Décisions de la Cour fédérale

                                                                                                                                 Date : 20040920

                                                                                                                           Dossiers : T-261-04

                                                                                                                                             T-262-04

                                                                                                                Référence : 2004 CF 1277

                       

ENTRE :

                                                  ASTRAZENECA CANADA INC.

                                                                                                                                    demanderesse

                                                                             et

LE MINISTRE DE LA SANTÉ,

LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA

et APOTEX INC.

                                                                                                                                          défendeurs

                                                  MOTIFS DE L'ORDONNANCE

                                                (concernant les demandes n^os 2 et 3)

LE JUGE KELEN :

[1]                Il s'agit de demandes de contrôle judiciaire visant à faire annuler la décision du ministre de la Santé (ministre), datée du 27 janvier 2004, par laquelle il a délivré des avis de conformité (AC) à la défenderesse, Apotex Inc. (Apotex), pour des gélules d'oméprazole en doses de 20 mg et de 40 mg sans exiger qu'Apotex dépose une allégation concernant les brevets ajoutés à la liste de brevets après que la demanderesse a cessé de commercialiser son médicament au Canada.

Les questions préliminaires

[2]                Les questions préliminaires suivantes ont été soumises à la Cour :

(1)        Apotex affirme que c'est par erreur qu'un AC a été délivré relativement aux gélules d'oméprazole en doses de_40 mg, la société n'ayant pas sollicité d'avis de conformité pour cette concentration;

(2)         Apotex a effectivement signifié un avis d'allégation relativement au brevet n^o 2,133,762 (le brevet 762). En réponse à cette allégation, AstraZeneca a introduit une demande d'interdiction fondée sur l'article 6 du Règlement (dossier : T-2311-01). Dans cette instance, le juge O'Keefe a conclu qu'il n'y aurait pas contrefaçon du brevet 762 par suite de la délivrance de l'AC; voir AstraZeneca AB c. Apotex Inc., 2004 C.F. 313, [2004] A.C.F. n^o 386 (C.F.) (QL).

  

Par conséquent, les présents motifs portent uniquement sur la décision du ministre concernant les gélules d'oméprazole d'AstraZeneca en doses de 20 mg et les brevets 470 et 037.

LES FAITS

Le contexte

[3]                La demanderesse, AstraZeneca Canada Inc., est une société pharmaceutique ayant commencé à commercialiser l'oméprazole en 1989 sous la marque nominative LOSEC. Le LOSEC est utilisé pour traiter certains maux d'estomac liés à l'hyperacidité comme les ulcères gastrique et duodénal, le reflux gastro-oesophagien, le syndrome Zollinger-Ellison et la dyspepsie.

[4]                Apotex, un fabricant de produits pharmaceutiques génériques, tente depuis 1993 de commercialiser sur le marché canadien une version générique du LOSEC en doses de 20 mg. La présente demande de contrôle judiciaire est l'un des nombreux recours ayant opposé les parties au cours des onze dernières années concernant le droit de fabriquer et de commercialiser les gélules d'oméprazole.

[5]                En 1996, la demanderesse a volontairement retiré du marché canadien les gélules d'oméprazole en doses de 20 mg qu'elle vendait sous la marque nominative LOSEC. La demanderesse a, par la suite, continué d'inscrire de nouveaux brevets relatifs aux gélules d'oméprazole en doses de_20 mg sur la liste de brevets. Aucun autre fabricant de médicaments d'origine n'avait par le passé procédé de cette façon; c'était donc la première fois qu'une telle situation se présentait.

[6]                En 1996, après avoir volontairement retiré ses gélules de LOSEC de 20 mg du marché canadien, AstraZeneca les a remplacées par une variante de celles-ci, soit des comprimés contenant de l'oméprazole magnésien (plutôt que des comprimés contenant de l'oméprazole). En 2002, AstraZeneca a ajouté deux brevets au registre en ce qui concerne les gélules de LOSEC : le brevet n^o 2,284,470 (brevet 470) et le brevet n^o 2,186,037 (brevet_037). Ces brevets ont été inscrits au registre relativement à deux présentations supplémentaires de drogue nouvelle (PSDN), à l'égard desquelles des AC supplémentaires ont été délivrés.

Les brevets

[7]                Pour ce qui est des brevets 470 et 037, voici les renseignements pertinents :

Les AC supplémentaires

[8]                Pour ce qui est des AC supplémentaires, voici les renseignements pertinents :

Le nouveau médicament d'Apotex

[9]                Avant septembre 1996, époque à laquelle les demandes d'AstraZeneca visant à obtenir les brevets 470 et 037 étaient pendantes, Apotex a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADG) relative à des gélules d'oméprazole en doses de 20 mg. Le 3 janvier 2002 la PADG d'Apotex a été approuvée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870. Il s'ensuit qu'à moins d'un empêchement en raison du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), Apotex était en droit de se voir délivrer un AC.

[10]            Apotex n'a pas fait d'allégation en ce qui concerne les brevets 470 et 037 parce qu'ils n'étaient pas encore en vigueur quand les gélules de LOSEC de 20 mg ont été retirées du marché canadien en 1996.

La commercialisation du LOSEC au Canada

[11]            Le 14 mai 2002, AstraZeneca a avisé le ministre qu'elle avait recommencé à commercialiser les gélules de LOSEC de 20 mg au Canada. En réponse, Apotex a soumis des renseignements, obtenus de IMS Health, une source indépendante, indiquant qu'AstraZeneca n'avait pas recommencé à commercialiser son médicament comme elle le prétendait. (IMS Health est une société de suivi des ventes de produits pharmaceutiques reconnue comme étant une source impartiale et fiable de renseignements sur le marché pharmaceutique mondial.)

[12]            Le 13 janvier 2004, Santé Canada a demandé à AstraZeneca de fournir des renseignements en vue d'établir 1) que les gélules de LOSEC de 20 mg étaient, à l'heure actuelle, commercialisées au Canada, et 2) que les gélules de LOSEC de 20 mg avaient été commercialisées au Canada à tout moment entre le 4 juin 1999 (date de l'AC relatif au brevet 470) et le 13 janvier 2004. Dans sa réponse datée du 21 janvier 2004, AstraZeneca indique avoir continûment commercialisé les gélules de LOSEC de 20 mg au Canada depuis le 14 mai 2002, environ, jusqu'à la date de sa réponse. Étaient jointes à la réponse quatre factures sur lesquelles figuraient les renseignements suivants :

1)          Le 14 mai 2002 - à Moose Jaw en Saskatchewan, la vente de 10 unités pour 616 $

2)         Le 22 mai 2003 - à Lorraine au Québec, la vente de 2 unités pour 123,20 $

3)         Le 8 octobre 2003 - à Trenton en Ontario, la vente de 1 unité pour 61,60 $

4)         Le 15 janvier 2004 - à Woodstock au Nouveau-Brunswick, la vente de 2 unités pour 123,20 $

Le 27 janvier 2004, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada a avisé AstraZeneca que les renseignements qu'elle avait fournis ne permettaient pas d'établir que le LOSEC de 20 mg avait été commercialisé au Canada pendant la période en cause. Par conséquent, Apotex ne serait pas tenue de traiter des brevets 470 et_037 dans une allégation. Le même jour (le 27 janvier 2004), le ministre a délivré un AC à Apotex.

LA DÉCISION DU MINISTRE

[8]                Le ministre a décidé qu'il n'était pas nécessaire qu'Apotex, la « _seconde personne_ » , inclue dans sa demande une allégation relative à l'un ou l'autre des brevets 470 ou _037 parce qu'AstraZeneca n'avait pas rempli relativement à ces brevets les conditions préalables prévues au paragraphe 5(1) du Règlement. Le ministre a conclu qu'AstraZeneca n'avait pas commercialisé les gélules de LOSEC de 20 mg en vertu des AC à l'égard desquels les brevets 470 et 037 figuraient sur la liste soumise par la demanderesse.

[9]                Le ministre était d'avis qu'en raison des circonstances le cas de l'oméprazole en doses de 20 mg était unique et qu'il soulevait une nouvelle question concernant l'application du Règlement, qui allait avoir des répercussions importantes en matière de politique administrative, soit la question de savoir si le fabricant de médicaments génériques est tenu d'inclure dans sa demande d'avis de conformité une allégation ou une déclaration à l'égard d'un brevet ayant été inscrit sur une liste de brevets par suite de modifications apportées à la formulation d'un médicament n'étant plus commercialisé au Canada et à l'égard duquel le fabricant générique n'a pu effectuer d'étude comparative. Voici des extraits d'une note de service, non datée, ayant été adressée au sous-ministre :

[traduction] [...] Bien qu'il ait cessé de commercialiser les gélules de LOSEC au Canada, le fabricant de médicaments de marque, AstraZeneca, a récemment inscrit un brevet de plus au registre à l'égard de ce médicament. Il y a donc lieu de déterminer si Apotex doit, dans le cadre de l'application du Règlement, inclure dans sa demande d'avis de conformité une allégation ou une déclaration concernant un brevet inscrit sur la liste de brevets par suite de modifications apportées à la formulation d'un médicament n'étant plus commercialisé au Canada. La décision aura d'importantes répercussions en matière de politique administrative.

[...]

Contrairement au brevet 762, le brevet 470 a été sollicité après que les gélules de LOSEC ont été retirées du marché canadien. Le brevet 470 n'a pas trait à la présentation supplémentaire de drogue nouvelle à l'égard de laquelle il a été ajouté. De plus, le LOSEC avait déjà été retiré du marché quand la présentation supplémentaire de drogue nouvelle a été homologuée.

[...]

Rien n'exige qu'un médicament soit commercialisé pour qu'il puisse faire l'objet d'un ajout au registre des brevets, mais les brevets à l'égard desquels le Règlement sur les MB (AC) exige qu'un fabricant de médicaments génériques inclue dans sa demande d'avis de conformité une allégation ou une déclaration sont des brevets relatifs à des médicaments qui, étant commercialisés en vertu d'un AC, ont fait l'objet d'une étude comparative.

Jusqu'à présent, conformément à la politique administrative en vigueur, tous les brevets relatifs à un médicament devaient faire l'objet d'une allégation. Toutefois, avant aujourd'hui, aucun brevet n'avait été inscrit sur la liste relativement à une présentation supplémentaire de drogue nouvelle visant à faire état de modifications apportées à un médicament n'ayant manifestement jamais été commercialisé et à l'égard duquel le fabricant de médicaments génériques n'a pu effectuer d'étude comparative.

La Section des brevets recommande que le ministre ne requiert pas qu'Apotex fasse une allégation ou une déclaration concernant le brevet 470. [Souligné dans l'original.]

[10]            Ayant déterminé que la seule conclusion pouvant être tirée de la preuve soumise par Apotex était qu'AstraZeneca n'avait pas recommencé à commercialiser les gélules de LOSEC de_20 mg, le ministre a, en définitive, statué qu'Apotex n'aurait pas à faire une allégation concernant les brevets 470 et 037. AstraZeneca a été informée de cette décision par une lettre que le représentant du ministre lui a adressée le 27 janvier 2004. La première page de cette lettre contient les énoncés suivants :

[traduction] Je désire vous informer que la DPT a conclu que les gélules de LOSEC de_20 mg n'ont pas été commercialisées au Canada, ce qui aurait été nécessaire pour que l'article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) s'applique en ce qui concerne les brevets canadiens n^o 2, 284, 470 (le brevet 470) et n^o 2, 186, 037 (le brevet_037).

La DPT est d'avis que les quatre factures, soumises en vue démontrer qu'AstraZeneca a récemment commercialisé les gélules de LOSEC de_20 mg, ne constituent pas une preuve suffisante de leur commercialisation au Canada. Vu le nombre peu élevé de transactions et les petites quantités ayant été vendues, et parce que deux ventes ont été effectuées immédiatement après que la DPT a demandé à AstraZeneca de fournir des renseignements concernant la commercialisation des gélules de LOSEC de_20 mg, la DPT n'a pas été en mesure de conclure que les gélules de LOSEC de_20 mg ont été commercialisées au Canada pendant la période en cause.

LES DISPOSITIONS APPLICABLES

Le Règlement

[11]            La présente affaire est régie par les paragraphes 4(1), 4(3), 4(4), 4(6), 5(1), et 7(1) du Règlement. Ces dispositions prévoient les exigences devant être remplies et la procédure à suivre pour qu'une « _première personne_ » comme AstraZeneca puisse ajouter un brevet au registre et pour qu'un AC soit délivré à une « _deuxième personne_ » comme Apotex. Ces dispositions sont reproduites à l'annexe A des présentes.

LES QUESTIONS EN LITIGE

[12]            La demande soulève quatre questions :

(1)         quelle est la norme de contrôle applicable aux décisions prises par le ministre sur le fondement du Règlement?

(2)         le ministre a-t-il commis une erreur de droit en déterminant que l'article 5 du Règlement n'exigeait pas qu'Apotex fasse une allégation à l'égard des brevets 470 et 037 relatifs aux gélules de LOSEC parce que le médicament n'avait pas été « _commercialisé_ » en vertu d'un AC afférent à ces brevets?

(3)         le ministre a-t-il, comme le prétend la demanderesse, commis une erreur en concluant que le LOSEC n'a pas été commercialisé au Canada après le 22 mai 2002?

(4)         le ministre a-t-il manqué à son devoir d'agir équitablement en omettant de fournir à la demanderesse une occasion raisonnable de prendre connaissance des observations d'Apotex concernant les deux premières questions et d'y répondre?

LA POSITION DES PARTIES

A)         La demanderesse

i)          Norme de contrôle

[13]            La demanderesse soutient que l'interprétation donnée au Règlement par le ministre invite à un faible degré de déférence et que la norme de contrôle applicable est celle de la décision correcte.

ii)         Le Règlement

[14]            La demanderesse soutient que, compte tenu de son libellé, le paragraphe_5(1) exige clairement que la « _deuxième personne_ » fasse une allégation concernant tous les brevets, sans exception, inscrits au registre des brevets à l'égard du médicament de la « _première personne_ » dans les cas où ce médicament a été « _commercialisé_ » en vertu d'un AC.

[15]            La demanderesse fait valoir que le ministre n'a pas donné au Règlement une interprétation conforme à son objet qui consiste à empêcher la contrefaçon. La demanderesse fait aussi valoir que le ministre a mal interprété le Règlement en concluant que ce n'est que lorsque la « _première personne_ » a commercialisé, en vertu d'un AC, le médicament visé par un brevet inscrit sur la liste que la « deuxième personne_ » est tenue de faire une allégation portant sur ce brevet. La demanderesse soutient que le ministre a illégalement exigé qu'il y ait un lien entre le brevet inscrit sur la liste à l'égard d'un médicament et la présentation afférente à ce médicament. Selon la demanderesse le point de vue du ministre est contraire à l'objet de la législation, qui consiste à empêcher la contrefaçon, étant donné qu'il s'ensuit que la « _deuxième personne_ » n'est pas tenue de faire une allégation à l'égard d'un brevet valide.

[16]            La demanderesse affirme également que la Cour d'appel fédérale a confirmé, dans Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140 (C.A.), qu'une liste de brevets se rapporte à un médicament et non à une présentation particulière.

iii)         La commercialisation

[17]          La demanderesse soutient que selon son sens ordinaire le mot « commercialisation_ » veut dire vendre et que, par conséquent, une vente, quelle qu'elle soit, suffit à établir qu'il y a eu commercialisation. Sur ce point, la demanderesse s'appuie sur la décision Alberta and Southern Gas Co. c. Canada, [1977] 1 C.F. 395 (C.F. 1^re inst.). Selon la demanderesse, si on estime nécessaire de donner un sens technique ou particulier au mot « commercialisé_ » quand il est question d'un médicament, il faut tenir compte de la décision Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la santé et du bien-être social) (1999), 168 F.T.R. 24 (C.F. 1^re inst.), dans laquelle la Cour a déjà statué que lorsqu'un médicament est vendu, il est commercialisé. La demanderesse soutient avoir démontré que des ventes de gélules de LOSEC de_20 mg ont été enregistrées à compter du mois de mai 2002.

[18]            La demanderesse soutient qu'est sans fondement juridique la conclusion du ministre selon laquelle la preuve d'AstraZeneca concernant les ventes qu'elle a effectuées ne permet pas de conclure qu'il y a eu commercialisation. La demanderesse avance que le ministre a tiré cette conclusion en s'appuyant sur un critère de « ventes suffisantes_ » arbitraire et non défini.

iv)        L'équité procédurale

[19]            La demanderesse soutient que le ministre a accordé trop d'importance aux observations d'Apotex, lesquelles n'ont pas été communiquées à AstraZeneca. Elle ajoute que le ministre a donné un nouveau sens au mot « commercialisé_ » , qui va à l'encontre des politiques administratives préalablement adoptées, et ce, sans qu'elle en ait été informée. La demanderesse fait valoir que le ministre a agi précipitamment et inéquitablement sans lui donner la possibilité de répondre.

[20]            La demanderesse soutient que le ministre a omis de lui laisser savoir qu'un AC serait sans délai délivré à Apotex si elle ne démontrait pas, à la satisfaction du ministre, que le médicament avait été « _commercialisé_ » . La demanderesse soutient qu'elle s'attendait légitimement, compte tenu des déclarations antérieures du ministre et de diverses lignes directrices publiées par Santé Canada, à ce que le ministre arrive à la conclusion que les gélules de LOSEC de_20 mg avaient été commercialisées au Canada.

[21]            La demanderesse soutient que compte tenu des circonstances, l'obligation d'équité exige que des droits procéduraux étendus soient accordés à AstraZeneca. S'appuyant sur Baker c. Canada (MCI), [1999] 2 R.C.S. 817,la demanderesse avance qu'un manquement aux règles de l'équité procédurale est un motif suffisant pour accueillir une demande de contrôle judiciaire et qu'il n'est pas nécessaire que la Cour examine la décision en tant que telle.

B)        La défenderesse

(i)         La norme de contrôle

[22]            La défenderesse soutient que deux normes de contrôle s'appliquent étant donné que la contestation porte sur deux volets de la décision du ministre. Selon la défenderesse la norme de contrôle applicable au volet relatif à la « _commercialisation_ » des gélules de LOSEC de_20 mg est celle de la décision manifestement déraisonnable parce que la demanderesse cherche à faire infirmer une conclusion de fait. Quant au deuxième volet, la défenderesse convient que la décision du ministre de délivrer un AC à Apotex est une question de droit assujettie à la norme de contrôle de la décision correcte.

(ii)        Le Règlement

[23]            La défenderesse soutient que le ministre a correctement déterminé qu'en raison des paragraphes 4(4) et 4(6) du Règlement, ce n'est qu'à l'égard des AC délivrés le 4 juin 1999 à AstraZeneca que les brevets 470 et 037 ont été ajoutés à la liste de brevets. Selon la défenderesse les AC délivrés à AstraZeneca antérieurement à cette date se rapportaient à des demandes déposées bien avant que les brevets 470 et 037 ne soient sollicités. Par conséquent, le ministre a correctement déterminé qu'AstraZeneca devait démontrer avoir « _commercialisé_ » les gélules de LOSEC de_20 mg en vertu de l'AC du 4 juin 1999 et non d'un AC délivré antérieurement à cette date.

(iii)       La commercialisation

[24]            La défenderesse soutient que la décision du ministre sur la question de la « _commercialisation_ » n'était pas manifestement déraisonnable étant donné qu'AstraZeneca n'a pas réfuté la preuve crédible et impartiale présentée par Apotex selon laquelle le LOSEC de 20 mg n'avait pas été vendu depuis septembre 1996. Pour qu'il y ait « _commercialisation_ » il ne suffit pas, selon la défenderesse, qu'un médicament soit vendu d'une quelconque manière, il faut plutôt qu'il soit vendu sur un marché. La défenderesse fait valoir que la « _commercialisation_ » exige par conséquent que le médicament soit offert en vente à des acheteurs faisant partie du marché. La défenderesse ajoute que la preuve démontre qu'AstraZeneca n'a pas offert ses gélules de LOSEC de_20 mg à de tels acheteurs.

(iv)       La décision du ministre est en toute hypothèse correcte

[25]            La défenderesse soutient que même si la Cour devait conclure que la décision du ministre concernant la « _commercialisation_ » est manifestement déraisonnable, il n'en demeure pas moins que sa décision ultime de ne pas exiger qu'Apotex fasse une allégation relativement aux brevets 470 et 037 était correcte. La défenderesse prétend qu'AstraZeneca a admis qu'elle ne commercialisait pas les gélules de LOSEC de_20 mg en janvier 2002, date à laquelle les gélules d'oméprazole en doses de_20 mg d'Apotex étaient susceptibles d'être approuvées. Apotex fait valoir que ce qui importe c'est qu'à l'époque où les gélules d'Apotex étaient susceptibles d'être homologuées, Apotex n'avait pas l'obligation de traiter des brevets 470 et 037 dans sa demande d'avis de conformité.

C)        Le ministre de la Santé

(i)         La norme de contrôle

[26]            Le ministre soutient que, suivant une analyse pragmatique et fonctionnelle, la norme de contrôle appropriée est celle de la décision raisonnable. De plus, selon le ministre, même si la Cour devait conclure que la norme applicable est celle de la décision correcte, la décision du ministre était, en toute hypothèse, correcte.

(ii)        Le Règlement

[27]            Le ministre soutient que pour interpréter l'article 5 du Règlement il a pris en compte le contexte dans lequel figurent les mots pertinents, leur sens ordinaire et grammatical, l'objet et l'esprit de la loi ainsi que l'intention du législateur, de sorte que son interprétation est correcte. Il s'appuie sur Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 199 F.T.R. 142 (C.F. 1^re inst.); Nu-Pharm Inc. c. Canada (Procureur général) (1998), 224 N.R. 386 (C.A.F.); et Ferring Inc. c. Canada (Procureur général) (2003), 242 F.T.R. 160 (C.A.), et il avance qu'il ne devrait pas être permis qu'une partie se place dans une situation conforme au Règlement sur le plan technique dans le but principal de faire échec à la volonté du législateur.

[28]            Le ministre fait valoir qu'étant donné que la période de « _commercialisation_ » des gélules de LOSEC de_20 mg a pris fin en 1996, deux ans avant le dépôt de la demande pour obtenir le brevet 470 et juste après le dépôt de la demande pour l'obtention du brevet_037, il n'était pas déraisonnable qu'il conclue que les activités de « _commercialisation_ » exercées de 1989 à 1996 n'étaient pas pertinentes.

(iii)       La commercialisation

[29]            Le ministre fait valoir que la preuve soumise par AstraZeneca selon laquelle quelques ventes isolées ont été réalisées après 1996 n'attestent pas qu'il y a eu « _commercialisation_ » étant donné que le Règlement emploie le mot « commercialisé_ » , et non le mot « vendu_ » , plus courant. Le ministre ajoute que compte tenu de sa signification, le mot « commercialisé_ » commande plus que la conclusion d'une seule vente. Le ministre soutient que le mot « _commercialisation_ » signifie [traduction] « l'ensemble des activités et des opérations commerciales visant à promouvoir et vendre des produits ou services » .

(iv)       L'équité procédurale

[30]            Le ministre soutient avoir respecté l'obligation d'équité qu'il avait à l'endroit d'AstraZeneca. Il affirme que cette dernière s'est vu accorder la possibilité réelle de répondre et qu'elle a été informée des conséquences d'un défaut d'établir qu'il y avait eu « _commercialisation_ » . Le ministre ajoute que même s'il y a eu manquement au devoir d'agir équitablement, il n'est pas permis de conclure que ce manquement a influé sur sa décision faute de preuve établissant que, dans cette hypothèse, la décision aurait été différente ou aurait pu l'être. Le ministre s'appuie sur Talwar c. Canada (MCI), 2002 CFPI 702, [2002] A.C.F. n^o 951 (C.F. 1^re inst.) (QL), et Mobil Oil c. Canada-Newfoundland Offshore Petroleum Board, [1994] 1 R.C.S. 202.

ANALYSE

Question n^o 1

Quelle est la norme de contrôle applicable aux décisions prises par le ministre sur le fondement du Règlement?

Analyse pragmatique et fonctionnelle

[31]            Il y a lieu de procéder à l'analyse pragmatique et fonctionnelle pour déterminer la norme de contrôle qu'il convient d'appliquer; voir Pushpanathan c. Canada (MCI), [1998] 1 R.C.S. 982; Dr Q c. College of Physicians and Surgeons of British Columbia, [2003] 1 R.C.S. 226, (2003), 223 D.L.R. (4th) 599; et Law Society of New Brunswick c. Ryan, [2003] 1 R.C.S. 247. Comme l'énonce la juge McLachlin au paragraphe 25 de Dr Q, précité, « _dorénavant, il ne suffit plus de classer une question donnée dans une catégorie précise de contrôle judiciaire et d'exiger sur ce fondement que le décideur ait rendu une décision correcte_ » . Au paragraphe 26, la juge McLachlin décrit l'approche applicable :

Selon l'analyse pragmatique et fonctionnelle, la norme de contrôle est déterminée en fonction de quatre facteurs contextuels -- la présence ou l'absence dans la loi d'une clause privative ou d'un droit d'appel; l'expertise du tribunal relativement à celle de la cour de révision sur la question en litige; l'objet de la loi et de la disposition particulière; la nature de la question -- de droit, de fait ou mixte de fait et de droit. Les facteurs peuvent se chevaucher. L'objectif global est de cerner l'intention du législateur, sans perdre de vue le rôle constitutionnel des tribunaux judiciaires dans le maintien de la légalité. [...]

[32]            Par conséquent, appliquant l'analyse pragmatique et fonctionnelle à la présente affaire, je conclus comme suit :

(1) Clause privative ou droit d'appel - La présence d'une clause privative invite à une plus grande déférence, alors qu'un droit d'appel prévu par la loi appelle un degré moindre de déférence. Toutefois, lorsque la législation est muette sur ce point, comme c'est le cas en l'espèce, ce facteur est neutre; voir Dr Q, précité, au paragraphe 27.

(2) Expertise relative - La conclusion selon laquelle un organisme décisionnel possède une plus grande expertise que la Cour sur une question particulière invite à un plus haut degré de déférence. En l'espèce, il s'agit d'interpréter le mot « _commercialisation_ » dans le contexte du paragraphe_5(1) du Règlement. Le ministre ne possède pas une plus grande expertise que la Cour sur cette question. L'application de ce facteur invite donc à un degrémoins élevé de déférence à l'égard de la décision du ministre.

(3) Objet de la loi - Un degré plus élevé de déférence est requis si la décision du ministre concerne une loi dont l'objet est de résoudre des questions polycentriques. La délivrance d'un AC fait appel à deux régimes législatifs, soit celui prévu par la Loi sur les aliments et drogues et celui prévu par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), qui a pour objet la protection des droits de brevet. Comme l'a expliqué le juge Blanchard au paragraphe 24 de la décision Bristol-Myers Squibb Co. c. Canada (Procureur général) (2002), 224 F.T.R. 236 (C.F. 1^re inst.), conf. par [2003] 4 C.F. 505 (C.A.), le processus prévu par le Règlement est un processus judiciaire dans le cadre duquel il faut mettre en balance les droits du breveté et ceux de la partie qui présente une demande relative à un nouveau médicament. La décision prise à cet égard n'est donc pas une décision polycentrique. De fait, la décision du ministre résulte de l'opposition bipolaire des parties et de leurs intérêts plutôt que d' « un grand nombre de considérations et d'intérêts entremêlés et interdépendants_ » , ce qui, suivant la Cour suprême, au paragraphe 36 de Pushpanathan, précité, caractérise une question polycentrique. En l'espèce, ce facteur milite donc en faveur d'un degré moins élevé de déférence.

(4) Nature de la question - La présente affaire soulève deux questions : premièrement - une question de droit, à savoir l'interprétation qu'il convient de donner au mot « commercialisé_ » figurant à l'article 5 du Règlement, et deuxièmement - une question de fait, à savoir si les gélules de LOSEC ont été commercialisées au Canada après le 22 mai 2002.

[33]            La question de droit soulevée en l'espèce est une question de portée générale ayant valeur de précédent. Compte tenu de ce facteur, la Cour n'a pas à faire preuve de déférence à l'égard de la décision du ministre, et la norme applicable est donc celle de la décision correcte. La question de fait, quant à elle, invite à la déférence et est, par conséquent, assujettie à la norme de la décision manifestement déraisonnable.

Question n^o 2

Le ministre a-t-il commis une erreur de droit en déterminant que l'article 5 du Règlement n'exigeait pas qu'Apotex fasse une allégation à l'égard des brevets 470 et 037 relatifs aux gélules de LOSEC parce que le médicament n'avait pas été « _commercialisé_ » en vertu d'un AC afférent à ces brevets?

[34]            Par souci de commodité, le paragraphe_5(1) du Règlement est reproduit ci-dessous :

5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue :    a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que           l'avis de conformité ne sera pas délivré avant                 l'expiration du brevet;     b) soit une allégation portant que, selon le cas : (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse, (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. [Non souligné dans l'original.]		5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug,    (a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or     (b) allege that (i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false, (ii) the patent has expired, (iii) the patent is not valid, or (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. [underlining added.]

[35]            La phrase suivante est cruciale : « [...] cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise [...]_ » . Le ministre devait statuer sur deux questions : 1) si le médicament en cause a été « commercialisé_ » au Canada par AstraZeneca, et 2) si la « _commercialisation_ » , le cas échéant, a été effectuée en vertu d'un AC délivré à AstraZeneca et « à l'égard [duquel] une liste de brevets a été soumise_ » .

[36]            Il est admis que de 1989 à 1996, la demanderesse a commercialisé le LOSEC de 20 mg au Canada en vertu de divers AC. En 1996, la demanderesse a volontairement retiré le LOSEC de 20 mg du marché pour lancer une nouvelle formulation du médicament, soit l'oméprazole magnésien en comprimés.

[37]            Les gélules de LOSEC en doses de 20 mg ont été retirées en 1996 et les brevets 470 et 037 ont été ajoutés au registre des brevets le 8 mars 2002 et le 27 février 2003 après que la demanderesse a cessé de commercialiser le médicament en question. Les AC se rapportant à ces brevets concernaient des présentations supplémentaires de drogue nouvelle déposées en 1999 et 2000, soit après que la demanderesse a cessé de commercialiser les gélules de LOSEC de 20 mg. (J'aborderai plus loin la question de savoir si la demanderesse a recommencé à commercialiser les gélules de LOSEC en doses de 20 mg à compter du 14 mai 2002.)

[38]            Selon une lecture littérale du paragraphe_5(1), ni la version anglaise ni la version française ne détermine l' « _époque » à laquelle le médicament doit être commercialisé. La seule exigence qu'impose cette disposition est que le médicament soit commercialisé en vertu d'un AC à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise. Rien n'indique qu'il doit s'agir d'un AC en particulier.

[39]            Les défenderesses soutiennnent qu'interpréter la phrase « a été commercialisé au Canada_ » comme voulant dire que le médicament a été commercialisé à quelque moment que ce soit par le passé, ouvrirait la voie à de graves abus et dénaturerait l'objet et l'intention du paragraphe_5(1) compte tenu que le Règlement, pour contrebalancer la difficulté d'obtenir une injonction interlocutoire devant les tribunaux, met une mesure « draconienne » à la disposition de la première personne, à savoir la suspension automatique.

[40]            Nous devons déterminer l'interprétation qu'il convient de donner au paragraphe_5(1) du Règlement. La Cour d'appel fédérale fait un examen éclairant de la méthode applicable en matière d'interprétation des lois aux paragraphes 12 et 13 de Bristol-Myer Squibb Co, précité :

[12]       Au Canada, le point de départ pour l'interprétation d'une disposition législative est l'extrait suivant de l'ouvrage de Driedger intitulé Construction of Statutes, 2^e éd. (Toronto: Butterworths, 1983), que l'on cite couramment (à la page 87) :

       [TRADUCTION] Aujourd'hui il n'y a qu'un seul principe ou solution: il faut lire les termes d'une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s'harmonise avec l'esprit de la loi, l'objet de la loi et l'intention du législateur.

[13]        Cette conception globale de l'interprétation d'une loi ou, comme en l'espèce, d'un règlement, exige d'une cour de justice qu'elle retienne le sens qui est le plus compatible avec le texte et le contexte de la disposition en cause. L'on ne peut faire abstraction ni de l'un ni de l'autre. Cependant, plus le « sens ordinaire » du texte est clair, plus les considérations d'ordre contextuel doivent être pressantes pour justifier une autre interprétation, spécialement lorsqu'il s'agit d'ajouter des mots à ceux utilisés par le législateur.

Ayant examiné le paragraphe_5(1) dans son contexte global et les mots qu'il comporte en suivant leur sens ordinaire et grammatical qui s'harmonise avec l'esprit de la législation, et ayant également examiné l'objet de ce paragraphe ainsi que l'intention du législateur, j'ai tiré les conclusions suivantes :

(1)         le médicament breveté faisant l'objet d'une comparaison avec le médicament générique pour en démontrer la bioéquivalence doit être un médicament offert sur le marché et disponible pour comparaison. En l'espèce, le médicament breveté ne pouvait être un médicament fabriqué et vendu en vertu de brevets inscrits sur la liste de brevets après 1996, date à laquelle la demanderesse a cessé de commercialiser les gélules d'oméprazole en doses de_20 mg sous la marque nominative LOSEC;

(2)         les termes du paragraphe_5(1) :

cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise [...]

ne peuvent que se rapporter à un médicament commercialisé au Canada en vertu d'un AC à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise. Étant donné que la commercialisation du LOSEC a pris fin en 1996, que les brevets ont été ajoutés au registre le 8 mars 2002 et le 27 février 2003, donc après 1996, et que les AC relatifs à ces brevets ont été délivrés le 4 juin 1999 et le 24 octobre 2000, également après 1996, les gélules d'oméprazole de 20 mg portant la marque nominative LOSEC n'ont pu être « _commercialisées_ » au Canada.

[41]            Cette interprétation respecte l'esprit de la Loi, son objet et l'intention du législateur. On ne peut s'attendre à ce qu'un médicament générique soit comparé à un médicament qui n'est pas offert en vente sur le marché canadien. Le fabricant de médicaments génériques ne serait pas en mesure de se procurer un tel médicament.

[42]            L'objet du Règlement est de prévoir un processus sommaire visant à protéger les fabricants innovateurs de manière à ce que leurs brevets ne soient pas contrefaits par des médicaments génériques. Toutefois, le fabricant de médicaments brevetés ne devrait pas pouvoir se servir du Règlement pour retarder la mise sur le marché d'un médicament générique en inscrivant de nouveaux brevets sur la liste de brevets concernant un médicament qui n'est plus vendu au Canada. Une telle pratique serait abusive, contraire à l'objet du Règlement et à l'intention du législateur.

[43]            La Cour a récemment statué sur une autre affaire opposant les mêmes parties en ce qui concerne le même médicament et dans laquelle la question ici en litige a également été soulevée. Dans Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2004] F.C. 650, décision rendue le 30 avril 2004, le juge O'Keefe a conclu qu'il n'avait pas à déterminer l'interprétation qu'il convient de donner à la notion de « _commercialisation » sous le régime du paragraphe_5(1) étant donné qu'il était d'avis qu'Apotex aurait à traiter du brevet 762 dans un avis d'allégation quelle que soit l'interprétation retenue. Le juge O'Keefe s'exprime ainsi aux paragraphes 69 et 70 :

¶ 69         AstraZeneca a déposé une liste de brevets le 31 août 2000 énumérant le brevet 762 et renvoyant aux suppléments à la présentation de drogue nouvelle 14671, 17495 et 059881 pour lesquels des AC ont été délivrés le 30 juin 1993, le 15 juillet 1994 et le 4 juin 1999 respectivement.

¶ 70          Le brevet 762 a été ajouté au registre des brevets le 1^er septembre 2000. Comme elle n'a pas cessé de commercialiser le Losec au Canada avant 1996, AstraZeneca commercialisait donc le Losec au Canada conformément aux AC liés à la liste de brevets, nommément ceux délivrés le 30 juin 1993 et le 15 juillet 1994. Le paragraphe 5(1) s'appliquait, obligeant ainsi Apotex à traiter du brevet 762 dans un avis d'allégation.

[44]            Les faits de l'affaire entendue par le juge O'Keefe peuvent être distingués de ceux de la présente instance étant donné que le brevet 762 concernait une présentation supplémentaire de drogue nouvelle ayant fait l'objet d'un AC délivré avant 1996, c'est-à-dire avant que la demanderesse ait cessé de commercialiser ses gélules d'oméprazole.

Question n^o 3

Le ministre a-t-il, comme le prétend la demanderesse, commis une erreur en concluant que le LOSEC n'a pas été commercialisé au Canada après le 22 mai 2002?

[45]            Pour trancher cette question, je vais examiner la décision du ministre au regard de la norme de la décision manifestement déraisonnable.

[46]            Selon la preuve, le 1^er mai 2002 ou vers cette date, le ministre a informé la demanderesse qu'Apotex ne serait pas tenue de traiter des brevets 470 et 037 dans un avis d'allégation parce que les gélules d'oméprazole en doses de_20 mg de la demanderesse n'étaient plus vendues sur le marché canadien. Environ deux semaine plus tard, la demanderesse a avisé le ministre qu'elle avait recommencé à commercialiser le médicament en question.

[47]            Après environ deux ans, le ministre a demandé à la demanderesse de prouver que le médicament était de nouveau commercialisé. La demanderesse a soumis quatre factures relatives à des ventes réalisées entre le 14 mai 2002 et le 15 janvier 2004, pour un montant total d'environ 1 000 $. Par comparaison, pour les comprimés d'oméprazole son chiffre d'affaire annuel est de 400 millions de dollars. De plus, il appert des données relatives au suivi des ventes sur le marché pharmaceutique, qu'Apotex a obtenues d'une source indépendante, que la demanderesse n'a réalisé aucune vente de gélules de LOSEC en doses de 20 mg au Canada. Compte tenu de ces éléments de preuve, je suis d'avis que le ministre pouvait légitimement conclure comme il l'a fait que la demanderesse n'avait pas recommencé à commercialiser ses gélules d'oméprazole de 20 mg, et que cette décision n'était pas manifestement déraisonnable ou entachée d'une erreur flagrante.

[48]            À mon avis, le ministre pouvait légitimement tirer cette conclusion compte tenu des renseignements obtenus de IMS, une source indépendante, et des éléments de preuve, sujets à caution, soumis par AstraZeneca, lesquels font état de quelques ventes isolées. La preuve d'AstraZeneca est douteuse parce que les transactions qu'elle prétend avoir effectuées sont peu nombreuses et qu'elles ont toutes eu lieu à l'époque où le ministre lui demandait de prouver qu'elle avait commercialisé le LOSEC au Canada.

[49]            De plus, « _commercialisation_ » veut dire plus que de simples « _ventes_ » ou « _vendus » . Ce mot désigne [traduction] « _l'ensemble des activités et des opérations visant à promouvoir et à vendre des produits, y compris les études de marché et la publicité_ » ; voir The Canadian Oxford Dictionary, (Oxford University Press Canada) 2001.

Question n^o 4

Le ministre a-t-il manqué à son devoir d'agir équitablement en omettant de fournir à la demanderesse une occasion raisonnable de prendre connaissance des observations d'Apotex concernant les deux premières questions et d'y répondre?

[50]            Il est bien établi en droit que l'obligation d'agir équitablement dans une affaire mettant en cause les droits d'une personne nécessite que le décideur donne une réelle possibilité à la personne concernée d'être informée des arguments avancés contre elle et d'y répondre. En l'espèce, j'ai examiné la correspondance qu'ont échangée le ministre et la demanderesse. La demanderesse était parfaitement au courant des faits et des deux questions en jeu.

[51]            En fait, la demanderesse ayant eu la possibilité de répondre et l'ayant effectivement fait, le ministre a déterminé qu'elle avait recommencé à commercialiser les gélules d'oméprazole en doses de_20 mg le 22 mai 2002. Ce n'est qu'après avoir reçu des éléments de preuve additionnels et après avoir donné à la demanderesse une autre occasion de répondre que le ministre a arrêté sa décision. La demanderesse a expressément été invitée à soumettre la preuve jugée nécessaire et a été informée de ce qui se produirait si elle se révélait insuffisante. Par conséquent, je suis d'avis que, sur ce point, le ministre a agi de façon équitable.

DISPOSITIF

[52]            Pour ces motifs, la demande de contrôle judiciaire sera rejetée.

                                       « _Michael A. Kelen_ »                                                                                                       _______________________________

             JUGE

OTTAWA (Ontario)

20 septembre 2004

Traduction certifiée conforme

Chantal DesRochers, LL.B

                                                                    ANNEXE A

Les dispositions pertinentes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) sont reproduites ci-dessous :

                                                             COUR FÉDÉRALE

                                              AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER

DOSSIERS :                                                               T-261-04 et T-262-04

INTITULÉ :                                                                ASTRAZENECA CANADA INC.

c. LE MINISTRE DE LA SANTÉ et al.

                                                                             

LIEU DE L'AUDIENCE :                                          Vancouver (Colombie-Britannique)

DATE DE L'AUDIENCE :                                        17 AOÛT 2004

MOTIFS DE L'ORDONNANCE :                           LE JUGE KELEN

DATE DES MOTIFS :                                               20 SEPTEMBRE 2004

COMPARUTIONS :

Gunars Gaikis/J. Sheldon Hamilton                     pour la demanderesse       

Yoon Kang

F.B. Woyiwada                                                             pour les défendeurs, le ministre de la Santé et le Procureur général du Canada

H.B. Radomski/Andrew Brodkin                                   pour la défenderesse, Apotex

AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :

Smart and Biggar                                                          pour la demanderesse

Toronto (Ontario)             

Morris Rosenberg

Ministère de la Justice                                        pour les défenderesses, le ministre de la Santé et le Procureur général du Canada            

Goodmans s.r.l.                                                             pour la défenderesse, Apotex

Toronto (Ontario)

                         COUR FÉDÉRALE

                                                         Date : 20040920

                                                   Dossiers : T-261-04

                                                                     T-262-04

                                                                                   

ENTRE :

ASTRAZENECA CANADA INC.

                                                            demanderesse

- et -

LE MINISTRE DE LA SANTÉ ET AL.

                                                                  défendeurs

                                                                                    

MOTIFS DE L'ORDONNANCE

                                                                                  

Date : 20040920

Dossiers : T-261-04

T-262-04

Ottawa (Ontario), le 20 septembre 2004

EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE KELEN

ENTRE :

ASTRAZENECA CANADA INC.

demanderesse

et

LE MINISTRE DE LA SANTÉ,

LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA

et APOTEX INC.

défendeurs

ORDONNANCE

(concernant les demandes n^os 2 et 3)

SAISIE d'une demande de contrôle judiciaire visant à faire annuler la décision du ministre de la Santé, datée du 27 janvier 2004, par laquelle des avis de conformité ont été délivrés à la défenderesse, Apotex, pour des gélules d'oméprazole en doses de 20 mg et de 40 mg sans exiger qu'Apotex dépose une allégation concernant les brevets ajoutés à la liste de brevets après que la demanderesse a cessé de commercialiser son médicament au Canada;

LECTURE FAITE des documents versés au dossier et après avoir entendu les observations des parties;

ET pour les motifs prononcés ce jour;

LA COUR ORDONNE QUE :

La demande de contrôle judiciaire soit rejetée, les deux défendeurs ayant droit aux dépens.

                                       « _Michael A. Kelen_ »                                                                                                     _______________________________

             JUGE

Traduction certifiée conforme

Chantal DesRochers, LL.B