8 et 9, sur la méthode de préparation des implants.
[31] Voici le précis du brevet 073 :
PRÉCIS
On recouvre la surface des implants d'un enrobage adhérent uniforme d'agents microbiens en appliquant un film d'huile de silicone sur la surface de l'implant et en mettant la surface enrobée de ce film en contact avec des agents antimicrobiens sous une forme qui adhère à ce film. Il en résulte la formation d'un enrobage antimicrobien durable. Les implants ainsi enrobés peuvent être conditionnés à l'aide d'appareils mécaniques de manutention sans perdre une partie importante de l'enrobage antimicrobien.
[32] Voici le premier paragraphe de la déclaration de divulgation relative au brevet 073 :
AMÉLIORATION DES IMPLANTS REVÊTUS D'UN ENROBAGE ANTIMICROBIEN
Cette invention consiste en implants améliorés. Elle correspond plus particulièrement à l'amélioration d'implants résistant à l'infection et permettant d'administrer un médicament. Les enrobages appliqués selon cette invention tiennent mieux sur la surface de l'implant pendant les opérations mécanisées de conditionnement de l'implant et préviennent efficacement les infections après l'implantation du dispositif.
[33] Le texte de la déclaration s'étend sur 13 pages et contient des descriptions détaillées ainsi que des exemples de l'implant et de ses enrobages. Il décrit également la méthode de préparation de l'implant. On n'y fait guère mention de l'oestradiol ni, du reste, d'une substance anabolisante. La plus importante mention de l'oestradiol figure dans l'extrait suivant :
Les implants les plus indiqués pour être revêtus d'un enrobage selon cette invention sont les implants construits conformément au texte de divulgation du brevet no 4,191,741de Hudson et al., octroyé le 4 mars 1980 aux États-Unis. Les implants décrits dans ledit brevet sont conçus pour l'administration de substances anabolisantes aux ruminants, grâce à la libération contrôlée de ces substances. Parmi les substances anabolisantes pouvant être le mieux libérées par de tels implants figurent l'oestradiol, les dérivés anabolisants de l'oestradiol, y compris le dipropanate d'oestradiol, le benzoate d'oestradiol, le vilérate d'oestradiol et les substances semblables, l'acétate de trenbolone et certaines lactones de résorcinol, notamment le zéranol et le zéaralenone.
[34] Appliquant les principes d'interprétation des brevets qui ont été posés dans l'arrêt Free World Trust, je conclus que les revendications du brevet 073 concernent un implant et le moyen de préparer cet implant. Plus précisément, elles se rapportent à un implant qui est conçu pour administrer un médicament. Elles ne visent pas une revendication portant sur le médicament (l'oestradiol) et elles ne renferment pas de revendication portant sur l'utilisation du médicament.
[35] Pour ce qui est des arguments portant sur la question de savoir si COMPUDOSE est un dispositif, j'ai eu l'avantage de prendre connaissance des motifs rédigés par le juge MacKay dans le jugement Novartis et je fais mien son raisonnement lorsqu'il affirme qu'il est sans intérêt de savoir si le ministre a commis une erreur en qualifiant l'implant de « dispositif » . La question qui se pose est celle de savoir si le ministre [Traduction] « a commis une erreur en concluant qu'il n'en était pas question dans un brevet assujetti à l'enregistrement en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) » .
[36] En conséquence, pour les motifs exposés, je conclus que le ministre n'a pas commis d'erreur en décidant de supprimer le brevet 073 du registre des brevets.
[37] La demande de contrôle judiciaire est rejetée et les dépens sont adjugés au défendeur.
« Carolyn A. Layden-Stevenson »
Juge
Ottawa (Ontario)
Le 2 décembre 2002
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
ANNEXE A
des
Motifs de l'ordonnance rendue le 2 décembre 2002
par le juge Layden-Stevenson
dans l'affaire
ELI LILLY CANADA INC.
c.
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
T-1918-00
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
| 2. Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement. « revendication pour le médicament en soi » S'entend notamment d'une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes |
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2. In these Regulations,
"claim for the medicine itself" includes a claim in the patent for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents; |
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| « revendication pour l'utilisation du médicament » Revendication pour l'utilisation du médicament aux fins du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes |
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"claim for the use of the medicine" means a claim for the use of the medicine for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof |
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| « médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes |
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"medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof |
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| 3. (1) Le ministre tient un registre des renseignements fournis aux termes de l'article 4. À cette fin, il peut refuser d'y ajouter ou en supprimer tout renseignement qui n'est pas conforme aux exigences de cet article. |
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| 3. (1) The Minister shall maintain a register of any information submitted under section 4. To maintain it, le ministre may refuse to add or may delete any information that does not meet the requirements of that section.(2) Le registre est ouvert à l'inspection publique durant les heures de bureau.
(3) Aucun renseignement soumis aux termes de l'article 4 n'est consigné au registre avant la délivrance de l'avis de conformité à l'égard duquel il a été soumis.
(4) Pour décider si tout renseignement fourni aux termes de l'article 4 doit être ajouté au registre ou en être supprimé, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets. |
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(2) The register shall be open to public inspection during business hours.
(3) No information submitted pursuant to section 4 shall be included on the register until after the issuance of the notice of compliance in respect of which the information was submitted.
(4) For the purpose of deciding whether information submitted under section 4 should be added to or deleted from the register, the Minister may consult with officers or employees of the Patent Office. |
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| 4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants : a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue;
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre;
c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste;
d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets;
e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même.
(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité.
(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).
(5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande.
(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).
(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que :
a) les renseignements fournis sont exacts;
b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité. |
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4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to le ministre a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
(2) A patent list submitted in respect of a drug must (a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug;
(b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register;
(c) contain a statement that, in respect of each brevet, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list;
(d) set out the date on which the term limited for the duration of each brevet will expire pursuant to section 44 or 45 of the patent Act; and
(e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person.
(3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance.
(4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2).
(5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed.
(6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4).
(7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that
(a) the information submitted is accurate; and
(b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed. |
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Loi sur les aliments et drogues
| « instrument » Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir_ :
a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
c) au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux; d) aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture. Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues. |
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"device" means any article, instrument, apparatus or contrivance, including any component, part or accessory thereof, manufactured, sold or represented for use in
(a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals,
(b) restoring, correcting or modifying a body function or the body structure of human beings or animals,
(c) the diagnosis of pregnancy in human beings or animals, or
(d) the care of human beings or animals during pregnancy and at and after birth of the offspring, including care of the offspring, and includes a contraceptive device but does not include a drug;
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| « drogue » Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir_ :
a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés. |
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"drug" includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in
(a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals,
(b) restoring, correcting or modifying organic functions in human beings or animals, or
(c) disinfection in premises in which food is manufactured, prepared or kept; |
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ANNEXE B
des
Motifs de l'ordonnance rendue le 2 décembre 2002
par le juge Layden-Stevenson
dans l'affaire
ELI LILLY CANADA INC.
c.
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
T-1918-00
REVENDICATIONS
1. Implant conçu pour la libération contrôlée d'une substance anabolisante, ledit implant étant constitué d'une matrice polymérique de silicone, d'une substance anabolisante contenue dans ladite matrice et d'un enrobage antimicrobien, ledit enrobage étant constitué d'huile de silicone et d'un agent antimicrobien en contact avec celui-ci.
2. Implant décrit dans la revendication 1, dans lequel la substance anabolisante est de l'oestradiol.
3. Implant décrit dans la revendication 1, dans lequel l'agent antimicrobien est du chlorhydrate d'oxytétracycline.
4. Implant décrit dans la revendication 1, dans lequel la matrice polymérique de silicone et la substance anabolisante enrobent un noyau inerte biocompatible.
5. Implant décrit dans la revendication 4, dans lequel la substance anabolisante est de l'oestradiol.
6. Implant décrit dans n'importe laquelle des revendications 1 à 5, dans lequel l'huile de silicone a une viscosité d'environ 200 à environ 500 centistokes.
7. Implant décrit dans n'importe laquelle des revendications 1 à 5, dans lequel l'huile de silicone recouvre la surface de l'implant formé d'une matrice polymérique de silicone et dans lequel l'agent antimicrobien est en contact avec l'huile de silicone.
8. Mode de préparation d'un implant conçu pour la libération contrôlée d'une substance anabolisante, consistant à recouvrir une matrice polymérique de silicone contenant une substance anabolisante d'un enrobage antimicrobien, cet enrobage étant constitué d'huile de silicone et d'un agent antimicrobien en contact avec celle-ci.
9. Méthode décrite dans la revendication 8 et consistant à appliquer de l'huile de silicone sur la surface d'une matrice polymérique de silicone afin de former un film de silicone, puis à mettre la surface revêtue de ce film en contact avec un agent antimicrobien sous forme d'une poudre adhérant à ce film.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-1918-00
INTITULÉ : Eli Lilly Canada Inc. c. Ministre de la Santé
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : 30 septembre 2002
MOTIFS DE L'ORDONNANCE : le juge Layden-Stevenson
DATE DES MOTIFS : 2 décembre 2002
COMPARUTIONS:
Anthony CreberPOUR LA DEMANDERESSE
Patrick Smith
Marie Crowley POUR LE DÉFENDEUR
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER:
Gowlings, Lafleur, Henderson POUR LA DEMANDERESSE
Ottawa (Ontario)
Morris RosenbergPOUR LE DÉFENDEUR
Sous-procureur général du Canada