Date : 20010119
Dossier : T-1768-00
ENTRE :
BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA INC.,
demanderesse,
- et -
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et APOTEX INC.,
défendeurs.
[1] En 1992, Brystol-Myers Squibb Canada Inc. (BMS) a présenté une demande d'avis de conformité en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)[1] relativement au chlorhydrate de néfazodone portant la marque nominative SERZONE. En présentant sa demande, BMS a déposé une liste de brevets comme l'y autorisait le paragraphe 4(1) du Règlement[2].
[2] Il semble qu'un brevet important a été omis, par inadvertance, dans la liste de brevets qui a été soumise. BMS reconnaît que, depuis, elle a tenté de corriger la situation. Elle a réussi tout récemment à faire inscrire le brevet omis sur la liste de brevets, ce brevet y étant par la suite supprimé par le ministre de la Santé (le ministre). BMS conteste dans la présente demande le bien-fondé juridique de cette décision[3].
A. Contexte factuel[4]
[3] BMS a tout d'abord présenté une demande d'avis de conformité relativement au médicament chlorhydrate de néfazodone en comprimés de 50, 100, 150, 200 et 300 mg le 30 avril 1992, sous la marque nominative SERZONE. Le 11 avril 1993, soit dans les trente jours qui ont suivi l'entrée en vigueur du Règlement de 1993, BMS a soumis une liste de brevets relativement au chlorhydrate de néfazodone en comprimés de 50, 100, 150, 200 et 300 mg. Toutefois, la liste de brevets soumise ne contenait que le brevet canadien numéro 1,233,826 (le brevet 826). Le brevet 436 n'a pas été inscrit sur la liste de brevets dans la période de trente jours au cours de laquelle il aurait été possible de le faire.
[4] Le 16 juin 1993, BMS a tenté de faire inscrire le brevet 436 au le registre des brevets en déposant une liste de brevets révisée contenant à la fois le brevet 826 et le brevet 436. Le ministre a rejeté cette liste pour le motif que le délai prescrit pour la soumettre était expiré.
[5] BMS a obtenu un brevet de conformité pour SERZONE le 27 avril 1994. La liste de brevets contenant le brevet 826 a été incluse dans le registre des brevets relativement audit avis de conformité le 10 mai 1994.
[6] Ayant échoué dans sa première tentative de faire inclure le brevet 436 dans le registre des brevets relativement à SERZONE, BMS a soumis, le 18 mars 1999, un supplément à la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour mise à jour d'une monographie. Ce document comprenait une liste de brevets incluant le brevet 436 et le brevet canadien numéro 1,237,723 (le brevet 723).
[7] Le ministre a conclu que le brevet 723 ne pouvait pas être inscrit au registre des brevets parce qu'il ne contenait pas de revendication pour le médicament chlorhydrate de néfazodone ou pour son utilisation. De plus, le ministre a jugé que le supplément à la PDN aurait dû être déposé en tant que « changement à déclaration obligatoire » plutôt qu'en tant que supplément à la PDN; il en résultait que BMS n'avait pas le droit de soumettre une liste de brevets et, par conséquent, elle n'a pas réussi à obtenir que le brevet 436 soit inscrit au registre des brevets.
[8] Il a par la suite été déterminé que le brevet 826 ne pouvait pas être inscrit au registre des brevets parce qu'il ne comportait pas de revendication pour le médicament chlorhydrate de néfazodone ou son utilisation. Le brevet 826 a été supprimé du registre des brevets le 22 octobre 1999.
[9] Par suite de cette suppression, BMS a tenté encore une fois de faire inscrire le brevet 436 au registre des brevets relativement à SERZONE. Dans une lettre datée du 28 octobre 1999, BMS a soutenu que, lorsqu'elle avait soumis sa liste originale de brevets relativement à SERZONE, elle avait par erreur inscrit le brevet 826 alors qu'elle voulait inscrire le brevet 436. BMS a demandé à être autorisée à corriger cette « erreur d'écriture » en substituant le brevet 436 au brevet 826 dans le registre des brevets.
[10] Dans une lettre datée du 9 novembre 1999, le ministre a rejeté la demande de BMS qui voulait être autorisée à ajouter, à cause de cette « erreur d'écriture » , le brevet 436 dans le registre des brevets eu égard à SERZONE.
[11] Dans sa quatrième tentative de passer outre au délai imposé par l'article 4 du Règlement, BMS a eu recours à l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. 1978, ch. 870, et ses modifications. Le 25 janvier 2000, BMS a déposé un supplément à la PDN dans le seul but de modifier légèrement la marque nominative de son chlorhydrate de néfazodone en ajoutant un suffixe au nom SERZONE, ce qui donnait la nouvelle marque nominative SERZONE-5HT2. En présentant ce supplément, BMS a certifié que tous les éléments de la présentation relatifs au SERZONE-5HT2 étaient identiques à ceux de SERZONE, à l'exception du changement du nom du produit. De plus, BMS a demandé que l'identification numérique de toutes les formes posologiques de la drogue (DIN) reste la même.
[12] BMS a déposé avec le supplément à la PDN visant à obtenir le changement du nom du produit une liste de brevets incluant le brevet 436. Le 7 février 2000, un avis de conformité a été délivré pour SERZONE-5HT2. Comme l'avait demandé BMS, la DIN est restée la même pour le nouveau nom de produit. Par suite de la délivrance de l'avis de conformité, le brevet 436 a été inscrit au registre des brevets le 18 février 2000 pour le motif que le supplément à la PDN était une demande d'avis de conformité.
[13] Le 8 août 2000, le ministre a fait parvenir la lettre suivante à BMS :
[TRADUCTION]
Nous avons appris que le brevet 11983436 (le brevet 436) inscrit par Bristol-Myers Squibb Canada Inc. (Bristol-Myers Squibb) relativement à des comprimés de 50, 100, 150 et 200 mg de chlorhydrate de néfazodone a été ajouté à tort dans le registre des brevets le 18 février 2000.
Comme vous le savez, le brevet 436 a été ajouté dans le registre des brevets relativement à un supplément à la présentation de drogue nouvelle (le supplément) pour le changement de la marque nominative SERZONE en SERZONE-5HT2. L'avis de conformité relatif au supplément a été délivré le 7 février 2000. À votre demande, l'identification numérique de la drogue (DIN) est restée la même pour la nouvelle marque nominative SERZONE-5HT2.
Lorsque nous avons vérifié la liste de brevets contenant le brevet 436, nous avons permis que ledit brevet soit ajouté dans le registre des brevets. Ce faisant, nous avons tenu compte de la décision de madame le juge McGillis de la Section de première instance de la Cour fédérale dans l'affaire Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 165 F.T.R. 42; 87 C.P.R. (3d) 271. Dans cette affaire, le juge McGillis a analysé si un supplément était une demande aux fins de l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Sa réponse a été affirmative pour le motif qu'un supplément était une « demande d'avis de conformité » .
Nous avons par la suite appris que la décision susmentionnée reposait sur une analyse du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) antérieur aux modifications de 1998. Le juge McGillis a précisé au paragraphe 48 de ses motifs qu'elle avait interprété et appliqué le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) tel qu'il existait avant 1998. Elle n'avait donc pas eu la possibilité d'examiner l'introduction du paragraphe 4(6) dudit règlement. Ce paragraphe prévoit :
4(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4).
Par l'introduction du paragraphe 4(6), le gouvernement semble avoir confirmé une nouvelle fois que, même si la première personne est tenue de tenir à jour sa liste de brevets (notamment en indiquant les changements d'adresse aux fins de la signification d'un avis d'allégation), elle ne peut ajouter un brevet au registre que dans le délai prescrit à l'article 4. Le texte indique clairement qu'un nouveau brevet ne peut être ajouté à une liste existante qu'en conformité avec le paragraphe 4(4).
Le brevet 436 n'a pas été ajouté en conformité avec le paragraphe 4(4). Il a été ajouté en vertu du paragraphe 4(1) dans le cadre du supplément à la PDN. En l'espèce, vu que la nature de la demande contenue dans le supplément, savoir la modification d'une marque nominative, ne change pas la drogue, le brevet 436 est ajouté à la liste existante de brevets concernant le chlorhydrate de néfazodone. Ce qui est contraire au libellé exprès du paragraphe 4(6).
Nous soulignons aussi que, dans l'affaire Apotex, le juge McGillis n'a pas eu l'occasion d'examiner l'effet de l'introduction du paragraphe 4(6) dans un cas où le supplément visait à obtenir la modification d'une marque nominative - une modification pour laquelle la drogue reste la même.
En vertu du pouvoir conféré au ministre de la Santé par le paragraphe 3(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [DORS/93-133 et ses modifications], le brevet 436 sera supprimé du registre des brevets eu égard aux produits susmentionnés, sous réserve de la présentation d'observations écrites. Lesdites observations devront être transmises au soussigné dans les 30 jours suivant la date des présentes. Les observations écrites reçues pourront être transmises pour examen à l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC). Si, dans les 30 jours suivant la date des présentes et compte tenu de l'examen de l'OPIC et des représentations faites, le PPT [Programme des produits thérapeutiques du ministre de la Santé] est encore d'avis que le brevet ne devrait pas être inscrit sur la liste, le brevet indiqué sera supprimé du registre[5].
[14] Dans une lettre datée du 8 septembre 2000, BMS a fait valoir pourquoi le brevet 436 ne devrait pas être supprimé de la liste. Toutefois, dans une lettre datée du 18 septembre 2000, le ministre a informé BMS de la décision finale prise, savoir que le brevet 436 avait été inscrit incorrectement dans le registre des brevets et, par conséquent, qu'il serait supprimé dans les sept jours. Le ministre a fait les commentaires suivants :
[TRADUCTION]
SERZONE et SERZONE-5HT2 sont la même drogue et ont la même DIN. En vertu des articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), la drogue ne peut pas être traitée comme des produits différents. La liste de brevets est ajoutée au registre des brevets à la suite du dépôt d'une demande individuelle, mais elle est ajoutée relativement à une drogue donnée et non à une présentation donnée. Ainsi, en vertu de l'article 5, la seconde personne n'examine pas les brevets de SERZONE séparément de ceux qui sont inscrits pour SERZONE-5HT2. Par ailleurs, la seconde personne utilisant SERZONE comme produit de référence canadien ne serait probablement pas tenue d'examiner la liste de brevets pour SERZONE-5HT2 conformément au paragraphe 5(1), lorsque l'on sait que la drogue est identique sauf en ce qui concerne la marque nominative.
Par conséquent, le PTT ne convient pas que, lorsqu'elle a, pour une raison ou une autre, omis d'inscrire un brevet relativement à une drogue dans sa présentation initiale en modifiant simplement la marque nominative sans modifier la drogue ou son utilisation, la première personne ne peut pas passer outre aux exigences concernant la liste des brevets prévues à l'article 4 et qui, comme l'a fait remarquer la Cour, sont rigoureuses. Le libellé clair des paragraphes 4(1) et 4(3) prévoit qu'un nouveau brevet ne peut pas être ajouté à une liste existante si ce n'est conformément au paragraphe 4(4), qui concerne l'octroi d'une demande de brevet déposée auprès de l'Office de la propriété intellectuelle du Canada avant le dépôt de la présentation de drogue nouvelle[6].
B. La question en litige
[15] À mon avis, on ne peut pas reprocher à BMS d'avoir tenté de remédier à l'omission par inadvertance de son important brevet 436, et je souscris à l'argument de BMS selon lequel elle n'adopte pas un comportement négatif en ayant recours à tous les moyens juridiques possibles pour corriger la situation.
[16] Dans sa tentative la plus récente pour faire inscrire le brevet 436, BMS a utilisé l'élément de l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues qui concerne la modification de la marque nominative. La question cruciale en l'espèce est celle de savoir si le ministre avait raison, en droit, de décider que le brevet 436 ne pouvait pas être inscrit au registre par ce moyen[7].
C. Conclusion
[17] Je conclus que la décision du ministre était correcte en droit.
[18] BMS soutient qu'elle avait le droit, en vertu de l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, de modifier la marque nominative SERZONE, ce qui lui permet de soumettre une liste de brevets comprenant le brevet 436. Je rejette toutefois cet argument parce que je souscris à l'interprétation du droit faite par le ministre dans les lettres du 8 août et du 18 septembre 2000, citées ci-dessus.
[19] Il ressort du dossier que l'intention sous-jacente du ministre en annulant la décision d'enregistrer le brevet 436 est prospective. C'est-à-dire qu'en permettant à BMS d'utiliser l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues en l'espèce, on permettrait à des compagnies innovatrices de passer outre au délai prescrit à l'article 4 du Règlement en modifiant les marques nominatives afin de pouvoir inscrire au registre des brevets des brevets qui ne s'y trouvaient pas auparavant et pour lesquels les délais n'ont pas été respectés[8]. Dans son argumentation orale, l'avocat du ministre a soutenu que permettre une telle pratique aurait pour effet de ralentir l'arrivée de médicaments génériques sur le marché. La preuve indique que l'adoption du paragraphe 4(6) du Règlement avait pour but de contrecarrer cet effet.
[20] Dans le « Résumé de l'étude d'impact de la réglementation » du Règlement de 1998, sous la rubrique « Avantages et coûts » , on trouve ce qui suit :
Le lien entre le statut du brevet protégeant un médicament et l'approbation d'une version générique de ce médicament est maintenu afin de faire respecter véritablement les droits conférés par les brevets, tout en assurant que les médicaments génériques puissent être commercialisés aussitôt que possible, soit dès qu'il est déterminé qu'ils ne sont couverts par aucun brevet, soit, s'ils sont couverts par un brevet, immédiatement après l'expiration de celui-ci. Dans l'ensemble, les modifications visant à rendre le Règlement plus équitable et plus efficace, et à réduire le nombre des litiges inutiles devraient faire en sorte que l'observation du Règlement devrait coûter moins cher aux parties du secteur privé. Les modifications ne changeront guère les frais d'administration ou d'adjudication des causes en vertu du Règlement.
Les modifications envisagées renforceront l'équilibre entre l'assurance d'un mécanisme qui permet de faire véritablement respecter les droits conférés par les
brevets et la garantie que les médicaments génériques soient commercialisés aussitôt que possible[9].
Je reconnais que cet élément de preuve constitue un principe utile pour trancher la question d'interprétation législative en cause[10].
[21] Je conviens avec le ministre qu'il est contraire à l'intention que le législateur a énoncée expressément au paragraphe 4(6) du Règlement de permettre à des compagnies innovatrices d'ajouter des brevets au registre des brevets en invoquant l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues comme l'a fait BMS pour soumettre une liste de brevets. Je conclus donc que ledit article ne peut pas être utilisé pour atteindre la fin poursuivie par BMS.
O R D O N N A N C E
Par conséquent, la demande est rejetée.
Je condamne la demanderesse à payer les dépens conjoints du procureur général du Canada et du ministre de la Santé ainsi que ceux d'Apotex Inc.
Juge
OTTAWA
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
A N N E X E
Patented Medicines Regulations, Règlement sur les médicaments
SOR/98-166 brevetés, DORS/98-166
|
PATENT LIST 4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug. (2) A patent list submitted in respect of a drug must (a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug; (b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register; (c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list; (d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and (e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person. (3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance. (4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission,submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2). (5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed. (6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4). (7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that (a) the information submitted is accurate; and (b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed. SOR/98-166, s. 3. 5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug, (a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or (b) allege that (i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false, (ii) the patent has expired, (iii) the patent is not valid, or (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. (1.1) Subject to subsection (1.2), where subsection (1) does not apply and where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent included on the register in respect of the other drug containing the medicine, where the drug has the same route of administration and a comparable strength and dosage form, (a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or (b) allege that (i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false, (ii) the patent has expired, (iii) the patent is not valid, or (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. (1.2) Where a person referred to in subsection (1.1) has served, in accordance with paragraph (3)(b) or (c), a notice of allegation on a first person in respect of a patent included on the register, the person is not required to serve a notice of allegation in respect of the same submission, the same allegation and the same patent on another first person. (2) Where, after a second person files a submission for a notice of compliance but before the notice of compliance is issued, a patent list or an amendment to a patent list is submitted in respect of a patent pursuant to subsection 4(4), the second person shall amend the submission to include, in respect of that patent, the statement or allegation that is required by subsection (1) or (1.1), as the case may be. (3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or (1.1)(b) or subsection (2), the person shall (a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation; (b) if the allegation is made under any of subparagraphs (1)(b)(i) to (iii) or (1.1)(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person; (c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv) or (1.1)(b)(iv), (i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) or (1.1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and (ii) include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and (d) serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister. SOR/98-166, ss. 4, 9; SOR/99-379, s. 2. |
LISTE DE BREVETS 4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7). (2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants : a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue; b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre; c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste; d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets; e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même. (3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité. (4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2). (5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande. (6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4). (7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que : a) les renseignements fournis sont exacts; b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité. DORS/98-166, art. 3. 5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue : a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas : (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse, (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. (1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s'applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d'administration et une forme posologique et une concentration comparables : a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas : (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse, (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. (1.2) Si une personne visée au paragraphe (1.1) a signifié, conformément aux alinéas (3)b) ou c), un avis d'allégation à une première personne à l'égard d'un brevet inscrit au registre, elle n'est tenue de signifier un avis d'allégation à l'égard de la même demande, de la même allégation et du même brevet à aucune autre première personne. (2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d'une demande d'avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l'égard d'un brevet aux termes du paragraphe 4(4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l'égard de ce brevet, la déclaration ou l'allégation exigées par les paragraphes (1) ou (1.1), selon le cas. (3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée aux alinéas (1)b) ou (1.1)b) ou au paragraphe (2), elle doit : a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde; b) si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii) ou (1.1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne; c) si l'allégation est faite aux termes des sous-alinéas (1)b)(iv) ou (1.1)b)(iv) : (i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon les paragraphes (1) ou (1.1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite, (ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande; d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c). DORS/98-166, art. 4 et 9; DORS/99-379, art. 2. |
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| Food and Drug Regulations, C.R.C., c. 870 C.08.003 (1) (1) Notwithstanding section C.08.002, no person shall sell a new drug in respect of which a notice of compliance has been issued to the manufacturer of that new drug and has not been suspended pursuant to section C.08.006, if any of the matters specified in subsection (2) are significantly different from the information or material contained in the new drug submission or abbreviated new drug submission, unless (a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister (i) a supplement to that new drug submission, or (ii) a supplement to that abbreviated new drug submission; (b) the Minister has issued a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the supplement; (c) the notice of compliance in respect of the supplement has not been suspended pursuant to section C.08.006; and (d) the manufacturer of the new drug has submitted to the Minister specimens of the final version of any label, including any package insert, product brochure and file card, intended for use in connection with the new drug, where a change with respect to any of the matters specified in subsection (2) is made that would require a change to the label. C.08.003 (2)
(2) The matters specified for the purposes of subsection (1), in relation to the new drug, are the following: (a) the description of the new drug; (b) the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug; (c) the specifications of the ingredients of the new drug; (d) the plant and equipment used in manufacturing, preparation and packaging the new drug; (e) the method of manufacture and the controls used in manufacturing, preparation and packaging the new drug; (f) the tests applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug; (g) the labels used in connection with the new drug; (h) the representations made with regard to the new drug respecting (i) the recommended route of administration of the new drug, (ii) the dosage of the new drug, (iii) the claims made for the new drug, (iv) the contra-indications and side effects of the new drug, and (v) the withdrawal period of the new drug; and (i) the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold. C.08.003 (3) (3) A supplement to a new drug submission or to an abbreviated new drug submission, with respect to the matters that are significantly different from those contained in the submission, shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety and effectiveness of the new drug in relation to those matters. SOR/85-143, s. 2; SOR/93-202, s. 25; SOR/95-411, s. 6. C.08.003.1 In the examination of a new drug submission, an abbreviated new drug submission, a supplement to a new drug submission, a supplement to an abbreviated new drug submission or a preclinical new drug submission, the Minister may examine any information or material filed with the Minister by any manufacturer, pursuant to section C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 or C.08.005.1, to establish the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement has been filed. SOR/95-411, s. 6. C.08.004 (1) (1) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after completing an examination of a new drug submission or abbreviated new drug submission or a supplement to either submission, (a) if that submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, and section C.08.005.1, issue a notice of compliance; or (b) if that submission or supplement does not comply with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, or section C.08.005.1, notify the manufacturer that the submission or supplement does not so comply. C.08.004(2) (2) Where a new drug submission or abbreviated new drug submission or a supplement to either submission does not comply with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, or section C.08.005.1, the manufacturer who filed the submission or supplement may amend the submission or supplement by filing additional information or material. (3) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after completing an examination of any additional information or material filed in respect of a new drug submission or an abbreviated new drug submission or a supplement to either submission, (a) if that submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, and section C.08.005.1, issue a notice of compliance; or (b) if that submission or supplement does not comply with the requirements of section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, or section C.08.005.1, notify the manufacturer that the submission or supplement does not so comply. (4) A notice of compliance issued in respect of a new drug on the basis of information and material contained in a submission filed pursuant to section C.08.002.1 shall state the name of the Canadian reference product referred to in the submission and shall constitute a declaration of equivalence for that new drug. SOR/84-267, ss. 1 to 3; SOR/85-143, s. 3; SOR/86-1009, s. 1; SOR/86-1101, s. 1; SOR/88-42, s. 1; SOR/88-257, s. 1; SOR/95-411, s. 6. C.08.004.1 (1) Where a manufacturer files a new drug submission, an abbreviated new drug submission, a supplement to a new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission for the purpose of establishing the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement is filed, and the Minister examines any information or material filed with the Minister, in a new drug submission, by the innovator of a drug that contains a chemical or biological substance not previously approved for sale in Canada as a drug, and the Minister, in support of the manufacturer's submission or supplement, relies on data contained in the information or material filed by the innovator, the Minister shall not issue a notice of compliance in respect of that submission or supplement earlier than five years after the date of issuance to the innovator of the notice of compliance or approval to market that drug, as the case may be, issued on the basis of the information or material filed by the innovator for that drug. (2) Subsection (1) does not apply where the manufacturer of a new drug for which a notice of compliance was issued pursuant to section C.08.004 gives written permission to another manufacturer to rely on the test or other data filed in respect of that new drug. (3) Subsection (1) does not apply where the data relied upon by the Minister was contained in information or material filed by the innovator before January 1, 1994. SOR/95-411, s. 6. |
Règlement sur les aliments et drogues C.R.C., ch. 870 C.08.003 (1) (1) Malgré l'article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006, lorsqu'un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre : (i) soit un supplément à la présentation de drogue nouvelle, (ii) soit un supplément à la présentation abrégée de drogue nouvelle; b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément; c) l'avis de conformité relatif au supplément n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006; d) le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons de toute étiquette--y compris une notice jointe à l'emballage, un dépliant et une fiche sur le produit--destinée à être utilisée pour la drogue nouvelle, dans le cas où la modification d'un des éléments visés au paragraphe (2) nécessite un changement dans l'étiquette. C.08.003 (2) (2) Pour l'application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants : a) sa description; b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l'identifier; c) les spécifications de ses ingrédients; d) les installations et l'équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage; e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage; f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité; g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle; h) les observations faites relativement : (i) à la voie d'administration recommandée pour la drogue nouvelle, (ii) à sa posologie, (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées, (iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires, (v) au délai d'attente applicable à celle-ci; i) sa forme posologique proposée pour la vente. C.08.003 (3) (3) Le supplément à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle doit contenir, à l'égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, les renseignements et le matériel nécessaires pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments. DORS/85-143, art. 2; DORS/93-202, art. 25; DORS/95-411, art. 6. C.08.003.1 Au cours de l'examen d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle, d'un supplément à l'une de ces présentations ou d'une présentation préclinique de drogue nouvelle, le ministre peut examiner les renseignements ou le matériel que lui présente tout fabricant conformément aux articles C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1, pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le supplément. DORS/95-411, art. 6. C.08.004 (1) (1) Sous réserve de l'article C.08.004.1, après avoir terminé l'examen d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations, le ministre : a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l'article C.08.005.1, délivre un avis de conformité; b) si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, en informe le fabricant. C.08.004(2) (2) Lorsqu'une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, le fabricant qui l'a déposé peut le modifier en déposant des renseignements ou du matériel supplémentaires. (3) Sous réserve de l'article C.08.004.1, après avoir terminé l'examen des renseignements et du matériel supplémentaires déposés relativement à une présentation de drogue nouvelle, à une présentation abrégée de drogue nouvelle ou à un supplément à l'une de ces présentations, le ministre : a) si la présentation ou le supplément est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l'article C.08.005.1, délivre un avis de conformité; b) si la présentation ou le supplément n'est pas conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l'article C.08.005.1, en informe le fabricant. (4) L'avis de conformité délivré à l'égard d'une drogue nouvelle d'après les renseignements et le matériel contenus dans la présentation déposée conformément à l'article C.08.002.1 indique le nom du produit de référence canadien mentionné dans la présentation et constitue la déclaration d'équivalence de cette drogue. DORS/84-267, art. 1 à 3; DORS/85-143, art. 3; DORS/86-1009, art. 1; DORS/86-1101, art. 1; DORS/88-42, art. 1; DORS/88-257, art. 1; DORS/95-411, art. 6. C.08.004.1 (1) Lorsque le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations en vue de faire déterminer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle qui en est l'objet, et que le ministre examine les renseignements et le matériel présentés, dans une présentation de drogue nouvelle, par l'innovateur d'une drogue contenant une substance chimique ou biologique dont la vente comme drogue n'a pas été préalablement approuvée au Canada et s'appuie sur les données y figurant pour étayer la présentation ou le supplément du fabricant, il ne peut délivrer un avis de conformité à l'égard de cette présentation ou de ce supplément avant l'expiration du délai de cinq ans suivant la date à laquelle est délivré à l'innovateur l'avis de conformité ou l'approbation de commercialiser cette drogue, selon le cas, d'après les renseignements ou le matériel présentés par lui pour cette drogue. (2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas lorsque le fabricant d'une drogue nouvelle pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 autorise par écrit un autre fabricant à se fonder sur les résultats d'essais ou d'autres données présentés au sujet de la drogue nouvelle. (3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas lorsque les données sur lesquelles le ministre s'appuie étaient contenues dans les renseignements et le matériel présentés par l'innovateur avant le 1er janvier 1994. DORS/95-411, art. 6. |
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COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
No DU GREFFE : T-1768-00
INTITULÉ DE LA CAUSE : Bristol-Myers Squibb Canada Inc. c. Procureur général du Canada et al.
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : 16 janvier 2001
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE du juge Campbell en date du 19 janvier 2001
ONT COMPARU :
Anthony G. Creber et Martin W. Mason POUR LA DEMANDERESSE
F.B. (Rick Woyiwada) POUR LES DÉFENDEURS LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
H.B. Radomski et Julie Perrin POUR LA DÉFENDERESSE APOTEX INC.
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Gowling Lafleur Henderson
Ottawa (Ontario) POUR LA DEMANDERESSE
Morris Rosenberg POUR LES DÉFENDEURS LE
Sous-procureur général du Canada PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
Ottawa (Ontario) CANADA ET LE MINISTRE DE LA SANTÉ
Goodman, Phillips & Vineberg POUR LA DÉFENDERESSE
Toronto (Ontario) APOTEX INC.
[1] Dans Apotex Inc. c. Bristol-Myers Squibb Canada Inc. et al. (9 janvier 2001), Ottawa A-721-00 (C.A.F.), aux par. 2 à 5, le juge Sharlow a résumé le régime réglementaire du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), 1993, DORS/93-133, de la manière suivante :
Pour replacer le présent litige dans son contexte, il est indispensable de décrire certains aspects du régime réglementaire. Le Règlement adopté en 1993 s'inscrit dans le cadre d'une réforme majeure du droit des brevets en matière de produits pharmaceutiques. Le Règlement lie le système d'approbation réglementaire des drogues nouvelles à la protection des droits afférents au brevet. Il permet au titulaire du brevet délivré pour un médicament utilisé dans une drogue commercialisable d'obtenir que ce brevet soit inscrit à un document public appelé « registre des brevets » que tient le ministre. Une drogue ne peut être commercialisée au Canada que si elle a fait l'objet d'un avis de conformité délivré par le ministre conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Le fabricant de produits pharmaceutiques qui veut commercialiser une drogue nouvelle bioéquivalente à une drogue commercialisable existante et qui estime être en mesure de la fabriquer sans contrefaire un brevet figurant au registre des brevets relativement à la drogue existante doit demander un avis de conformité pour sa drogue nouvelle et signifier au titulaire du brevet un avis d'allégation indiquant sur quoi il se fonde pour prétendre qu'il n'y aura pas violation de ses droits si un avis de conformité est délivré pour la drogue nouvelle.
Dans les quarante-cinq (45) jours qui suivent la réception de la signification d'un avis d'allégation, le titulaire du brevet peut demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant la délivrance d'un avis de conformité pour la drogue nouvelle tant qu'il n'est pas établi qu'il n'y aura pas violation de ses droits. La demande d'interdiction se présente sous forme de demande de contrôle judiciaire dont la Section de première instance de la Cour fédérale est saisie.
Dès que le titulaire d'un brevet présente une demande d'interdiction conformément au Règlement, le pouvoir du ministre de délivrer l'avis de conformité pour la drogue nouvelle est automatiquement suspendu en attendant l'issue de l'instance en interdiction. Cette suspension automatique reste en vigueur pendant une période maximale de vingt-quatre (24) mois, sauf si ce délai est prorogé conformément au paragraphe 7(5) du Règlement. Cette suspension automatique a été qualifiée de mesure draconienne puisqu'elle permet au titulaire d'un brevet de retarder l'entrée sur le marché de compétiteurs sans avoir à établir une preuve prima facie de contrefaçon de son brevet : Apotex c. Merck Frosst Canada Inc., [1998] 2 R.C.S. 193, (1998) 80 C.P.R. (3d) 368.
Voir aussi Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), [1998] F.C.J. no 1882 (C.F. 1re inst.).
[2] À la date du dépôt de cette liste de brevets, le règlement en vigueur était le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, 12 mars 1993 (le Règlement de 1993). Le Règlement de 1993 a par la suite été modifié par le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/98-166, 12 mars 1998 (le Règlement de 1998). Le Règlement de 1993 en vigueur à la date du dépôt initial de la liste de brevets est identique au Règlement de 1998, exception faite de l'ajout du paragraphe 4(6) qui est examiné ci-dessous. Le texte de toutes les dispositions réglementaires mentionnées dans les présents motifs se trouve dans l'annexe.
[3] Les parties ont convenu qu'il s'agissait de la norme de révision à appliquer.
[4] Le résumé suivant des faits est tiré de l'exposé des faits et du droit d'Apotex Inc. (dossier de demande de l'intimée Apotex Inc., p. 3 à 7).
[5] Dossier de demande de la demanderesse, p. 112 et 113.
[6] Ibid., p. 121, 121B, 122.
[7] Dans sa demande, BMS a fait en outre valoir que le ministre avait commis un manquement à l'équité procédurale en ne lui fournissant pas la plainte qui l'avait amené à annuler sa décision d'inscrire le brevet 436 le 18 février 2000. En ce qui concerne cet argument, je conclus que, dans sa lettre du 8 août 2000, le ministre a exposé complètement sa position et qu'il a donc été possible de produire des arguments avant qu'une décision ne soit prise. Par conséquent, je rejette l'argument concernant le respect de la procédure.
[8] Voir le contre-interrogatoire de Mme Anne Bowes, Section des brevets, Programme des produits thérapeutiques, ministère de la Santé (dossier de demande de la demanderesse, p. 253). Cette préoccupation repose sur les décisions de notre Cour qui soulignent que le Règlement sur les médicaments brevetés est un code qu'il faut respecter (voir Pfizer Canada Inc. et Pfizer Corporation c. Apotex Inc. c. Le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social (A-69-98, décision rendue le 10 janvier 2001)).
[9] Voir la « Refonte du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) » de la demanderesse, onglet 2.
[10] Voir Flavell c. Sous-ministre M.R.N., Douanes et accise, [1997] 1 C.F. 640 (C.F. 1re inst.) pour une description de la manière dont les facteurs historiques peuvent guider l'interprétation législative avec renvoi exprès à la décision de la Chambre des lords dans Pepper (Inspector of Taxes) v. Hart, [1993] 1 All E.R. 42 (H.L.), où lord Browne-Wilkinson a approuvé, à la page 64, le recours aux travaux préparatoires dans l'interprétation législative.