Date : 20020903
Dossier : T-93-02
Référence neutre : 2002 CFPI 927
Ottawa (Ontario), le 3 septembre 2002
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE BLAIS
DEMANDE FONDÉE SUR la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS 93/133, modifié, les articles 18 et 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale, L.R.C. 1985, ch. F-7, modifiée, et les règles 300 à 319 des Règles de la Cour fédérale (1998).
ENTRE :
TOBA PHARMA INC.
demanderesse
et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Il s'agit d'une demande de contrôle judiciaire fondée sur la Loi sur la Cour fédérale, présentée par la demanderesse pour faire réviser une décision du ministre de la Santé [ci-après appelé le Ministre] en date du 18 décembre 2001 refusant d'inscrire le brevet canadien 2,278,133 [ci-après appelé le brevet '133] au registre des brevets sous le régime du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [ci-après appelé le Règlement].
LES FAITS
[2] La présente espèce porte sur le brevet relatif au sevoflurane, une substance connue sous les noms de marque SEVORANE, SEVORANE AF et EVOTANE.
[3] Le Ministre a délivré des avis de conformité (ADC), d'abord pour le SEVORANE, sur le fondement d'une présentation de drogue nouvelle, puis pour le SEVORANE AF, sur le fondement d'une présentation de drogue nouvelle supplémentaire (pour le changement de nom).
[4] Le 26 juin 2001, le brevet '133 a été octroyé, après la délivrance de ces deux ADC.
[5] Toutefois, les renseignements concernant le brevet n'ont pas été fournis au Ministre avant l'expiration du délai de trente jours de l'octroi, comme l'exige le paragraphe 4(4) du Règlement.
[6] La demanderesse a, par la suite, tenté de faire inscrire le brevet '133 au registre en le déposant avec une autre présentation de drogue nouvelle supplémentaire (PDNS).
[7] Cette présentation supplémentaire a été soumise pour les fins d'une modification du nom du fabricant et du produit. Plus précisément, la demanderesse devait commercialiser le produit sous le nom d'EVOTANE par suite d'un accord de licence conclu avec Laboratoires Abbott.
[8] Une liste de brevets énumérant le brevet '133 comme brevet à ajouter au registre accompagnait la PDNS.
[9] Le Ministre a estimé que le Règlement ne permettait pas l'inscription d'un médicament au registre au moyen d'une présentation de drogue nouvelle supplémentaire. Il a donc, dans une lettre datée du 18 décembre 2001, refusé d'inscrire le brevet '133 au registre.
[10] Le 21 décembre 2001, la demanderesse a obtenu l'ADC relatif à l'EVOTANE, lequel précisait que le motif de la demande était un [traduction] « nouveau nom de fabricant et de produit » .
[11] Bien qu'elle ait été invitée à le faire, la demanderesse n'a soumis aucune observation.
[12] Le 17 janvier 2002, la demanderesse a demandé d'être autorisée à soumettre une demande de contrôle judiciaire visant la décision du 18 décembre 2001.
LA DÉCISION CONTESTÉE
[13] La lettre du 18 décembre 2001 portait la signature d'Anne Bowes, officier de brevets -Science, de la Division des politiques sur les présentations et renseignements. En voici le texte :
[traduction]
Objet : Liste de brevets - Sevoflurane
SEVORANE AF
99.97% / bouteille
Présentation # 074788
Brevet # 2278133
La présentation susmentionnée ne permet pas le dépôt d'une liste de brevets. En effet, elle porte sur la modification du nom du fabricant, et elle a été déposée en application de la politique Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit publiée le 24 avril 1998. Cette politique exige que tous les aspects du produit, notamment les modalités de fabrication et de vente, soient identiques aux modalités déjà autorisées, exception faite du changement dans le nom du fabricant ou de la marque. Il est contraire à l'article 4 d'ajouter un brevet par suite d'un ADC relatif à un changement de nom, car cette disposition énonce que l'ajout doit être fait dans le délai strict prévu aux paragraphes 4(1), (4) et (6) du Règlement MB(ADC) (voir Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Canada (Procureur général) (2001), 10 CPR (4th) 318 (C.F., 1re inst.)).
En vertu du pouvoir conféré au ministre de la Santé par le paragraphe 3(1) du Règlement, le brevet 2278133 ne sera donc pas ajouté au registre à l'égard du produit susmentionné.
(non surligné dans l'original)
LES DISPOSITIONS APPLICABLES
[14] Le paragraphe 3(1) impose au Ministre l'obligation de tenir un registre :
| 3. (1) Le ministre tient un registre des renseignements fournis aux termes de l'article 4. À cette fin, il peut refuser d'y ajouter ou en supprimer tout renseignement qui n'est pas conforme aux exigences de cet article. |
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3. (1) The Minister shall maintain a register of any information submitted under section 4. To maintain it, the Minister may refuse to add or may delete any information that does not meet the requirements of that section. |
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[15] L'article 4 du Règlement porte sur la liste de brevets. Les exigences strictes en matière de délai applicables à la liste sont prévues aux paragraphes (1), (3) et (6) :
| 4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité.
(4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2).
(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4). |
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4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug.
(3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance.
(4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2).
(6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4). |
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LA POSITION DE LA DEMANDERESSE
[16] La demanderesse prétend que le Ministre a irrégulièrement refusé d'inscrire le brevet '133 au registre et qu'il a, ce faisant, commis une erreur susceptible de révision.
[17] La demanderesse, indiquant qu'elle souhaite simplement établir une nouvelle liste de brevets et qu'elle n'essaie pas de corriger une erreur ou d'ajouter un brevet à une liste existante, soutient en outre que le Ministre n'a pas correctement appliqué la décision Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Procureur général du Canada (2001), 10 C.P.R. (4th) 318 (C.F., 1re inst.), confirmée par (2002), 16 C.P.R. (4th) 425 (C.A.F.).
LA POSITION DE LA DÉFENDERESSE
[18] Le défendeur fait valoir que le Règlement ne permet pas d'inscription au registre au moyen du dépôt d'une présentation de drogue nouvelle supplémentaire, en particulier lorsque la présentation supplémentaire n'est soumise que pour faire consigner un changement de nom de fabricant ou de produit.
[19] Le défendeur estime donc que le Ministre n'a pas commis d'erreur susceptible de révision en refusant de porter le brevet '133 au registre.
LA QUESTION EN LITIGE
[20] La seule question à trancher en l'espèce est la question de savoir si la décision du Ministre selon laquelle le brevet '133 ne peut être inscrit au registre car la demanderesse ne satisfait pas aux exigences de l'article 4 du Règlement est juridiquement bien fondée.
ANALYSE
La norme de contrôle
[21] Les deux parties conviennent que la norme de contrôle applicable en l'espèce est celle de la décision correcte (voir Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Procureur général du Canada (2001), 10 C.P.R. (4th) 318 (C.F. 1re inst.), conf. par (2002), 16 C.P.R. (4th) 425 (C.A.F.), et Warner-Lambert Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2001), 12 C.P.R. (4th) 129 (C.F., 1re inst.).
Le cadre réglementaire
[22] Le Règlement poursuit un double but : l'établissement d'un processus d'application de la Loi sur les brevets et la prévention des contrefaçons de brevets. Il est interdit de vendre un médicament au Canada à moins d'avoir d'abord obtenu un ADC du Ministre conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. L'ADC atteste notamment la sécurité et l'efficacité du médicament, et il est délivré lorsque le demandeur s'est conformé aux exigences réglementaires applicables et que le produit a satisfait aux exigences d'approbation et aux tests rigoureux du ministre.
L'article 4 du Règlement
[23] Pour faire verser des renseignements au registre, il faut d'abord soumettre une liste de brevets conformément au paragraphe 4(1) du Règlement. La liste doit contenir les renseignements exigés au paragraphe 4(2) du Règlement.
Les délais prescrits par le Règlement
[24] L'exigence énoncée à l'article 4 qui revêt le plus de pertinence en l'espèce est le délai strict établi aux paragraphes 4(3), (4) et (6). Il appert donc qu'en matière de délai le Règlement est lié aux exigences relatives à l'ADC.
[25] Le défendeur expose que la liste de brevets ne peut être versée au registre que si elle est soumise à l'un des trois moments suivants :
a. après l'octroi du brevet :
i. soit au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle pertinente,
ii. soit dans les trente jours de l'entrée en vigueur du Règlement;
b. avant l'octroi du brevet :
ii. dans les trente jours de l'octroi d'un nouveau brevet.
[26] La demanderesse n'a fourni les renseignements relatifs au brevet à aucun de ces trois moments. Le brevet '133 n'a donc pas été inclus dans le registre.
Le dépôt d'une liste de brevets avec une PDNS relatif au changement du nom du fabricant ou du produit
[27] Une liste de brevets avait été déposée à l'égard du sevoflurane (SEVORANE ou SEVORANE AF). La liste de brevets se rapportant à l'EVORANE n'aurait donc pu être versée au registre que si elle avait été déposée dans les trente jours suivant l'octroi du brevet relatif à l'EVORANE. Ce n'est pas ce qui a été fait; par conséquent les délais prescrits à l'article 4 du Règlement n'ont pas été respectés.
[28] En outre, une PDNS ne saurait constituer une occasion appropriée pour le dépôt d'une liste de brevets. En l'espèce, la PDNS avait uniquement pour but d'indiquer un changement du nom du fabricant et du produit. Il est contraire au régime établi à l'article 4, lequel prévoit que les listes de brevets doivent être déposées dans les délais prescrits par les paragraphes 4(3), (4) et (6) du Règlement, de soumettre une liste de brevets dans le cadre d'une demande d'ADC consécutive à un changement de nom du fabricant ou du produit fondée sur la politique relatives aux Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit (mentionnée dans la lettre du 18 décembre 2001).
[29] Il était donc tout à fait loisible au Ministre, dans l'exercice du pouvoir discrétionnaire que lui confère le paragraphe 3(1) du Règlement, de refuser ce mode de présentation d'une liste de brevets.
La jurisprudence applicable
[30] La demanderesse a tenté de faire entrer les circonstances de la présente affaire dans de grandes notions juridiques qu'elle interprète de façon à étayer sa position. Ce procédé ne convainc pas la Cour, en particulier devant la jurisprudence pertinente précise citée par le défendeur.
[31] La décision Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Procureur général du Canada (2001), 10 C.P.R. (4th) 318 (C.F., 1re inst.), confirmée par (2002), 16 C.P.R. (4th) 425 (C.A.F.) est très éclairant. Dans cette affaire, le juge Campbell a conclu que le dépôt d'une liste de brevets avec la PDNS afférente à un changement du nom de marque ne satisfaisait pas aux exigences de l'article 4 du Règlement. Voici les faits de cette affaire tels qu'ils ont été résumés au recueil susmentionné :
[traduction]
La demanderesse a demandé un avis de conformité relativement à des comprimés du médicament chlorhydrate de nefazadone de différentes concentrations qui devraient être commercialisés sous le nom de marque Serzone. [...] Par inadvertance, elle a oublié de porter une autre brevet sur la liste, le brevet '436. Après l'expiration du délai, la demanderesse a tenté par trois fois de faire inscrire ce brevet au registre, sans succès.
La demanderesse a alors cherché à faire inscrire le brevet '436 en se servant de l'art. C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870. Elle a déposé une présentation de drogue nouvelle supplémentaire pour le changement du nom de son produit de Serzone à Serzone-5HT [2]. Elle a certifié que seul le nom du produit différait dans les deux présentations. La deuxième présentation était accompagnée d'une liste de brevets qui comprenait le brevet '436. Le Ministre a délivré un nouvel avis de conformité et il a inscrit le brevet '436 au registre des brevets sous le régime du par. 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 puis, se ravisant, il a informé la demanderesse que le brevet '436 avait été erronément inscrit au registre, contrairement aux termes explicites du par. 4(6) du Règlement ajoutés par la modification réglementaire de 1998. Le Ministre a alors établi la date à laquelle le brevet '436 serait retiré du registre.
[32] Il est vrai que dans l'affaire Bristol-Myers, précitée, le dépôt de la liste de brevets accompagnait la PDNS relative à un changement dans le nom de la marque tandis qu'en l'espèce il s'agit d'une PDNS afférente au changement du nom du fabricant et du produit, mais je suis d'avis que les faits substantiels sur lesquels la Cour a fondé son raisonnement dans la décision Bristol-Myers, précitée, sont essentiellement les mêmes. Plus précisément, ils mettent en jeu la même tentative de contourner les délais prescrits par l'article 4 du Règlement. Sur ce point, voici ce qu'a écrit le juge Campbell :
[par. 19] Il ressort du dossier que l'intention sous-jacente du ministre en annulant la décision d'enregistrer le brevet 436 est prospective. C'est-à-dire qu'en permettant à BMS d'utiliser l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues en l'espèce, on permettrait à des compagnies innovatrices de passer outre au délai prescrit à l'article 4 du Règlement en modifiant les marques nominatives afin de pouvoir inscrire au registre des brevets des brevets qui ne s'y trouvaient pas auparavant et pour lesquels les délais n'ont pas été respectés.
[par. 21] Je conviens avec le ministre qu'il est contraire à l'intention que le législateur a énoncée expressément au paragraphe 4(6) du Règlement de permettre à des compagnies innovatrices d'ajouter des brevets au registre des brevets en invoquant l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues comme l'a fait BMS pour soumettre une liste de brevets. Je conclus donc que ledit article ne peut pas être utilisé pour atteindre la fin poursuivie par BMS
[33] La demanderesse prétend qu'il y a eu de distinguer l'affaire Bristol-Myers, précité, de la présente espèce à plusieurs égards, notamment à cause de la spécificité élevée des faits. J'estime toutefois que la substance de cette décision est applicable en l'espèce. Bristol Myers et la demanderesse ont toutes deux tenté, par des voies détournées, de se soustraire aux délais prescrits par le Règlement. Cette conduite n'est pas permise.
[34] Je souscris donc entièrement au raisonnement tenu dans la décision Bristol-Myers, précitée, et conclus qu'il s'applique pareillement à la présente espèce, car le Règlement ne peut avoir pour effet de permettre l'inscription au registre d'une liste de brevets lorsqu'il est impossible d'établir une comparaison avec le médicament auquel elle se rattache. Par conséquent, on ne saurait ajouter la liste de brevets sur le fondement de la PDNS déposée à l'égard de l' EVOTANE. De la même façon, on ne saurait l'ajouter sur le fondement de la PDN déposée à l'égard du brevet '133, parce que le délai est écoulé.
[35] Par conséquent, la demande de contrôle judiciaire est rejetée, le Ministre n'ayant commis aucune erreur susceptible de révision en refusant d'inscrire le brevet '133 au registre.
[36] Les défendeurs ont droit aux dépens.
Pierre Blais
Juge
TRADUCTION CERTIFIÉE CONFORME
Ghislaine Poitras, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
Avocats inscrits au dossier
DOSSIER: T-93-02
INTITULÉ : TOBA PHARMA INC.
demanderesse
et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
LIEU DE L'AUDIENCE : MONTRÉAL (QUÉBEC)
DATE DE L'AUDIENCE : 15 août 2002
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
ET ORDONNANCE DE MONSIEUR LE JUGE BLAIS
EN DATE DU : 3 septembre 2002
ONT COMPARU : M. Daniel A. Artola
pour la demanderesse
M. F.B. Woyiwada
pour les défendeurs
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER : M. Daniel A. Artola
McCarthy Tétrault, s.a.r.l.
1170, rue Peel
Montréal (Québec)
H3B 4S8
pour la demanderesse
M. F.B. Rick Woyiwada
Avocat-conseil, Affaires civiles
Sous-procureur général du Canada
Ministère de la Justice
2e étage, Édifice East Memorial
284, rue Wellington
Ottawa (Ontario)
K1A 0H8
pour les défendeurs