Date : 20040923
Dossier : T-644-02
Référence : 2004 CF 1302
ENTRE :
GLAXOSMITHKLINE INC.
demanderesse
et
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA,
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et APOTEX INC.
défendeurs
[1] Dans la présente demande déposée en vertu de l'article 18 de laLoi sur les Cours fédérales, Glaxosmithkline Inc. (GSK) cherche à obtenir l'annulation de l'avis de conformité que le ministre de la Santé du Canada (le ministre) a délivré le 21 mars 2002 à la défenderesse Apotex Inc. (Apotex). L'avis de conformité d'Apotex concerne son aérosol pour inhalation Apo-Salvent sans CFC, lequel renferme du sulfate de salbutamol.
[2] En résumé, GSK soutient que le ministre a commis une erreur en délivrant un avis de conformité à Apotex parce qu'il n'a pas exigé qu'Apotex signifie un avis d'allégation à GSK conformément au paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement). GSK soutient que le produit d'Apotex contient les mêmes ingrédients médicamenteux que le Ventolin de GSK, lequel présente la même voie d'administration orale et les mêmes concentration et forme posologique. Elle soutient qu'une interprétation téléologique du paragraphe 5(1.1) prescrit qu'Apotex doit lui envoyer un avis d'allégation pour tenir compte de son brevet portant sur une formulation inscrit sur la liste de brevets tenue par le ministre en vertu du Règlement.
[3] Le ministre et Apotex répondent qu'aucun avis d'allégation ne devait être signifié à GSK conformément au Règlement.
[4] Le ministre soutient que la demande d'avis de conformité d'Apotex n'était qu'une simple demande administrative, une demande avec renvoi découlant du contrat de licence qu'Apotex a conclu avec 3M Canada (3M) en vue de commercialiser le sulfate de salbutamol administré par inhalation. 3M a reçu un avis de conformité concernant son produit Airomir, ce qui signifie que le ministre l'a approuvé quant à son innocuité et à son efficacité et qu'il est couvert par un brevet inscrit sur la liste de brevets tenue en vertu du Règlement.
[5] Apotex soutient que le paragraphe 5(1.1) du Règlement sur lequel s'appuie GSK pour exiger l'envoi d'un avis d'allégation ne s'applique pas puisque ce paragraphe est subordonné au paragraphe 5(1) du Règlement qui s'applique dans les circonstances de l'espèce. Dans sa demande d'avis de conformité avec renvoi, Apotex compare son produit avec l'Airomir de 3M, et affirme que son produit est identique à l'Airomir.
LE RÈGLEMENT
[6] Le Règlement a été pris en 1993 en même temps que les modifications apportées à la Loi sur les brevets abolissant, conformément à l'obligation du Canada aux termes de l'Accord de libre-échange, le système d'octroi de licences obligatoires.
[7] À son adoption en 1993, la partie pertinente du paragraphe 5(1.1) du Règlement se lisait comme suit :
| 5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou, avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, a déposé une demande d'avis de conformité à l'égard d'une drogue et souhaite comparer cette drogue à une drogue qui a été et commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise ou qu'elle souhaite faire un renvoi à la drogue citée en second lieu, elle doit indiquer sur sa demande, à l'égard de chaque brevet énuméré dans la liste : a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas : (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)b) est fausse, (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. |
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5. (1) Where a person files or before the coming into force of these Regulations, as filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and wishes to compare that drug with, or make a reference to, a drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the patent list, (a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or (b) allege that (i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(b) is false, (ii) the patent has expired, (iii) the patent is not valid, or (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. [emphasis mine]
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[8] L'article 5 du Règlement a été modifié en 1998 et en 1999. C'est la modification d'octobre 1999 qui est pertinente quant aux questions soulevées en l'espèce.
[9] Le paragraphe 5(1) a été modifié par l'ajout des mots « pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité » , qualifiant la comparaison ou le renvoi à la drogue d'une première personne. En outre, on y a ajouté les paragraphes 5(1.1) et (1.2).
[10] Les passages pertinents de l'article 5, modifié en 1999, se lisent comme suit :
| 5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et la compare, ou fait référence, à une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, cette autre drogue ayant été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue : a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; b) soit une allégation portant que, selon le cas : (i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)b) est fausse, (ii) le brevet est expiré, (iii) le brevet n'est pas valide, (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente pare elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. (1.1) Sous réserve du paragraphe (1.2), lorsque le paragraphe (1) ne s'applique pas, la personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue qui a été commercialisée au Canada par suite de la délivrance d'un avis de conformité à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre visant cette autre drogue contenant ce médicament, lorsque celle-ci présente la même voie d'administration et une forme posologique et une concentration comparables : a) . . . b) . . . (1.2) Si une personne visée au paragraphe (1.1) a signifié, conformément aux alinéas (3)b) ou c), un avis d'allégation à une première personne à l'égard d'un brevet inscrit au registre, elle n'est tenue de signifier un avis d'allégation à l'égard de la même demande, de la même allégation et du même brevet à aucune autre première personne.
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5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and compares that drug with, or makes reference to, another drug for the purpose of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics and that other drug has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug, (a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or (b) allege that (i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(b) is false, (ii) the patent has expired, (iii) the patent is not valid, or (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. (1.1) Subject to subsection (1.2), where subsection (1) does not apply and where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine found in another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent included on the register in respect of the other drug containing the medicine, where the drug has the same route of administration and a comparable strength and dosage form, (a) . . . (b) . . . (1.2) Where a person referred to in subsection (1.1) has served, in accordance with paragraph (3)(b) or (c), a notice of allegation on a first person in respect of a patent included on the register, the person is not required to serve a notice of allegation in respect of the same submission, the same allegation and the same patent on another first person. [emphasis mine] |
[11] Le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation accompagnant les modifications apportées au Règlement en 1999 pour expliquer les changements se lit comme suit :
| RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION (Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)
Description
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de confirmité) (le règlement) a été pris pour que les deuxièmes fabricants, et les fabricants subséquents, qui demandent un avis de conformité pour leur version d'un médicament breveté, ne l'obtiennent pas avant l'expiration du brevet pertinent ou avant que les différends liés à une contrefaçon ou à une invalidité du brevet n'aient été résolus par les tribunaux. Actuellement, dans le cas où un deuxième fabricant, ou un fabricant subséquent, cherche à faire approuver la commercialisation de son produit par Santé Canada et compare son produit à un médicament breveté du titulaire déjà approuvé par Santé Canada, ou y fait renvoi, le règlement exige que soient pris en compte les brevets pertinents protégeant ce médicament, qui sont répertoriés sur le registre des brevets tenu parle ministre de la Santé. Dans ces circonstances, le fabricant doit accepter d'attendre l'expiration du brevet pour que son avis de conformité soit émis, ou bien déposer un avis d'allégation contenant un énoncé détaillé du fondement juridique et factuel de l'allégation, alléguant que le brevet n'est pas valide ou décrivant pourquoi son produit ne porterait pas atteinte aux brevets répertoriés à l'égard de ce médicament. Le fabricant doit présenter l'avis d'allégation à l'égard de l'innovateur qui décide alors de contester ou non l'allégation de non-contrefaçon ou d'invalidité. Ainsi, l'innovateur a l'occasion de solliciter devant les tribunaux un décret interdisant au ministre de la Santé d'émettre l'avis de conformité, et permet aux tribunaux de trancher la question de l'application de ce brevet au produit du deuxième fabricant, ou du fabricant subséquent.
On a récemment constaté qu'un deuxième fabricant, ou un fabricant subséquent, pouvait chercher à obtenir un avis de conformité sans déclencher l'application du règlement, même si une liste de brevets a été déposée auprès du ministre de la Santé pour le médicament de l'innovateur.
Les présentes modifications visent à éclaircir la loi et à réitérer l'application du règlement. Ainsi, le paragraphe 5(1) actuel est maintenu et éclairci et un nouveau paragraphe 5(1.1) est introduit. Le nouveau paragraphe 5(1.1) est basé sur le texte réglementaire proposé, publié dans la Gazette du Canada Partie I le 31 juillet 1999. Comme dans le cas du texte de la publication préalable, le paragraphe 5(1.1) s'appliquera au cas où un deuxième fabricant, ou un fabricant subséquent peut chercher à obtenir un avis de conformité sans déclencher l'application du règlement en vertu du paragraphe 5(1.1).
Le paragraphe 5(1) s'appliquera, comme c'est le cas actuellement, lorsque le deuxième fabricant, ou le fabricant subséquent, compare son produit, ou fait renvoi, à un autre médicament qui a été commercialisé au Canada et pour lequel une liste de brevets a été présentée au ministre de la Santé. On a éliminé le verbe « souhaiter » pour rester fidèle à l'analyse factuelle effectuée en vertu du règlement. On a ajouté aux mots « comparer » et « faire renvoi » l'expression suivante : « pour en démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité » . Cet ajout éclaircit l'intention selon laquelle le paragraphe 5(1) s'applique à un deuxième fabricant, ou à un fabricant subséquent, qui se base sur une comparaison ou un renvoi à un médicament, antérieurement approuvé, d'un innovateur pour obtenir un avis de conformité pour sa version du médicament de l'innovateur, médicament qui s'est révélé sécuritaire et efficace après des essais cliniques approfondis.
Le paragraphe 5(1.1) s'appliquera dans le cas où un deuxième fabricant, ou un fabricant subséquent, ne fait pas ainsi une comparaison ou un renvoi explicites, mais cherche en fait à obtenir un avis de conformité pour une autre version d'un médicament qui a antérieurement été commercialisé au Canada par une première personne ayant déposé une liste de brevets auprès du ministre de la Santé. Plus particulièrement, le paragraphe 5(1.1) s'appliquera dans le cas où le médicament du deuxième fabricant, ou un fabricant subséquent, contient le même médicament, emploie la même voie d'administration et se présente en concentration et forme posologique comparables à celles du médicament figurant sur le registre des brevets. Dans ce contexte, le mot « comparable » doit être interprété comme dans le contexte du processus d'approbation des médicaments. Dans l'expression « une drogue contenant un médicament que l'on trouve dans une autre drogue » , le mot « médicament » s'applique à la fois à la substance qui fait l'objet de l'avis de conformité émis pour le médicament de l'innovateur et à la substance qui fait l'objet d'une demande d'avis de conformité de la part d'un deuxième fabricant, ou d'un fabricant subséquent.
Le paragraphe 5(1.2) vise les situations où, dans le cas d'une demande spécifique et d'une allégation spécifique, le paragraphe 5(1.1) exigerait autrement la présentation d'un avis d'allégation pour un brevet particulier, à l'égard de plus d'une personne. |
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REGULATORY IMPACT ANALYSIS STATEMENT (This statement is not part of the Regulations)
Description
The Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Regulations) were enacted to ensure that second and subsequent entry manufacturers who apply for a notice of compliance (NOC) for their version of a patented drug will not obtain a NOC until the relevant patent expires, or until disputes respecting patent infringement or invalidity are resolved by the courts.
Currently, when a second or subsequent entry manufacturer seeks marketing approval from Health Canada and compares its drug with or makes reference to a patentee's drug already approved by Health Canada, the Regulations require that it address the relevant patents listed against that drug on the patent register maintained by the Minister of Health. In these circumstances, the manufacturer must either agree to await patent expiry for its NOC to issue, or file a Notice of Allegation (NOA), including a detailed statement of the legal and factual basis of the allegation, alleging that the patent is not valid or setting out why its product would not infringe the patents listed against the drug. The manufacturer must serve the NOA on the innovator who then decides whether to contest the allegation of non-infringement or invalidity. This provides the innovator with the opportunity to seek an order before the courts prohibiting the Minister of Health from issuing the NOC and allows the courts to determine the issue of that patent's application to the second or subsequent entry manufacturer's product.
It has recently become apparent that a second or subsequent entry manufacturer may seek to obtain a NOC without triggering the application of the Regulations, even though a patent list for the innovator's drug has been filed with the Minister of Health.
The present amendments are intended to clarify the law and reaffirm the application of the Regulations. This is accomplished by maintaining and clarifying the current subsection 5(1) while introducing a new subsection 5(1.1). The new subsection 5(1.1) is based on the proposed regulatory text published in the Canada Gazette, Part I, on July 31, 1999. As with the prepublished text, subsection 5(1.1) will address the cases where a second or subsequent entry manufacturer may seek to obtain a NOC without triggering the application of the Regulations under subsection 5(1).
Subsection 5(1), as is currently the case, will apply where the second or subsequent entry manufacturer makes a comparison with, or a reference to, another drug that has been marketed in Canada and for which a patent list has been submitted to the Minister of Health. The words "wishes to" have been deleted to reflect the factual analysis that is done under these Regulations. he words "compare with, or make reference to" has been modified by the phrase: "for the purposes of demonstrating bioequivalence on the basis of pharmaceutical and, where applicable, bioavailability characteristics" to clarify the intent that subsection 5(1) applies to a second or subsequent entry manufacturer who relies on a comparison with, or reference to a previously approved innovator drug in order to obtain a NOC for its version of the innovator drug, which had, itself, been proven safe and efficacious through extensive clinical testing.
Subsection 5(1.1) will apply where a second or subsequent entry manufacturer does not make such an explicit comparison or reference, but, in fact seeks a NOC for another version of a drug that has previously been marketed in Canada by a first person who has filed a patent list with the Minister of Health. Specifically, subsection 5(1.1) will be triggered when the second or subsequent entry manufacturer's drug contains the same medicine, employs the same route of administration and has a comparable strength and dosage form as the drug listed on the patent register. In this context, "comparable" is intended to operate as it does within the context of the drug approval process. In the phrase "drug that contains a medicine found in another drug", "medicine" is intended to refer to both the substance that is the subject of the NOC issued for the innovator's drug and the substance that is the subject of a second or subsequent entry manufacturer's drug submission for a NOC. [emphasis mine]
Subsection 5(1.2) addresses situations where, in respect of a specific submission and a specific allegation, subsection 5(1.1) would otherwise require the service of a NOA relating to a particular patent on more than one person |
LES FAITS
[12] Les faits pertinents, qui ne sont pas contestés, se résument comme suit.
[13] Concernant 3M :
(i) le 20 août 1997, elle a obtenu un avis de conformité pour son produit Airomir, lequel renferme un ingrédient médicamenteux appelé sulfate de salbutamol, offert en aérosol-doseur de 100 mcg/dose après avoir déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) le 4 septembre 1996;
(ii) le 7 novembre 2000, elle a obtenu le brevet canadien 2,004,598 (le brevet 598) en ce qui concerne la formulation du sulfate de salbutamol sous forme d'aérosol pour inhalation; et
(iii) le 17 janvier 2001, elle a obtenu l'inscription de l'Airomir au registre des brevets tenu en vertu du Règlement.
[14] GSK est née de la fusion entre Glaxo Welcome Inc. (GWI) et Smithkline Beecham Inc. Les événements suivants sont survenus avant la fusion :
(i) le 19 janvier 2000, GWI a obtenu un avis de conformité l'autorisant à commercialiser son médicament Ventolin HFA, un produit qui renferme du sulfate de salbutamol en aérosol-doseur de 100 mcg/dose, après avoir déposé une PDN le 2 juillet 1998;
(ii) le 13 juin 2000, le brevet canadien 2,125,667 (le brevet 667) a été délivré à Glaxo Group Limited; il se rapporte aux formulations d'aérosol pour l'administration de médicaments par inhalation;
(iii) le 21 juin 2000, GWI a obtenu l'inscription de son produit au registre des brevets tenu en vertu du Règlement; et
(iv) GSK détient une licence exclusive en vertu du brevet 667.
[15] Après sa création, GSK a déposé une présentation administrative de drogue nouvelle le 26 juillet 2001 afin de faire état du changement dans le nom du fabricant du VENTOLIN HFA, qui était GWI et devient maintenant GSK. Cette présentation fait renvoi à la PDN initiale de GWI datant de juin 1998; GSK a subséquemment reçu un avis de conformité pour ce changement le 27 août 2001. Je déduis d'après l'affidavit de Mme Anne Elizabeth Bowes, au service de Santé Canada au Bureau des médicaments brevetés et de la liaison de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) en qualité de gestionnaire des brevets et de la liaison, qu'en ce qui concerne sa présentation administrative de drogue nouvelle, GSK n'a pas signifié d'avis d'allégation à 3M à l'égard du Brevet 598 malgré le fait que les deux produits contiennent le même ingrédient médicamenteux.
[16] Au début de 2002, 3M et Apotex ont conclu un contrat de licence. Mme Bowes mentionne au paragraphe 21 de son affidavit que la DPT a été informée du contrat de licence le 12 mars 2002 et qu'elle comprenait alors que le contrat de licence autorisait essentiellement Apotex à vendre le produit de 3M Canada sous son propre nom, Apotex.
[17] Par une lettre datée du 20 février 2002 et adressée au directeur intérimaire du Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques à la DPT, Apotex Inc. a déposé une demande visant à [traduction] « commercialiser son aérosol pour inhalation Apo-Salvent sans CFC, un produit faisant l'objet d'un accord de concession réciproque de licence pour AiromirMC, commercialisé au Canada par 3M » (dossier de demande, volume 1, page 11). Dans cette lettre, M. John Hems, directeur, Affaires réglementaires, d'Apotex a également écrit :
[traduction] Les documents suivants sont inclus :
1. Un formulaire de présentation de médicaments dûment rempli (formulaire HPB 3011) et une lettre d'accès de 3M . . .
2. Les monographies de produit pour Apo-Salvent sans CFC et AiromirMC.
3. Des échantillons d'étiquette et des feuillets de renseignements sur le produit destinés aux patients pour Apo-Salvent sans CFC.
4. . . .
[18] Avec les documents d'Apotex, il y avait une lettre datée du 27 novembre 2001 que 3M a adressée à la DPT [traduction] « ... autorisant Apotex Inc. [...] à faire renvoi à notre présentation de drogue nouvelle à l'égard de l'aérosol pour inhalation AiromirMC [...] pour lequel des avis de conformité ont été délivrés le 10 novembre 2000, le 25 octobre 2000 et le 20 août 1997 respectivement » [non souligné dans l'original].
[19] Le formulaire imprimé que M. Hems a joint s'intitule « Changements dans le nom du fabricant ou du produit, Changements de nature administrative - Formule d'attestation » . Sous la rubrique « Nature du changement » , la case « Changement dans le nom du fabricant et du produit » a été cochée. Sous la rubrique « Raison du changement » , la case « Accord de licence (2 firmes vendront le même produit). Nouveau DIN sera délivré à la seconde firme. » a été cochée.
[20] À la fin du formulaire, M. Hems certifie que :
[traduction] « ...tous les aspects de la présentation visant Apo-Salvent sans CFC soumise par Apotex Incorporated sont identiques à ceux de la présentation visant Airomir [...] sauf en ce qui concerne un changement dans le nom du fabricant ou du promoteur et/ou dans le nom du produit, et que le produit sera fabriqué au même endroit et selon les mêmes spécifications et les mêmes procédés » (dossier de demande de la demanderesse, volume 1, page 13) [Non souligné dans l'original].
[21] Dans son affidavit, Mme Anne Elizabeth Bowes confirme qu'en mars 2002 Apotex a déposé une présentation administrative de drogue nouvelle en vue d'obtenir un avis de conformité [traduction] « pour indiquer exactement les noms du fabricant et du produit résultant de l'accord de licence » et que la présentation administrative de drogue nouvelle [traduction] « exigeait la preuve du consentement intervenu entre Apotex et 3M Canada Company pour qu'Apotex puisse vendre le médicament de 3M » .
[22] Dans son affidavit, elle avait auparavant comparé les exigences en matière de contenu prescrites dans le Règlement sur les aliments et drogues concernant les présentations de drogue nouvelle (PDN) et celles concernant les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN). Elle a déclaré que pour ce qui des PADN, contrairement aux PDN, l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle drogue ne reposent pas sur des rapports détaillés et des essais cliniques, mais exigent plutôt la comparaison de cette drogue à un produit de référence canadien dont l'innocuité et l'efficacité ont déjà été démontrés par le biais d'une PDN acceptée antérieurement.
[23] Elle déclare que les exigences de la DPT relativement à la présentation de drogues, en cas de contrat de licence ou d'opérations de restructuration de l'entreprise (telles une fusion, un rachat ou toute autre opération commerciale) conclus entre fabricants pharmaceutiques, sont énoncées dans une politique intitulée « Changement dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit » (la Politique).
[24] Anne Elizabeth Bowes déclare que lorsque le fabricant d'une drogue actuellement commercialisée concède une licence à un autre fabricant l'autorisant à vendre une drogue identique au Canada sous un autre nom, le titulaire de la licence est tenu de déposer une présentation administrative de drogue nouvelle, laquelle doit être « à référence croisée » , c'est-à-dire qu'elle doit attester que le produit pharmaceutique dont il demande l'approbation est, en tous points, identique au produit préalablement approuvé (le produit de renvoi), sauf quant au nom du fabricant et au nom du produit.
[25] Elle ajoute qu'une présentation avec renvoi comprend une autorisation explicite du fabricant du produit préalablement approuvé par laquelle il consent au renvoi. Elle confirme également que l'unique autre élément essentiel à l'égard de la présentation avec renvoi est le dépôt d'une copie de la monographie du produit proposé (MP) pour le produit faisant l'objet de la demande d'approbation.
[26] Il n'est pas nécessaire de faire un examen détaillé de la monographie du produit d'Apotex pour trancher le présent litige, sauf à mentionner ce qui suit concernant la MP :
(1) Sous la rubrique [traduction] « Effets indésirables » de la MP, il est énoncé à la page 9 (dossier de la demanderesse, volume 1, page 28) :
[traduction] Une étude à double insu d'une durée de 12 semaines a comparé le sulfate de salbutamol avec HFA-134a, l'inhalateur de salbutamol Ventolin® (source américaine) et un inhalateur placebo avec HFA-134a chez 565 sujets asthmatiques.
La MP comprend un tableau indiquant la fréquence des réactions indésirables pour les trois produits visés.
(2) Il n'est pas fait mention du Ventolin® sous la rubrique [traduction] « Renseignements à communiquer aux patients » ni sous la rubrique [traduction] « Renseignements importants sur l'aérosol pour inhalation APO-SALVENT SANS CFC : Veuillez lire attentivement le feuillet de renseignements avant de prendre votre médicament. Pour plus de renseignements ou des conseils, consultez votre médecin ou pharmacien » (dossier de demande, volume 1, page 36);
(3) Sous la rubrique [traduction] « Pharmacologie » , en ce qui a trait à la pharmacologie animale, la référence au produit est la catégorie générale d'hydrocarbure halogéné incluant les CFC et les HFA-134a;
(4) Sous la rubrique [traduction] « AÉROSOL POUR INHALATION APO-SALVENT SANS CFC » et la sous-rubrique [traduction] « Pharmacocinétique humaine » , on fait référence (dossier de la demanderesse, volume, page 45) à un certain nombre d'études cliniques. Dans cinq études, le Ventolin® (source américaine) est l'un des produits de renvoi. HFA-134a était aussi un des produits de renvoi et, parfois, le Proventil® (source américaine) était aussi mentionné.
(5) Au cours d'une importante étude de surveillance ouverte après vente qui s'est déroulée sur trois mois en Royaume-Uni, on a comparé l'innocuité du HFA-134a aux inhalateurs de salbutamol avec CFC dans le cadre de soins primaires. On n'y faisait aucune mention du Ventolin®.
[27] Comme on pourrait s'y attendre, le projet d'étiquette sur l'inhalateur et l'étiquette de carton ne se rapportent qu'au produit d'Apotex.
[28] Le dossier (dossier de demande, volume 1, page 66) comprend le projet de notice d'accompagnement de l'aérosol pour inhalation Apo-Salvent sans CFC d'Apotex. Cette notice ne fait aucunement référence au Ventolin®.
[29] Je dois mentionner que dans la monographie du produit, la référence au HFA-134a se trouve dans la phrase suivante : [traduction] « L'aérosol pour inhalation APO-SALVENT sans CFC contient un nouvel agent propulseur, le HFA-134a, et ne contient pas de chlorofluorocarbones (CFC) » (dossier de demande, volume 1, page 171).
[30] Outre les documents visés à la règle 317, GSK a déposé la preuve par affidavit de Mme Janet Wagner qui est Directrice du secteur thérapeutique aux Affaires réglementaires de GSK et celle de Mme Janet Holden, consultante pour les Affaires réglementaires et la Qualité concernant les produits biologiques, les produits pharmaceutiques et le matériel médical. Ni l'une ni l'autre n'a été contre-interrogée.
[31] En plus de relater les faits repris dans les présents motifs, Mme Janet Wagner a déclaré, dans le dossier de demande, volume 1, page 79, que le Ventolin® HFA ne contient pas de CFC, agent propulseur couramment utilisé pour divers produits sous pression. Elle affirme que les CFC sont considérés comme dommageables pour la couche d'ozone et que, [traduction] « par conséquent, GSK a mis au point le sulfate de salbutamol VENTOLIN HFA qui utilise un agent propulseur de rechange appelé hydrofluorocarbone (HFC) » .
[32] Les passages pertinents de l'affidavit de Mme Janet Holden (dossier de la demanderesse, volume 1, page 116) sont les deux paragraphes suivants :
[traduction]
8. Selon la monographie du produit d'Apo-Salvent sans CFC, la drogue d'Apotex [Apo-Salvent sans CFC] renferme le même médicament que la drogue de GSK, à savoir le sulfate de salbutamol. En outre, la drogue d'Apotex est offerte sous la même forme posologique (inhalateur), dans la même concentration (100 mcg), et par la même voie d'administration (orale) que le sulfate de salbutamol de GSK. Une copie de la monographie du produit d' Apo-Salvent sans CFC est jointe à mon affidavit à titre de pièce D.
9. En outre, la section concernant les études cliniques de la monographie du Apo-Salvent sans CFC compare ce dernier avec le produit de GSK (VENTOLIN). Par ailleurs, à la page 27 de la monographie du produit, il est mentionné que l'Apo-Salvent sans CFC « a produit des résultats qui sont comparables sur le plan clinique à ceux du Ventolin » .
[33] La phrase en cause à la page 27 de la MP d'Apotex se lit comme suit (dossier de la demanderesse, volume 1, page 182) :
[traduction] Série CVF, des mesures ont démontré que deux inhalations d'aérosol de sulfate de salbutamol HFA-134a permettaient d'améliorer davantage la fonction pulmonaire que le placebo et produisaient des résultats comparables sur le plan clinique à ceux du Ventolin®. [il n'y a aucune mention de l'Apo-Salvent]
[34] M. Bernard Sherman, président et directeur général d'Apotex, a déposé un affidavit dans la présente instance en contrôle judiciaire. Il n'a pas été contre-interrogé.
[35] L'affidavit de M. Sherman avait pour but de décrire le processus d'approbation réglementaire au Canada concernant les produits pharmaceutiques et d'établir un lien entre ce processus et la façon dont Apotex a reçu son avis de conformité pour Apo-Salvent.
[36] Il a décrit les méthodes par lesquelles un fabricant de produits pharmaceutiques au Canada reçoit l'avis de conformité nécessaire pour annoncer et vendre un nouveau médicament au Canada.
[37] La première méthode, nous dit M. Sherman, est décrite à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues qui [traduction] « exige que le fabricant dépose une présentation de drogue nouvelle (PDN) devant contenir de nombreux renseignements, y compris des études cliniques détaillées, démontrant que la drogue a été testée de sorte à assurer son innocuité et son efficacité pour l'usage projeté. Cette méthode est généralement employée par un innovateur ou des fabricants licenciés. » (dossier de la demanderesse, volume 2, pages 193-194).
[38] D'après M. Sherman, la deuxième méthode est décrite en tant que présentation abrégée de drogue nouvelle à l'article C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues, par laquelle [traduction] « un fabricant fournit des renseignements passablement moins détaillés, y compris des éléments de preuve provenant d'études comparatives démontrant que les essais réalisés sur la drogue ont permis d'établir qu'elle est l'équivalent pharmaceutique d'une autre drogue, connue sous le nom de produit de référence canadien, dont l'innocuité et l'efficacité ont été établis préalablement. Cette deuxième méthode est généralement employée par les fabricants de médicaments génériques » (dossier de la demanderesse, volume 2, page 194).
[39] Les trois paragraphes suivants tirés de l'affidavit de M. Sherman se lisent comme suit (dossier de la demanderesse, volume 2, page 194) :
[traduction]
8. La seconde méthode, selon laquelle un fabricant de produit pharmaceutique doit déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), établit par conséquent l'innocuité et l'efficacité par comparaison à une autre drogue ou en y faisant renvoi. Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement sur les ADC) exige que si une telle comparaison est faite et que le fabricant licencié dont le produit pharmaceutique fait l'objet de la comparaison est inscrit au registre des brevets, alors le fabricant de médicaments génériques doit signifier un avis d'allégation en vertu du Règlement sur les ADC.
9. Une variante de la deuxième méthode n'exige pas la présentation directe des résultats d'études comparatives. Ce type de présentation de drogue s'appelle de communément une présentation avec renvoi.
10. Dans ce type de présentation, le fabricant se fonde explicitement sur les renseignements et les documents figurant dans la PDN déposée par un autre fabricant de la même drogue à l'égard de laquelle un avis de conformité a déjà été délivré. Pour une telle présentation, il n'est pas nécessaire de fournir des données indépendante puisque le premier fabricant autorise le deuxième fabricant à se fonder sur les données qu'il a déjà fournies. Essentiellement, la présentation avec renvoi consiste en une lettre où le fabricant qui dépose une présentation indique qu'il se fonde sur les documents et les renseignements soumis par le premier fabricant, qui lui délivre une lettre l'autorisant à ce faire, le tout accompagné de projets d'étiquette relatifs au produit et de la monographie du produit. [Non souligné dans l'original].
[40] M. Sherman décrit ensuite l'approbation d'Apotex pour l'Apo-Salvent sans CFC. Il mentionne qu'Apotex commercialise l'Apo-Salvent sans CFC contenant du sulfate de salbutamol sous la forme d'un aérosol-doseur, 100 mcg par déclenchement, pour lequel Apotex a obtenu un avis de conformité le 21 mars 2002 après avoir déposé une présentation avec renvoi.
[41] Au paragraphe 12, M. Sherman mentionne que la présentation avec renvoi se fondait sur un accord de licence conclu entre Apotex et 3M par lequel Apotex et 3M ont convenu qu'Apotex pouvait commercialiser un produit identique à tous égards au sulfate de salbutamol de 3M, sauf que le produit d'Apotex allait être vendu sous une étiquette différente, donc sous un nouveau nom, et identifiant Apotex comme fabricant.
[42] Du paragraphe 13 au paragraphe 16, M. Sherman mentionne des faits qui ont déjà été relevés dans les présents motifs.
[43] Le reste de l'affidavit de M. Sherman traite de la question de l'absence de comparaison avec le produit de GSK et de l'applicabilité du paragraphe 5(1.1) du Règlement.
[44] Au paragraphe 17, il affirme que GSK a engagé la présente instance [traduction] « apparemment fondée sur l'hypothèse qu'une comparaison aurait été faite avec le sulfate de salbutamol de GSK, Ventolin, soit par Apotex soit par 3M et que, par conséquent, Apotex était tenue de signifier un avis d'allégation à GSK avant de recevoir son avis de conformité pour l'Apo-Salvent sans CFC » . Il déclare que ni Apotex ni 3M n'ont fait une telle comparaison.
[45] Les paragraphes 18 et 19 de l'affidavit de M. Sherman se lisent comme suit :
[traduction]
18. Il est clair que 3M ne peut avoir fait de comparaison avec le produit de GSK, Ventolin, dans sa demande d'avis de conformité à l'égard de l'Airomir. L'avis de conformité de 3M à l'égard de l'Airomir a été délivré après qu'elle eut déposé une présentation de drogue nouvelle fondée sur des données cliniques complètes. De plus, 3M a reçu son avis de conformité à l'égard de l'Airomir près de deux ans et demi avant que GSK ne reçoive son premier avis de conformité à l'égard du Ventolin. Comme je l'ai indiqué ci-dessus, l'avis de conformité de 3M à l'égard de l'Airomir a été délivré le 20 août 1997, alors que le premier avis de conformité de GSK à l'égard du Ventolin a été délivré le 19 janvier 2000. Une copie de l'avis de conformité de GSK à l'égard du Ventolin daté du 19 janvier 2002 est jointe aux présentes à titre de pièce G.
19. Étant donné qu'Apotex a « comparé » son produit à l'Airomir de 3M (et, en fait, les deux produits sont identiques, comme susmentionné), Apotex non plus n'a jamais comparé son Apo-Salvent sans CFC au Ventolin de GSK. S'il est vrai que dans la monographie du produit d'Apotex il est mentionné que le produit d'Apotex est comparable, du point de vue clinique, au produit de GSK, cela ne constitue aucunement une « comparaison » pour l'application du paragraphe 5(1) du Règlement sur les ADC, où il est question de comparaison dans le but d'obtenir un avis de conformité. Le commentaire porte plutôt sur le rendement des deux produits sur le marché. L'approbation d'Apotex pour son produit n'est pas et ne pouvait pas être fondée sur ce type de commentaire, mais plutôt, sur le renvoi au produit de 3M.
[46] Pour ce qui est de l'applicabilité du paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les ADC, M. Sherman déclare :
[traduction]
20. Puisque l'avis de conformité d'Apotex a été délivré par renvoi au produit de 3M, il est clair qu'Apotex s'est appuyé sur le produit de 3M et sur les données que cette dernière a fournies concernant ce produit. Par conséquent, le paragraphe 5(1) du Règlement sur les ADC s'appliquait à Apotex pour ce qui est de la comparaison avec l'Airomir de 3M et du renvoi à ce dernier. La condition de ce paragraphe a été remplie en raison du consentement et de la licence octroyée par 3M autorisant Apotex à commercialiser son Apo-Salvent sans CFC.
21. Le paragraphe 5(1.1) du Règlement sur les ADC énonce clairement que le paragraphe ne s'applique que lorsque le paragraphe 5(1) ne s'applique pas. Dans les circonstances, il est clair que le paragraphe 5(1) s'applique en raison du renvoi d'Apotex au produit de 3M. Ainsi, le paragraphe 5(1.1) ne s'applique pas de manière à exiger qu'Apotex signifie un avis d'allégation à GSK. [Non souligné dans l'original].
ANALYSE
[47] Il s'agit en l'espèce de décider si le ministre a bien interprété le Règlement lorsqu'il a conclu que l'article 5 ne s'appliquait pas aux circonstances de l'espèce et, plus particulièrement, qu'il pouvait délivrer un avis de conformité à Apotex sans qu'Apotex n'ait à signifier un avis d'allégation à GSK.
[48] La norme de contrôle consiste à déterminer si le ministre a correctement interprété le Règlement (voir Merck & Co. et al. C. Canada (Procureur général) et al.) (1999), 176 F.T.R. 21, et Bristol-Myers Squibb Co. C. Canada (Procureur général) [Biolyse Pharma], [2002] C.F.P.I. 1205).
[49] En matière d'interprétation des lois, la Cour suprême du Canada a établi la démarche à suivre dans l'arrêt (Re) Rizzo & Rizzo Shoes Ltd., [1998] 1 R.C.S. 27, aux paragraphes 21, 22 et 23, où le juge Iacobucci a écrit ce qui suit :
¶ 21 Bien que l'interprétation législative ait fait couler beaucoup d'encre (voir, p. ex., Ruth Sullivan, Statutory Interpretation (1997); Ruth Sullivan, Driedger on the Construction of Statutes (3e éd. 1994) (ci-après « Construction of Statutes » ); Pierre-André Côté, Interprétation des lois(2e éd. 1991)), Elmer Driedger, dans son ouvrage intitulé Construction of Statutes (2e éd. 1983) résume le mieux la méthode que je privilégie. Il reconnaît que l'interprétation législative ne peut pas être fondée sur le seul libellé du texte de loi. À la p. 87, il dit :
[traduction] Aujourd'hui il n'y a qu'un seul principe ou solution: il faut lire les termes d'une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s'harmonise avec l'esprit de la loi, l'objet de la loi et l'intention du législateur.
Parmi les arrêts récents qui ont cité le passage ci-dessus en l'approuvant, mentionnons : R. c. Hydro-Québec, [1997] 1 R.C.S. 213; Banque Royale du Canada c. Sparrow Electric Corp., [1997] 1 R.C.S. 411; Verdun c. Banque Toronto-Dominion Bank, [1996] 3 R.C.S. 550; Friesen c. Canada, [1995] 3 R.C.S. 103.
¶ 22 Je m'appuie également sur l'art. 10 de la Loi d'interprétation, L.R.O. 1980, ch. 219, qui prévoit que les lois « sont réputées apporter une solution de droit » et doivent « s'interpréter de la manière la plus équitable et la plus large qui soit pour garantir la réalisation de leur objet selon leurs sens, intention et esprit véritables » .
¶ 23 Bien que la Cour d'appel ait examiné le sens ordinaire des dispositions en question dans le présent pourvoi, en toute déférence, je crois que la cour n'a pas accordé suffisamment d'attention à l'économie de la LNE, à son objet ni à l'intention du législateur; le contexte des mots en cause n'a pas non plus été pris en compte adéquatement. Je passe maintenant à l'analyse de ces questions.
[50] Notre Cour et la Cour d'appel fédérale ont, de façon constante, statué que le Règlement vise à protéger les initiatives de recherche et de développement engagées par les entreprises pharmaceutiques innovatrices (voir Nu-Pharm Inc. c. Canada (Procureur général (1997), 73 C.P.R. (3d) 510 (1re inst.), décision confirmée par la Cour d'appel fédérale (1998), 80 C.P.R. (3d) 74.
[51] De plus, je suis prêt à adopter une analyse fondée sur l'objet à l'égard de l'interprétation du Règlement et, plus particulièrement, du paragraphe 5(1.1) (voir Bristol-Myers Squibb Co., précitée, décision confirmée par la Cour d'appel fédérale citant Biolyse Pharma Corp. c. Bristol Myers Squibb Co., [2003] C.A.F. 180.
[52] L'avocat de GSK invoque Nu-Pharm Inc. c. Canada (Procureur général), précitée, comme un exemple où la Cour fédérale et la Cour d'appel fédérale ont fait une interprétation téléologique de l'ancien article 5 du Règlement pour contrecarrer les efforts de Nu-Pharm de contourner le Règlement.
[53] Il dit que le paragraphe 5(1.1) a été introduit pour faire en sorte que chaque fois qu'une deuxième personne sollicite une autorisation de commercialisation pour un produit alors qu'il existe une liste de brevets, un avis d'allégation soit envoyé à la première personne qui a soumis des listes de brevet au ministre, même si le fabricant générique ne s'est pas appuyé sur le produit de l'innovateur (la première personne) pour démontrer la bioéquivalence de son produit et, plus particulièrement, lorsque la présentation pour le produit générique fait renvoi à la présentation d'une autre partie.
[54] Bref, je souscris aux arguments du ministre et à ceux d'Apotex.
[55] Je ne peux accepter l'interprétation de GSK. Pour l'accepter, d'après les faits de l'espèce, la Cour devrait ignorer les mots introductifs du paragraphe 5(1.1), soit « lorsque le paragraphe 5(1) ne s'applique pas » , qui viennent qualifier l'application de l'article. Je ne peux pas réécrire l'article. Dit simplement, le paragraphe 5(1.1) ne s'applique pas si le paragraphe 5(1) s'applique. De plus, Apotex ne tire pas profit de la demande d'avis de conformité de GSK.
[56] En outre, compte tenu des faits de l'espèce, Apotex ne contourne par le Règlement. Son avis de conformité se fonde sur l'avis de conformité que 3M, un titulaire de brevet dont le produit est inscrit sur la liste de brevets, a reçu du ministre. La politique du ministre s'applique.
(i) La position du ministre
[57] Comme je l'ai déjà mentionné, le ministre soutient que l'avis de conformité délivré à Apotex résulte d'une « présentation administrative de drogue nouvelle » avec renvoi déposée conformément à la politique du ministre concernant les changements dans le nom d'un fabricant et d'un produit.
[58] L'avocat de GSK n'a pas prétendu que la politique du ministre était contraire aux dispositions du Règlement sur les aliments et drogues. S'il l'avait fait, il n'aurait pas eu gain de cause.
[59] Je suis d'avis que la politique du ministre s'appuie solidement sur l'article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues, lequel prévoit au paragraphe (1) que malgré l'article C.08.002, « il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n'a pas été suspendu[...] lorsqu'un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle, à moins que a) le fabricant de la drogue nouvelle n'ait déposé auprès du ministre (i) soit un supplément à la présentation de drogue nouvelle, (ii) soit un supplément à la présentation abrégée de drogue nouvelle, b) le ministre n'ait délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément » [non souligné dans l'original].
[60] Voici les éléments prescrits au paragraphe (2) de l'article C.08.003 :
| (2) Pour l'application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants : a) sa description; b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l'identifier; c) les spécifications de ses ingrédients; d) les installations et l'équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage; e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage; f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité; g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle; h) les observations faites relativement : (i) à la voie d'administration recommandée pour la drogue nouvelle, (ii) à sa posologie, (iii) aux propriétés qui lui sont attribuées, (iv) à ses contre-indications et à ses effets secondaires, (v) au délai d'attente applicable à celle-ci; i) sa forme posologique proposée pour la vente.
|
|
(2) The matters specified for the purposes of subsection (1), in relation to the new drug, are the following: (a) the description of the new drug; (b) the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug; (c) the specifications of the ingredients of the new drug; (d) the plant and equipment used in manufacturing, preparation and packaging the new drug; (e) the method of manufacture and the controls used in manufacturing, preparation and packaging the new drug; (f) the tests applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug; (g) the labels used in connection with the new drug; (h) the representations made with regard to the new drug respecting (i) the recommended route of administration of the new drug, (ii) the dosage of the new drug, (iii) the claims made for the new drug, (iv) the contra-indications and side effects of the new drug, and (v) the withdrawal period of the new drug; and (i) the dosage form in which it is proposed that the new drug be sold. |
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[61] De plus, le paragraphe (3) du même article prévoit que le supplément à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle doit contenir, à l'égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ceux qui figurent dans la présentation, les renseignements et le matériel nécessaires pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments.
[62] À mon avis, la politique du ministre décrit les éléments que le ministre considère comme ne différant pas sensiblement des renseignements et du matériel qui figurent dans une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle précédente, de sorte que ces changement ne nécessitent pas un supplément ni une autre évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la drogue relativement à ces changements.
[63] Comme l'ont fait remarquer de nombreux juges de notre Cour et de la Cour d'appel fédérale, le Règlement est lié au Règlement sur les aliments et drogues en ce que l'expression « avis de conformité » y est définie, à l'article 2, comme un « avis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues » .
[64] En raison de ce lien, je suis d'avis qu'une présentation administrative de drogue nouvelle déposée conformément à la politique n'est pas une demande d'avis de conformité au sens des paragraphes 5(1) ou (1.1) du Règlement.
[65] Mon opinion s'appuie sur l'interprétation qu'a donnée la juge McGillis dans Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271, de l'expression « demande d'avis de conformité » figurant à l'article 4 du Règlement.
[66] Le juge McGillis a souligné qu'il ressort de l'examen du titre 8 de laLoi sur les aliments et drogues que l'objet de cette section est de permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des nouvelles drogues pour la protection des Canadiens. Pour atteindre cet objectif, le Règlement sur les médicaments et drogues prévoit les divers moyens que le fabricant doit utiliser pour communiquer au ministre les renseignements dont ce dernier a besoin pour s'acquitter du mandat que lui confie la loi. Elle a souligné plus particulièrement que le Règlement sur les aliments et drogues prévoit la communication, par le fabricant, de divers renseignements au ministre par divers mécanismes, dont la présentation de drogue nouvelle, la présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l'une ou l'autre de ces présentations.
[67] Elle a souligné que l'article C.08.003 vise le cas où un avis de conformité a été délivré à un fabricant, mais où certains éléments précis se rapportant au nouveau médicament diffèrent « sensiblement » des renseignements initialement fournis dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle. En pareil cas, le fabricant doit déposer un supplément à l'une ou l'autre de ces présentations.
[68] Elle a fait remarquer que le paragraphe C.08.004(1) confère au ministre le pouvoir de délivrer un avis de conformité lorsqu'une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une ou l'autre de ces présentations est conforme à l'article correspondant du Règlement sur les aliments et drogues.
[69] En examinant le Règlement, la juge McGillis était d'avis, comme moi d'ailleurs, que la définition de l'expression « avis de conformité » à l'article 2 du Règlement « incorpore par renvoi l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues[...] qui confère au ministre le pouvoir de délivrer un avis de conformité en réponse à une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou à un supplément à une de ces présentations » .
[70] Elle a ensuite conclu en ces termes au paragraphe 36 de ses motifs :
[36] Pour l'examen de l'expression anglaise « a submission for a notice of compliance » (une demande d'avis de conformité) qui se trouve aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), il convient de signaler que les mécanismes qui déclenchent la délivrance d'un avis de conformité sont, en raison de la définition que l'article 2 donne de l' « avis de conformité » , ceux qui sont précisés à l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, à savoir une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l'une ou l'autre. Dans ces conditions, l'expression anglaise « a submission for a notice of compliance » (une demande d'avis de conformité) qui est employée aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) s'entend d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle.
[71] La Cour d'appel fédérale a rejeté l'appel d'Apotex à l'égard de la décision rendue par la juge McGillis, (voir [2001] A.C.F. 143).
[72] Je conclus sur ce point en statuant que le ministre avait raison de délivrer un avis de conformité à Apotex, dans les circonstances de l'espèce, sans exiger qu'Apotex signifie un avis d'allégation à GSK. La présentation d'Apotex était conforme à la politique du ministre concernant les changements mineurs apportés aux documents déposés antérieurement à l'appui d'un avis de conformité qui a été délivré à 3M. Cette présentation n'était pas visée par le Règlement.
(ii) Interprétation d'Apotex
[73] Par ailleurs, si je faisais erreur et que le Règlement s'applique à une présentation administrative de drogue nouvelle du type de celle qui est en cause en l'espèce, je souscris à l'argument d'Apotex selon lequel, les dispositions du paragraphe 5(1.1) ne s'appliquent pas étant donné que le paragraphe 5(1) s'applique puisqu'Apotex a comparé sa drogue à l'Airomir de 3M ou y a fait référence, dans le but de démontrer la bioéquivalence de son produit d'après les caractéristiques pharmaceutiques.
[74] Un tel renvoi ou une telle comparaison découlait de la nature de la présentation de drogue nouvelle avec renvoi. Le juge Richard, qui siégeait alors à la Section de première instance, est arrivé à cette conclusion dans Nu-Pharm, précitée, une affaire où Nu-Pharm, au lieu de faire renvoi au premier innovateur, a fait renvoi au produit d'un fabricant de produits génériques qui avait, dans sa présentation abrégée de drogue nouvelle en vue d'obtenir son avis de conformité, choisi de comparer son produit avec celui de l'innovateur.
[75] Le juge Richard a conclu qu'il y avait une comparaison découlant de la présentation de drogue nouvelle avec renvoi par le biais de la présentation abrégée de drogue nouvelle du fabricant de produits génériques avec la drogue inscrite sur la liste des brevets soumise par l'innovateur. Il est arrivé à la conclusion à la page 517 :
Par conséquent, les présentations de Nu-Pharm comparent les drogues de celle-ci ou renvoient à une drogue déjà commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à une première personne, et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise.
[76] Comme je l'ai déjà mentionné, un appel de la décision du juge Richard a été rejeté par la Cour d'appel fédérale. Le juge MacDonald a déclaré que les présentations de drogue nouvelle de Nu-Pharm renvoyaient à d'autres drogues et s'appuyaient expressément sur les renseignements et le matériel antérieurement présentés par un autre fabricant générique qui avait lui-même déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle intégrant les résultats des épreuves effectuées par le breveté initial de la drogue. Il a estimé que Nu-Pharm ne pouvait lier sa revendication au fabricant générique qui s'appuyait sur les épreuves réalisées par le breveté puis déclarer qu'elle n'avait pas à se conformer à la Loi parce qu'aucune liste de brevets n'avait été déposée par l'entreprise générique. Il a finalement conclu qu'il « n'empêche que Nu-Pharm, même si elle n'est pas tout à fait rendue à cette étape, se fonde sur les épreuves et les autres travaux effectués par les brevetés sur lesquels s'est appuyée l'entreprise générique » . Il a statué, essentiellement, que Nu-Pharm comparait sa drogue avec celle du breveté initial parce que l'entreprise générique avait comparé sa drogue avec celle de ce dernier.
[77] L'avocat de GSK s'est fortement appuyé sur la décision du juge Blanchard dans l'affaire Bristol-Myers, précitée [Biolyse]. Cette affaire différait completement de la présente espèce. Dans Biolyse, le juge Blanchard a statué que le paragraphe 5(1) ne s'appliquait pas parce que Biolyse n'avait pas comparé sa drogue avec celle de BMS dans le but d'en démontrer la bioéquivalence. Le paragraphe 5(1) ne s'appliquant pas, il s'est demandé si le paragraphe 5(1.1) s'appliquait et a conclu que oui. La situation en l'espèce est l'inverse. J'estime que le paragraphe 5(1) s'applique parce qu'Apotex a comparé sa drogue à celle de 3M et, par conséquent, le paragraphe 5(1.1) ne peut pas s'appliquer.
[78] Pour tous ces motifs, la demande de contrôle judiciaire est rejetée avec dépens.
« François Lemieux »
J U G E
OTTAWA (ONTARIO)
LE 23 SEPTEMBRE 2004
Traduction certifiée conforme
Christiane Bélanger, LL.L.
COUR FÉDÉRALE
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER
DOSSIER : T-644-02
INTITULÉ :
GLAXOSMITHKLINE INC.
- et-
LE PROCUREUR GÉNÉRAL DU CANADA,
LE MINISTRE DE LA SANTÉ et APOTEX INC.
LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario)
DATE DE L'AUDIENCE : Le 31 mai 2004
MOTIFS DE L'ORDONNANCE : Le juge Lemieux.
DATE DES MOTIFS : Le 23 septembre 2004
COMPARUTIONS :
James E. Mills pour la DEMANDERESSE
Kristi Rowe
Frederick Woyiwada pour le DÉFENDEUR le ministre de la Santé
Andrew Brodkin pour la DÉFENDERESSE Apotex Inc.
AVOCATS INSCRITS AU DOSSIER :
Gowling Lafleur Henderson s.r.l. pour LA DEMANDERESSE
160, rue Elgin, bureau 2600
Ottawa (Ontario) K1P 1C3
(613) 786-8669/786-8838 Téléc. : (613) 563-9869
Ministère de la Justice pour la DÉFENDERESSE le ministre de la Santé
234, rue Wellington
Édifice de la Banque du Canada, Tour Est
Ottawa (Ontario) K1A OH9
(613) 941-2353 Téléc. : (613) 954-1920
Goodmans LLP pour le DÉFENDEUR Apotex Inc.
250, rue Yonge, bureau 2400
Toronto (Ontario) M5B 2M6
(416) 979-2211 Téléc. : (416) 979-1234