Décisions de la Cour fédérale

Date    : 20040114

Dossier : T-148-02

Référence : 2004 CF 44

Ottawa (Ontario), le 14 janvier 2004

En présence de:          Monsieur le juge Russell                          

ENTRE :

                                                            ASTRAZENECA AB

                                                et ASTRAZENECA CANADA INC.

                                                                                                                                  demanderesses

                                                                             et

                                     APOTEX INC. et LE MINISTRE DE LA SANTÉ

              défendeurs

                                                  MOTIFS DE L'ORDONNANCE

INTRODUCTION

[1]                Il s'agit d'une demande présentée par AstraZeneca AB et AstraZeneca Canada Inc. (collectivement AstraZeneca) pour obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. (Apotex) à l'égard de comprimés d'Apo-Omeprazole de 10 mg, 20 mg et 40 mg pour administration orale jusqu'à l'expiration du brevet canadien 2,166,794 (le brevet 794) et une déclaration portant que la lettre d'Apotex datée du 12 décembre 2001 ne constitue pas un avis d'allégation au sens du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement).

LE CONTEXTE

[2]                La présente procédure a été introduite par l'avis de demande déposé le 31 janvier 2002, en réponse à une lettre d'Apotex datée du 12 décembre 2001, se présentant comme un avis d'allégation. L'avis de demande a été modifié par la suite, le 19 avril 2002.

[3]                AstraZeneca cherche à obtenir une déclaration portant que l'avis d'allégation ne constitue pas un avis d'allégation au sens du Règlement et, à titre subsidiaire, une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex à l'égard de comprimés d'Apo-Omeprazole de 10 mg, 20 mg et 40 mg pour administration orale jusqu'à l'expiration du brevet canadien 794.

[4]                Le brevet 794 revendique l'oméprazole de magnésium présentant un degré de cristallinité d'au moins 70 %. La revendication 1 du brevet 794 est ainsi conçue :

[traduction]

1.              De l'oméprazole de magnésium caractérisé par ce qu'il présente un degré de cristallinité supérieur à 70 %, déterminé par diffraction de rayons X sur poudre.

[5]                Le brevet 794 revendique aussi une formulation de comprimés contenant de l'oméprazole de magnésium possédant un degré de cristallinité supérieur à 70 % :

[traduction]

22.            Une formulation de_comprimés contenant de l'oméprazole de magnésium conformément à l'une des revendications 1 à 8 comme principe actif, avec un diluant ou excipient pharmaceutiquement acceptable.

[6]                Dans l'avis d'allégation, Apotex dit qu'elle a [traduction] « déposé auprès du ministre de la Santé une présentation de drogue nouvelle pour des comprimés d'Apo-Omeprazole de 10 mg, 20 mg et 40 mg pour administration orale » .

[7]                Apotex formule l'allégation suivante de non-contrefaçon dans son avis d'allégation :

[traduction] À l'égard du brevet 2166794, nous alléguons qu'aucune revendication pour le médicament en soi et aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente par nous de ces comprimés.

[8]                Le droit et les faits sur lesquels se fonde l'allégation de non-contrefaçon formulée par Apotex sont ainsi énoncés :

[traduction] Les revendications de ce brevet se rapportent seulement à l'oméprazole de magnésium présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 %, déterminé par diffraction de rayons X sur poudre, aux procédés de sa fabrication, aux compositions en contenant et à l'utilisation de celui-ci.

Nos comprimés ne seront pas contrefaisants du fait qu'ils ne contiendront que de l'oméprazole de magnésium amorphe.

[9]                Le 3 juillet 2002, Apotex a signifié un avis de requête présentable le 22 juillet 2002, visant le rejet sommaire de la demande d'AstraZeneca en vertu du paragraphe 6(5) du Règlement. La requête a été entendue par le protonotaire Lafrenière le 16 août 2002. Le protonotaire Lafrenière a rejeté la requête d'Apotex fondée sur le paragraphe 6(5) à la suite des observations de l'avocat d'AstraZeneca sur la seule question de la suffisance de l'allégation et après avoir entendu les observations en réponse de l'avocat d'Apotex sur cette question.

[10]            Apotex a interjeté appel de la décision du protonotaire Lafrenière par requête auprès d'un juge de la Section de première instance. La requête a été entendue par M^me la juge Layden-Stevenson le 28 octobre 2002. La juge Layden-Stevenson a rendu, le 2 décembre 2002, une décision rejetant la requête.

[11]            Par avis de requête daté du 6 août 2002, présentable à l'origine le 12 août 2002, AstraZeneca a cherché à contraindre M. Sherman d'Apotex à répondre à des questions refusées pendant son contre-interrogatoire. Le protonotaire Lafrenière a entendu cette requête le 21 octobre 2002 et l'a rejetée pour tardiveté.

[12]            C'est la deuxième fois qu'Apotex a délivré un avis d'allégation portant que le brevet 794 ne sera pas contrefait. Dans une lettre datée du 18 décembre 1997, Apotex a allégué la non-contrefaçon à l'égard du brevet 794 en invoquant le droit et les faits suivants :

[traduction] Dans ce brevet, toute revendication pour le médicament en soi ou pour l'utilisation du médicament est limitée au magnésium d'oméprazole caractérisé par le fait qu'il possède un degré de cristallinité supérieur à 70 %, déterminé par diffraction de rayons X sur poudre. Le magnésium d'oméprazole que nous avons utilisé ne tombe pas dans la portée des revendications. Plus précisément, nous n'utiliserons que du magnésium d'oméprazole possédant un degré de cristallinité inférieur à 70 %, déterminé par diffraction de rayons X sur poudre.

[13]            En réponse à la lettre du 18 décembre 1997, une procédure a été ouverte sous le numéro du greffe T-179-98 (la procédure antérieure).

[14]            Dans la procédure antérieure, Apotex et AstraZeneca ont déposé de nombreux affidavits d'experts et des contre-interrogatoires ont été menés.

[15]            Dans la procédure antérieure, Apotex n'a fait aucune divulgation au sujet du degré de cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé dans ses comprimés ou pendant le traitement.

[16]            Avant l'audience sur le fond, qui devait commencer le 25 mai 1999, la procédure antérieure a été abandonnée par ordonnance de M^me la juge Tremblay-Lamer, datée du 18 mai 1999, qui disposait notamment :

[traduction] ATTENDU qu'Apotex souhaite retirer son avis d'allégation daté du 18 décembre 1997, qui fait l'objet de la présente procédure.

...

ATTENDU que le retrait de l'avis d'allégation rendra la présente procédure purement théorique.

ATTENDU que les demanderesses et Apotex consentent au prononcé de la présente ordonnance.

IL EST ORDONNÉ :

1.              L'avis d'allégation est réputé retiré par Apotex.

2.              La présente demande est réputée abandonnée.       

[17]            À peu près au moment où la procédure antérieure a été abandonnée, un « accord parallèle » est intervenu entre Apotex et AstraZeneca au sujet des allégations futures portant sur les comprimés d'oméprazole.

LA PREUVE

[18]            Au soutien de sa demande, AstraZeneca a déposé l'affidavit de M. Wilton, souscrit le 22 février 2002, celui de M. Oxhammar, souscrit le 27 février 2002, celui de M. Ymén, souscrit le 28 février 2002 et celui de M^me Da Costa, souscrit le 4 mars 2002.

[19]            M. Ymén, expert en analyse par diffraction de rayons X sur poudre, a témoigné que l'avis d'allégation ne contient pas de déclaration au sujet de la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pour fabriquer les comprimés. Il a également témoigné qu'une personne compétente peut déterminer si un comprimé contient de l'oméprazole de magnésium cristallin en analysant le comprimé. M. Ymén n'a pas été contre-interrogé.

[20]            M. Wilton et M. Oxhammar ont témoigné qu'AstraZeneca n'avait ni connaissance, ni accès à une connaissance de l'existence, du contenu, de la date de dépôt ou de la situation actuelle de la présentation de drogue nouvelle (PDN) mentionnée par Apotex dans l'avis d'allégation. M. Wilton et M. Oxhammar n'ont pas été contre-interrogés.

[21]            L'affidavit de M^me Da Costa fait référence à la preuve qui faisait partie de la procédure antérieure.

[22]            Apotex n'a pas déposé d'autre preuve qu'un affidavit de M. Sherman, souscrit le 19 avril 2002.

[23]            M. Sherman a été contre-interrogé le 18 juin 2002. Le 28 juin et le 18 octobre 2002, Apotex a fourni des réponses à certaines questions en suspens à la suite du contre-interrogatoire de M. Sherman.

LES QUESTIONS EN LITIGE

[24]            AztraZeneca a demandé à la Cour de traiter les points suivants :

a)          L'avis d'allégation est-il suffisant pour justifier une conclusion de non-contrefaçon du brevet 794?

b)          L'allégation de l'avis d'allégation portant que les comprimés contiendront de l'oméprazole de magnésium amorphe est-elle aussi défectueuse?

c)          L'avis d'allégation constitue-t-il un abus de procédure?

LES DISPOSITIONS LÉGISLATIVES ET RÉGLEMENTAIRES PERTINENTES

[25]            Les parties pertinentes du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS 93-133 sont les suivantes :

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) C.P. 1993-502 12 mars 1993 Sur recommandation du ministre de la Consommation et des Affaires commerciales et en vertu du paragraphe 55.2(4)* de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le Gouverneur général en conseil de prendre le Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés, ci-après. *L.C. 1993, ch. 2, art. 4 RÈGLEMENT CONCERNANT LES AVIS DE CONFORMITÉ PORTANT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS 1. Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). DÉFINITIONS 2. Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement. « avis de conformité » Avis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance) « expiré » Se dit du brevet qui est expiré, qui est périmé ou qui a pris fin par l'effet d'une loi. (expire) « liste de brevets » Liste de brevets soumise aux termes de l'article 4. (patent list) « médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (medicine) « ministre » Le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social. (Minister) « première personne » La personne visée au paragraphe 4(1). (first person) « _registre_ » Le registre tenu par le ministre conformément à l'article 3. (register) « revendication pour le médicament en soi » S'entend notamment d'une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes. (claim for the medicine itself) « revendication pour l'utilisation du médicament » Revendication pour l'utilisation du médicament aux fins du diagnostic, du traitement, de l'atténuation ou de la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicine) « _seconde personne_ » Selon le cas, la personne visée aux paragraphes 5(1) ou (1.1). (second person) « tribunal » La Cour fédérale du Canada ou tout autre cour supérieure compétente. (court) DORS/98-166, art. 1; DORS/99-379, art. 1. REGISTRE 3. (1) Le ministre tient un registre des renseignements fournis aux termes de l'article 4. À cette fin, il peut refuser d'y ajouter ou en supprimer tout renseignement qui n'est pas conforme aux exigences de cet article. (2) Le registre est ouvert à l'inspection publique durant les heures de bureau. (3) Aucun renseignement soumis aux termes de l'article 4 n'est consigné au registre avant la délivrance de l'avis de conformité à l'égard duquel il a été soumis. (4) Pour décider si tout renseignement fourni aux termes de l'article 4 doit être ajouté au registre ou en être supprimé, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets. DORS/98-166, art. 2. LISTE DE BREVETS 4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7). (2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants : a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue; b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre; c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste; d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets; e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même. (3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité. (4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2). (5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande. (6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4). (7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que : a) les renseignements fournis sont exacts; b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité. DORS/98-166, art. 3. 5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue : a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas : (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse, (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. (1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s'applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d'administration et une forme posologique et une concentration comparables : a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas : (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse, (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. (1.2) Si une personne visée au paragraphe (1.1) a signifié, conformément aux alinéas (3)b) ou c), un avis d'allégation à une première personne à l'égard d'un brevet inscrit au registre, elle n'est tenue de signifier un avis d'allégation à l'égard de la même demande, de la même allégation et du même brevet à aucune autre première personne. (2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d'une demande d'avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l'égard d'un brevet aux termes du paragraphe 4(4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l'égard de ce brevet, la déclaration ou l'allégation exigées par les paragraphes (1) ou (1.1), selon le cas. (3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit : a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde; b) si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne; c) si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) : (i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite, (ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande; d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c). DORS/98-166, art. 4 et 9; DORS/99-379, art. 2. DROITS D'ACTION 6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation. (2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l'égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu'aucune des allégations n'est fondée. (3) La première personne signifie au ministre, dans la période de 45 jours visée au paragraphe (1), la preuve que la demande visée à ce paragraphe a été faite. (4) Lorsque la première personne n'est pas le propriétaire de chaque brevet visé dans la demande mentionnée au paragraphe (1), le propriétaire de chaque brevet est une partie à la demande. (5) Lors de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), le tribunal peut, sur requête de la seconde personne, rejeter la demande si, selon le cas : a) il estime que les brevets en cause ne sont pas admissibles à l'inscription au registre ou ne sont pas pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue pour laquelle la seconde personne a déposé une demande d'avis de conformité; b) il conclut qu'elle est inutile, scandaleuse, frivole ou vexatoire ou constitue autrement un abus de procédure. (6) Aux fins de la demande visée au paragraphe (1), lorsque la seconde personne a fait une allégation aux termes des sous-alinéas 5(1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) à l'égard d'un brevet et que ce brevet a été accordé pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, la drogue que la seconde personne projette de produire est, en l'absence d'une preuve contraire, réputée préparée ou produite selon ces modes ou procédés. (7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance : a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance; b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité. (8) Tout document produit aux termes du paragraphe (7) est considéré comme confidentiel. (9) Le tribunal peut, au cours de l'instance relative à la demande visée au paragraphe (1), rendre toute ordonnance relative aux dépens, notamment sur une base avocat-client, conformément à ses règles. (10) Lorsque le tribunal rend une ordonnance relative aux dépens, il peut tenir compte notamment des facteurs suivants : a) la diligence des parties à poursuivre la demande; b) l'inscription, sur la liste de brevets qui fait l'objet d'une attestation, de tout brevet qui n'aurait pas dû y être inclus aux termes de l'article 4; c) le fait que la première personne n'a pas tenu à jour la liste de brevets conformément au paragraphe 4(6). DORS/98-166, art. 5 et 9; DORS/99-379, art. 3. AVIS DE CONFORMITÉ 7. (1) Le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes : a) [Abrogé, DORS/98-166, art. 6] b) la date à laquelle la seconde personne se conforme à l'article 5; c) sous réserve du paragraphe (3), la date d'expiration de tout brevet inscrit au registre qui ne fait pas l'objet d'une allégation; d) sous réserve du paragraphe (3), la date qui suit de 45 jours la date de réception de la preuve de signification de l'avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c) à l'égard de tout brevet inscrit au registre; e) sous réserve des paragraphes (2), (3) et (4), la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 6(1); f) la date d'expiration de tout brevet faisant l'objet d'une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1). (2) L'alinéa (1)e) ne s'applique pas si, à l'égard de chaque brevet visé par une demande au tribunal aux termes du paragraphe 6(1) : a) soit le brevet est expiré; b) soit le tribunal a déclaré que le brevet n'est pas valide ou qu'aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites. (3) Les alinéas (1)c), d) et e) ne s'appliquent pas à l'égard d'un brevet si le propriétaire de celui-ci a consenti à ce que la seconde personne utilise, fabrique, construise ou vende la drogue au Canada. (4) L'alinéa (1)e) cesse de s'appliquer à l'égard de la demande visée au paragraphe 6(1) si celle-ci est retirée ou fait l'objet d'un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi. (5) Lorsque le tribunal n'a pas encore rendu d'ordonnance aux termes du paragraphe 6(1) à l'égard d'une demande, il peut : a) abréger le délai visé à l'alinéa (1)e) avec le consentement de la première personne et de la seconde personne, ou s'il conclut que la première personne n'a pas, au cours de l'instance relative à la demande, collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de celle-ci; b) proroger le délai visé à l'alinéa (1)e) avec le consentement de la première personne et de la seconde personne, ou s'il conclut que la seconde personne n'a pas, au cours de l'instance relative à la demande, collaboré de façon raisonnable au règlement expéditif de celle-ci. DORS/98-166, art. 6 et 9. 8. (1) Si la demande présentée aux termes du paragraphe 6(1) est retirée ou fait l'objet d'un désistement par la première personne ou est rejetée par le tribunal qui en est saisi, ou si l'ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité, rendue aux termes de ce paragraphe, est annulée lors d'un appel, la première personne est responsable envers la seconde personne de toute perte subie au cours de la période : a) débutant à la date, attestée par le ministre, à laquelle un avis de conformité aurait été délivré en l'absence du présent règlement, sauf si le tribunal estime d'après la preuve qu'une autre date est plus appropriée; b) se terminant à la date du retrait, du désistement ou du rejet de la demande ou de l'annulation de l'ordonnance. (2) La seconde personne peut, par voie d'action contre la première personne, demander au tribunal de rendre une ordonnance enjoignant à cette dernière de lui verser une indemnité pour la perte visée au paragraphe (1). (3) Le tribunal peut rendre une ordonnance aux termes du présent article sans tenir compte du fait que la première personne a institué ou non une action pour contrefaçon du brevet visé par la demande. (4) Le tribunal peut rendre l'ordonnance qu'il juge indiquée pour accorder réparation par recouvrement de dommages-intérêts ou de profits à l'égard de la perte visée au paragraphe (1). (5) Pour déterminer le montant de l'indemnité à accorder, le tribunal tient compte des facteurs qu'il juge pertinents à cette fin, y compris, le cas échéant, la conduite de la première personne ou de la seconde personne qui a contribué à retarder le règlement de la demande visée au paragraphe 6(1). DORS/98-166, art. 8 et 9. SIGNIFICATION 9. (1) La signification de tout document prévu dans le présent règlement doit être faite à personne ou par courrier recommandé. (2) La signification par courrier recommandé est réputée être effectuée le cinquième jour suivant sa mise à la poste.		Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations P.C. 1993-502 12 March, 1993 His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Consumer and Corporate Affairs, pursuant to subsection 55.2(4)* of the Patent Act, is pleased hereby to make the annexed Regulations respecting a notice of compliance pertaining to patented medicines. *S.C. 1993, c. 2, s. 4 REGULATIONS RESPECTING A NOTICE OF COMPLIANCE PERTAINING TO PATENTED MEDICINES 1. These Regulations may be cited as the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations. INTERPRETATION 2. In these Regulations, "claim for the medicine itself" includes a claim in the patent for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents; (revendication pour le médicament en soi) "claim for the use of medicine" means a claim for the use of medicine for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof; (revendication pour l'utilisation du médicament) "court" means the Federal Court of Canada or any other superior court of competent jurisdiction; (tribunal) "expire" means, in relation to a patent, expire, lapse or terminate by operation of law; (expiré) "first person" means the person referred to in subsection 4(1); (première personne) "medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof; (médicament) "Minister" means the Minister of National Health and Welfare; (ministre) "notice of compliance" means a notice issued under section C.08.004 of the Food and Drug Regulations; (avis de conformité) "patent list" means a list of all patents that is submitted pursuant to section 4; (liste de brevets) "register" means the register maintained by the Minister under section 3. (registre) "second person" means the person referred to in subsection 5(1) or (1.1), as the case may be. (seconde personne) SOR/98-166, s. 1; SOR/99-379, s. 1. REGISTER 3. (1) The Minister shall maintain a register of any information submitted under section 4. To maintain it, the Minister may refuse to add or may delete any information that does not meet the requirements of that section. (2) The register shall be open to public inspection during business hours. (3) No information submitted pursuant to section 4 shall be included on the register until after the issuance of the notice of compliance in respect of which the information was submitted. (4) For the purpose of deciding whether information submitted under section 4 should be added to or deleted from the register, the Minister may consult with officers or employees of the Patent Office. SOR/98-166, s. 2. PATENT LIST 4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug. (2) A patent list submitted in respect of a drug must (a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug; (b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of medicine and that the person wishes to have included on the register; (c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list; (d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and (e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person. (3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance. (4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2). (5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed. (6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4). (7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that (a) the information submitted is accurate; and (b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed. SOR/98-166, s. 3. 5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug, (a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or (b) allege that (i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false, (ii) the patent has expired, (iii) the patent is not valid, or (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. (1.1) Subject to subsection (1.2), where subsection (1) does not apply and where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent included on the register in respect of the other drug containing the medicine, where the drug has the same route of administration and a comparable strength and dosage form, (a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or (b) allege that (i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false, (ii) the patent has expired, (iii) the patent is not valid, or (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. (1.2) Where a person referred to in subsection (1.1) has served, in accordance with paragraph (3)(b) or (c), a avis d'allégation on a first person in respect of a patent included on the register, the person is not required to serve a avis d'allégation in respect of the same submission, the same allegation and the same patent on another first person. (2) Where, after a second person files a submission for a notice of compliance but before the notice of compliance is issued, a patent list or an amendment to a patent list is submitted in respect of a patent pursuant to subsection 4(4), the second person shall amend the submission to include, in respect of that patent, the statement or allegation that is required by subsection (1) or (1.1), as the case may be. (3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall (a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation; (b) if the allegation is made under any of subparagraphs (1)(b)(i) to (iii) or (1.1)(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person; (c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv), (i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) or (1.1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and (ii) include in the avis d'allégation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and (d) serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister. SOR/98-166, ss. 4, 9; SOR/99-379, s. 2. RIGHT OF ACTION 6. (1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation. (2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified. (3) The first person shall, within the 45 days referred to in subsection (1), serve the Minister with proof that an application referred to in that subsection has been made. (4) Where the first person is not the owner of each patent that is the subject of an application referred to in subsection (1), the owner of each such patent shall be made a party to the application. (5) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), the court may, on the motion of a second person, dismiss the application (a) if the court is satisfied that the patents at issue are not eligible for inclusion on the register or are irrelevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug for which the second person has filed a submission for a notice of compliance; or (b) on the ground that the application is redundant, scandalous, frivolous or vexatious or is otherwise an abuse of process. (6) For the purposes of an application referred to in subsection (1), where a second person has made an allegation under subparagraph 5(1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv) in respect of a patent and where that patent was granted for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents, it shall be considered that the drug proposed to be produced by the second person is, in the absence of proof to the contrary, prepared or produced by those methods or processes. (7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding, (a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and (b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission. (8) A document produced under subsection (7) shall be treated confidentially. (9) In a proceeding in respect of an application under subsection (1), a court may make any order in respect of costs, including on a solicitor-and-client basis, in accordance with the rules of the court. (10) In addition to any other matter that the court may take into account in making an order as to costs, it may consider the following factors : (a) the diligence with which the parties have pursued the application; (b) the inclusion on the certified patent list of a patent that should not have been included under section 4; and (c) the failure of the first person to keep the patent list up to date in accordance with subsection 4(6). SOR/98-166, ss. 5, 9; SOR/99-379, s. 3. NOTICE OF COMPLIANCE 7. (1) The Minister shall not issue a notice of compliance to a second person before the latest of (a) [Repealed, SOR/98-166, s. 6] (b) the day on which the second person complies with section 5, (c) subject to subsection (3), the expiration of any patent on the register that is not the subject of an allegation, (d) subject to subsection (3), the expiration of 45 days after the receipt of proof of service of a notice of any allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c) in respect of any patent on the register, (e) subject to subsections (2), (3) and (4), the expiration of 24 months after the receipt of proof of the making of any application under subsection 6(1), and (f) the expiration of any patent that is the subject of an order pursuant to subsection 6(1). (2) Paragraph (1)(e) does not apply if at any time, in respect of each patent that is the subject of an application pursuant to subsection 6(1), (a) the patent has expired; or (b) the court has declared that the patent is not valid or that no claim for the medicine itself and no claim for the use of medicine would be infringed. (3) Paragraphs (1)(c), (d) and (e) do not apply in respect of a patent if the owner of the patent has consented to the making, constructing, using or selling of the drug in Canada by the second person. (4) Paragraph (1)(e) ceases to apply in respect of an application under subsection 6(1) if the application is withdrawn or discontinued by the first person or is dismissed by the court hearing the application. (5) If the court has not yet made an order under subsection 6(1) in respect of an application, the court may (a) shorten the time limit referred to in paragraph (1)(e) on consent of the first and second persons or if the court finds that the first person has failed, at any time during the proceeding, to reasonably cooperate in expediting the application; or                                                 (b) extend the time limit referred to in paragraph (1)(e) on consent of the first and second persons or, if the court finds that the second person has failed, at any time during the proceeding, to reasonably cooperate in expediting the application. SOR/98-166, ss. 6, 9. 8. (1) If an application made under subsection 6(1) is withdrawn or discontinued by the first person or is dismissed by the court hearing the application or if an order preventing the Minister from issuing a notice of compliance, made pursuant to that subsection, is reversed on appeal, the first person is liable to the second person for any loss suffered during the period (a) beginning on the date, as certified by the Minister, on which a notice of compliance would have been issued in the absence of these Regulations, unless the court is satisfied on the evidence that another date is more appropriate; and (b) ending on the date of the withdrawal, the discontinuance, the dismissal or the reversal. (2) A second person may, by action against a first person, apply to the court for an order requiring the first person to compensate the second person for the loss referred to in subsection (1). (3) The court may make an order under this section without regard to whether the first person has commenced an action for the infringement of a patent that is the subject matter of the application. (4) The court may make such order for relief by way of damages or profits as the circumstances require in respect of any loss referred to in subsection (1). (5) In assessing the amount of compensation the court shall take into account all matters that it considers relevant to the assessment of the amount, including any conduct of the first or second person which contributed to delay the disposition of the application under subsection 6(1). SOR/98-166, ss. 8, 9. SERVICE 9. (1) Service of any document referred to in these Regulations shall be effected personally or by registered mail. (2) Service by registered mail shall be deemed to be effected on the addressee five days after mailing.

L'OBJECTION

[26]            Au début de ses observations, l'avocat d'AstraZeneca a mentionné l'affidavit de M^me Da Costa et indiqué que cet affidavit serait important pour traiter la question de l'abus de procédure.

[27]            L'affidavit de M^me Da Costa renvoie à des éléments de preuve qui faisaient partie de la procédure antérieure.

[28]            L'avocat d'AstraZeneca souhaitait attirer mon attention sur ce qui avait été dit dans la procédure antérieure ainsi que sur le droit et les faits sur lesquels elle était fondée, parce que la considération de la portée de l'avis d'allégation dans la procédure antérieure est pertinente par rapport à son argument selon lequel l'avis d'allégation dans la présente procédure ne constitue pas un avis distinct.

[29]            L'avocat d'Apotex s'est opposé à cette façon de procéder et à l'utilisation que l'avocat d'AstraZeneca voulait faire des éléments contenus dans l'affidavit de M^me Da Costa. L'objection se fondait sur l'absence d'avis portant que la preuve présentée dans la procédure antérieure serait invoquée et sur le fait que les points traités dans cette preuve ne pouvaient être établis au moyen de l'affidavit de M^me Da Costa, qui est technicienne juridique.

[30]            L'avocat d'Apotex a cité la décision du juge Campbell dans l'affaire AB Hassle c. Apotex Inc., [2003] A.C.F. n ° 994 (C.F. 1^re inst.), où une objection préliminaire semblable avait été formulée et traitée par le juge Campbell.

[31]            La Cour a interrogé l'avocat d'AstraZeneca au sujet de sa justification pour introduire cette preuve dans la présente procédure et lui a demandé s'il pouvait établir une distinction entre la présente situation et celle qui s'était présentée devant le juge Campbell dans la décision AB Hassle, précitée. L'avocat a dit très clairement qu'il ne souhaitait pas invoquer la preuve mentionnée dans l'affidavit de M^me Da Costa pour établir la vérité de son contenu, mais simplement pour attirer l'attention de la Cour sur les documents qui avaient fait partie de la procédure antérieure.

[32]            L'avocat d'AstraZeneca a adopté la position que, s'il ne pouvait se servir des documents mentionnés dans l'affidavit Da Costa pour établir la vérité de leur contenu, il devrait pouvoir les utiliser pour établir ce qui avait été dit dans la procédure antérieure, et que cela pourrait être important pour son argument sur l'abus de procédure. L'avocat a dit :

[traduction] Cela importe parce que vous ne pouvez apprécier véritablement, à mon avis, si ce qu'Apotex est en train de faire pour la deuxième fois constitue un abus ou non, si cela cause un préjudice aux demanderesses, à moins de comprendre en fait ce qui s'est passé dans l'affaire antérieure

...

Et qui a dit quoi; qui a fait quoi, ces faits, je pense, sont importants par rapport à la question de l'abus.

[33]            Sur cette question, la Cour a accepté les arguments d'Apotex qu'il n'y avait pas eu un avis suffisant du fait qu'AstraZeneca voulait invoquer de façon particulière la preuve présentée dans la procédure antérieure, que la Cour ne devait pas accepter l'affidavit de M^me Da Costa comme établissant autre chose que le simple fait des documents déposés dans la procédure antérieure et a décidé que l'affidavit de M^me Da Costa et les pièces qui y étaient jointes n'étaient admissibles que sur cette base.

L'avis d'allégation est-il suffisant pour justifier une conclusion de non-contrefaçon du brevet 794?

ARGUMENTS

[34]            AstraZeneca fait valoir que l'avis d'allégation n'est pas suffisant pour soutenir une conclusion de non-contrefaçon. L'avis d'allégation affirme seulement que les comprimés d'Apotex contiendront de l'oméprazole de magnésium amorphe. On n'y trouve pas d'assertion au sujet de la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pour fabriquer les comprimés. Donc, l'allégation ne traite, au mieux, que des revendications du brevet 794 portant sur la formulation des comprimés et ne traite pas de la revendication principale (la revendication 1) pour l'oméprazole de magnésium en soi (c'est-à-dire la matière première) et des revendications qui dépendent de celle-ci (les revendications 2 à 9). Pour cette raison, dit AstraZeneca, le fondement affirmé dans l'avis d'allégation, même si on le suppose vrai, ne permet pas de conclure que le brevet 794 ne sera pas contrefait et, à cet égard, le témoignage de M. Ymén, expert d'AstraZeneca, est non contredit.

[35]            AstraZeneca rappelle que les tribunaux ont adopté une position très rigoureuse lorsqu'il s'agit d'apprécier la suffisance d'une allégation. Dans l'affaire Syntex c. Novopharm, [1996] A.C.F. n ° 86 (C.F. 1^re inst.), décision du juge Noël (tel était alors son titre), Novopharm avait déclaré ne pas contrefaire une revendication de produit obtenu par un procédé, en disant qu'elle n'utiliserait pas une étape particulière. Toutefois, Novopharm n'avait pas traité du point de savoir si elle utiliserait l'étape revendiquée par le brevet. Il en résultait que l'assertion de fait ne pouvait conduire à une conclusion de non-contrefaçon, et le tribunal a accordé une ordonnance d'interdiction.                                                                                                        

[36]            AstraZeneca a également cité l'arrêt Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada, Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 1 C.F. 402, dans lequel la Cour d'appel fédérale a statué que l'énoncé détaillé doit renfermer le droit et les faits sur lesquels se fonde l'allégation portant qu'aucune des revendications du brevet ne sera contrefaite. En l'espèce, la Cour a jugé que l'allégation de non-contrefaçon ne pouvait être justifiée parce que l'énoncé détaillé ne portait que sur les revendications pour un « kit » , sans traiter les revendications pour l'utilisation dans le brevet et que le juge de première instance avait donc à bon droit interdit la délivrance d'un avis de conformité.

[37]            En l'espèce, AstraZeneca dit qu'Apotex n'a pas traité les revendications pour l'oméprazole de magnésium en soi et que son allégation de non-contrefaçon ne peut donc être justifiée. Selon elle, il faudrait dans ces circonstances accorder une ordonnance d'interdiction, conformément à l'arrêt de la Cour d'appel Compagnie pharmaceutique Procter & Gamble Canada, Inc., précité.

[38]            AstraZeneca relève que M. Sherman, au nom d'Apotex, a tenté de corriger l'insuffisance de l'avis d'allégation en témoignant par la suite au sujet de la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pour fabriquer les comprimés d'Apotex. Toutefois, AstraZeneca dit qu'il est clairement établi en droit qu'Apotex est strictement limitée aux faits et au droit exposés dans l'avis d'allégation et ne peut invoquer une preuve postérieure de ce genre. Quoi qu'il en soit, AstraZeneca dit que M. Sherman n'est pas un témoin crédible, au moins pour les raisons suivantes :

a)          il est intéressé à l'issue de la présente procédure;

b)          il ne possède pas les connaissances ou l'expertise pour formuler des commentaires sur l'analyse par diffraction de rayons X sur poudre qui peut établir que l'oméprazole de magnésium utilisé pour fabriquer les comprimés d'oméprazole est amorphe;

c)          il a concédé, en contre-interrogatoire, qu'il ne pouvait répondre à des questions essentielles avec certitude : [traduction] « Je ne suis pas absolument certain de ce que l'un ou l'autre (chez Apotex) a pu faire ou ne pas faire » .

[39]            AstraZeneca signale également que le témoignage de M. Sherman a été rejeté antérieurement par la Cour en raison de son manque de crédibilité, dans des procédures antérieures.

[40]            Par conséquent, selon AstraZeneca, l'avis d'allégation d'Apotex n'est pas suffisant pour justifier une conclusion de non-contrefaçon de toutes les revendications pertinentes.

[41]            En réponse à ces affirmations d'AstraZeneca, Apotex fait valoir qu'elle ne peut contrefaire le brevet 794 que si elle utilise de l'oméprazole de magnésium avec un degré de cristallinité supérieur à 70 %.

[42]            AstraZeneca soutient que l'allégation d'Apotex, qui indique expressément que ses [traduction] « comprimés contiendront seulement de l'oméprazole de magnésium amorphe » , ne précise pas la matière première qui sera contenue dans les comprimés d'Apotex. AstraZeneca affirme donc que l'allégation d'Apotex est défectueuse et qu'Apotex ne devrait pas être autorisée à invoquer la preuve déposée par elle qui établit hors de tout doute que la matière première que doit employer Apotex est de l'oméprazole de magnésium amorphe, non contrefaisant. Apotex dit que la position d'AstraZeneca est tout à fait erronée à cet égard.

[43]            Premièrement, Apotex dit que son avis d'allégation indique bien les ingrédients qui doivent être contenus dans les comprimés d'Apotex. Pour suggérer qu'il en soit autrement, il faut dénaturer le texte même de l'allégation. En particulier, lorsqu'Apotex allègue que ses comprimés [traduction] « ne contiendront que » de l'oméprazole de magnésium amorphe, Apotex indique expressément les ingrédients qui seront utilisés dans la fabrication de ses comprimés. L'allégation ne peut recevoir une autre interprétation. Voir les décisions Glaxo Group Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] A.C.F. n ° 399 (C.F. 1^re inst.) (Glaxo), et SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Canada (2001), 10 C.P.R. (4^th) 338 (C.A.F.).

[44]            Deuxièmement, Apotex soutient que, selon la norme en fonction de laquelle doit s'apprécier la suffisance de l'allégation, la Cour doit se demander si AstraZeneca comprenait suffisamment ce qu'elle avait à prouver pour établir que l'allégation n'est pas justifiée; c'est-à-dire qu'il y aurait contrefaçon. AstraZeneca était manifestement au courant qu'elle pouvait établir la contrefaçon en prouvant que l'oméprazole de magnésium utilisé pour fabriquer les comprimés entrait dans la portée du brevet 794 étant donné que, dès le départ, AstraZeneca a fait référence expressément à la question de la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé dans la fabrication des comprimés d'Apotex. Sur ce point, Apotex cite la jurisprudence suivante :

SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Canada, précité, aux pages 346 et 347

Glaxo Group Ltd. c. Canada, précitée, à la page 426

Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2000), 8 C.P.R. (4^th) 87, aux pages 92 et 93 (C.F. 1^re inst.), conf. par (2001), 12 C.P.R. (4^th) 447 (C.A.F.)

Pfizer Canada Inc. c. Nu-Pharm Inc. (1998), 83 C.P.R. (3d) 1, aux pages 4 à 6 (C.F. 1^re inst.)

Hoffmann La-Roche c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1999), 86 C.P.R. (3d) 303, à la page 308 (C.F. 1^re inst.)

[45]            Enfin, en formulant le grief que l'allégation d'Apotex n'indique pas la matière première que doit employer Apotex pour la fabrication de ses comprimés, AstraZeneca doit nécessairement faire valoir l'argument qu'il serait « possible » qu'Apotex utilise de l'oméprazole de magnésium présentant un degré de cristallinité de 70 % dans la fabrication de ses comprimés, mais que, par suite d'une transformation chimique, les comprimés d'Apotex, en fin de compte, ne contiendraient que de l'oméprazole de magnésium amorphe, non contrefaisant. De plus, AstraZeneca doit nécessairement suggérer qu'Apotex aurait dû le prévoir et en traiter dans son avis d'allégation.

[46]            Apotex fait ressortir, toutefois, qu'AstraZeneca n'a pas présenté la moindre preuve donnant à penser qu'une telle « transformation » est possible. Dans l'examen de ce point, il importe de prendre en compte qu'AstraZeneca a présenté le témoignage de M. Ymén, dont on dit qu'il possède une expertise dans les questions touchant à la cristallinité de l'oméprazole. Par conséquent, AstraZeneca était certainement en mesure de présenter une preuve que la « transformation » était possible, mais ne l'a pas fait. La seule déduction que l'on peut tirer du silence d'AstraZeneca, c'est que ni M. Ymén, ni un autre expert qualifié n'était disposé à fournir une opinion qui viendrait étoffer la théorie de la transformation d'AstraZeneca. Selon Apotex, il est absurde qu'AstraZeneca suggère maintenant qu'Apotex aurait dû traiter de cette théorie non étayée dans son allégation.

[47]            En conclusion, et à titre de résumé sur ce point, Apotex dit que le grief d'AstraZeneca, lorsqu'on le comprend correctement, est que l'allégation d'Apotex n'a pas traité d'une théorie fantaisiste qui n'est pas étayée par la moindre preuve et, de ce fait, est défectueuse. Si cette position était fondée, on pourrait l'invoquer pour rendre défectueux tout avis d'allégation par le simple expédient consistant à invoquer une théorie infondée que la partie adverse n'aurait pu prévoir.

[48]            Apotex dit que cette façon de contester un avis d'allégation a été rejetée à maintes reprises par la Cour et par la Cour d'appel.

[49]            Dans la décision Glaxo, précitée, le juge Hugessen devait apprécier la suffisance d'un avis d'allégation signifié par Apotex, qui était ainsi conçu :

Les revendications du présent brevet ne visent qu'une forme particulière de chlorhydrate de ranitidine désignée sous le nom de chlorhydrate de ranitidine de forme 2. Nous nous engageons, jusqu'à l'expiration du présent brevet, à ce que tous les comprimés de 75 mg fabriqués et vendus par nous ne contiennent que du chlorhydrate de ranitidine de forme 1 à l'exclusion de tout chlorhydrate de ranitidine de forme 2.

[50]            Dans l'affaire Glaxo, précitée, les demanderesses ont déposé une preuve d'expert établissant que, « dans des conditions favorables en ce qui concerne les solvants et les réactions » , le chlorhydrate de ranitidine de forme 1 peut se transformer en chlorhydrate de ranitidine de forme 2. En réponse à cette preuve sur la transformation, Apotex a déposé une preuve détaillée établissant que son produit serait effectivement du chlorhydrate de ranitidine de forme 1 et ne se transformerait pas en chlorhydrate de ranitidine de forme 2.

[51]            Sur le fondement de leur théorie de la transformation, les demanderesses dans l'affaire Glaxo, précitée, ont contesté la suffisance de l'avis d'allégation d'Apotex, au motif qu'il ne traitait pas de la question de la transformation et n'y [traduction] « répondait » pas.

[52]            En rejetant la demande dans la décision Glaxo, précitée, le juge Hugessen a écarté tous les griefs relatifs à l'allégation d'Apotex et a expressément examiné la preuve d'Apotex au sujet de la transformation. Le juge Hugessen a donc examiné le type même de preuve qui, selon AstraZeneca, devrait être laissée de côté dans la présente affaire. Il a été interjeté appel de la décision Glaxo, précitée, mais l'appel n'a pas été poursuivi.

[53]            Dans la décision Merck Frosst Canada, précitée, le juge Muldoon a examiné une contestation d'un avis d'allégation très similaire à celle que fait AstraZeneca en l'espèce.

[54]            Dans l'affaire Merck Frosst Canada, précitée, le brevet pertinent revendiquait une composition pharmaceutique contenant un polysaccharide en solution aqueuse du type subissant une transition de phase liquide-gel. Relativement à ce brevet, la défenderesse a signifié un avis d'allégation affirmant que son produit contenait de la « gomme xanthane » , dont elle alléguait qu'elle n'était pas un type de polysaccharide subissant une transition de phase liquide-gel.

[55]            En réponse à cette allégation, les demanderesses, dans leur preuve, ont attaqué l'emploi du terme « gel » par la défenderesse. Dans sa contre-preuve, la défenderesse a présenté ses propres éléments de preuve au sujet de la définition correcte du gel, dont on pouvait prétendre qu'ils allaient au-delà de la portée de l'avis d'allégation. Les demanderesses ont alors plaidé que ces éléments de preuve devraient être écartés, au motif qu'ils constituaient des « faits » nouveaux, non contenus dans l'avis d'allégation.

[56]            En rejetant l'argument des demanderesses dans la décision Merck Frosst, précitée, le juge Muldoon, au paragraphe 11 des motifs, a formulé les observations suivantes :

La discussion entourant le terme « gel » a toutefois été lancée par les demanderesses par le biais du premier affidavit du P^r Morris, en vue de réfuter l'allégation faite par Alcon dans son avis d'allégation suivant laquelle la gomme xanthane ne subit pas une transition de phase liquide-gel in situ. Alcon était donc tout à fait en droit d'invoquer la définition contraire que le P^r Ross-Murphy a donnée de ce terme en défense. Conclure autrement reviendrait à priver le défendeur à une instance introduite en vertu de l'article 5 de tout moyen de se défendre. On forcerait par ailleurs ainsi le défendeur à conjecturer en premier lieu au sujet des moyens auxquels le demandeur recourra pour interpréter le brevet pour contester l'avis d'allégation et, en second lieu, au sujet de la preuve scientifique qu'il lui faudra présenter pour défendre sa thèse. Une telle façon de procéder serait tout aussi inefficace qu'inutile. [Non souligné dans l'original.]

[57]            Enfin, la suffisance d'un avis d'allégation quasi identique à celui qui est contesté en l'espèce a été examinée par la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt SmithKline Beecham Pharma Inc. c. Canada (SmithKline), précité. Dans cet arrêt, le brevet en cause revendiquait une forme particulière de chlorhydrate de paroxétine, à savoir le chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté cristallin.

[58]            Dans l'avis d'allégation donné dans l'affaire SmithKline, précitée, Apotex alléguait qu'elle ne contreferait pas le brevet en cause sur le fondement que [traduction] « les comprimés d'Apotex Inc. ne seront pas fabriqués à l'aide de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté cristallin, mais à partir du médicament, le chlorhydrate de paroxétine » . Au cours de la procédure d'interdiction, Apotex a précisé son allégation pour informer les demanderesses que, dans ce cas, la forme particulière de chlorhydrate de paroxétine qu'elle utiliserait serait le chlorhydrate de paroxétine anhydre.

[59]            Les demanderesses dans l'affaire SmithKline, précitée, ont déposé une preuve détaillée et des résultats d'expériences en vue de prouver que le chlorhydrate anhydre avait tendance à se transformer en chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté au cours du processus de fabrication des comprimés. Sur le fondement de cette théorie de la transformation, les demanderesses ont affirmé que l'avis d'allégation d'Apotex était incomplet, du fait qu'il ne traitait que de la forme de paroxétine à utiliser dans la fabrication de son produit de paroxétine, et non de la forme de paroxétine après le processus de fabrication de comprimés. D'après Apotex, la position des demanderesses dans l'affaire SmithKline, précitée, était identique à la position adoptée par AstraZeneca en l'espèce, mais à l'inverse.

[60]            Bien que les demanderesses dans l'affaire SmithKline, précitée, aient produit une preuve qu'une transformation chimique était possible (ce qui n'a pas été fait en l'espèce), la Cour d'appel fédérale a néanmoins rejeté, au paragraphe 27 des motifs, leurs griefs à l'égard de la suffisance de l'avis d'allégation d'Apotex.

Cela étant dit, l'énoncé détaillé qui a été présenté en l'espèce n'était pas insuffisant au sens où il a contraint SmithKline à deviner les motifs réels de l'allégation des intimés selon laquelle il n'y aurait pas de contrefaçon du brevet. Effectivement, SmithKline semble avoir bien compris à l'époque où la demande fondée sur l'article 6 a été engagée que la transformation de la forme anhydre en semi-hydrate a été soulevée dans l'énoncé détaillé et que les comprimés d'Apotex ne renfermeraient pas de semi-hydrate. C'est ce qui appert nettement des documents qu'elle a déposés au soutien de sa demande. À mon avis, l'énoncé détaillé fournissait le fondement factuel et juridique exigé par l'alinéa 5(3)b) du Règlement et ce fondement était suffisant pour informer pleinement les appelantes des raisons pour lesquelles les intimés ont allégué qu'il n'y aurait pas de contrefaçon du brevet si l'avis de conformité était délivré.

[61]            Les conclusions de la Cour d'appel dans l'affaire SmithKline, précitée, s'appliquent à la présente situation, fait valoir Apotex. En l'espèce, AstraZeneca ne peut, de façon crédible, suggérer qu'elle n'était pas au courant du fondement sur lequel Apotex asseyait son allégation. Il est tout à fait évident, d'après la façon dont la procédure a été menée, qu'AstraZeneca était au courant, depuis le début, qu'elle aurait à prouver qu'Apotex utiliserait, pour la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente de ses comprimés d'Apo-Omeprazole, de l'oméprazole de magnésium présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 %. AstraZeneca a effectivement cherché à traiter de cette question, elle a déposé une preuve insuffisante et, en réponse, Apotex a produit une preuve « en béton » que son produit ne serait pas contrefaisant.

ANALYSE

[62]            Dans l'arrêt AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4^th) 272, la Cour d'appel fédérale a donné un exposé complet du rôle joué par l'énoncé détaillé dans le régime établi par le Règlement et du type d'analyse qu'il faut appliquer à la question dont la Cour est maintenant saisie :

16.            Il me semble qu'un élément clef de la solution du présent appel peut se trouver dans la détermination du rôle de l'énoncé détaillé dans le régime établi par le Règlement. Tel qu'indiqué, cet énoncé doit être produit avant qu'une instance relative à la demande d'une ordonnance d'interdiction visée à l'article 6 puisse être envisagée par le titulaire du brevet concerné. Il a pour but d'aviser le titulaire du brevet que, suivant l'opinion d'une seconde personne, un brevet listé par la première personne en vertu de l'article 4 des Règlements ne sera pas contrefait ou encore qu'il est invalide. Cela est conforme à l'opinion exprimée par le juge Marceau dans l'arrêt Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.), à la page 11 :

Le Règlement vise essentiellement à prévoir un mécanisme par lequel les brevets sont inscrits et protégés contre une éventuelle contrefaçon à la demande du titulaire du brevet. Le Règlement garantit donc qu'aucun avis de conformité n'est délivré sans que les titulaires de brevets aient eu l'occasion de défendre leurs brevets. Cette possibilité n'est pas diminuée par le fait que l'avis d'allégation est donné en premier lieu si, comme c'est le cas en l'espèce, il renferme suffisamment de renseignements pour permettre au titulaire du brevet de décider s'il y a lieu de demander une ordonnance d'interdiction, auquel cas la Cour peut immédiatement en examiner le bien-fondé.                        

17.            La présente Cour a en effet reconnu que l'énoncé détaillé doit être tel que le titulaire du brevet est pleinement informé des motifs pour lesquels un AC ne donnerait pas lieu à la contrefaçon d'un brevet listé car, autrement, le titulaire du brevet se serait pas en mesure de décider s'il doit introduire une instance relative à la demande visée à l'article 6. Le juge Mahoney a d'ailleurs indiqué dans l'arrêt Bayer AG, précité, aux pages 337 et 338 :

Il y a une autre question qui mérite un commentaire. L'alinéa 5(3)a) du Règlement oblige la personne qui demande la délivrance d'un avis de conformité à fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde. Il semble que le législateur ait voulu que le breveté soit parfaitement au courant des motifs sur lesquels le requérant se fonde pour prétendre que la délivrance d'un avis de conformité ne donnera pas lieu à la contrefaçon du brevet avant que le breveté ne décide de présenter ou non une demande au tribunal pour obtenir une décision. Une telle divulgation permettrait de cerner le débat très tôt.

18.            Du point de vue du titulaire du brevet, l'opportunité d'introduire une instance relative à la demande visée à l'article 6 présente des avantages et des désavantages. Le principal avantage est qu'en vertu de l'alinéa 7(1)e), le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social ne peut délivrer un AC jusqu'à 24 mois après réception de la preuve qu'une demande d'interdiction a été présentée en vertu de l'article 6 du Règlement. Comme l'a indiqué le juge Mahoney dans l'arrêt Bayer AG, précité, à la page 337, l'effet « [est équivalent à] une injonction interlocutoire » pouvant atteindre une durée maintenant réduite à 24 mois. Cet avantage, bien que significatif, n'existe qu'à court terme. Le principal désavantage est que si l'instance relative à la demande visée à l'article 6 est retirée, fait l'objet d'un désistement ou est rejetée, le titulaire du brevet doit compenser la seconde personne de toute perte subie au cours de la période décrite au paragraphe 8(1) du Règlement. Le titulaire du brevet aurait moins de raisons que précédemment de tarder à introduire une instance relative à la demande visée à l'article 6. D'autre part, le fait qu'une compensation doit être payée à une seconde personne si une instance relative à la demande visée à l'article 6 est rejetée ne garantit pas que la seconde personne agira promptement dans cette procédure.

19.            L'énoncé détaillé n'est pas un acte de procédure comme tel mais représente une étape essentielle dans le processus conduisant à la délivrance d'un AC. En agissant de la sorte, la seconde personne avise le titulaire du brevet des motifs pour lesquels elle considère que l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente de la drogue ne contreviendra pas aux droits de la seconde personne afférents au brevet pour la période non expirée du brevet. En théorie, cette procédure devrait permettre au titulaire du brevet de décider en toute confiance à l'intérieur d'une période de 45 jours s'il doit contester la délivrance d'un AC. Il faut noter que, sous réserve des exigences du commerce, la seconde personne n'a aucune obligation de faire ses allégations ou de fournir son énoncé détaillé dans un délai déterminé. La seconde personne peut prendre le temps qui lui semble nécessaire en vertu du régime établi par le Règlement.

20.            Bien que l'énoncé détaillé ne soit pas déposé dans l'instance relative à la demande visée à l'article 6, son influence est néanmoins prédominante dans cette procédure. En effet, c'est par rapport au contenu de cet énoncé que le titulaire du brevet doit décider s'il introduit une telle instance et évaluer ses chances de succès. Pour ce faire, l'allégation et l'énoncé détaillé sont une aide importante pour définir les questions et les faits qu'il faut établir dans une instance relative à la demande visée à l'article 6 car pour obtenir l'interdiction, le titulaire du brevet doit démontrer que, contrairement à ce qui est indiqué dans l'énoncé détaillé, le droit attaché à son brevet sera enfreint si un AC est délivré pour la drogue avant l'expiration du brevet inscrit sur la liste.

21.            À mon avis, tout ce qui précède donne à penser que la seconde personne doit satisfaire aux exigences de l'alinéa 5(3)a), c'est-à-dire établir dans l'énoncé détaillé « le droit et les faits sur lesquels elle fonde » les allégations de l'alinéa 5(1)b) et le faire d'une manière suffisamment complète pour permettre au titulaire du brevet d'évaluer ses recours en réponse à l'allégation. Voir Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 58 C.P.R. (3d) 209 (C.A.F.), par le juge Strayer, J.C.A. à la page 216. Un examen de l'énoncé détaillé en question est ainsi requis afin de déterminer s'il est satisfait à cette exigence à l'égard de l'allégation voulant que les brevets `693 et `891 ne sont pas valides pour cause d'évidence.

[63]            En l'espèce, un examen de l'exposé détaillé en question est requis afin de déterminer s'il établit le droit et les faits sur lesquels se fonde l'allégation de non-contrefaçon et s'il le fait d'une manière suffisamment complète pour permettre à AstraZeneca d'évaluer ses recours en réponse à l'allégation de non-contrefaçon.

[64]            En l'espèce, l'énoncé détaillé est ainsi conçu :

[traduction] Les revendications de ce brevet se rapportent seulement à l'oméprazole de magnésium présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 %, déterminé par diffraction de rayons X sur poudre, aux procédés de sa fabrication, aux composés en contenant et à l'utilisation de celui-ci.

Nos comprimés ne seront pas contrefaisants du fait qu'ils ne contiendront que de l'oméprazole de magnésium amorphe.

[65]            Essentiellement, AstraZeneca dit que cet énoncé n'est pas suffisamment détaillé parce qu'il ne précise pas la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pour fabriquer les comprimés et ne répond donc pas à la revendication 1 (la revendication principale) du brevet 794.

[66]            Il me semble que l'argument d'AstraZeneca pourrait avoir quelque fondement si les comprimés d'Apotex pouvaient être fabriqués avec une matière brute qui contient de l'oméprazole de magnésium présentant une cristallinité supérieure à 70 %, ou si le procédé de fabrication des comprimés crée, à un stade quelconque, de l'oméprazole de magnésium présentant une cristallinité supérieure à 70 %. Autrement, il me semble que les deux paragraphes, lorsqu'on les lit ensemble, disent clairement qu'il n'y aura pas de contrefaçon des revendications de procédé, de composition ou d'utilisation parce qu'il ne s'agira que d'oméprazole de magnésium amorphe.

[67]            Cette situation diffère quelque peu de celle qu'a examinée Madame la juge McGillis dans la décision SmithKline Beecham Inc. c. Apotex Inc. (1999), 1 C.P.R. (4^th) 99 (C.F. 1^re inst.), invoquée avec insistance par Apotex dans la présente affaire. Dans l'affaire SmithKline Beecham, précitée, l'avis d'allégation comportait une certaine ambiguïté parce qu'il ne contenait pas de « mention expresse de l'anhydre » , mais la juge McGillis a néanmoins estimé que l'avis d'allégation dans sa totalité était satisfaisant parce qu'il portait expressément que [traduction] « la fabrication, la réalisation, l'utilisation ou la vente, par Apotex Inc., de comprimés renfermant le médicament appelé chlorhydrate de paroxétine n'emporteraient la contrefaçon d'aucune revendication visant le médicament comme tel ou son utilisation » et que « le fondement juridique et factuel de l'allégation indique entre autres que " ... les comprimés d'Apotex Inc. ne seront pas fabriqués à l'aide de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté cristallin, mais à partir du médicament, le chlorhydrate de paroxétine " » .

[68]            Lorsque cette affaire a été portée devant la Cour d'appel fédérale, le juge Noël, prononçant le jugement au nom de la Cour, a dit clairement qu'il « conclurai[t] dans le même sens que l'a fait la juge des requêtes, mais qu'il avait « du mal à accepter la raison qu'elle a invoquée pour en arriver à cette conclusion et qui est expliquée au paragraphe 22 des motifs » .

[69]            Sa difficulté tenait à ce que la juge des requêtes semblait avoir considéré l'allégation faite selon le sous-alinéa 5(1)b)(iv) du Règlement conjointement avec l'énoncé détaillé prévu au sous-alinéa 5(3)a) pour arriver à sa conclusion que, « considéré dans son ensemble » , l'avis d'allégation n'était pas insuffisant.

[70]            La Cour d'appel fédérale a été d'avis qu' « il est impossible de remédier à une lacune d'un énoncé détaillé en lisant cet énoncé conjointement avec un avis d'allégation » :

Comme je l'ai souligné, l'objet de l'énoncé détaillé est d'informer pleinement le titulaire du brevet des raisons que la personne ayant demandé un avis de conformité entend invoquer pour dire qu'il n'y aura pas de contrefaçon du brevet. La réponse à la question de savoir si cet objectif a été atteint doit, à mon avis, dépendre des faits et des règles de droit invoqués dans l'énoncé détaillé lui-même.

[71]            Aussi, la Cour d'appel fédérale a-t-elle estimé que « l'énoncé détaillé qui a été présenté en l'espèce n'était pas insuffisant au sens où il a contraint SmithKline à deviner les motifs réels de l'allégation des intimés selon laquelle il n'y aurait pas de contrefaçon du brevet » (paragraphe 27).

[72]            Il me semble, toutefois, que la Cour d'appel, dans l'arrêt SmithKline, précité, souligne également l'importance, lorsqu'on examine la suffisance d'un énoncé détaillé, de ce que le brevet en cause enseigne effectivement et de ce que comprend le titulaire du brevet au moment où l'énoncé détaillé est fourni. En d'autres termes, on ne peut apprécier la suffisance et l'ambiguïté en considérant simplement la formulation de l'énoncé sans référence au contexte, ainsi qu'AstraZeneca demande à la Cour de faire, me semble-t-il, en l'espèce.

[73]            Dans l'affaire SmithKline, précitée, le brevet en cause enseignait que « la forme anhydre se transforme en semi-hydrate lorsqu'elle est sous pression et que le procédé de fabrication de comprimés exige que la substance anhydre soit placée sous pression » , et c'est la raison pour laquelle SmithKline soutenait qu'il était « essentiel qu'Apotex énonce comme fait que ses comprimés d'anhydre ne renfermeraient pas de semi-hydrate lorsqu'ils seraient vendus » (paragraphe 21). On ne trouve pas d'enseignement correspondant dans le brevet 794 qui fait l'objet de l'examen dans la présente affaire.

[74]            Sur ce point, la question qu'il me faut trancher est donc de savoir si, en l'absence d'une mention expresse dans l'avis d'allégation portant que les comprimés ne seront pas fabriqués avec de l'oméprazole de magnésium cristallin présentant une cristallinité supérieure à 70 %, l'avis d'allégation est, considéré dans son ensemble, défectueux et, dans le cas où il l'est, s'il y a moyen de corriger cette défectuosité.

[75]            L'avis d'allégation est-il véritablement ambigu en l'absence d'une telle mention expresse? Cela dépend de l'ensemble du contexte dans lequel l'énoncé détaillé est fourni, notamment les enseignements du brevet 794 et ce qu'AstraZeneca sait effectivement, ou est légalement tenue d'établir, au sujet de la possibilité de fabriquer des comprimés d'oméprazole de magnésium amorphe à partir d'une substance présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 %.

[76]            Lorsque l'on examine la preuve, voici le témoignage de M. Stephen Wilton, directeur général, Développement commercial chez AstraZeneca :

[traduction] AstraZeneca n'a ni connaissance, ni accès à une connaissance de l'existence, du contenu (notamment des ingrédients, des étapes de procédé, du produit de référence, de la nature de la composition, des indications et des utilisations mentionnées), de la date de dépôt ou de la situation actuelle de la présentation de drogue nouvelle (PDN) mentionnée par Apotex dans l'avis d'allégation. Les présentations de drogue nouvelle sont normalement présentées et tenues sur une base confidentielle. Dans les circonstances actuelles, seuls Apotex et le ministre ont connaissance de la PDN (et de son contenu) mentionnée par Apotex dans l'avis d'allégation.

[77]            Comme ce témoignage porte sur la PDN, il ne nous dit rien de ce qu'AstraZeneca savait au sujet des propriétés de l'oméprazole de magnésium cristallin ou amorphe et de la possibilité de fabriquer des comprimés de substance amorphe à partir d'une matière première possédant un degré de cristallinité supérieur à 70 %.

[78]            L'affidavit de Peder Oxhammer, conseiller juridique d'AstraZeneca AB en Suède, confirme simplement la position de M. Wilton sur l'absence de connaissance au sujet de la PDN d'Apotex.

[79]            Le seul élément de preuve d'AstraZeneca qui porte véritablement sur le point en question se trouve dans l'affidavit de M. Ingvar Ymén, scientifique principal et directeur du Groupe d'analyse de l'état solide chez AstraZeneca R. & O., qui fait partie d'AstraZeneca AB en Suède. M. Ymén dit être expert dans la technique du brevet 794 en ce qui touche la cristallinité en général, et en particulier le degré de cristallinité du magnésium d'oméprazole déterminé par diffraction de rayons X sur poudre.

[80]            Malgré l'expertise qu'il dit posséder, ce que M. Ymén a à dire sur ce point est étonnamment court et peu utile :

[traduction]

[...]

10.            L'affirmation que les comprimés d'Apotex ne contiendront que de l'oméprazole de magnésium amorphe ne portait que sur l'état de l'oméprazole de magnésium dans le comprimé d'Apotex. Apotex ne formule pas d'affirmation au sujet de la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pendant les étapes de traitement conduisant à ces comprimés, qui pourrait présenter un degré de cristallinité supérieur à 70 %.

[81]            Au paragraphe 10 de son affidavit, M. Ymén évoque la possibilité que « la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pendant les étapes de traitement » conduisant aux comprimés « présent[e] un degré de cristallinité supérieur à 70 % » .

[82]            Il est vrai que M. Ymén n'a pas été contre-interrogé sur ce point. Il est un peu étonnant, toutefois, que sur une question si cruciale, M. Ymén n'en ait pas dit un peu plus au sujet du fondement de cette prétention en indiquant, par exemple, s'il avait des connaissances empiriques étayant cette affirmation ou s'il s'agissait d'une pure conjecture.

[83]            Il convient de noter que, dans l'affaire SmithKline Beecham, précitée, le breveté a effectué des expériences pour étayer son affirmation que la transformation de l'anhydre en semi-hydrate entraînerait la contrefaçon du brevet 060 par Apotex et a présenté les résultats à la Cour. La juge McGillis a examiné cette preuve et tiré la conclusion suivante, aux paragraphes 39 et 40 :

Selon moi, les éléments de preuve présentés par SmithKline, y compris les résultats des deux expériences, ne soulèvent qu'une possibilité de contrefaçon par Apotex et n'établissent pas, selon la prépondérance des probabilités, que l'allégation de non-contrefaçon formulée par Apotex est non fondée...

J'arrive donc à la conclusion qu'il n'y a pas lieu d'empêcher Apotex de mettre en marché ses comprimés d'anhydre en raison de la transformation éventuelle de l'anhydre en semi-hydrate à un moment ultérieur indéterminé...

[84]            En l'espèce, le brevet 794 n'enseignait pas qu'une substance présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 % pouvait être utilisée pour fabriquer des comprimés de substance amorphe et AstraZeneca n'a pas tenté d'étayer la brève suggestion formulée par M. Ymén portant que la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pendant les étapes du traitement « pourrait présenter un degré de cristallinité supérieur à 70 % » . On ne trouve pas trace non plus de tentatives de la part d'AstraZeneca en vue d'obtenir les renseignements pertinents au sujet de la cristallinité de la matière première d'Apotex ou de forcer la production de ces renseignements.

[85]            En l'absence de toute explication au sujet de cette affirmation, elle demeure dans le domaine de la simple conjecture et « ne soulève qu'une possibilité de contrefaçon par Apotex » , pour reprendre les mots du juge McGillis dans la décision SmithKline Beecham, précitée. La façon de procéder d'AstraZeneca sur cette question donne à penser que sa principale préoccupation, à l'égard de l'affidavit de M. Ymén, était de faire planer un vague doute théorique qui pourrait servir à contester la suffisance de l'avis d'allégation, plutôt que d'exprimer une inquiétude réelle, reposant sur une base factuelle, que le brevet 794 pourrait être contrefait dans la présente affaire. M.Ymén aurait pu facilement fournir davantage d'explications, mais il a choisi de ne pas le faire. À mon avis, son affidavit en révèle plus sur ce point par ce qu'il choisit de ne pas dire que par ce qu'il dit. Sur le fondement des faits établis devant moi, rien ne donne à penser qu'AstraZeneca avait de réelles préoccupations au sujet des motifs pour lesquels Apotex prétendait que le brevet 794 ne pouvait être contrefait.

[86]            Abstraction faite de la preuve présentée par Apotex sur cette question, par l'affidavit de M. Scherman, AstraZeneca ne fournit aucune preuve convaincante d'une préoccupation concernant la possibilité de contrefaçon du brevet 794 par Apotex et, plus particulièrement, du fait qu'elle percevait une défectuosité véritable dans l'énoncé détaillé qui l'empêchait de décider si elle devait ou non s'opposer à la délivrance d'un avis de conformité. À mon avis, donc, l'avis d'allégation était suffisant pour justifier une conclusion de non-contrefaçon du brevet 794.

L'allégation de l'avis d'allégation portant que les comprimés contiendront de l'oméprazole de magnésium amorphe est-elle aussi défectueuse?

ARGUMENTS

[87]            Sur cette question, AstraZeneca allègue qu'on peut analyser les comprimés pour déterminer la cristallinité de l'oméprazole de magnésium. M. Sherman a reconnu en contre-interrogatoire qu'Apotex n'a pas analysé ses comprimés. Apotex a également opposé un refus à la demande de production de comprimés faite par AstraZeneca. AstraZeneca n'est donc pas en mesure d'apprécier s'il y a contrefaçon et, fait-elle valoir, la Cour a jugé que, dans ces circonstances, une allégation est défectueuse. Si les échantillons doivent déterminer la question de la contrefaçon, permettant ainsi de juger du bien-fondé de la position d'AstraZeneca, le fait que le fabricant de médicaments génériques ne fournisse pas les échantillons comme élément de son avis d'allégation signifie que l'avis d'allégation est défectueux et qu'il faut interdire au ministre de délivrer un avis de conformité pour le médicament générique.

[88]            Sur ce point, Apotex rétorque que la position d'AstraZeneca est illogique. Un avis d'allégation autrement suffisant ne peut devenir insuffisant au stade de la preuve dans une procédure. Pourvu que l'allégation indique le fondement sur lequel les comprimés d'Apotex ne contreferont pas le brevet 794, l'allégation est clairement suffisante et la seule question qui reste à considérer est de savoir si l'énoncé détaillé contenu dans l'allégation justifie la conclusion de non-contrefaçon.

[89]            Apotex dit également que la position d'AstraZeneca est contraire à la jurisprudence en la matière.

[90]            Enfin, Apotex dit que la décision d'AstraZeneca de ne jamais affirmer dans ses observations écrites ou orales à la Cour que les comprimés d'Apotex contiennent effectivement de l'oméprazole de magnésium contrefaisant est significative et découle manifestement de la volonté d'AstraZeneca de ne pas accuser Apotex expressément de fraude pour avoir affirmé dans son avis d'allégation que ses comprimés contiennent une substance amorphe alors qu'ils contiennent en fait une substance cristalline. Selon Apotex, il faut donc voir dans les affirmations d'AstraZeneca relatives au refus allégué d'Apotex de produire des échantillons une simple accusation de ce type, voilée et tout à fait gratuite, à laquelle la Cour a refusé dans le passé d'accorder du crédit.

[91]            D'après AstraZeneca, si elle peut prouver que le procédé sous-jacent à l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex ne peut faire l'objet d'une exploitation commerciale ou n'est pas fiable du point de vue de l'innocuité, elle se trouvera à établir qu'Apotex n'a pas l'intention de commercialiser un produit obtenu au moyen du procédé indiqué dans son avis d'allégation, mais un produit obtenu par quelque autre procédé non divulgué.

ANALYSE

[92]            Je conviens avec l'avocat d'Apotex que cela équivaut à une accusation de fraude. L'idée qu'Apotex obtiendrait un avis de conformité par référence à un procédé spécifié et contournerait le Règlement en commercialisant ensuite un produit obtenu au moyen d'un autre procédé est dépourvue de tout fondement. Ce type d'allégation doit être prouvé et ne peut reposer sur la simple insinuation. Il n'existe aucun fondement à la suggestion formulée par l'avocat d'AstraZeneca à cet égard.

[93]            C'est à tort, à mon avis, qu'AstraZeneca invoque les observations formulées par le juge Kelen dans la décision AB Hassle c. Apotex Inc., [2002] A.C.F. n ° 1221 (C.F. 1^re inst.). Dans cette décision, le juge Kelen avait expressément conclu, au paragraphe 56 :

En l'espèce, l'énoncé détaillé n'est pas suffisamment complet pour permettre au breveté de répondre à l'allégation. On s'attendait à ce que les témoins experts cités par les deux parties « tergiversent » . Ils n'avaient aucun comprimé à analyser. Ils ne disposaient pas de suffisamment d'éléments d'information pour savoir si les comprimés génériques d'oméprazole comportent un sous-enrobage. Les experts se sont entendus pour dire qu'il pouvait exister une sorte de sous-enrobage, mais ils ne pouvaient que spéculer. Ce n'est pas parce que le breveté n'avait pas démontré, par preuve prépondérante, qu'il existait un sous-enrobage que les experts se sont livrés à des spéculations, mais parce que le breveté ne peut pas, sur la foi des renseignements fournis par le fabricant, répondre à l'allégation d'absence de contrefaçon. L'exposé des faits contenu dans l'avis d'allégation n'est pas assez détaillé ou complet. Pour ce motif, je conclus que l'avis d'allégation est irrégulier et qu'il ne remplit pas les conditions prescrites par le Règlement.

[94]            En s'appuyant sur l'affaire Rhozalpharma Inc. c. AB Hassle et al., 2002 CAF 147, affaire dans laquelle la preuve présentée par les parties a révélé que l'assertion de fait contenue dans l'allégation était fausse, le juge Kelen, dans la décision AB Hassle, précitée, a jugé, au paragraphe 58, qu'il ne pouvait faire fi de la conclusion « qu'un "sous-enrobage" formé spontanément est considéré comme un "sous-enrobage" au sens du brevet 693, d'autant plus que cette interprétation de la revendication de brevet a été confirmée par la Cour d'appel fédérale » . Dans l'affaire AB Hassle, précitée, le fabricant de médicaments génériques avait tenté en fait de récrire son avis d'allégation après s'être rendu compte qu'il existait un sous-enrobage entre le noyau et l'enrobage gastrorésistant et entérosoluble.

[95]            En l'espèce, j'ai conclu que l'énoncé détaillé était suffisamment complet pour qu'AstraZeneca puisse répondre à l'avis d'allégation. Par conséquent, les témoins n'ont pas à « tergiverser » . Le contraste avec la situation dans l'affaire AB Hassle, précitée, ressort particulièrement des observations suivantes du juge Kelen, au paragraphe 65 :

Le refus d'Apotex de fournir des échantillons, et les témoignages spéculatifs et non concluants d'experts qui en ont résulté, font ressortir le premier moyen invoqué par les demanderesses, à savoir que l'avis d'allégation ne contient pas suffisamment de détails au sujet des faits et du droit dont le Règlement exige la présentation. La Cour est d'accord pour dire que l'avis d'allégation est insuffisant à cet égard parce que, sans ces renseignements, le témoignage des experts au sujet de la contrefaçon n'est pas concluant et est purement spéculatif.

[96]            La décision AB Hassle, précitée, n'établit aucunement, à mon avis, la position d'AstraZeneca selon laquelle l'avis d'allégation est défectueux parce qu'on n'a pas produit d'échantillons de comprimés pour permettre à AstraZeneca d'apprécier s'il y a contrefaçon. En l'espèce, l'avis d'allégation n'était pas défectueux et on ne m'a pas présenté de preuve acceptable que les assertions contenues dans l'allégation soient incorrectes. Les faits exposés dans l'allégation sont présumés vrais et AstraZeneca n'a produit aucune preuve convaincante du contraire ou pour établir que l'avis d'allégation, ou l'exposé des faits qui le soutient, sont frauduleux. Par conséquent, à mon avis, l'avis d'allégation n'est pas défectueux pour ce motif.

L'avis d'allégation constitue-t-il un abus de procédure?

ARGUMENTS

[97]            Sur ce point, AstraZeneca fait valoir que le fabricant de médicaments génériques ne peut plaider à nouveau une allégation en invoquant le même fondement en droit et en fait que dans une procédure antérieure. De plus, la doctrine de l'abus de procédure empêche le fabricant de médicaments génériques de soulever des questions qui auraient pu être soulevées à un stade antérieur. En outre, la doctrine de l'abus de procédure n'exige pas que la procédure antérieure ait fait l'objet d'un jugement sur le fond.

[98]            AstraZeneca dit qu'en l'espèce, l'avis d'allégation constitue un abus de procédure parce qu'il n'est pas distinct de l'allégation antérieure. Dans la procédure antérieure, Apotex a aussi allégué la non-contrefaçon du brevet 794 en disant qu'elle utiliserait seulement du magnésium d'oméprazole présentant un degré de cristallinité inférieur à 70 %. Au dire d'AstraZeneca, l'allégation actuelle, portant que les comprimés d'Apotex ne contiendront que de l'oméprazole de magnésium amorphe, est comprise dans l'allégation antérieure et n'est donc pas distincte de celle-ci. Apotex n'a pas le droit de formuler une allégation qui n'est pas distincte de l'allégation antérieure et l'avis d'allégation ne constitue donc pas une allégation prévue par le Règlement.

[99]            AstraZeneca va plus loin et soutient que, malgré le fait que M. Sherman prétend justifier le retrait de l'allégation antérieure par des difficultés de formulation, il n'existe pas de preuve que ces difficultés aient eu trait à la cristallinité de l'oméprazole de magnésium, et on n'a pas fourni d'explication des raisons pour lesquelles ces difficultés ont rendu nécessaire le retrait de l'allégation antérieure. Apotex adopte même la position que « les formulations ne sont pas pertinentes » et elle a opposé un refus aux demandes faites par AstraZeneca pour obtenir la production des détails des formulations antérieures. Par conséquent, Apotex n'a pas établi que les difficultés de formulation alléguées avaient trait à la cristallinité.

[100]        AstraZeneca signale que, dans la procédure antérieure, Apotex n'a pas produit de preuve au sujet de la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pour fabriquer ses comprimés ou contenu dans ceux-ci. AstraZeneca dit qu'Apotex aurait succombé sur le fond dans la procédure antérieure si elle n'avait pas retiré son allégation. Dans la présente procédure, M. Sherman a maintenant témoigné à ce sujet et, abstraction faite du point de savoir si ce témoignage a un poids quelconque ou est pertinent, il est manifeste qu'Apotex cherche maintenant à étayer son avis d'allégation avec une preuve qu'elle n'avait pas présentée auparavant en vue de renforcer sa position (que le retrait antérieur ait été justifié ou non). Pour cette raison et pour les autres raisons indiquées ci-dessus, l'avis d'allégation constituerait un abus de procédure. AstraZeneca invoque l'arrêt Eli Lilly c. Nu-Pharm Inc. (1996), 69 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.).

[101]        Apotex réplique que l'argument d'AstraZeneca sur cette question est dépourvu de tout fondement. Elle dit que l'allégation examinée dans la présente procédure constitue une allégation distincte et qu'il n'existe pas de fondement factuel aux allégations d'abus en l'espèce.

[102]        Le 18 décembre 1997 ou vers cette date, Apotex a signifié en vertu du Règlement un avis d'allégation, qui a fini par donner lieu à la procédure intentée par les demanderesses dans le dossier portant le numéro du greffe T-179-98.

[103]        Une lecture attentive de l'allégation antérieure d'Apotex révèle que, s'agissant de la non-contrefaçon, Apotex ne contreferait pas le brevet 794 parce que, même si le magnésium d'oméprazole qu'utiliserait Apotex serait cristallin, il présenterait un degré de cristallinité inférieur à 70 %, déterminé par la diffraction de rayons X sur poudre. Cette allégation est distincte de l'allégation formulée en l'espèce puisque, ainsi qu'il a été indiqué, la présente allégation porte qu'Apotex ne commettra pas de contrefaçon parce que ses comprimés ne contiendront que [traduction] « de l'oméprazole de magnésium amorphe » , c'est-à-dire de l'oméprazole de magnésium non cristallin.

[104]        À cet égard, Apotex a produit dans la présente procédure des documents établissant qu'au moment du retrait par Apotex de son allégation antérieure, la formulation d'Apotex était fondamentalement différente de la formulation qu'Apotex a maintenant déposée auprès du ministre.

[105]        Il est permis de fournir des avis d'allégation multiples, à condition qu'ils soient « distincts » . Selon l'argumentation d'Apotex, étant donné que son allégation est « distincte » de son allégation antérieure, il en résulte que la théorie de l'abus défendue par AstraZeneca doit être rejetée. Apotex invoque les décisions Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1997), 76 C.P.R. (3d) 1 aux pages 9 et 10 (C.A.F) et Novartis AG c. Apotex Inc. (2001), 15 C.P.R. (4^th) 417, à la page 435 (C.F. 1^re inst.).

[106]        Enfin, Apotex relève qu'il est significatif qu'AstraZeneca, au paragraphe 49 de son mémoire des faits et du droit, accepte apparemment que l'allégation actuelle est distincte de l'allégation antérieure. En particulier, dans ce paragraphe, AstraZeneca fait valoir que l'allégation actuelle est « comprise dans » l'allégation antérieure, concédant ainsi les différences entre les deux allégations.

[107]        S'agissant de l'absence de fondement factuel pour l'abus, Apotex signale que la Cour a jugé à maintes reprises que, pour apprécier si un avis d'allégation signifié ultérieurement constitue un abus, il faut considérer le « fondement factuel » du retrait antérieur d'un avis d'allégation qui n'est pas distinct.

[108]        Donc, pour se prononcer sur l'abus allégué par AstraZeneca, il faut examiner les événements qui ont conduit au retrait de l'allégation antérieure d'Apotex.

[109]        Après la signification de l'allégation antérieure et après l'introduction de la procédure dans le dossier portant le numéro du greffe T-179-98, Apotex s'est heurtée à des difficultés liées au respect des exigences sanitaires et d'innocuité de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Cela est exposé clairement dans l'affidavit de M. Sherman.

[110]        En raison de ces difficultés, Apotex a donné à son avocat des instructions selon lesquelles il devait communiquer avec l'avocat d'AstraZeneca pour tenter de trouver une solution dans laquelle l'allégation antérieure d'Apotex faisant l'objet du dossier portant le numéro du greffe T-179-98 serait retirée et la procédure entamée à son sujet serait abandonnée.

[111]        Conformément aux instructions reçues, l'avocat d'Apotex a communiqué avec l'avocat d'AstraZeneca et a conclu un accord selon lequel l'allégation antérieure d'Apotex était retirée. Cet accord a ensuite été repris dans une ordonnance de la Cour, datée du 18 mai 1999; selon cette ordonnance, l'allégation antérieure faisant l'objet du dossier portant le numéro du greffe T-179-98 était réputée retirée et la demande, abandonnée.

[112]        Au moment de la conclusion de cet accord, AstraZeneca n'a pas demandé qu'Apotex, au moment où elle trouverait une solution aux difficultés auxquelles elle s'était heurtée à l'égard de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, soit empêchée de signifier un avis d'allégation ultérieur fondé sur les motifs qu'elle pourrait choisir de faire valoir, et n'a pas non plus exigé que cela soit intégré dans l'ordonnance à titre de condition. AstraZeneca n'ayant pas pris ces mesures, Apotex dit qu'on ne devrait pas lui permettre maintenant de faire valoir une telle position.

[113]        La question découlant de ce qui précède est donc de savoir si, étant donné ces faits, en supposant même que l'avis d'allégation d'Apotex n'est pas « distinct » de son allégation antérieure, il existe un « fondement factuel » pour une conclusion d'abus. À cet égard, la Cour a déjà jugé à de nombreuses reprises qu'en cas de retrait d'un avis d'allégation en raison de difficultés légitimes liées à la réglementation, on peut, sans commettre d'abus, signifier à nouveau l'allégation une fois ces difficultés surmontées.

[114]        La décision récente du juge Kelen dans l'affaire AB Hassle, précitée, est particulièrement importante pour la présente procédure. Dans cette affaire, AstraZeneca a soulevé la même question de l'abus qu'en l'espèce. En particulier, cette affaire concernait le retrait de la même allégation antérieure et la même explication fournie par Apotex, à savoir que l'allégation antérieure avait dû être retirée en raison des difficultés d'ordre sanitaire et d'innocuité auxquelles s'était heurtée Apotex.

[115]        Le juge Kelen, après avoir examiné des questions identiques à celle que la Cour doit maintenant considérer, a conclu que les griefs d'abus d'AstraZeneca étaient dépourvus de tout fondement et même que la position d'AstraZeneca au sujet de l'abus était frivole et vexatoire.

ANALYSE

[116]        À mon avis, il n'y a pas d'abus de procédure en l'espèce. Pour commencer, l'examen de l'allégation antérieure d'Apotex révèle que le fondement de l'assertion de non-contrefaçon était qu'Apotex utiliserait une substance dont la cristallinité serait inférieure à 70 %. L'utilisation d'une substance cristalline était clairement envisagée. Dans son avis d'allégation, Apotex a complètement abandonné la substance cristalline et fonde son assertion de non-contrefaçon sur l'utilisation d'une substance amorphe. À mon avis, cette allégation n'était pas « comprise » dans l'allégation antérieure, comme le prétend AstraZeneca, puisque l'allégation antérieure envisageait une substance cristalline et n'envisageait pas une substance amorphe.

[117]        En outre, l'examen du « fondement factuel » du retrait de l'allégation antérieure par Apotex révèle des difficultés réelles et convaincantes à se conformer aux exigences sanitaires et d'innocuité de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, il n'existe pas de « fondement factuel » pour une conclusion d'abus en l'espèce.

                                                                                 « James Russell »                  

                                                                                                                          Juge    

Traduction certifiée conforme

Martine Guay, LL.L.

                                     COUR FÉDÉRALE

                                                     

                      AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER

DOSSIER :                T-148-02

INTITULÉ :               ASTRAZENECA AB

et ASTRAZENECA CANADA INC.

demanderesses

et

APOTEX INC.

et LE MINISTRE DE LA SANTÉ

défendeurs

LIEU DE L'AUDIENCE :                              Toronto (Ontario)

DATE DE L'AUDIENCE :                            12 novembre 2003

MOTIFS DE L'ORDONNANCE : Monsieur le juge Russell

DATE DES MOTIFS :                                   14 janvier 2004

COMPARUTIONS :

                                   Gunars Gaikis

Kavita Ramamoorthy

Pour les demanderesses

H. B. Radomski

Andrew Brodkin

Pour la défenderesse,

Apotex Inc.

Aucune comparution

Pour le défendeur,

le ministre de la Santé

AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :

SMART & BIGGAR

Avocats

Toronto (Ontario)

Pour les demanderesses

GOODMANS s.r.l.

Avocats

Toronto (Ontario)

Pour la défenderesse,

Apotex Inc.

Morris Rosenberg

Sous-procureur général du Canada

Pour le défendeur,

le ministre de la Santé