Date : 20020617
Dossier : T-568-02
Référence neutre : 2002 CFPI 683
Ottawa (Ontario), le 17 juin 2002
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE BLANCHARD
ENTRE :
GLAXOSMITHKLINE INC.
et SMITHKLINE BEECHAM P.L.C.
requérantes
- et -
PHARMASCIENCE INC. et
LE MINISTRE DE LA SANTÉ
intimés
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE
[1] Dans la présente requête, Glaxosmithkline Inc. et Smithkline Beecham P.L.C. (GSK) demandent àla Cour de rendre une ordonnance sous le régime du paragraphe 6(7) du
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/98-166 (le Règlement), enjoignant à l'intimée Pharmascience Inc. (Pharmascience) de produire tous les extraits pertinents se rapportant à la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée auprès du ministre de la Santé, savoir :
[Traduction]
a) les extraits de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) de Pharmascience qui suivent :
1. tout extrait qui présente la nature et la composition du chlorhydrate de paroxétine en vrac et, en particulier, la quantité de solvants et d'eau présents dans la matière en vrac;
2. tout extrait qui présente les détails relatifs au processus de formation de la forme A du chlorhydrate de paroxétine brut et toutes les étapes employées lors de la purification et de la recristallisation du chlorhydrate de paroxétine utilisé dans le produit de Pharmascience, y compris tout extrait pertinent de la fiche maîtresse du médicament (FMM);
3. tout extrait qui présente les détails relatifs à la formulation et à la méthode de formulation du produit de Pharmascience, y compris l'identification et la quantité de chaque composant de la formulation;
b) la monographie de produit; et
c) des échantillons de comprimés de Pharmascience qui sont représentatifs du produit que la société se propose de commercialiser, cette exigence pouvant être remplie en employant les comprimés utilisés pour les essais de stabilité, pour chaque dose, en quantitésuffisante pour nos essais visant à évaluer les questions de contrefaçon (c.-à-d. de 100 à 200 comprimés sélectionnés au hasard dans chaque lot produit àce jour en utilisant les processus de fabrication et de formulation de Pharmascience), ainsi qu'un échantillon de 10 grammes du médicament en vrac qui servira à réaliser des essais.
[2] Les requérantes sollicitent également leurs dépens afférents àla présente requête ainsi que tous autres recours que la Cour estimerait indiqués.
Motifs de la requête
[3] Àl'appui de leur requête, les requérantes avancent les motifs suivants :
(1) Par lettre du 20 février 2002, Pharmascience Inc. (Pharmascience) a remis à GSK un avis d'allégation à l'égard des six brevets des requérantes pour des comprimés de 10 mg, de 20 mg et de 30 mg de chlorhydrate de paroxétine pour administration par voie orale. [Les six brevets canadiens sont : no 1,287,060 (brevet 060), no 2,168,829 (brevet 829), no 2,210,023 (brevet 023), no 2,211,522 (brevet 522), no 2,178,637 (brevet 637) et no 2,214,575 (brevet 575)]
(2) Pharmascience a formulé un certain nombre d'allégations d'absence de contrefaçon à l'égard de ces six brevets. Toutefois, sauf pour ces allégations de nature générale, elle ne fournit aucune donnée relative aux comprimés, aux formulations et aux processus qui, selon l'allégation, ne constituent pas une contrefaçon.
(3) En conséquence, les requérantes ont écrit à Pharmascience le 20 mars 2002, demandant des extraits de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), copie des documents mentionnés dans l'avis d'allégation, la monographie du produit et des échantillons de comprimés de chlorhydrate de paroxétine de Pharmascience ainsi qu'un échantillon du produit en vrac.
(4) Le 25 mars 2002, l'avocat de Pharmascience a refusé de donner suite à la demande faite par les requérantes dans leur lettre du 20 mars 2002.
(5) Le 5 avril 2002, les requérantes ont introduit la présente instance en réponse à la lettre portant avis d'allégation de Pharmascience du 20 février 2002.
(6) Le paragraphe 6(7) du Règlement permet à la Cour d'ordonner à une seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée. Le Règlement sur les aliments et drogues exige que la demande d'avis de conformité déposée par Pharmascience soit accompagnée d'échantillons de ses comprimés.
(7) La Cour d'appel a confirmé que, pour décider si la demande de production devrait être accueillie, le facteur prépondérant est de savoir si les renseignements demandés sont pertinents. En outre, d'autres facteurs peuvent entrer en ligne de compte : la communication est-elle requise et est-elle importante?
(8) En l'espèce, Pharmascience a fait des allégations d'absence de contrefaçon à l'égard de six brevets, mais n'a fourni que des allégations générales à cet égard.
(9) Par exemple, l'une des questions principales dans la présente instance se rapporte à la composition des comprimés de chlorhydrate de paroxétine de Pharmascience. Cette dernière a allégué qu'il n'y a pas eu contrefaçon des revendications 9 et 10 du brevet 060 parce que les comprimés de Pharmascience sont prétendument fabriqués uniquement avec du chlorhydrate de paroxétine anhydre et non avec du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté. On prétend également qu'il n'y a pas contrefaçon de la revendication 4 du brevet 637 parce que les comprimés de Pharmascience sont prétendument fabriqués uniquement avec du chlorhydrate de paroxétine anhydre et non avec du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté. Toutefois, on sait que le chlorhydrate de paroxétine anhydre se transforme en chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté dans certaines conditions.
(10) La meilleure façon de savoir si le chlorhydrate de paroxétine anhydre de Pharmascience se transformera en chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté après sa mise en comprimés est d'analyser des échantillons de comprimés et des échantillons du médicament en vrac de Pharmascience pour déterminer s'il y a présence de chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté.
(11) Ainsi, ces échantillons de comprimés et du médicament en vrac sont non seulement pertinents quant à la question de la conversion et de la contrefaçon, mais la fourniture des échantillons est nécessaire pour pouvoir répondre à la question de la conversion.
(12) Par ailleurs, les parties de la PADN de Pharmascience qui se rapportent au processus de formulation utilisé dans la fabrication de ses comprimés sont également pertinentes pour répondre à ces questions et elles sont nécessaires et importantes pour décider la question de la conversion. En particulier, l'analyse de la méthode de fabrication des comprimés qui sera utilisée permettra de déterminer si les comprimés de Pharmascience contiennent, en tout ou en partie, du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté.
(13) De même, Pharmascience a également allégué l'absence de contrefaçon des revendications de certains brevets parce que son produit est censé contenir la forme A du chlorhydrate de paroxétine anhydre et ne contient pas la forme B, la forme C ou la forme D du chlorhydrate de paroxétine anhydre. La production d'échantillons de comprimés et de chlorhydrate de paroxétine en vrac de Pharmascience et des extraits pertinents de la PADN de Pharmascience permettra de déterminer quelle forme de paroxétine a réellement été utilisée dans la formation et dans la forme présente dans le produit final en comprimés.
(14) En outre, Pharmascience allègue l'absence de contrefaçon de la revendication 5 du brevet 023 parce que la forme A du chlorhydrate de paroxétine de Pharmascience ne sera pas préparée, prétend-on, suivant le processus énoncé dans la revendication 1. À l'exception de cette dénégation générale, Pharmascience n'a fourni aucun détail concernant le processus qu'elle utilise effectivement dans la fabrication de son chlorhydrate de paroxétine. Ainsi, les extraits de la PADN de Pharmascience qui sont pertinents quant au processus qu'elle utilise sont non seulement pertinents, mais nécessaires pour décider les questions qui se rapportent à l'allégation d'absence de contrefaçon du brevet 023 faite par Pharmascience.
(15) Malgré ce qui précède, Pharmascience a refusé de produire ces échantillons de comprimés et du médicament en vrac, ainsi que les extraits pertinents de sa PADN ayant trait au chlorhydrate de paroxétine.
(16) Le fait de rendre l'ordonnance sollicitée permettra d'apporter une solution au litige qui soit juste et la plus expéditive et économique possible au vu de l'article 3 des Règles de la Cour fédérale (1998).
(17) L'article 3 des Règles de la Cour fédérale (1998) et le paragraphe 6(7) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) s'appliquent.
[4] Du consentement des parties, les renseignements suivants seront produits :
(1) les renseignements ayant trait à la quantité de solvants et d'eau présents dans la matière en vrac;
(2) les renseignements ayant trait au processus de formation;
(3) les renseignements ayant trait au processus de formulation, y compris la quantité de cellulose microcristalline;
(4) s'agissant de la méthode de formulation, le type de formulation sera indiqué.
À l'audition de la présente affaire, Pharmascience aussi bien que GSK ont confirmé que ces extraits de la PADN de Pharmascience demandés aux sous-paragraphes 1a)(1) et 1a)(2) de l'avis de requête seraient fournis par consentement. GSK demande en outre des détails sur la méthode de formulation du produit de Pharmascience tel qu'il était indiqué au sous-paragraphe 1a)(3) de l'avis de requête.
Question en litige
[5] Y aurait-il eu lieu d'ordonner la divulgation des extraits de la PADN de Pharmascience qui ont étédemandés, mais àl'égard desquels Pharmascience n'a pas donnéson consentement?
Analyse
[6] Par ordonnance datée du 25 avril 2002, Madame le protonotaire Aronovitch a rejetéune requête semblable présentée par les requérantes en vue d'obtenir la production des renseignements et des extraits déposés auprès de SantéCanada par Pharmascience pour défaut de fournir les éléments de preuve qui s'imposent pour appuyer sa requête. La requête a étérejetée sans préjudice du droit des requérantes de présenter une nouvelle demande fondée sur une meilleure preuve par affidavit.
[7] Le paragraphe 6(7) du Règlement prévoit la production de tout ou partie des extraits pertinents d'une demande d'avis de conformitédéposée par une seconde personne quant àla solution des questions en litige dans l'instance. Voici ce que prévoient les paragraphes 6(7) et (8) du Règlement :
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6(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l'instance : |
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6(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding,
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a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d'avis de conformité qu'elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l'instance; |
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(a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding and may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and |
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b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
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(b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission. |
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(8) Tout document produit aux termes du paragraphe (7) est considéré comme confidentiel. |
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(8) A document produced under subsection (7) shall be treated confidentially. |
[8] La Cour d'appel fédérale a déterminéque la pertinence des renseignements demandés est une condition préalable àl'exercice du pouvoir discrétionnaire conformément au paragraphe 6(7) du Règlement. Dans l'exercice de ce pouvoir discrétionnaire, la preuve doit également être évaluée selon la prépondérance des probabilités, et il est appropriéde se demander si les renseignements demandés sont « importants » ou « requis » . Voir Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Abbott Laboratories, Ltd. (2000), 7 C.P.R. (4th) 264, àla page 270 (C.A.F.).
[9] Àl'appui de leur requête, les requérantes ont produit l'affidavit du Dr Gerald Brenner, maître en la matière et titulaire d'un Ph.D. en chimie organique de l'Universitédu Wisconsin. Dans son affidavit, le Dr Brenner atteste avoir lu l'avis d'allégation datédu 20 février 2002 émanant de Pharmascience et ayant trait aux brevets pertinents. Dans son affidavit, il examine les allégations d'absence de contrefaçon àl'égard de tous ces brevets.
Le brevet 060
[10] Pharmascience a alléguél'absence de contrefaçon des revendications 9 et 10 du brevet 060 parce que ses comprimés sont prétendument fabriqués uniquement avec du chlorhydrate de paroxétine anhydre et non avec du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté, tel qu'il est prétendu dans le brevet 060. Il y a également allégation d'absence de contrefaçon du brevet 637 parce que les comprimés de Pharmascience sont prétendument fabriqués uniquement avec du chlorhydrate de paroxétine anhydre et non avec du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté, tel qu'il est prétendu dans le brevet 637.
[11] Les requérantes font cependant valoir que les comprimés de Pharmascience pourraient contenir du chlorhydrate de paroxétine semi-hydratécristallin. Àl'appui de cette prétention, elles produisent la déposition du Dr Brenner, lequel atteste ce qui suit :
a) le médicament en vrac peut ne pas contenir de l'anhydrate pur et peut contenir du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté cristallin;
b) au cours du traitement du médicament en vrac et de la formulation des comprimés, la conversion de l'anhydrate de Pharmascience en chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté cristallin peut se produire; et
c) après la fabrication du produit de Pharmascience, la conversion de l'anhydrate en chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté cristallin peut se produire après un certain temps.
[12] S'agissant de la conversion du chlorhydrate de paroxétine anhydre, le Dr Gerald Brenner atteste en outre ce qui suit :
a) la conversion parmi les cristaux est un phénomène fréquemment observé;
b) on sait que le chlorhydrate de paroxétine anhydre se transforme en chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté dans certaines conditions, ce qui est démontré dans le brevet 060;
c) la conversion peut se produire en cas de compression et après un certain temps;
d) d'autres facteurs qui, on le sait, contribuent à la conversion sont l'application de la chaleur et l'exposition à l'eau, sous forme liquide ou gazeuse (c'est-à-dire beaucoup d'humidité). On sait que le chlorhydrate de paroxétine anhydre est hygroscopique, c'est-à-dire qu'il attire l'eau disponible dans un système chimique. La présence ou l'absence d'eau dans un système est donc importante dans l'évaluation du degré de conversion du chlorhydrate de paroxétine de sa forme d'anhydride à sa forme semi-hydratée.
e) La germination est un autre facteur qui est connu pour précipiter la conversion d'une forme cristalline àune autre. Si le chlorhydrate de paroxétine anhydre de Pharmascience en vrac devait contenir des germes de chlorhydrate de paroxétine semi-hydratécristallin, ces germes précipiteront alors la conversion en la forme semi-hydratée.
[13] À la lumière de ses observations sur le phénomène de conversion, le Dr Brenner atteste que, pour évaluer s'il y aura contrefaçon de la revendication 10 du brevet 060 et de la revendication 4 du brevet 637 par les comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre de Pharmascience, les requérantes soutiennent que les renseignements suivants sont nécessaires :
[Traduction]
a) des détails relatifs au processus de fabrication du chlorhydrate de paroxétine en vrac de Pharmascience;
b) des données analytiques portant sur la matière en vrac, y compris la teneur en eau de cette matière;
c) un échantillon de la matière en vrac qui permettra de déterminer la présence ou l'absence de germes de chlorhydrate de paroxétine semi-hydratécristallin;
d) les conditions d'entreposage de la matière en vrac (renseignements relatifs au contenant et à la température/l'humidité) pour déterminer les possibilités de conversion;
e) des données relatives à la composition et des données analytiques portant sur les ingrédients qui permettront de déterminer la teneur en eau et, par conséquent, le potentiel de conversion;
f) des renseignements au sujet du processus de formulation et des détails relatifs au processus d'enrobage des comprimés qui permettront de déterminer les possibilités de conversion;
g) les conditions d'entreposage des comprimés (renseignements relatifs au contenant et à la température/l'humidité) pour déterminer les possibilités de conversion;
h) des échantillons de comprimés qui permettront d'évaluer le degré de conversion, notamment la conversion après un certain temps.
[14] Le Dr Brenner atteste, en outre, que la mise àl'essai des échantillons de la matière en vrac et des comprimés constitue « le seul moyen » de déterminer s'il y a eu effectivement conversion.
[15] Les requérantes soutiennent également que les extraits de la PADN de Pharmascience qui se rapportent au processus de formulation servant àfabriquer les comprimés de Pharmascience sont pertinents pour trancher ces questions et nécessaires et importants pour décider de la question de la conversion. En particulier, une analyse de la méthode d'enrobage qui sera utilisée contribuera àdéterminer si les comprimés de Pharmascience contiennent, en tout ou en partie, du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté.
Le brevet 829
[16] Les demanderesses soutiennent que la revendication 1 du brevet 829 vise le chlorhydrate de paroxétine anhydre essentiellement exempt de solvant organique lié, caractérisésous la forme A, la structure étant déterminée àl'aide de certaines données analytiques particulières, y compris les données de détermination du point de fusion, les données de spectrométrie infrarouge, les thermogrammes obtenus par analyse calorimétrique àcompensation de puissance (DSC), les diagrammes de diffraction des rayons X et les résultats obtenus par RMN en phase solide. Les revendications 2 à4 se rapportent respectivement au chlorhydrate de paroxétine anhydre essentiellement exempt de solvant organique lié, caractérisésous la forme B, la forme C et la forme D, ces structures étant aussi déterminées àl'aide de données analytiques particulières.
[17] Les demanderesses soutiennent que Pharmascience allègue l'absence de contrefaçon parce que le produit de Pharmascience contient prétendument la « forme A » du chlorhydrate de paroxétine anhydre, et ne contient pas la forme B, la forme C ou la forme D du chlorhydrate de paroxétine anhydre. De plus, en ce qui a trait àla revendication 1 du brevet 829, Pharmascience a alléguéque son chlorhydrate de paroxétine n'est pas « essentiellement exempt de solvant organique lié » . Pharmascience n'a fourni aucun détail, àl'exception de cette affirmation, relativement àla quantitéde solvant organique liéqui pourrait de fait être présente dans ses comprimés de chlorhydrate de paroxétine.
[18] Par conséquent, les demanderesses soutiennent que pour déterminer si les comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre de Pharmascience constituent une contrefaçon du brevet 829, les renseignements suivants sont nécessaires :
[Traduction]
a) des renseignements portant sur le processus de fabrication du chlorhydrate de paroxétine anhydre en vrac, afin de déterminer la forme exacte de chlorhydrate de paroxétine utilisée par Pharmascience;
b) des données analytiques portant sur la matière en vrac, y compris :
(i) la teneur en solvant de la matière en vrac;
(ii) les données de détermination du point de fusion;
(iii) les spectres infrarouges;
(iv) un thermogramme obtenu par analyse calorimétrique à compensation de puissance (DSC);
(v) un diagramme de diffraction des rayons X; et
(vi) des données obtenues par RMN en phase solide.
c) un échantillon de la matière en vrac qui servira à obtenir les données suivantes ou à déterminer les propriétés suivantes :
(i) la teneur en solvant de la matière en vrac;
(ii) les données de détermination du point de fusion;
(iii) les spectres infrarouges;
(iv) un thermogramme obtenu par analyse calorimétrique à compensation de puissance (DSC);
(v) un diagramme de diffraction des rayons X; et
(vi) des données obtenues par RMN en phase solide.
[19] Les requérantes soutiennent que les extraits pertinents de la PADN de Pharmascience leur permettront de déterminer la forme exacte de paroxétine effectivement utilisée dans la formulation et la forme présente dans le produit final en comprimés, ainsi que les questions relatives au solvant organique liédans les comprimés de Pharmascience. Par conséquent, elles font valoir que ces extraits de la PADN de Pharmascience sont non seulement pertinents, mais nécessaires quant àla détermination de l'allégation d'absence de contrefaçon du brevet 829.
Les brevets 637 et 575
[20] Pharmascience allègue également l'absence de contrefaçon des brevets 637 et 575, lesquels offrent une solution àun problème de teinte rose intermittente dans la production des comprimés de chlorhydrate de paroxétine.
[21] Pharmascience allègue l'absence de contrefaçon de la revendication 4 du brevet 637 parce que, affirme-t-on, ses comprimés sont fabriqués uniquement avec du chlorhydrate de paroxétine anhydre et non avec du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté. Les requérantes prétendent que, puisque la revendication 4 du brevet 637 se rapporte expressément au chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté, et non àquelque autre forme du chlorhydrate de paroxétine, tous les renseignements exigés pour évaluer àbon escient les questions de contrefaçon àl'égard du brevet 060 sont également nécessaires pour évaluer la question de contrefaçon de la revendication 4 du brevet 637.
[22] La revendication relative au brevet 575 se rapporte àune formulation exempte de cellulose microcristalline. Les requérantes prétendent que les renseignements ayant trait àla liste des ingrédients et aux quantités précises de ces ingrédients dans les comprimés de Pharmascience indiqueraient la quantitéde cellulose microcristalline contenue dans les comprimés de Pharmascience et permettraient de déterminer si ces quantités sont négligeables.
[23] Le Dr Brenner atteste, par conséquent, que, pour évaluer pleinement les allégations d'absence de contrefaçon des revendications du brevet 575 et de la revendication 4 du brevet 637, il est nécessaire de fournir les renseignements relatifs au processus de formulation et àla composition des comprimés de Pharmascience.
Le brevet 023
[24] Pharmascience allègue l'absence de contrefaçon de la revendication 5 du brevet 023 parce que la forme A du chlorhydrate de paroxétine de Pharmascience ne sera prétendument pas préparée suivant le processus énoncédans la revendication 1 du brevet 023. De nouveau, les requérantes prétendent qu'il ne s'agit ici que d'une autre dénégation générale et que Pharmascience n'a fourni aucun détail relatif au processus qu'elle utilise effectivement pour fabriquer son chlorhydrate de paroxétine.
[25] Le Dr Brenner atteste que, pour déterminer pleinement s'il y aura contrefaçon du brevet 023 par les comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre de Pharmascience, les renseignements suivants doivent être fournis :
[TRADUCTION]
a) toutes les données et tous les échantillons qui serviront à évaluer la contrefaçon du brevet 829, en particulier pour évaluer l'effet des « techniques conventionnelles de séchage » (énoncées dans la revendication 1);
b) les détails relatifs au processus de fabrication du chlorhydrate de paroxétine en vrac de Pharmascience.
[26] En conséquence, les requérantes soutiennent que les extraits de la PADN de Pharmascience pertinents quant àla forme d'anhydrate et le processus de fabrication du chlorhydrate de paroxétine en vrac de Pharmascience sont non seulement pertinents, mais nécessaires pour décider les questions relatives àl'allégation de Pharmascience concernant l'absence de contrefaçon du brevet 023.
Le brevet 522
[27] Le brevet 522 revendique l'usage du chlorhydrate de paroxétine anhydre sous ses formes A, B, C et D pour le traitement de diverses affections. Pharmascience allègue qu'elle ne contrefera pas les revendications du brevet 522, car elle n'utilisera pas de chlorhydrate de paroxétine anhydre pour ce traitement.
[28] Les requérantes prétendent que la monographie du chlorhydrate de paroxétine anhydre de Pharmascience est nécessaire pour voir les indications au sujet desquelles Pharmascience cherche àobtenir l'autorisation de commercialisation.
[29] Pour leur part, les intimés prétendent que la question de fond qui doit être tranchée par la Cour dans la présente demande est de savoir si les allégations sont justifiées ou non et non d'examiner la véracitédes faits relatés dans l'avis d'allégation.
[30] Les intimés soutiennent que le Dr Brenner demande des documents supplémentaires pour mettre àl'essai la véracitéde l'avis d'allégation et que pareille demande ne devrait pas être autorisée étant donnéque la véracitéde l'avis d'allégation devrait être présumée. De plus, ils prétendent que les moyens de preuve produits par le Dr Brenner sont, au mieux, spéculatifs et ne peuvent établir que le brevet 060 se rapporte àla forme que Pharmascience fabrique, soit la forme A du chlorhydrate de paroxétine anhydre.
[31] Je n'accepte pas la prétention des intimés. J'accepte qu'il y a présomption de la véracitéde l'allégation d'absence de contrefaçon, mais que cette présomption est assujettie àla preuve du contraire. [Voir Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (1994), 55 C.P.R. (3d) 302, àla page 319 (C.A.F.).]
[32] En outre, je ne suis pas disposéàqualifier de spéculatifs les éléments de preuve présentés par le Dr Brenner. Il y a suffisamment d'éléments de preuve d'expert pour me convaincre, selon la prépondérance des probabilités, tant de la pertinence que de l'importance et de la nécessitédes renseignements et des échantillons demandés.
[33] Je suis convaincu que les renseignements et les échantillons que l'on cherche àobtenir de Pharmascience sont pertinents quant àla question d'absence de contrefaçon, particulièrement àla lumière de l'allégation des requérantes faite dans leur avis de requête et selon laquelle on peut conclure qu'il y a contrefaçon par la formulation des comprimés de Pharmascience parce qu'on fabriquerait les comprimés avec du chlorhydrate de paroxétine semi-hydraté. En tant que maître en la matière, le Dr Brenner atteste que l'avis d'allégation n'est pas suffisant pour déterminer si Pharmascience contrefera les brevets contentieux. En particulier, il est d'avis que, malgréles allégations de Pharmascience, on sait que le chlorhydrate de paroxétine anhydre se convertit et peut se convertir en chlorhydrate de paroxétine semi-hydratédans certaines conditions. Il atteste, en outre, que la seule façon de déterminer s'il y a eu effectivement conversion est d'analyser des échantillons de la matière en vrac et des comprimés. Cela ne peut se faire que par la production.
[34] Il s'agit en l'espèce d'une requête en communication, et non d'une requête en interdiction sur le fond oùla Cour jouirait d'une certaine libertédans l'interprétation des brevets. L'ordonnance autorisant la communication demandée permettrait au juge du fond d'examiner comme il se doit si l'avis d'allégation est justifiéou si les requérantes sont coupables de contrefaçon de brevets de sorte qu'il y aurait lieu de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité.
[35] Ayant conclu, selon la prépondérance des probabilités, que les renseignements et les échantillons demandés sont pertinents, je conclus également, en me fondant sur la même norme, que la communication des renseignements et des échantillons demandés est importante et nécessaire pour trancher àbon droit la demande au fond. Dans l'exercice de mon pouvoir discrétionnaire, c'est ce que j'ordonnerai.
[36] Ayant décidéqu'il y a lieu d'ordonner la production, il me reste àtrancher la question de savoir si on peut forcer cette production en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement. Àce sujet, j'adopterai la conclusion et les motifs du juge O'Keefe dans Pfizer Canada Inc. et al. c. Apotex Inc. et al. [2002] CFPI 498, oùil écrit, au paragraphe 28 :
...Selon mon interprétation du paragraphe 6(7), on ne peut forcer la production d'échantillons que s'ils ont été fournis au ministre. L'alinéa 6(7)b) prévoit le pouvoir d'enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d'avis de conformité.
[37] Je suis également disposéàme fonder sur la présomption selon laquelle des échantillons ayant étéfournis au ministre, on peut forcer leur production par application du paragraphe 6(7) du Règlement. Dans le cas oùils n'auraient pas étéfournis au ministre, le ministre pouvant attester ce fait, Pharmascience ne sera pas alors tenue de fournir des échantillons pour les requérantes. Toute ordonnance sera rédigée en ce sens.
[38] Pour les motifs qui précèdent, la requête des requérantes sera accueillie.
[39] Les dépens suivront l'issue de la cause.
ORDONNANCE
LA COUR ORDONNE :
1. Pharmascience fournira aux requérantes les extraits de la PADN qui présentent le détail :
a) Tout extrait qui présente la nature et la composition du chlorhydrate de paroxétine en vrac et, en particulier, la quantité de solvants et d'eau présents dans la matière en vrac;
b) Tout extrait qui présente les détails relatifs au processus de formation de la forme A du chlorhydrate de paroxétine brut et toutes les étapes employées lors de la purification et de la recristallisation du chlorhydrate de paroxétine utilisé dans le produit de Pharmascience, y compris tout extrait pertinent de la fiche maîtresse du médicament (FMM);
c) Tout extrait qui présente les détails relatifs à la formulation et à la méthode de formulation du produit de Pharmascience, y compris l'identification et la quantité de chaque composant de la formulation;
d) La monographie de produit;
e) Des échantillons de comprimés de Pharmascience qui sont représentatifs du produit que la société se propose de commercialiser, cette exigence pouvant être remplie en employant les comprimés utilisés pour les essais de stabilité, pour chaque dose, en quantitésuffisante pour nos essais visant à évaluer les questions de contrefaçon (c.-à-d. de 100 à 200 comprimés sélectionnés au hasard dans chaque lot produit àce jour en utilisant les processus de fabrication et de formulation de Pharmascience), ainsi qu'un échantillon de 10 grammes du médicament en vrac qui servira à réaliser des essais;
f) Comme solution de rechange, si Pharmascience n'a pas fourni d'échantillon de comprimés représentatifs du produit que la société se propose de commercialiser, ou d'échantillon du médicament en vrac, avec sa présentation au ministre relative àl'obtention d'un avis de conformité, Pharmascience devra divulguer cette information et n'aura pas àfournir des échantillons aux demanderesses.
2. Le paragraphe 6(8) du Règlement portant sur la confidentialités'appliquera à la production faite en application de la présente ordonnance.
3. Tous les renseignements et échantillons devant être fournis le seront sous le bénéfice d'une ordonnance de protection. Les modalités de l'ordonnance de protection et de l'opportunité de la communication seront déterminées et convenues par les parties au plus tard dix jours après la date de la présente ordonnance. Tout différend àcet égard sera tranché sur le fondement d'un avis de requête complémentaire.
4. En ce qui concerne tout extrait de la PADN produit par Pharmascience en application du paragraphe 1, le ministre de la Santéattestera si les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la PADN déposée auprès du ministre.
5. Le délai de dépôt de la preuve des requérantes est prorogé de soixante jours à la suite de toute production à laquelle il sera procédé conformément à la présente ordonnance.
6. Les dépens suivront l'issue de la cause.
« Edmond P. Blanchard »
Juge
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL. L.
COUR FÉDÉ RALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-568-02
INTITULÉ : Glaxosmithkline Inc. et al. c. Pharmascience Inc. et al.
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : le 28 mai 2002
MOTIFS DE L'ORDONNANCE ET ORDONNANCE : LE JUGE BLANCHARD
DATE DES MOTIFS : le 17 juin 2002
COMPARUTIONS :
James Mills / Carina DePellegrin POUR LA DEMANDERESSE / REQUÉRANTE
Carol Hitchman POUR LA DÉFENDERESSE / INTIMÉE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Gowling, Lafleur Henderson LLP POUR LA DEMANDERESSE / REQUÉRANTE
2600 - 160, rue Elgin
Ottawa (Ontario), K1P 1C3
613-786-0140/8669
Hitchman & Sprigings POUR LA DÉFENDERESSE / INTIMÉE
80, rue Richmond Ouest, bureau 1200
Toronto (Ontario) M5H 2A5
416-777-2270