T-2030-96
OTTAWA (ONTARIO), LE JEUDI 15 MAI 1997
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE RICHARD
| AFFAIRE INTÉRESSANT les articles 18 et 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale, L.R.C. (1985), chapitre F-7. |
| ET la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), chapitre F-27 et le titre 8 du Règlement y afférent. |
| ET le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133. |
ENTRE :
NU-PHARM INC.,
requérante,
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL,
intimés,
et
MERCK & CO., INC. et MERCK FROSST CANADA INC.,
intervenantes.
ORDONNANCE
Vu la demande de Nu-Pharm Inc. présentée en vertu de l'art. 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale, visant à obtenir une ordonnance :
| a) déclarant nul ou illégal le refus du Ministre de donner suite aux présentations de drogue nouvelle, objet des présentes, sinon qu'en application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le "Règlement sur les brevets") et infirmant les décisions du Ministre; |
| b) prescrivant au Ministre de donner suite aux présentations de drogue nouvelle en question sans égard au Règlement sur les brevets et, plus spécialement, de délivrer à la requérante des avis de conformité pour les drogues en question. |
LA COUR STATUE que la demande soit rejetée.
J. D. RICHARD
Juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
T-2030-96
OTTAWA (ONTARIO), LE JEUDI 15 MAI 1997
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE RICHARD
| AFFAIRE INTÉRESSANT les articles 18 et 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale, L.R.C. (1985), chapitre F-7. |
| ET la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), chapitre F-27 et le tire 8 du Règlement y afférent. |
| ET le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133. |
ENTRE :
NU-PHARM INC.,
requérante,
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ NATIONALE ET DU BIEN-ÊTRE SOCIAL,
intimés,
et
MERCK & CO., INC. et MERCK FROSST CANADA INC.,
intervenantes.
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
LE JUGE RICHARD
Nature de la cause
La requérante, Nu-Pharm Inc., a présenté une demande aux termes de l'art. 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale, en vue d'obtenir une ordonnance :
| a) déclarant nul ou illégal le refus du Ministre de donner suite aux présentations de drogue nouvelle, objet des présentes, sinon qu'en application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le "Règlement sur les brevets") et infirmant les décisions du Ministre; |
| b) prescrivant au Ministre de donner suite aux présentations de drogue nouvelle de la requérante sans égard au Règlement sur les brevets et, plus spécialement, de délivrer à la requérante des avis de conformité pour les drogues en question. |
La requérante fonde sa demande sur les motifs suivants :
| a) Le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social a refusé de donner suite aux présentations de drogue nouvelle de la requérante au motif que le Règlement sur les brevets régit les présentations susdites. |
| b) Le Règlement sur les brevets s'applique uniquement à la personne qui dépose une présentation de drogue nouvelle à l'égard d'une drogue et souhaite comparer celle-ci, ou faire un renvoi, à une autre drogue à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré et une liste de brevets a été soumise aux termes du Règlement sur les brevets. |
| c) Quant aux présentations de drogue nouvelle en cause, la requérante ne cherche pas à comparer les drogues en question ou faire un renvoi à d'autres drogues à l'égard desquelles une liste de brevets a été soumise aux termes du Règlement sur les brevets. |
Par ordonnance du 10 mars 1997, le protonotaire en chef adjoint a autorisé Merck & Co., Inc. et Merck Frosst Canada Inc. à intervenir dans la demande principale, mais a limité leur intervention aux paragraphes b) et c) des motifs exposés dans la demande principale.
Contexte
Le 7 août 1996, Nu-Pharm a déposé deux présentations de drogue nouvelle, l'une pour une drogue X à dosage unique et l'autre, pour une drogue Y, à deux dosages.
Par lettres des 20 et 28 août 1996, le Ministre a informé Nu-Pharm qu'aucune suite ne sera donnée à ses présentations de drogue nouvelle tant que les conditions prescrites par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne seront pas observées.
Ces refus sont donc à l'origine de la présente demande de contrôle judiciaire. Deux affidavits ont été déposés dans cette affaire, l'un par Joseph Beyger, directeur des questions de réglementation, (Director of Regulatory Affairs) au nom de la requérante et l'autre, par Sheila Ann Hills, chef, Dissémination de l'information, Division des présentations et de la politique d'information, Direction des médicaments, Direction générale de la protection de la santé, ministère de la Santé, au nom des intimés.
Cadre réglementaire
Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, un fabricant doit prouver, à la satisfaction du Ministre, l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle drogue avant qu'un avis de conformité ne soit délivré lui permettant de la commercialiser au Canada.
Un cas type est celui où l'auteur d'une drogue dépose une présentation de drogue nouvelle renfermant tous les renseignements et le matériel exigés au paragraphe C.08.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues, ce qui comprend, entre autres, des données détaillées sur les épreuves précliniques et cliniques visant à établir l'innocuité et l'efficacité de la drogue en question.
Un fabricant de médicaments génériques dépose, en général, une présentation de drogue nouvelle abrégée et il se fonde sur les études comparatives accompagnant sa présentation. Au lieu de fournir des données complètes sur les épreuves précliniques et cliniques portant sur l'innocuité et l'efficacité, ces études comparent explicitement la drogue en question avec une autre dont l'inventeur a déjà obtenu un avis de conformité.
En regard de ce que le Ministère et l'industrie désignent sous le nom de présentation de drogue nouvelle avec renvoi, un fabricant se fonde explicitement sur les renseignements et le matériel figurant dans la présentation de drogue nouvelle soumise par un autre fabricant de la même drogue à l'égard de laquelle un avis de conformité a déjà été délivré. Aucune donnée n'est fournie de sources indépendante. Essentiellement, la présentation avec renvoi consiste en une lettre où le fabricant qui dépose une présentation indique qu'il se fonde sur le matériel et les renseignements soumis par l'autre fabricant qui lui délivre une lettre l'autorisant à ce faire, le tout accompagné de l'esquisse des étiquettes relatives au produit et de la monographie pertinente.
Exposé des faits
Les médicaments ne seront pas fabriqués par Nu-Pharm, mais pour son compte et seront identiques aux marques déjà approuvées auxquelles les présentations de Nu-Pharm font renvoi, à l'exception des changements apportés au marquage et à l'étiquetage. Les médicaments seront mis en marché par Nu-Pharm et porteront son étiquette et sa marque.
Les présentations de drogue nouvelle déposées par Nu-Pharm étaient assorties de renvoi. Elles s'appuyaient expressément sur les renseignements et les matériels des présentations déposées antérieurement par Générique 1 qui a consenti, par écrit, à un tel renvoi par Nu-Pharm. Les drogues X et Y étaient précisément les mêmes que celles pour lesquelles Générique 1 avait déposé des présentations de drogue nouvelle. Aucune donnée de source indépendante n'a été fournie par Nu-Pharm.
Générique 1 a déposé des présentations de drogue nouvelle sous forme abrégée. Elles s'appuyaient sur des études comparant expressément les drogues de Générique 1 à d'autres pour lesquelles les Inventeurs 1 et 2 avaient respectivement déjà obtenu des avis de conformité.
Préalablement au dépôt des présentations de drogue nouvelle par Nu-Pharm à l'égard des drogues X et Y :
| a) Inventeur 1 avait soumis au Ministre une liste des brevets énumérant ceux qui comportaient une revendication pour le médicament ou son utilisation et auquel Générique 1 avait expressément comparé la drogue X dans sa présentation de drogue nouvelle abrégée; et |
| b) Inventeur 2 avait soumis au Ministre une liste des brevets énumérant les brevets qui comportaient une revendication pour le médicament ou son utilisation et auquel Générique 1 avait expressément comparé la drogue Y dans sa présentation de drogue nouvelle abrégée. |
Position des parties
La requérante
La requérante déclare que les drogues auxquelles Nu-Pharm compare les siennes ne sont pas des produits pour lesquels une liste de brevets a été déposée auprès du Ministre. Le fabricant et porteur des avis de conformité relatifs aux drogues faisant l'objet de renvoi par Nu-Pharm ne détient aucun brevet à l'égard de ces drogues et, partant, n'a soumis aucune liste de brevets les concernant.
La requérante soutient que puisque Nu-Pharm n'a ni comparé sa drogue, ni fait un renvoi à une drogue qui a été commercialisée au Canada par une personne qui a soumis une liste de brevets à l'égard de la drogue, le Règlement sur les brevets ne s'applique pas du fait que la condition préalable énoncée au paragraphe 5(1) de ce règlement n'a pas été remplie.
Que le Règlement sur les brevets ne s'applique pas en l'occurrence à Nu-Pharm est confirmé par un examen de la formule de déclaration V dont la partie B requiert que soient fournis des détails concernant le produit auquel il est fait renvoi et le numéro du brevet y afférent. En l'espèce, les produits en question sont, comme on l'indique, des drogues à l'égard desquelles il n'existe aucune liste de brevets.
Les produits que Nu-Pharm cherche à mettre en marché sont déjà commercialisés par le fabricant auprès duquel Nu-Pharm s'approvisionnera et, de fait, ils le sont déjà depuis au moins quelques années. Aucun breveté n'a engagé dans l'un ou l'autre cas une action alléguant la contrefaçon du brevet.
La requérante conclut qu'il est déraisonnable et illogique de l'empêcher d'obtenir son avis de conformité alors qu'elle mettra en vente les mêmes produits à l'égard desquels le Règlement sur les brevets ou bien ne s'applique pas ou a déjà été observé.
Les intimés
À la lumière des faits, les présentations de drogue nouvelle de Nu-Pharm relatives aux drogues X et Y comparent ou renvoient à des drogues qui ont été commercialisées au Canada suite à des avis de conformité délivrés à une première personne, et à l'égard desquelles une liste de brevets a été soumise aux termes des articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Aucun avis de conformité concernant ces présentations de drogue nouvelle ne peut être délivré sans que les exigences de ce règlement n'aient été remplies.
Les intervenantes
Une pratique administrative ne peut être incompatible avec une loi ou un règlement. Les présentations de Nu-Pharm comparent ou renvoient à des drogues qui ont été commercialisées au Canada suite à des avis de conformité délivrés à une première personne et à l'égard desquelles une liste de brevets a été soumise.
Analyse
Comme je l'ai signalé dans l'affaire AB Hassle et Astra Pharma Inc. c. le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et Novopharm Ltd.1, le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) doit être lu conjointement avec le Règlement sur les aliments et drogues. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) s'est greffé sur le Règlement sur les aliments et drogues dont le seul objectif est la protection de la santé et de la sécurité du public. Le Règlement sur les médicaments brevetés a été rédigé en vue de protéger les initiatives de recherche et de développement engagées par des compagnies pharmaceutiques innovatrices. Les difficultés d'interprétation de ces deux textes réglementaires découlent, dans une large mesure, de leurs objectifs différents.
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) prescrit que lorsqu'une deuxième personne (habituellement un fabricant de produits génériques) dépose une demande d'avis de conformité à l'égard d'une drogue et souhaite comparer cette drogue ou faire un renvoi à une drogue qui a été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne (généralement un fabricant de produits de marque) qui a précédemment soumis une liste de brevets, la deuxième personne doit indiquer dans sa demande, à l'égard de chaque brevet énuméré dans la liste, que la personne accepte que l'avis de conformité ne soit pas délivré avant l'expiration du brevet ou si elle fait une ou plusieurs allégations précises au sujet du brevet. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) prévoit également que lorsqu'une personne fait, dans sa demande, une allégation portant sur un brevet, elle doit signifier un avis d'allégation à la première personne et une preuve de cette signification au Ministre. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne s'applique pas lorsqu'une deuxième personne choisit de passer outre à cette comparaison.
Bien que le Règlement sur les aliments et drogues énonce et décrive en quoi consiste une présentation de drogue nouvelle et une présentation de drogue nouvelle abrégée, nulle part y est-il question d'une présentation de drogue nouvelle avec renvoi. Une présentation avec renvoi est une présentation de drogue nouvelle abrégée et elle doit se conformer à toutes ses exigences; il n'est pas nécessaire de reproduire physiquement le matériel servant d'appui à la demande, mais d'y faire seulement un renvoi. Comme l'a dit madame le juge Tremblay-Lamer dans l'affaire Merck Frosst2, à la page 65 :
| [...] une présentation avec renvoi s'appuie sur exactement les mêmes renseignements (composition, analyse, essais, etc.) que ceux soumis par un autre demandeur à l'appui de sa PDN antérieure accueillie favorablement pour le même médicament avec l'accord de cet autre demandeur. |
Une personne qui cherche à obtenir un avis de conformité à l'égard d'une drogue doit déposer une allégation, fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde et signifier un avis d'allégation, si elle souhaite comparer cette drogue ou faire un renvoi à une drogue à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise. Faute par elle de se conformer à ces exigences dans ces circonstances, le Ministre ne peut délivrer un avis de conformité.
Nu-Pharm a fait valoir que ses présentations de drogue nouvelle ne comparent pas ses drogues ni ne renvoient à une drogue figurant sur une liste de brevets, mais qu'elles renvoient uniquement aux drogues commercialisées par Générique 1 qui n'a jamais soumis une liste de brevets.
Les présentations de drogue nouvelle déposées par Nu-Pharm ne renferment aucune nouvelle donnée. Elles s'appuient expressément et uniquement sur le fait que les produits de Nu-Pharm sont précisément les mêmes que ceux de Générique 1 et sur l'information fournie en conséquence par celui-ci. Cette information porte sur des épreuves et des données dont le seul objectif consiste expressément à comparer les drogues que fabrique Générique 1 à celles que produisent les Inventeurs 1 et 2. Cette comparaison vise à montrer que les drogues fabriquées par Générique 1 sont essentiellement les mêmes que les drogues produites par les Inventeurs 1 et 2 et à l'égard desquelles des avis de conformité ont été précédemment délivrés.
Les avis de conformité délivrés à Générique 1 l'ont été sur la base des comparaisons établies avec des drogues figurant dans les listes de brevets soumises par les Inventeurs 1 et 2. Tant les présentations avec renvoi déposées par Nu-Pharm que les présentations abrégées de Générique 1 établissent une comparaison avec les listes de brevets soumises par les Inventeurs 1 et 2.
Par conséquent, les présentations de Nu-Pharm comparent les drogues de celle-ci ou renvoient à une drogue déjà commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à une première personne, et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise.
Le médicament contenu dans ces drogues est identique et, même si les drogues elles-mêmes ne le sont pas en raison de différences dans leurs excipients (transporteurs et liants), elles s'équivalent.
L'avocat de la requérante a invoqué la décision de madame le juge Tremblay-Lamer dans l'affaire du lisinopril3 qui appuie la proposition voulant qu'aux termes de l'art. 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), les fabricants de produits génériques sont autorisés à choisir la drogue approuvée à l'égard de laquelle ils veulent établir une comparaison ou faire un renvoi et qu'on ne peut interpréter le paragraphe 5(1) comme l'exigence qu'un avis d'allégation soit signifié à toutes les premières personnes qui ont soumis une liste de brevets relativement à la drogue en cause. Tel n'est pas le cas en l'espèce. Générique 1 n'a pas déposé une liste de brevets et n'est pas une première personne au sens du paragraphe 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Cependant, une comparaison est établie dans les présentations avec renvoi déposées par Nu-Pharm comme dans les présentations abrégées de Générique 1 avec les drogues figurant dans la liste de brevets soumis par les Inventeurs 1 et 2.
Dans ces circonstances, la décision du Ministre de ne pas donner suite aux présentations de drogue nouvelle déposées par Nu-Pharm tant que les conditions prescrites par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne sont pas observées, n'est entachée ni de nullité ni d'illégalité. Le Ministre n'a pas l'obligation ni le droit de délivrer des avis de conformité à l'égard de ces présentations de drogue nouvelle tant que les exigences prévues à l'art. 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne sont pas remplies.
Pour ces motifs, la demande de contrôle judiciaire est rejetée.
J. D. RICHARD
Juge
Ottawa (Ontario)
Le 15 mai 1997
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
No DU GREFFE : T-2030-96
| INTITULÉ DE LA CAUSE : Nu-Pharm Inc. |
c.
Procureur général du Canada et al.
LIEU DE L'AUDIENCE : Toronto (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : 8 mai 1997
MOTIFS DE L'ORDONNANCE par monsieur le juge Richard
DATE 15 mai 1997
ONT COMPARU :
Harry Radomski pour la requérante
Frederick B. Woyiwada pour les intimés
William H. Richardson pour les intervenantes
PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER :
Goodman, Phillips & Vineberg
Toronto (Ontario) pour la requérante
George Thomson
Sous-procureur général du Canada
Ottawa (Ontario) pour les intimés
McCarthy, Tétrault
Toronto (Ontario) pour les intervenantes
__________________
1 (1995) 62 C.P.R. (3d) 3, à la p. 11 (désistement de l'appel le 8 mai 1996).
2 Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (1996), 69 C.P.R. (3d) 62 (C.F. 1re inst.).
3 Merck Frosst Canada Inc. c. ministre de la Santé et du Bien-être social et autres (1996), 71 C.P.R. (3d) 156.