Date : 20021007
Dossier : T-193-01
OTTAWA (Ontario), le 7 octobre 2002.
En présence de Monsieur le jugeMacKay
ENTRE :
NOVARTIS PHARMA CANADA INC.
demanderesse
et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
SUR demande de contrôle judiciaire, datée du 2 février 2002, présentée par la demanderesse à l'égard d'une décision du ministre de la Santé, datée du 3 janvier 2001, où le ministre indique qu'il supprimera les brevets canadiens n º 1,183,085 (le brevet 085) et n º 1,300,021 (le brevet 021) du registre des brevets établi en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité);
SUR audience de la demande, le 22 avril 2002, au cours de laquelle l'avocat de la demanderesse a annoncé que la procédure concernait exclusivement les questions afférentes au brevet 021, le brevet 085 étant alors arrivé à expiration, et après que la Cour ait ensuite entendu les observations des avocats des parties et réservé sa décision;
SUR examen des observations écrites et orales présentées à l'audience;
ORDONNANCE
LA COUR ORDONNE :
1. La demande est rejetée.
2. Les dépens sont adjugés aux défendeurs sur la base partie-partie ordinaire.
« W. Andrew MacKay »
JUGE
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
Date : 20021007
Dossier :T-193-01
Référence neutre : 2002 CFPI 1042
ENTRE :
NOVARTIS PHARMA CANADA INC.
demanderesse
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
et LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
défendeurs
[1] Il s'agit d'une demande de contrôle judiciaire présentée par la demanderesse (Novartis) à l'égard d'une décision du ministre de la Santé (le ministre) de supprimer les brevets canadiens n º 1,183,085 (le brevet 085) et n º 1,300,021 (le brevet 021) de Novartis visant les timbres cutanés ESTRACOMB de la demanderesse, du registre des brevets établi en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement AC).
LES FAITS
[2] ESTRACOMB est un produit utilisé par les femmes pour le soulagement des symptômes de la ménopause et de la post-ménopause et pour la prévention de l'ostéoporose. Il est administré par deux types de timbres, utilisés en séquence par les patientes au cours d'un cycle de traitement de 28 jours. Le timbre ESTRADERM, qui contient de l'estradiol, un oestrogène naturel (hormone), est utilisé pendant les 14 premiers jours du traitement et le timbre ESTRAGEST, qui contient à la fois de l'estradiol et de l'acétate de noréthindrone (un progestatif), pendant les quatorze derniers jours. Quand il sont appliqués sur la peau, les timbres libèrent de façon continue et contrôlée les substances actives contenues dans les réservoirs, qui passent à travers la peau et vont dans la circulation sanguine.
[3] En avril 1993, Novartis a présenté au ministre des listes de brevets selon le formulaire IV qui comprenaient les brevets 021 et 085 visant les timbres cutanés ESTRACOMB, conformément au Règlement. Peu de temps après, le ministre a inclus les deux brevets au registre des brevets (le registre) établi en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement AC). C'étaient les seuls brevets figurant au registre au sujet des timbres cutanés ESTRACOMB.
[4] Le 12 mars 1998, des modifications ont été apportées au Règlement AC, confirmant le pouvoir du ministre de vérifier le registre et de supprimer les brevets non admissibles. Par la suite, les fonctionnaires du ministre ont entrepris une vérification exhaustive du registre.
[5] Le 3 mars 2000, le ministre a écrit à Novartis que les brevets 021 et 085 concernaient des instruments médicaux, et non des médicaments, et qu'ils seraient par conséquent supprimés du registre, sous réserve d'observations écrites reçues de Novartis. Le ministre a indiqué que la conclusion préliminaire, l'inadmissibilité des brevets, était conforme à la décision de la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt Glaxo Group Ltd. c. Novopharm Ltd. (1999), 87 C.P.R. (3d) 525 (C.A.F.).
[6] Novartis a été invitée à présenter des observations écrites avant que soit rendue la décision finale. Elle a communiqué ses observations écrites au ministre le 12 avril 2000. Le ministre a rejeté les objections par lettre datée du 3 janvier 2001. La lettre expliquait que le ministre convenait que les formulations des timbres cutanés ESTRACOMB pouvaient être considérées comme des « médicaments » et non comme des « instruments médicaux » selon le Règlement sur les aliments et drogues, mais que les timbres cutanés n'étaient pas considérés comme des médicaments ou l'utilisation d'un médicament selon le Règlement AC.
LA QUESTION SOULEVÉE
[7] Au moment de l'audience, l'avocat de la demanderesse a expliqué que comme le brevet 085 était alors expiré, seul le brevet 021 était encore litigieux et que la seule question que soulevait la demande était de décider si le ministre avait commis une erreur en concluant que l'objet du brevet 021 n'était pas un médicament ni l'utilisation d'un médicament aux termes du Règlement AC. Le paragraphe 4(2) du Règlement prévoit que la personne qui souhaite faire inscrire un brevet au registre est tenue de soumettre une liste de brevets faisant état de tout brevet canadien qui comporte « une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament » . Le terme « médicament » est défini comme suit à l'article 2 du Règlement :
| « médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. ... |
"medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof, ... |
|
LA NORME DE CONTRÔLE
[8] Les parties ont convenu que la décision du ministre portait sur une question de droit et que la Cour devait donc appliquer la norme de la décision correcte dans le contrôle judiciaire de la décision. J'accepte que cette norme s'applique au contrôle de la décision du ministre en l'espèce.
L'ANALYSE
[9] La demanderesse soutient que le ministre a commis les erreurs suivantes :
1) il a conclu que les brevets visés étaient invalides parce qu'ils visaient un système thérapeutique comportant des substances médicinales inactives;
2) il a conclu que le timbre cutané visé est un « instrument » , malgré le fait qu'il soit considéré comme un médicament selon le Règlement sur les aliments et drogues et qu'il ne soit pas considéré comme un instrument selon le Règlement sur les instruments médicaux; et
3) il a conclu que le timbre cutané visé n'est pas un « médicament » , bien qu'il soit régi par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.
Le ministre a-t-il commis une erreur en concluant que les brevets visés en l'espèce étaient invalides parce qu'ils avaient pour objet un système thérapeutique comportant des substances médicinales inactives?
[10] Dans ses observations écrites adressées au ministre en date du 12 avril 2000, Novartis a fait valoir que si les timbres cutanés ESTRACOMB contiennent des substances inactives, ils n'en sont pas moins des « médicaments » au sens du Règlement AC. À l'appui de son allégation, la demanderesse a renvoyé à la décision Hoffman-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 62 C.P.R. (3d) 58 (C.F.1re inst.), à la page 72; confirmée par (1995), 67 C.P.R. (3d) 25 (C.A.F.); appel en vue d'une autorisation d'en appeler à la Cour suprême du Canada rejeté, [1996] 3 R.C.S. xi (Hoffman-La Roche), dans laquelle la Cour a confirmé qu'un vaporisateur nasal, qui contenait à la fois des substances inactives et des substances médicinales actives, était un « médicament » au sens donné à ce terme à l'article 2 du Règlement AC.
[11] Par lettre datée du 3 janvier 2002, le ministre a rejeté l'argument de Novartis sur ce point en ces termes :
[traduction] Je ne puis accepter que le timbre transdermique fabriqué en combinaison avec un médicament, l'acétate de noréthindrone/estradiol 17ß, soit une composition au sens du raisonnement exposé dans la décision Hoffman-La Roche. Un timbre transdermique diffère d'une composition, qui est un mélange de substances médicinales et non médicinales. Un timbre transdermique est plutôt formé d'éléments distincts qui sont essentiels à la libération contrôlée du médicament.
[12] Le ministre a ensuite estimé que les brevets visés en l'espèce étaient similaires à ceux de la décision Glaxo Group Ltd. c. Novopharm Ltd. (1998), 79 C.P.R. (3d) 488 (C.F.1re inst.); (1999), 87 C.P.R. (3d) 525 (C.A.F.); autorisation d'en appeler à la Cour suprême du Canada rejetée, [1999] C.S.C.R. n º 391 (Glaxo). Dans cette décision, la Cour a décidé que le brevet relatif à un inhalateur utilisé pour administrer des médicaments à des patients souffrant d'affections des bronches n'était pas un brevet comportant une revendication pour un médicament ou pour l'utilisation d'un médicament au sens du Règlement AC.
[13] L'avocat de la demanderesse allègue que les brevets visés en l'espèce ressemblent plus étroitement aux brevets dont la Cour a accepté l'inscription au registre dans la décision Hoffman-La Roche qu'aux brevets de la décision Glaxo, que la Cour a tenus pour non admissibles aux termes du Règlement AC. Pour traiter ces arguments, il est utile de se pencher sur le texte des brevets de la décision Hoffman-La Roche, de la décision Glaxo et sur celui des brevets de l'espèce.
Les brevets visés dans les décisions Hoffman-La Roche et Glaxo
[14] Dans la décision Hoffman-La Roche, la Cour a confirmé l'inscription au registre de quatre brevets en vertu du Règlement AC, notamment du brevet canadien n º 1,083,963 (le brevet 963). À l'audience de cette demande de Novartis, la demanderesse a présenté une copie du brevet 963 à la Cour. Le brevet comporte six revendications principales, dont la première se lit comme suit :
[traduction] Une composition dans un récipient adapté à l'administration nasale de ladite composition, cette dernière renfermant un stéroïde de 0,001 % à 20 % en poids d'un stéroïde, soit la 6α-fluoro-11β, 21-dihydroxy-16α, 17α-isopropulidènedioxypregna-1,4- diène-3, 20-dione, sous forme de particules d'une taille inférieure à 100 microns, en combinaison avec un aérosol ou une solution liquide renfermant de 0,001 % à 20 % du stéroïde visé.
Les cinq autres revendications commencent toutes par les mots [traduction] « [une] composition dans un récipient » et décrivent ensuite les diverses propriétés de la composition. Aucune de six revendications ne décrit les propriétés des récipients.
[15] Dans la décision Glaxo, la Cour a conclu que deux brevets ne pouvaient être inscrits au registre, notamment le brevet canadien n º 1,272,917 (le brevet 917). Dans la présente instance, la demanderesse a présenté une copie du brevet 917 à la Cour. Ce brevet comporte 17 revendications, dont la première se lit en partie comme suit :
[traduction] Un dispositif, servant à administrer des médicaments sous forme solide et finement divisée aux patients, composé d'un boîtier, d'un plateau monté sur le boîtier qui peut se déplacer de manière rectilinéaire entre une première et une seconde positions par rapport au boîtier, d'un support fourni avec le boîtier et construit de manière à pouvoir recevoir un plateau muni d'au moins un récipient à médicaments...
[suit la description d'un piston pour ouvrir le récipient, d'une prise d'air et d'un embout par lequel le patient peut inhaler le médicament aspiré par la succion produite par le patient].
Les 16 autres revendications commencent toutes par les mots [traduction] « [un] dispositif » et sont toutes, en bout de ligne, des adaptations de la première revendication.
Le brevet visé en l'espèce - le brevet 021
[16] Les revendications du brevet 021 commencent comme suit :
[traduction] 1. Un système thérapeutique pour l'administration transdermique combinée d'oestrogènes et de progestatifs, comportant :
1) une couche externe fermée qui est imperméable aux composants de la formulation de la substance active,
2) un réservoir contenant les composants essentiels de la formulation de la substance active et, de manière optimale, une membrane,
3) une couche adhésive et
4) une pellicule protectrice détachable qui recouvre la couche adhésive; ce système thérapeutique contenant un dérivé oestrogénique en association avec un dérivé progestatif synthétique ainsi qu'un agent facilitant l'absorption transdermique.
Les autres revendications sont basées sur la première revendication du brevet ou reliées à celle-ci.
[17] Le brevet 021 a été délivré à l'égard d'un [traduction] « système thérapeutique pour l'administration... d'oestrogènes et de progestatifs » , c'est-à-dire un système visant l'administration de substances, et non à l'égard des substances elles-mêmes. À mon avis, il résulte que l'objet du brevet 021 n'est pas analogue à l'objet du brevet 963 (concernant une [traduction] « composition » de substances dans un contenant), jugé conforme au Règlement AC dans la décision Hoffman-La Roche. L'objet du brevet 021 est plutôt analogue à l'objet du brevet 917 (brevet concernant « un dispositif servant à administrer des médicaments » ), au sujet duquel la Cour a conclu, dans la décision Glaxo, qu'il n'était pas un brevet satisfaisant au Règlement AC. Le brevet 021, qui vise un système d'administration de médicaments, ne comporte pas de revendication pour le médicament en soi ni pour l'utilisation du médicament, comme le prévoit l'alinéa 4(2)a) du Règlement AC. Sa seule revendication en matière d'utilisation porte sur l'utilisation du système, à la première revendication, pour le traitement d'un syndrome désigné ou sur l'utilisation de substances désignées pour la préparation de systèmes thérapeutiques transdermiques, selon la première revendication.
Le ministre a-t-il commis une erreur en concluant que le timbre cutané visé est un « instrument » , bien qu'il soit réglementé comme un médicament selon le Règlement sur les aliments et drogues et non comme un instrument au titre du Règlement sur les instruments médicaux?
[18] La demanderesse soutient que le ministre a commis une erreur en concluant que le timbre visé est un « instrument » , bien qu'il soit réglementé comme un médicament au titre du Règlement sur les aliments et drogues. Elle fait remarquer que l'article 2 du Règlement sur les aliments et drogues définit le mot « instrument » comme un article utilisé, notamment, pour le traitement d'une maladie, ce qui n'est pas un médicament.
[19] À mes yeux, le régime établi par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues qui l'accompagne est différent du régime établi par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et vise un autre but. Cette distinction des deux régimes, sous l'angle d'autres considérations, a été reconnue par la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt Merck Frosst & Co. c. Canada (Ministre de la Santé) (2001), 12 C.P.R. (4th) 383.
[20] Quoi qu'il en soit, je n'ai pas à trancher la question de savoir si le ministre a commis une erreur en considérant le timbre cutané visé comme un « instrument » . La question que je suis appelé à trancher est de savoir s'il a commis une erreur en concluant que le timbre en question ne pouvait être inscrit au registre des brevets en vertu du Règlement AC. Or, le ministre ne s'est pas fondé sur son assimilation du timbre à un instrument pour conclure que le timbre ne pouvait être inscrit au registre des brevets aux termes du Règlement AC.
Le ministre a-t-il commis une erreur en concluant que le timbre cutané visé n'est pas un « médicament » , bien qu'il soit régi par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés?
[21] La demanderesse fait valoir que, le timbre cutané visé étant régi par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), le ministre a eu tort de conclure qu'il n'était pas un « médicament » .
[22] À mon avis, le simple fait que le CEPMB régisse le timbre visé n'emporte pas la conclusion que le timbre est un « médicament » pour l'objet du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Le CEPMB a été établi en vertu du paragraphe 91(1) de la Loi sur les brevets. Le régime qui y est prévu diffère de celui qui est prévu au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et sert une autre fin. Bien que le timbre cutané visé puisse être considéré comme un médicament à certains égards, je suis d'avis que le brevet qui le concerne ne comporte pas de revendications pour un médicament ni pour l'utilisation d'un médicament conformément aux définitions et aux prescriptions du Règlement AC.
CONCLUSION
[23] Ayant comparé le brevet en l'espèce avec ceux qui ont été examinés dans les deux décisions Hoffman-La Roche et Glaxo et au vu de l'interprétation du Règlement AC, qui prévoit l'inscription au registre des seuls brevets comportant des revendications pour un médicament ou pour l'utilisation d'un médicament, je ne suis pas persuadé que le ministre a commis un erreur en décidant de supprimer le brevet 021 de la liste des brevets selon le Règlement AC.
[24] La demande de contrôle judiciaire est rejetée. Une ordonnance en conséquence suivra.
« W. Andrew MacKay »
JUGE
OTTAWA (Ontario)
Le 7 octobre 2002.
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-193-01
INTITULÉ : Novartis Pharma Canada inc. c. Le ministre de la Santé et al.
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : Le 22 avril 2002
MOTIFS DE L'ORDONNANCE : Monsieur le juge MacKay
DATE DES MOTIFS : Le 7 octobre 2002
COMPARUTIONS :
M. Anthony G. Creber POUR LA DEMANDERESSE
Mme Jennifer L. Wilkie
M. Rick Woyiwada POUR LES DÉFENDEURS
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Gowling Lafleur Henderson LLP POUR LA DEMANDERESSE
Ottawa (Ontario)
M. Morris Rosenberg POUR LES DÉFENDEURS
Sous-procureur général du Canada
Ottawa (Ontario)