Date : 20010524
Dossier : T-994-00
Référence neutre : 2001 CFPI 514
Entre :
WARNER-LAMBERT CANADA INC. et
WARNER-LAMBERT COMPANY
demanderesses
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeur
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE PINARD
[1] Warner-Lambert Canada Inc. (la demanderesse) et Warner-Lambert Company réclament le contrôle judiciaire d'une décision rendue par le Ministre de la Santé (le Ministre), le 24 mai 2000, aux termes du paragraphe 3(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, et de ses modifications (le Règlement).
[2] Dans sa décision, le Ministre a indiqué que :
a) la liste des brevets concernant le brevet canadien numéro 1297023 (le brevet -023) et le brevet canadien numéro 1297024 (le brevet -024), soumise par la demanderesse avec le Supplément à la présentation de drogue nouvelle no 064751 (le SPDN), ne sera pas ajoutée au registre des brevets que tient le Ministre aux termes du paragraphe 3(1) du Règlement; et que
b) les brevets -023 et -024 concernant les comprimés oraux de chlorhydrate de quinapril à 5, 10, 20 et 40 mg et de chlorhydrate de quinapril/hydrochlorothiazide à 10/12,5 mg (chlorhydrate/hydrochlorothiazide), 20/12,5 mg et 20/25 mg de la demanderesse seront supprimés du registre des brevets.
[3] Warner-Lambert Company est propriétaire des brevets -023 et -024, et la demanderesse est l'utilisatrice exclusive de la licence de Warner-Lambert Company au Canada pour les brevets -023 et -024.
[4] La demanderesse commercialise au Canada, par l'entremise de sa division Parke-Davis (Parke-Davis), deux gammes de produits utilisés pour le traitement de l'hypertension chez l'humain. Les deux gammes de produits renferment un ingrédient pharmaceutique actif appelé chlorhydrate de quinapril.
[5] Une gamme de produits est commercialisée sous le nom déposé ACCUPRIL et renferme comme seul ingrédient actif du chlorhydrate de quinapril. ACCUPRIL est présenté en comprimés oraux à 5, 10, 20 et 40 mg. L'autre gamme est mise sur le marché sous le nom déposé ACCURETIC et renferme, en plus du chlorhydrate de quinapril, un autre ingrédient pharmaceutique actif connu sous le nom de hydrochlorothiazide. ACCURETIC est présenté en comprimés oraux à 10/12,5 mg (chlorhydrate de quinapril/hydrochlorothiazide), 20/12,5 mg et 20/25 mg.
[6] En vertu du Règlement, la demanderesse a soumis des listes de brevets incluant les brevets -023 et -024 pour ses produits ACCUPRIL, les plus récentes en date du 24 décembre 1999, avec le SPDN relatif au chlorhydrate de quinapril. Ces listes de brevets, différentes de celles qui accompagnent le SPDN, ont été ajoutées au registre des brevets par le Ministre pour les produits ACCUPRIL de la demanderesse dès 1993. Dans sa décision, le Ministre a indiqué qu'en émettant un avis de conformité pour le SPDN, il refusera d'ajouter les listes de brevets qui l'accompagnent, ce qui comprend les brevets -023 et -024.
[7] Également en vertu du Règlement, la demanderesse a soumis les listes de brevets incluant les brevets -023 et -024 pour ses produits ACCURETIC. Ces listes ont été ajoutées au registre des brevets par le Ministre pour les produits ACCURETIC de la demanderesse, dès 1995.
[8] Il est entendu que les deux brevets ont trait à des formulations pharmaceutiques qui contiennent l'ingrédient médicamenteux chlorhydrate de quinapril en association avec un ingrédient inactif :
a) stabilisant contenant de l'acide ascorbique, à l'égard du brevet -023; et
b) acide ascorbique et/ou ascorbate de sodium, à l'égard du brevet -024.
[9] La demanderesse veut faire inclure la liste de ces brevets à l'égard de :
a) ses comprimés oraux du médicament ACCUPRIL à 5, 10, 20 et 40 mg, qui contiennent l'ingrédient médicamenteux chlorhydrate de quinapril; et
b) ses comprimés oraux du médicament ACCURETIC à 10/12,5 mg, 20/12,5 mg et 20/25 mg, qui contiennent du chlorhydrate de quinapril en association avec l'ingrédient médicamenteux hydrochlorothiazide.
[10] Il est également entendu que les comprimés ACCUPRIL et ACCURETIC actuellement sur le marché, et pour lesquels Parke-Davis a demandé l'homologation dans un SPDN, ne contiennent ni le stabilisant à l'acide ascorbique, ni l'acide ascorbique et/ou l'ascorbate de sodium.
[11] On peut lire ce qui suit dans la partie pertinente de la décision contestée :
Les brevets -023 et -024 sont conformes à toutes les exigences d'ajout au registre des brevets, sauf qu'ils renferment des revendications relatives à une formulation pour laquelle Parke-Davis convient n'avoir pas présenté de demande d'homologation.
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne permet pas au PPT d'ajouter au registre un brevet à l'égard d'un médicament qui n'a pas reçu d'avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Dans vos représentations, vous avez abordé d'une façon assez circonstanciée la pertinence d'avoir accordé les brevets -023 et -024 pour ACCUPRIL et ACCURETIC. En particulier, vous avez souligné le fait que les revendications des brevets décrivent une formulation renfermant du chlorhydrate de quinapril selon la même forme posologique, la même concentration et la même voie d'administration que ACCUPRIL et ACCURETIC.
La forme posologique, la concentration et la voie d'administration sont des facteurs de pertinence dont il faut tenir compte pour déterminer l'admissibilité d'un brevet à l'inscription au registre pour un médicament homologué. Les brevets acceptés pour ajout à l'égard de ACCUPRIL et de ACCURETIC étaient tous pertinents à ce titre. Toutefois, cette pertinence ne vaut plus lorsque le médicament décrit dans les revendications n'est pas encore homologué.
Le PPT s'objecte à l'inclusion des brevets -023 et -024 parce que ACCUPRIL et ACCURETIC ne correspondent pas à la formulation revendiquée dans vos brevets. À l'heure actuelle, Parke-Davis n'a ni demandé ni reçu l'homologation des médicaments qui lui permettrait de demander l'ajout des brevets.
Si Parke-Davis décide de demander un avis de conformité à l'égard des produits visés par les brevets -023 et -024 et s'il lui est accordé, ces brevets pourront alors être ajoutés au registre des brevets conformément aux exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [DORS/93-133 et ses modifications].
[. . .]
En vertu du pouvoir dont le Ministre de la Santé a été investi aux termes du paragraphe 3(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [DORS/93-133 et ses modifications], les listes comprenant les brevets -614, -023 et -024 qui ont été déposées avec le SPDN ci-dessus ne seront pas ajoutées au registre des brevets et, le 5 juin 2000, les brevets -614, -023 et -024 seront supprimés de toute autre liste de brevets déjà déposée à l'égard des produits ACCUPRIL et ACCURETIC.
[12] La demanderesse allègue qu'en rendant sa décision, le Ministre a essentiellement indiqué qu'une liste de brevets ne doit être incluse dans le registre que si les revendications du brevet correspondent exactement aux ingrédients d'un produit médicamenteux faisant l'objet d'une demande d'avis de conformité. Toutefois, la demanderesse ajoute que rien dans le Règlement n'exige que les ingrédients inactifs décrits correspondent exactement à ceux qui sont contenus dans le médicament. Par conséquent, cette décision du Ministre constitue une erreur de droit, car il a tenu compte d'une considération non pertinente lorsqu'il a rendu sa décision.
[13] En d'autres termes, pour être admissible à l'inclusion dans une liste, en plus de s'appliquer à au moins un des ingrédients actifs d'un produit en particulier, un brevet doit s'appliquer uniquement à la forme posologique, à la concentration et à la voie d'administration du produit pour lequel les avis de conformité sont ou ont été demandés.
[14] À ce titre, la demanderesse allègue que l'inclusion des brevets -023 et -024 dans une liste est appropriée, à l'égard des comprimés ACCUPRIL et ACCURETIC, puisque les deux brevets renferment des revendications relatives au médicament quinapril lui-même ou à son utilisation, et correspondent à la forme posologique, à la concentration et à la voie d'administration du médicament décrit dans la présentation.
[15] Voici les parties pertinentes du Règlement :
| 3. (1) Le ministre tient un registre des renseignements fournis aux termes de l'article 4. À cette fin, il peut refuser d'y ajouter ou en supprimer tout renseignement qui n'est pas conforme aux exigences de cet article. (2) Le registre est ouvert à l'inspection publique durant les heures de bureau. (3) Aucun renseignement soumis aux termes de l'article 4 n'est consigné au registre avant la délivrance de l'avis de conformité à l'égard duquel il a été soumis. (4) Pour décider si tout renseignement fourni aux termes de l'article 4 doit être ajouté au registre ou en être supprimé, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets. |
3. (1) The Minister shall maintain a register of any information submitted under section 4. To maintain it, the Minister may refuse to add or may delete any information that does not meet the requirements of that section. (2) The register shall be open to public inspection during business hours. (3) No information submitted pursuant to section 4 shall be included on the register until after the issuance of the notice of compliance in respect of which the information was submitted. (4) For the purpose of deciding whether information submitted under section 4 should be added or deleted from the register, the Minister may consult with officers or employees of the Patent Office. |
| 4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7). (2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants : a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue; b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou a l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre; c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste; d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets; e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même. [. . .] (5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande. [. . .] (7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que : a) les renseignements fournis sont exacts; b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité. |
4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug. (2) A patent list submitted in respect of a drug must (a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug; (b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register; (c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list; (d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and (e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person. [. . .] (5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed. [. . .] (7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that (a) the information submitted is accurate; and (b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed.
|
[16] Par conséquent, en vertu du paragraphe 3(1) du Règlement, le Ministre doit tenir un registre de tout renseignement ou de toutes les listes de brevets soumis par une personne aux termes de l'article 4. Selon la même disposition, il peut refuser d'y ajouter ou d'en supprimer tout renseignement ou toutes les listes de brevets qui ne sont pas conformes aux exigences de cet article. À l'audience qui s'est déroulée devant moi, les avocats des parties ont convenu que le présent tribunal évaluera le bien-fondé de la décision du Ministre de refuser d'ajouter ou de supprimer des renseignements ou des listes de brevets.
[17] Selon moi, les paragraphes 4(1), (2) et (7) du Règlement sont clairs : pour qu'un brevet compris dans une liste de brevets soit admissible à l'inclusion dans le registre, il doit s'appliquer à un médicament pour lequel une demande d'avis de conformité a été déposée. Cette exigence contribue d'une manière évidente à s'assurer qu'une liste de brevets est « spécifique d'un produit » , qui est un objectif clairement décrit dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation accompagnant les modifications apportées à l'article 4 du Règlement en 1998 :
Les titulaires de brevets doivent certifier que les brevets répertoriés sur la liste correspondant à un médicament se rapportent au médicament en question, afin d'éviter que des brevets visant d'autres versions du médicament empêchent de commercialiser la version générique.
[18] Dans la présente affaire, le preuve montre que les brevets -023 et -024 renferment des revendications relatives à des formulations pharmaceutiques qui sont considérées, au sens du Règlement, comme des médicaments faisant état d'un ingrédient médicamenteux (voir Hoffman-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 62 C.P.R. (3d) 58 (C.F.S.P.I.); confirmé (1995), 67 C.P.R. (3d) 25 (C.A.F.); requête en autorisation d'appel à la Cour suprême du Canada rejetée [1996] C.S.C.R. no 65 (C.S.C.) (QL)).
[19] Toutefois, la preuve montre également que les médicaments spécifiques visés par les brevets -023 et -024 n'ont jamais fait l'objet d'une demande d'avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870, et ses modifications. De plus, la preuve montre que les produits médicamenteux ACCUPRIL et ACCURETIC, pour lesquels des présentations de drogue ont été soumises et approuvées par le Ministre, ne contiennent ni stabilisant à l'acide ascorbique, ni acide ascorbique ou ascorbate de sodium, qui sont les stabilisants contenus dans les formulations visées par les brevets -023 et -024. Par conséquent, ces brevets ne correspondent pas aux produits médicamenteux pour lesquels le fabricant a soumis une demande d'avis de conformité. En conséquence, ils ne sont pas conformes aux exigences d'admissibilité décrites aux paragraphes 4(1), (2) et (7) du Règlement. Le Ministre était donc fondé de refuser d'ajouter les brevets -023 et -024 au registre.
[20] Pour les motifs susmentionnés, la demande de contrôle judiciaire est rejetée, avec frais.
« Yvon Pinard »
Juge
OTTAWA (ONTARIO)
Le 24 mai 2001
Traduction certifiée conforme
Suzanne M. Gauthier, LL.L., Trad a.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
NUMÉRO DU GREFFE: T-994-00
INTITULÉ DE LA CAUSE : WARNER LAMBERT CANADA INC. ET AUTRES
c.
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
LIEU DE L'AUDIENCE : VANCOUVER (COLOMBIE-BRITANNIQUE)
DATE DE L'AUDIENCE : LE 1er MAI 2001
MOTIFS DE L'ORDONNANCE PAR : MONSIEUR LE JUGE PINARD
DATE DES MOTIFS : LE 24 MAI 2001
ONT COMPARU
JOSEPH ARVAY POUR LA DEMANDERESSE
CHRISTOPHER JONES POUR LA DEMANDERESSE
F.B. WOYIWADA POUR LE DÉFENDEUR
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
ARVAY FINLAY POUR LA DEMANDERESSE
VICTORIA (COLOMBIE-BRITANNIQUE)
MORRIS ROSENBERG POUR LE DÉFENDEUR
SOUS-PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
OTTAWA (ONTARIO)
Date : 20010524
Dossier : T-994-00
Ottawa (Ontario), le 24 mai 2001
En présence de Monsieur le Juge Pinard
Entre :
WARNER-LAMBERT CANADA INC. et
WARNER-LAMBERT COMPANY
demanderesses
- et -
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeur
ORDONNANCE
La demande de contrôle judiciaire est rejetée, avec frais.
« Yvon Pinard »
Juge
Traduction certifiée conforme
Suzanne M. Gauthier, LL.L., Trad a.