Date : 20040311
Dossier : T-441-03
Référence : 2004 CF 370
Ottawa (Ontario), le 11 mars 2004
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE MOSLEY
ENTRE :
PFIZER CANADA INC.
demanderesse
et
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
MINISTRE DE LA SANTÉ
défendeurs
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Pfizer Canada Inc. (Pfizer ou la demanderesse) sollicite le contrôle judiciaire d'une décision rendue le 17 février 2003 par le ministre de la Santé (le ministre). Dans cette décision, un représentant du ministre a refusé d'inscrire le brevet canadien no 2,088,376 (le brevet 376) au registre des brevets pour le motif qu'il ne contient pas de revendication pour le médicament ou pour l'utilisation du médicament chlorhydrate de vérapamil comme l'exige l'alinéa 4(2)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, et ses modifications (le Règlement sur les AC). Pfizer demande une ordonnance annulant cette décision ainsi qu'une ordonnance enjoignant au ministre d'inscrire le brevet 376 au registre des brevets. La demanderesse sollicite également les dépens de la présente demande.
CONTEXTE
[2] Le 7 juillet 1997, Pfizer[1] a reçu un avis de conformité concernant ses comprimés de chlorhydrate de vérapamil CHRONOVERA, à libération progressive et en concentrations de 180 et de 240 mg. Les comprimés de chlorhydrate de vérapamil CHRONOVERA sont utilisés dans le traitement de l'hypertension et de l'angine.
[3] Le brevet 376 a été délivré le 1er mai 2001 et dans les 30 jours qui ont suivi, Pfizer a déposé, conformément au paragraphe 4(4) du Règlement sur les AC, le « Formulaire IV : Liste de brevets » afin d'obtenir l'inscription du brevet 376 au registre des brevets relativement à la drogue CHRONOVERA.
[4] Le brevet 376 porte le titre « Dosage Form for Time-Varying Patterns of Drug Delivery » (forme posologique pour une administration variable dans le temps) et contient sept revendications. Il décrit la construction d'un comprimé qui permettrait une libération prolongée de la formulation médicamenteuse après un certain intervalle suivant l'ingestion.
[5] Comme l'indique le brevet 376, après l'ingestion, les liquides digestifs commencent à s'infiltrer à travers la paroi extérieure du comprimé. Ils dissolvent tout d'abord la couche non médicamentée qui se trouve entre la paroi et le compartiment renfermant l'ingrédient médicamenteux actif. Les liquides réagissent ensuite avec une composition non médicamentée à l'intérieur de la couche non médicamentée, causant une expansion graduelle. Cette expansion graduelle de la composition non médicamentée provoque l'expulsion lente du médicament à travers une ouverture ou un orifice de sortie dans la paroi. Le médicament est donc libéré après un certain délai et à un rythme déterminé pour assurer l'effet thérapeutique optimal.
[6] Les comprimés CHRONOVERA de Pfizer contiennent un médicament qui est libéré dans le tube digestif après un délai de quatre à cinq heures suivant l'ingestion; par la suite, le chlrohydrate de vérapamil est libéré à un rythme constant sur 12 heures. Cette action différée permet au patient de prendre les comprimés avant d'aller au lit, de façon que la substance médicamenteuse soit libérée juste avant le petit matin, moment où les patients cardiaques courent le plus grand risque de souffrir d'une crise cardiaque; il n'est pas nécessaire de prendre d'autres comprimés subséquents durant le jour parce que la substance médicamenteuse est libérée de façon soutenue et prolongée.
[7] La revendication 1 du brevet 376 décrit les caractéristiques du comprimé, avec renvoi à des dessins de comprimé en coupe, qui permettent cette libération prolongée de la substance médicamenteuse. La revendication 1 débute de la façon suivante :
[Traduction] Forme posologique utilisable dans une méthode d'administration d'un médicament dans le tube digestif d'un animal à sang chaud, laquelle forme est caractérisée par : [...]
[8] La revendication 1 ajoute que le comprimé est formé de six parties : un compartiment, une paroi qui entoure et forme le compartiment fait d'une composition perméable aux liquides, une première couche non médicamentée entre la paroi et le compartiment, une dose donnée d'un médicament pour produire l'effet thérapeutique, une autre composition non médicamentée faite d'une substance qui prend de l'expansion au contact d'un liquide, et une ouverture ou orifice de sortie dans la paroi.
[9] La revendication 2 énumère 16 substances pharmacologiques spécifiques qui pourraient être administrées grâce à la forme posologique décrite dans la revendication 1. Une de ces substances pharmacologiques est le « vérapamil » . De même, la revendication 3 énumère 11 autres groupes de médicaments. Les revendications 4 à 7 présentent des modifications à l'ordonnancement des éléments décrits dans la revendication 1.
La décision du ministre
[10] Un représentant du ministre a décidé que le brevet 376 ne contient pas de revendication pour le médicament chlorhydrate de vérapamil ni de revendication pour l'utilisation de ce médicament, ce qui contrevient à l'alinéa 4(2)b) du Règlement sur les AC.
[11] Par voie d'une lettre datée du 11 juin 2001, le représentant du ministre a fait part de sa position à Pfizer soit que, sous réserve de l'examen d'observations écrites présentées par Pfizer, le brevet 376 ne serait pas inscrit au registre des brevets. Pfizer a présenté des observations écrites le 11 juillet 2001.
[12] Dans une lettre datée du 17 février 2003, le représentant du ministre a confirmé son refus d'inscrire le brevet 376 au registre des brevets parce que la « forme posologique » mentionnée dans le brevet ne constituait pas une revendication pour le « médicament » au sens de l'alinéa 4(2)b) du Règlement sur les AC. Pour arriver à cette conclusion, le représentant du ministre s'est appuyé sur des décisions de la Cour fédérale. La décision du représentant portait notamment :
[Traduction] La question de savoir si, de par sa capacité de contenir et de libérer un médicament, la « forme posologique » décrite est un « médicament » au sens de l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) a été tranchée par la Cour d'appel fédérale dans l'arrêt Glaxo Group Ltd. c. Novopharm Ltd. (1999), 87 C.P.R. (3d) 525 (C.A.F.) à la page 527 :
Quant à la question de fond soulevée par Glaxo dans son appel incident, nous convenons avec le juge de première instance que les brevets en litige, qui ont trait à des dispositifs permettant d'administrer des médicaments à des patients - ou à ces derniers de s'administrer eux-mêmes ces médicaments - plutôt qu'à la substance administrée, ne constituent pas des brevets visant un « médicament » au sens où l'entend le Règlement.
Ce point de vue a été confirmé par les décisions Novartis Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2002] A.C.F. no 1387, et Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2002] A.C.F. no 1704, dans lesquelles la Cour fédérale a encore une fois clairement indiqué que les brevets qui contiennent des revendications pour des systèmes ou des méthodes d'administration d'un médicament ne constituent pas une revendication pour le médicament en vertu de l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Par conséquent, même si le brevet 376 comporte des revendications relativement à une forme posologique qui pourrait servir à l'administration de divers médicaments, la DPT est d'avis que ledit brevet ne contient aucune revendication pour le médicament chlorhydrate de vérapamil comme l'exige l'alinéa 4(2)b) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
LES ARGUMENTS DE LA DEMANDERESSE
[13] Pfizer affirme que le brevet 376 comporte une « revendication pour le médicament en soi » suivant la définition du Règlement sur les AC. Invoquant la décision Hoffmann-La Roche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 62 C.P.R. (3d) 58 (C.F. 1re inst.), conf. par (1995), 67 C.P.R. (3d) 25 (C.A.F), autorisation de pourvoi devant la C.S.C. refusée, [1996] S.C.J. no 65 (QL) (Hoffmann), la demanderesse prétend que le brevet 376 revendique des formulations contenant des ingrédients actifs et inactifs administrés à des patients suivant une forme posologique donnée. Dans l'arrêt Hoffmann, précité, la Cour d'appel fédérale a statué que le mot « médicament » peut signifier davantage que l'ingrédient actif et s'entendre d'une préparation ou d'une composition d'ingrédients actifs et non actifs.
[14] Pour étayer sa position, Pfizer invoque également la définition de « drogue » à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-7, ainsi que la définition de « médicament » à l'article 2 du Règlement sur les AC.
[15] La demanderesse soutient qu'une autre décision corrobore sa thèse, soit Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140 (C.A.) (Eli Lilly, CAF), et allègue que les revendications en cause dans les décisions Glaxo Group Ltd. c. Novopharm Ltd. (1998), 79 C.P.R. (3d) 488 (C.F. 1re inst.), confirmée sur la question de fond par (1999), 87 C.P.R. (3d) 525 (C.A.F.) (Glaxo), et Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2002), 22 C.P.R. (4th) 361 (C.F. 1re inst.), conf. par [2003] A.C.F. no 1065 (C.A.) (QL) (Novartis) se distinguent de celles dont il est question en l'espèce.
[16] Pfizer s'appuie sur les affidavits de M. James W. McGinity, professeur de pharmacologie à la faculté de pharmacie de l'université du Texas à Austin, et de Dianne Azzarello, pharmacienne titulaire d'un permis d'exercice en Ontario. Les recherches de M. McGinity portent essentiellement sur des formes posologiques orales solides et la technologie des comprimés. Pfizer fait valoir que les déclarations de ses témoins, reconnus comme étant des personnes versées dans l'art, n'ont pas été contestées lors du contre-interrogatoire ni par d'autres témoignages d'experts.
[17] Pfizer soutient que les revendications du brevet 376 visent une forme posologique en comprimé; autrement dit, elles s'appliquent à des préparations pharmaceutiques. Une telle préparation pharmaceutique est, selon Pfizer, un « médicament » au sens du Règlement sur les AC.
[18] Pfizer soutient que le brevet 376 comporte une revendication pour un « médicament » qui est administré à des patients et a un effet thérapeutique. Le CHRONOVERA se présente sous forme de comprimés qui sont ingérés par les patients. L'ingestion de l'ingrédient actif seul, sans la libération contrôlée que permet le comprimé, serait dommageable et peut-être même fatale pour le patient. Les comprimés sont réglementés à titre de drogue et sont fabriqués, présentés et vendus comme un « médicament » servant au traitement de l'hypertension et de l'angine.
[19] La demanderesse prétend que l'interprétation du ministre, savoir que les revendications contenues dans le brevet 376 ne visent qu'une méthode d'administration de l'ingrédient actif de la drogue aux patients, est erronée. Pfizer affirme que les revendications visent une certaine « forme posologique » qui contient l'ingrédient actif lorsque le comprimé est administré au patient pour obtenir l'effet thérapeutique voulu. Suivant les décisions Hoffmann, Glaxo et Novartis, précitées, il s'agit de la question déterminante.
[20] La demanderesse soutient que le ministre a utilisé une définition inexacte et trop restrictive du mot « médicament » , savoir que ce mot s'entend uniquement de l'ingrédient actif d'une préparation pharmaceutique. Cette définition est contraire à la jurisprudence bien établie, notamment à l'arrêt Hoffmann, précité, dans lequel la Cour d'appel a expressément rejeté une telle interprétation.
[21] La demanderesse invoque de nombreux autres brevets actuellement inscrits au registre des brevets qui revendiquent des formes posologiques pour des comprimés, des pastilles, des gélules ou d'autres préparations à libération lente ou progressive. Il a été jugé que ces brevets comportent des revendications pour le « médicament » et la demanderesse affirme qu'il n'y a pas de différence avec les comprimés de chlorhydrate de vérapamil revendiqués dans le brevet 376.
[22] Pfizer prétend que lorsqu'il a été contre-interrogé, le témoin du ministre, Anne Bowes, gestionnaire des brevets et de la liaison pour Santé Canada, n'a pas donné une définition uniforme de ce qu'on entend par « médicament » . Elle soutient que le témoin du ministre a maintenu, lors du contre-interrogatoire, que le mot « médicament » dans le Règlement sur les AC pourrait ne viser que l'ingrédient actif, une affirmation qui va manifestement à l'encontre de l'arrêt Hoffmann. Par conséquent, on peut se demander si le ministre a correctement appliqué la définition de « revendication pour le médicament en soi » aux fins de l'alinéa 4(2)b) du Règlement sur les AC.
[23] On a en outre demandé à la Cour de conclure que, dans la langue courante, le mot « médicament » représente pour les gens le comprimé que le patient avale et non uniquement la drogue qu'il contient et qui a l'effet thérapeutique. C'est pourquoi une revendication pour le médicament en soi doit s'appliquer au comprimé en entier plutôt qu'à son seul contenu.
LES ARGUMENTS DU DÉFENDEUR
[24] Le défendeur soutient que le brevet 376 ne comporte pas de revendication pour un « médicament » , mais qu'il contient plutôt des revendications pour un système ou une méthode d'administration de divers médicaments. Par conséquent, l'inscription du brevet au registre des brevets a été refusée à juste titre conformément à l'alinéa 4(2)b) du Règlement.
[25] Le défendeur prétend que la Loi et le Règlement sur les AC prévoient que le ministre doit prendre deux décisions distinctes; premièrement, il décide si le brevet remplit les exigences et, deuxièmement, s'il ne les remplit pas, il décide s'il devrait être écarté du registre des brevets, le ministre possédant à cet égard un certain pouvoir discrétionnaire. Le défendeur affirme que la norme de contrôle est celle de la décision correcte puisque la Cour possède autant d'expérience que le ministre pour rendre une décision en se fondant sur la législation, le brevet lui-même et la jurisprudence applicable. Le défendeur soutient que si la Cour décide que le brevet 376 respecte les exigences prévues par le Règlement sur les AC quant à l'inscription au registre, le ministre inscrira alors le brevet au registre des brevets.
[26] Le défendeur soutient que le brevet 376 ne comporte aucune revendication pour un médicament, en particulier pour le chlorhydrate de vérapamil, le médicament dont il est question dans l'avis de conformité de Pfizer. Il allègue que les revendications contenues dans le brevet 376 visent un ordonnancement pour l'administration de diverses substances et non les substances elles-mêmes ni, en particulier, le chlorhydrate de vérapamil.
[27] Le défendeur affirme que la Cour a déjà reconnu dans des décisions antérieures qu'un brevet revendiquant un dispositif utilisé pour administrer une substance ne constitue pas une « revendication pour le médicament en soi » ni une « revendication pour l'utilisation du médicament » . Il invoque à cet égard les décisions Glaxo, précitée, Janssen-Ortho Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2003), C.P.R. 4th, 438 (C.F. 1re inst.), conf. par 2004 CAF 62, et Novartis, précitée. Il prétend que ces décisions font ressortir que le critère correct à appliquer est celui de savoir si l'invention est le médicament ou sert à administrer le médicament.
[28] Le défendeur prétend que, bien que l'invention visée par le brevet 376, c'est-à-dire le comprimé, soit insérée dans le corps du patient, une fois ingérée, elle administre le médicament au patient. Il se reporte à cet égard à la décision Eli Lilly c. Canada (Procureur général) (2003), 26 C.P.R. (4th) 360 (C.F. 1re inst.) (Eli Lilly, C.F. 1re inst.) dans laquelle la Cour a confirmé le refus du ministre d'inscrire un brevet au registre des brevets dans un cas où le brevet revendiquait une capsule à libération progressive servant à administrer un médicament à une vache, la capsule étant ingérée par l'animal. Le défendeur affirme que la présente espèce s'apparente à la situation en cause dans Eli Lilly, C.F. 1re inst., précitée.
[29] Le défendeur fait en outre valoir que le brevet 376 ne s'apparente pas à la formulation des ingrédients actifs et inactifs qui était en cause dans l'arrêt Hoffmann, précité. Dans cette affaire, le brevet comportait des revendications pour un atomiseur nasal contenant des ingrédients actifs et inactifs qui étaient physiquement mélangés ensemble pour obtenir une préparation et cette préparation constituait un « médicament » au sens du Règlement sur les AC. Toutefois, le défendeur soutient que, dans le cas présent, le principe actif dans le produit de la demanderesse, soit le vérapamil, n'est pas mélangé avec divers ingrédients inactifs, et que, suivant la configuration de l'invention, le principe actif et les excipients forment des éléments distincts du comprimé.
QUESTION EN LITIGE
[30] 1. Le brevet 376 comporte-t-il une « revendication pour le médicament en soi » et, par conséquent, remplit-il les exigences de l'alinéa 4(2)b) du Règlement?
ANALYSE
[31] À première vue, l'argument de la demanderesse que le brevet en cause concerne « le médicament en soi » présente un certain intérêt. Toutefois, après analyse, je ne suis pas convaincu qu'il résiste à un examen approfondi.
[32] Les paragraphes 3(1) et 4(1) et l'alinéa 4(2)b) du Règlement sont pertinents pour la présente décision; en voici le texte :
| 3 (1) Le ministre tient un registre des renseignements fournis aux termes de l'article 4. À cette fin, il peut refuser d'y ajouter ou en supprimer tout renseignement qui n'est pas conforme aux exigences de cet article.
4 (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7).
(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants : [...] b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre; [...] (non souligné dans l'original) |
|
3 (1) The Minister shall maintain a register of any information submitted under section 4. To maintain it, the Minister may refuse to add or may delete any information that does not meet the requirements of that section.
4 (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug..
(2) A patent list submitted in respect of a drug must ...
(b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register; ... (emphasis added)
|
[33] De plus, certaines définitions contenues au paragraphe 2(1) du Règlement sur les AC sont essentielles pour le présent contrôle judiciaire :
| « revendication pour le médicament en soi » S'entend notamment d'une revendication, dans le brevet, pour le médicament en soi préparé ou produit selon les modes du procédé de fabrication décrits en détail et revendiqués ou selon leurs équivalents chimiques manifestes. (claim for the medicine itself)
[...]
« médicament » Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (medicine)
[...]
|
|
"claim for the medicine itself" includes a claim in the patent for the medicine itself when prepared or produced by the methods or processes of manufacture particularly described and claimed or by their obvious chemical equivalents; (revendication pour le médicament en soi)
...
"medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof; (médicament) |
[34] La norme de contrôle que doit appliquer la Cour à la décision du ministre de ne pas inscrire un brevet au registre de brevets conformément au Règlement sur les AC est celle de la décision correcte : voir Eli Lilly, C.A.F., précité.
[35] La Cour a déjà examiné à de nombreuses reprises la définition du mot « médicament » qui, suivant le Règlement sur les AC, s'entend d'une « substance destinée à servir ou pouvant servir » au traitement, au diagnostic ou à la prévention de maladies. Dans l'arrêt Hoffmann, précité, à la page 74, la Cour a statué que les mots « drogue » et « médicament » ne doivent pas être interprétés comme s'ils se « contredisent » . La définition du mot « drogue » est la suivante :
| « drogue » Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir_: a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux; [...]
|
|
"drug" includes any substance or mixture of substances manufactured, sold or represented for use in (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, |
| ... |
|
|
La demanderesse a invoqué cette définition du mot « drogue » ainsi que celle du mot « substance » , qui ne se trouve pas dans le Règlement sur les AC mais qui est tirée d'un dictionnaire médical suivant lequel ce mot s'entend de [Traduction] « ce qui constitue une chose; sa matière » ; ces définitions ne corroborent toutefois pas l'argument suivant lequel le brevet 376 comporte une « revendication pour le médicament en soi » , savoir les comprimés CHRONOVERA de Pfizer en concentrations de 180 mg et de 240 mg.
[36] L'interprétation des revendications est une question de droit : Whirlpool Corp. c. Camco Inc., [2000] 2 R.C.S. 1067. Effectuant une telle interprétation, la Cour suprême du Canada a statué dans les arrêts Whirlpool, précité, et Free World Trust c. Électro Santé Inc., [2000] 2 R.C.S. 1024, que les revendications des brevets doivent recevoir une interprétation « téléologique » et que la courpeut examiner tout le mémoire descriptif du brevet pour comprendre le sens des mots utilisés dans la revendication contestée à la condition qu'un tel examen du mémoire descriptif ne serve pas à élargir ni à restreindre la portée de la revendication. En interprétant la revendication en cause, la Cour doit déterminer ses éléments essentiels. Dans l'arrêt Whirlpool, précité, le juge Binnie a dit au paragraphe 45 :
L'interprétation téléologique repose donc sur l'identification par la cour, avec l'aide du lecteur versé dans l'art, des mots ou expressions particuliers qui sont utilisés dans les revendications pour décrire ce qui, selon l'inventeur, constituait les éléments « essentiels » de son invention.
[37] En l'espèce, l'objectif du brevet 376 est de présenter une nouvelle forme posologique qui permet l'utilisation d'une méthode d'administration particulière pour divers médicaments. L'introduction du mémoire descriptif à la page 1 du brevet contient ce qui suit :
[Traduction]
DESCRIPTION DU DOMAINE TECHNIQUE
Cette invention concerne une nouvelle forme posologique pour des modes d'administration qui varient dans le temps. Plus particulièrement, l'invention a trait à une forme posologique qui se présente comme un agent osmotique comprenant les moyens de programmer la vitesse de libération d'un médicament selon des schémas qui varient dans le temps.
DESCRIPTION DE LA TECHNIQUE DE RÉFÉRENCE
On dispose actuellement en pharmacie et en médecine de systèmes d'administration permettant de libérer des médicaments à un rythme constant chez un patient traité. La technique antérieure offre diverses possibilités : pompes de perfusion telles que divulguées par [...] des systèmes matriciels oraux [...] des systèmes osmotiques [...] des systèmes activés par des osmopolymères [...] et des implants [...] pour la libération à un rythme constant d'un médicament aussi longtemps qu'il est possible d'obtenir des résultats thérapeutiques reproductibles.
Bien que ces systèmes d'administration antérieurs permettent de dispenser et d'atteindre les résultats recherchés, certains programmes thérapeutiques exigent cependant que la dose de médicament soit administrée selon des schémas qui varient dans le temps. Parmi les schémas temporels variables d'administration de médicament, citons (1) un intervalle sans médication suivi de l'administration de doses pulsées d'une durée variable pendant diverses périodes assez longues, (2) une dose immédiate de médicament suivie d'un intervalle sans médication, suivi d'une période avec médication, et (3) une seule dose suivie d'une dose retard pour un traitement optimal, et des schémas similaires d'administration de médicament.
[...]
[38] Le mémoire descriptif du brevet 376 décrit ensuite certains des objets de l'invention de la manière suivante aux pages 2 et 3 dudit brevet :
[Traduction]
DIVULGATION DES OBJETS DE L'INVENTION
... l'objet immédiat de la présente invention est d'offrir une nouvelle forme posologique qui comble les lacunes de la technique antérieure et répond bien au besoin critique et insatisfait de la forme posologique.
Un autre des objectifs principaux de cette invention est d'offrir une forme posologique pour des schémas d'administration variables dans le temps en vue d'obtenir un traitement optimal.
Un autre des objectifs principaux de cette invention est d'offrir un système programmable d'administration de médicaments qui répond dans une large mesure au besoin urgent de la technique antérieure et représente également une amélioration imprévue de la technique d'administration.
La présente invention vise également à fournir un système programmable d'administration de médicaments sous une forme posologique permettant l'administration programmée d'un médicament selon des schémas variables dans le temps.
La présente invention vise aussi à offrir une forme posologique disposant structuralement des moyens pour ménager des intervalles sans médication, suivis de périodes d'administration de médicament d'une durée variée.
La présente invention vise également à offrir une forme posologique qui peut libérer une dose instantanée d'un médicament thérapeutique, suivie de l'administration différée d'un médicament, puis de la libération d'une dose de médicament.
[...]
La présente invention vise également à offrir une nouvelle forme posologique fabriquée sous la forme d'un dispositif d'administration de médicament qui permet d'administrer une dose pulsée du médicament à un humain, de laisser s'écouler une période sans médication, pour libérer ensuite une dose pulsée répétée du médicament.
[39] Le problème que cherche à corriger le brevet 376 est que la technique antérieure n'a pas révélé de mode d'administration d'un médicament sous forme de comprimé qui permettrait « des schémas d'administration variables dans le temps » . Nulle mention n'est faite du vérapamil ou du chlorhydrate de vérapamil dans les dispositions introductives du mémoire descriptif. En fait, le « vérapamil » n'est mentionné que deux fois dans le brevet : dans la revendication 2, comme faisant partie des drogues qui pourraient être utilisées sous la forme posologique décrite à la revendication 1, et dans les exemples 1 et 2 du mémoire descriptif où est fournie une description du procédé de fabrication de la forme posologique à l'aide du vérapamil comme ingrédient médicamenteux. L'introduction aux exemples dans l'exposé de l'invention contient ce qui suit à la page 28 du brevet :
[Traduction] Les exemples qui suivent servent seulement à illustrer l'invention et on ne devrait pas considérer qu'ils limitent la portée de l'invention de quelque manière que ce soit puisque ces exemples et d'autres équivalents seront évidents pour les personnes versées dans l'art compte tenu de la présente divulgation, des dessins et des revendications jointes.
[40] La revendication 1 du brevet 376 décrit les caractéristiques de l'invention, en renvoyant à des dessins en coupe du comprimé, lequel permet différents schémas programmés de libération du médicament à administrer au patient. La revendication 1 débute de la manière suivante :
[Traduction] Forme posologique utilisable dans une méthode d'administration d'un médicament dans le tube digestif d'un animal à sang chaud, laquelle forme est caractérisée par : [...]
[41] La revendication 1 ajoute que le comprimé est formé de six parties : un compartiment, une paroi qui entoure et forme le compartiment fait d'une composition perméable aux liquides, une première couche non médicamentée entre la paroi et le compartiment, une dose donnée d'un médicament pour produire l'effet thérapeutique, une autre composition non médicamentée faite d'une substance qui prend de l'expansion au contact d'un liquide, et une ouverture ou orifice de sortie dans la paroi.
[42] La revendication 2 énumère 16 substances pharmacologiques spécifiques qui pourraient être administrées grâce à la forme posologique décrite dans la revendication 1. Une de ces substances pharmacologique est le « vérapamil » . La revendication 2 contient notamment ce qui suit :
[Traduction] Forme posologique telle que revendiquée à la revendication 1, où le médicament fait partie du groupe constitué du vérapamil, de la nimodipine, de la nitrédipine, de la nisoldipine, de la nicardipine, de la félodpine, du diltiazem [...]
[43] De même, la revendication 3 énumère 11 autres groupes de drogues. Les revendications 4 à 7 exposent des modifications à l'ordonnancement des ingrédients dont il est question dans la revendication 1.
[44] À mon avis, le brevet 376 ne revendique pas une protection pour le « médicament » que l'on trouve dans les comprimés CHRONOVERA de Pfizer. Je considère plutôt que le brevet concerne un mode d'administration de n'importe quelle des 27 drogues énumérées, dont le chlorhydrate de vérapamil. Les « éléments essentiels » de cette invention sont les caractéristiques de la forme posologique qui permet une administration variable dans le temps de diverses drogues. Le mode d'administration est protégé, mais non les drogues énumérées.
[45] Dans Glaxo, précitée, le brevet en cause comportait des revendications concernant un dispositif mécanique, un « inhalateur » , pour l'administration d'un médicament présentant plusieurs éléments métalliques. Dans cette affaire, les demanderesses ont soutenu que le fait que l'inhalateur n'était pas ingéré importait peu et que dans la mesure où son rôle consistait à administrer l'ingrédient actif au patient, les motifs de jugement dans Hoffmann, précité, s'appliquaient puisqu'il s'agissait d'un médicament. La juge Tremblay-Lamer n'a pas accepté cet argument et a conclu qu'une telle interprétation de l'arrêt Hoffmann, précité, était incorrecte parce que cet arrêt traitait expressément de compositions d'ingrédients actifs et inactifs qui étaient mélangées physiquement ensemble et ingérées comme une seule composition et que cet arrêt n'était pas destiné à s'appliquer à un dispositif mécanique comme un ingrédient inactif. La Cour d'appel fédérale a confirmé cette décision, tout en l'infirmant pour d'autres motifs, et a dit à la page 527 :
Quant à la question de fond soulevée par Glaxo dans son appel incident, nous convenons avec le juge de première instance que les brevets en litige, qui ont trait à des dispositifs permettant d'administrer des médicaments à des patients - ou à ces derniers de s'administrer eux-mêmes ces médicaments - plutôt qu'à la substance administrée, ne constituent des brevets visant un « médicament » au sens où l'entend le Règlement.
[46] Dans l'arrêt Novartis, précité, la Cour d'appel fédérale a confirmé le critère formulé dans Glaxo, précitée, et a dit ce qui suit aux paragraphes 17 et 18 :
... Dans la décision Glaxo CAF, notre Cour a reconnu qu'un brevet qui vise un instrument servant à administrer une substance ne constitue pas une revendication pour le médicament en soi ni pour l'utilisation du médicament. Précisément, dans ce jugement, notre Cour a décidé qu'un brevet qui vise un inhalateur servant à administrer un médicament à des patients ne contenait pas des revendications pour le médicament en soi ni pour l'utilisation de ce médicament [...]
En conséquence, le critère qui s'impose pour établir si les timbres sont des médicaments au sens du Règlement sur les avis de conformité consiste à savoir s'ils sont administrés aux patientes ou s'ils administrent des substances à ces dernières [...]
[47] Dans l'arrêt Novartis, précité, le brevet en litige concernait des timbres d'estradiol appliqués sur la peau de la patiente. La Cour d'appel fédérale a conclu que le juge de première instance avait décidé à juste titre que la décision Glaxo, précitée, s'appliquait puisque les timbres revendiqués dans le brevet servaient à administrer la substance médicamenteuse à la patiente et, comme tels, se rapportaient à un mode d'administration de substances et non aux substances elles-mêmes. Dans cette affaire, le juge Malone a souligné, au paragraphe 20, qu'il « importe peu » que les timbres soient utilisés pendant 14 jours, contrairement à l'inhalateur dont il était question dans Glaxo, précité, qui était utilisé et enlevé immédiatement.
[48] De même, en l'espèce, le fait qu'il y ait ingestion des comprimés revendiqués dans le brevet 376 ne modifie en rien leur rôle dans le traitement thérapeutique à titre de mode d'administration du médicament plutôt que de médicament en soi.
[49] La demanderesse affirme qu'une analyse restrictive s'impose lorsque la principale considération est que le mode d'administration du médicament est l'ingestion plutôt que l'application à la surface de la peau ou une autre méthode externe. Le défendeur insiste plutôt sur l'objet du brevet et le rôle de l'invention en litige, savoir qu'il s'agit d'un mode d'administration du médicament, à intervalles variables, qui permet d'améliorer l'effet thérapeutique de certaines drogues. Je crois qu'il s'agit là de l'interprétation correcte du brevet.
[50] Pfizer soutient que le brevet 376 revendique l'ingrédient médicamenteux, le chlorhydrate de vérapamil, mélangé à d'autres ingrédients inactifs et qu'il est justifié de considérer que cette formulation ou substance est un « médicament » suivant le Règlement sur les AC. Dans son affidavit, M. McGinity affirme que le brevet 376 comporte une revendication pour le médicament en soi, c'est-à-dire les comprimés de chlorhydrate de vérapamil, puisqu'il vise l'ingrédient actif mélangé avec des excipients sous forme de comprimé conformément aux instructions données dans le brevet. Invoquant Hoffmann, précité, Pfizer prétend qu'une telle formulation, ou « forme posologique » , combinant des ingrédients actifs et non actifs est une « revendication pour le médicament en soi » au sens du Règlement sur les AC.
[51] La principale difficulté que pose cet argument est que l'ingrédient actif en l'espèce, le chlorhydrate de vérapamil, n'est pas mélangé avec divers ingrédients inactifs ou excipients, mais plutôt que la configuration du comprimé, décrite dans la revendication 1 du brevet, permet la formation des « éléments distincts » des couches non médicamentées et de la dose du médicament en soi.
[52] Dans l'arrêt Novartis, précité, au paragraphe 21, la Cour d'appel fédérale a fait une distinction avec Hoffmann pour le motif que dans cette affaire, les ingrédients actifs et inactifs étaient mélangés dans une formulation tandis que dans Novartis, les couches du mode d'administration, c'est-à-dire les timbres, n'étaient pas mélangées avec le médicament, mais qu'au contraire, les timbres et les médicaments constituaient « des éléments distincts et séparés » , les couches des timbres n'étant jamais « administrées » à la patiente.
[53] À mon avis, le brevet 376 prévoit des éléments distincts et séparés pour les couches « non médicamentées » renfermant le médicament lui-même et ces parties du comprimé ne devraient pas être considérées comme des ingrédients inactifs du médicament.
[54] Bien que la présente espèce aille plus loin que le raisonnement suivi dans Glaxo, précité, et Novartis, précité, en ce sens qu'il s'agissait dans ces arrêts de méthodes brevetées pour l'administration de médicaments qui n'étaient pas ingérés avec le médicament lui-même, je ne suis pas convaincu que l'application de ces arrêts à l'interprétation du brevet 376 élargit trop le droit établi. En fait, dans Eli Lilly, C.F. 1re inst., précitée, le juge Dawson a déjà statué qu'un brevet concernant une capsule à libération progressive qui était complètement ingérée par du bétail et qui comportait des revendications pour plusieurs antibiotiques qui pouvaient être administrés grâce à la nouvelle invention n'était pas une « revendication pour le médicament en soi » et n'était donc pas admissible à l'inscription au registre des brevets. Pfizer soutient qu'une distinction doit être faite avec cette décision parce que le brevet en cause s'appliquait à un dispositif mécanique comportant un piston servant à introduire le médicament dans le rumen d'une vache. Bien qu'il existe certes des différences d'interprétation entre ce « mode d'administration » et celui dont il est question devant moi, les principes à appliquer sont, à mon avis, similaires.
[55] Comme je l'ai indiqué, l'objet du brevet 376 est de fournir un nouveau système amélioré d'administration d'un médicament. Le brevet indique que l'invention en cause permet une libération progressive et une administration variable dans le temps tout en précisant les manières d'obtenir l'invention, c'est-à-dire le comprimé, en utilisant différents médicaments. Toutefois, les revendications contenues dans le brevet ne concernent pas « le médicament en soi » , comme on l'a conclu pour le produit de Pfizer pour lequel un avis de conformité a été délivré.
[56] À l'audience, l'avocat a attiré mon attention sur un arrêt récent de la Cour d'appel fédérale, AB Hassle et al. c. Apotex Inc., [2003] A.C.F. no 1601 (C.A.) (QL). Cette décision concernait l'appel interjeté d'une ordonnance d'interdiction relative à une demande d'avis de conformité qui aurait contrefait un brevet touchant une préparation pharmaceutique connue sous la marque de commerce « Losec » . L'interdiction a été maintenue. À mon avis, une distinction doit être faite avec cette décision puisque le brevet s'appliquait spécifiquement à la préparation pharmaceutique en cause.
[57] Ayant examiné les éléments de preuve dont j'ai été saisi, y compris le brevet en litige, la preuve par affidavit et la jurisprudence, je ne trouve pas convaincants les arguments de Pfizer et je conclus que la décision rendue par le ministre le 17 février 2003 était correcte et que le brevet 376 n'est pas admissible à l'inscription au registre des brevets en ce qui a trait aux comprimés CHRONOVERA de la demanderesse.
ORDONNANCE
LA COUR ORDONNE le rejet de la présente demande, avec dépens au défendeur.
« Richard G. Mosley »
Juge
Traduction certifiée conforme
Suzanne Bolduc, LL.B.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-441-03
INTITULÉ : PFIZER CANADA INC.
ET
PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA
MINISTRE DE LA SANTÉ
LIEU DE L'AUDIENCE : OTTAWA (ONTARIO)
DATE DE L'AUDIENCE : LE 9 FÉVRIER 2004
MOTIFS DE L'ORDONNANCE
ET ORDONNANCE : LE JUGE MOSLEY
DATE DES MOTIFS : LE 11 MARS 2004
COMPARUTIONS :
Anthony Creber
Jennifer Wilkie POUR LA DEMANDERESSE
Frederick Woyiwada POUR LE DÉFENDEUR
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
ANTHONY CREBER
JENNIFER WILKIE
Gowling, Lafleur, Henderson, LLP
Avocats
Ottawa (Ontario) POUR LA DEMANDERESSE
MORRIS ROSENBERG POUR LE DÉFENDEUR
Sous-procureur général du Canada
Ottawa (Ontario)
[1] L'avis de conformité a été délivré en 1997 à Searle Canada Inc. À la suite d'une fusion avec Pharmacia Canada Inc., un avis de conformité révisé a été délivré en 2001. Le 2 décembre 2003, la Cour a rendu une ordonnance par laquelle elle a modifié le nom de la demanderesse dans l'intitulé, remplaçant Pharmacia Canada Inc. par Pfizer Canada Inc.